Кетотіфен Гасцо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

КЕТОТИФЕН ХАСКО

1 мг/5 мл, сироп

Кетотифен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно його зберігати недоступним для інших. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетотифен ХАСКО і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетотифен ХАСКО
• 3. Як застосовувати препарат Кетотифен ХАСКО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетотифен ХАСКО
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Кетотифен ХАСКО і для чого він застосовується

Кетотифен ХАСКО, сироп - це антиалергічний (антігістамінний) препарат, який містить активну речовину кетотифен. Його дія полягає в гальмуванні виділення медіаторів алергічної реакції. Неконкурентно блокує гістамінові рецептори H, тобто збільшення концентрації гістаміну не послаблює дію препарату.
Гальмує розвиток гіперреактивності бронхів, що проявляється зменшенням частоти виникнення та тяжкості астматичних нападів.
У профілактиці бронхіальної астми досягнення повної терапевтичної дії може потребувати лікування тривалістю кілька тижнів.
Препарат Кетотифен ХАСКО застосовується для профілактики бронхіальної астми та для симптоматичного лікування алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту (сезонного та цілорічного).
Препарат не є ефективним для припинення астматичного нападу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетотифен ХАСКО

Коли не застосовувати препарат Кетотифен ХАСКО

• Якщо пацієнт має алергію на кетотифен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно приймає пероральні антидіабетичні препарати.

Попередження та застереження

• Для досягнення повної терапевтичної дії кетотифену у профілактиці бронхіальної астми може бути необхідне лікування тривалістю кілька тижнів,
• у початковий період застосування препарату не слід припиняти прийом інших антиастматичних препаратів, особливо стероїдних препаратів (кортикостероїди загальної дії) та гормону адренокортикотропіну (АКТГ), через можливу появу надниркової недостатності; у таких випадках повернення до нормальної реакції гіпофіз-наднирки на стрес може тривати до року,
• під час застосування кетотифену необхідно дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів з епілепсією в анамнезі, через можливу появу конвульсій,
• у разі необхідності препарат Кетотифен ХАСКО слід скасовувати поступово, протягом 2-4 тижнів; необхідно передбачати можливість повернення симптомів астми,
• під час лікування препаратом Кетотифен ХАСКО результати проведених алергологічних тестів можуть бути хибно негативними, тому необхідно скасовувати препарат за кілька днів (3-4) до проведення цих тестів.

Препарат Кетотифен ХАСКО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Кетотифен може посилювати дію препаратів, які гальмують діяльність центральної нервової системи (заспокійливі, снодійні) та антигістамінних препаратів (наприклад, деяких антиалергічних препаратів).
Одночасне застосування з пероральними антидіабетичними препаратами може спричинити зменшення кількості тромбоцитів (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Кетотифен ХАСКО»).

Препарат Кетотифен ХАСКО та алкоголь

Препарат Кетотифен ХАСКО може посилювати дію алкоголю, тому під час застосування цього препарату не слід вживати алкоголь.

Препарат Кетотифен ХАСКО та харчування

Препарат слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Кетотифен ХАСКО може бути застосований під час вагітності лише у випадку абсолютної необхідності.
Через проникнення кетотифену до молока матері, не слід застосовувати препарат Кетотифен ХАСКО у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Під час перших кількох днів застосування препарату реакції можуть уповільнитися, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми до тих пір, поки не буде встановлена індивідуальна реакція пацієнта на препарат.

Препарат Кетотифен ХАСКО містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Кетотифен ХАСКО містить сорбітол

Препарат містить 2250 мг сорбітолу в 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію.

Препарат Кетотифен ХАСКО містить пара-гідроксибензоат пропілу та пара-гідроксибензоат метилу

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Кетотифен ХАСКО містить пропіленгліколь

Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.

Препарат Кетотифен ХАСКО містить натрій

Натрій походить з допоміжної речовини динатрій фосфат дванадцятиводний. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Кетотифен ХАСКО

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат слід приймати перорально.
Рекомендована доза
Діти у віці від 7 місяців до 3 років – 0,25 мл сиропу (0,05 мг кетотифену)/кг маси тіла двічі на добу, вранці та ввечері, під час їжі.
Не слід застосовувати більше 2,5 мл сиропу двічі на добу.
Діти у віці понад 3 років та дорослі – 5 мл сиропу (1 мг кетотифену) двічі на добу, вранці та ввечері, під час їжі. У пацієнтів, чутливих до седативної дії кетотифену, лікар може рекомендувати поступове збільшення дози протягом першого тижня лікування, починаючи з 2,5 мл сиропу (0,5 мг кетотифену) двічі на добу, а потім збільшувати дозу до досягнення повної терапевтичної дози.
До пакування додається мірка, яка дозволяє виміряти необхідну кількість сиропу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Кетотифен ХАСКО

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Головними симптомами передозування є головокружіння, надмірне заспокійливання та сонливість, сплутаність та дезорієнтація, прискорення серцевої діяльності, гіпотонія, колапс та, особливо у дітей, гіперактивність або конвульсії.
Необхідно застосувати симптоматичне лікування. Якщо препарат був прийнятий протягом останньої години, рекомендується викликати блювоту або проводити промивання шлунка. Корисним може бути призначення активованого вугілля. У разі появи гіперактивності або конвульсій можна призначити короткодійні барбітурати або бензодіазепіни, у разі коми застосовувати контрольоване дихання та препарати, які підтримують діяльність серцево-судинної системи. У разі необхідності рекомендується симптоматичне лікування та моніторинг діяльності серцево-судинної системи.

Пропуск прийому препарату Кетотифен ХАСКО

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

Відміна прийому препарату Кетотифен ХАСКО

Раптове скасування кетотифену може спричинити повернення симптомів астми. У разі необхідності препарат слід скасовувати поступово, протягом 2-4 тижнів, після попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають часто(у 1-10 пацієнтів на 100):

• гіперактивність, дратівливість, безсоння, нервозність; ці симптоми спостерігаються особливо у дітей.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1-10 пацієнтів на 1000):

• цистит, головокружіння, сухість слизових оболонок ротової порожнини.

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1-10 пацієнтів на 10 000):

• збільшення маси тіла, седативна дія.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000):

• поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (важка форма поліморфної еритеми), важкі шкірні реакції, конвульсії, гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.

Седативна дія, сухість слизових оболонок ротової порожнини та головокружіння можуть виникнути на початку застосування препарату, проте зазвичай вони проходять під час подальшого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетотифен ХАСКО

Зберігати в оригінальному пакуванні, при температурі не вище 25°C. Захищати від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кетотифен ХАСКО

• Активною речовиною препарату є кетотифен 1 мг у вигляді гідрофумарату кетотифену 1,38 мг.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сахароза, сорбітол рідинний некристалізуючий, лимонна кислота безводна, динатрій фосфат дванадцятиводний, пропіленгліколь, пара-гідроксибензоат пропілу, пара-гідроксибензоат метилу, аромат клубники AR 0012/F, очищена вода.

Як виглядає препарат Кетотифен ХАСКО та що містить пакування

Бутель, яка містить 100 мл сиропу, у паперовому пакованні.
Сироп з клубничним смаком.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про препарат
тел.: + 48 22 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: