Кеталар 10

Упаковка з інструкцією для користувача

Кеталар 10,10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Кетамін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кеталар 10 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кеталар 10
• 3. Як застосовувати препарат Кеталар 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кеталар 10
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Кеталар 10 і для чого він призначений

Кеталар 10 - це швидко діючий препарат, який використовується для загального знеболювання, вводиться у вигляді ін'єкцій внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Кеталар 10 застосовується:

• як єдиний знеболюючий засіб для коротких діагностичних і хірургічних процедур, які не вимагають м'язової релаксації;
• як введення до загального знеболювання перед застосуванням інших знеболюючих засобів;
• разом з іншими знеболюючими препаратами.

Особливі види застосувань або типи процедур:

• Якщо більш показане внутрішньом'язове введення.
• Хірургічна обробка ран, болісні перев'язки, трансплантації шкіри у пацієнтів з опіками та інші хірургічні процедури, які включають поверхневі тканини.
• Деякі неврологічні процедури, радіодіагностичні та лікувальні процедури у дітей, які вимагають іммобілізації.
• Якщо контроль над дихальними шляхами є важким.

Кетамін показаний для застосування у дітей і дорослих.
Увага:Кетамін повинен застосовуватися з обережністю під час хірургічних процедур, які включають горло, глотку або трахею, оскільки він збільшує виділення слини і трахеобронхіального секрету, а також недостатньо гальмує глоткові і трахеальні рефлекси.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кеталар 10

Коли не застосовувати препарат Кеталар 10

• у пацієнтів віком нижче 3 місяців;
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском;
• якщо пацієнт має алергію на кетамін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок з прееклампсією або загрозою прееклампсії;
• у пацієнтів з важкою коронарною хворобою або іншою серцевою хворобою;
• у пацієнтів з цереброваскулярним захворюванням (наприклад, інсультом);
• у пацієнтів з психічними розладами в анамнезі;
• у пацієнтів, у яких підозрюють або діагностували шизофренію, або гостру психоз (навіть якщо вони добре контролюються фармакологічно).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Кеталар 10, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Потрібно бути особливо обережним:

• у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском перед знеболюванням;
• у пацієнтів, у яких є хронічний алкоголізм та алкогольне отруєння;
• у пацієнтів з цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки. Кетамін метаболізується в печінці, і тому може діяти довше у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Згідно повідомлень, при застосуванні кетаміну спостерігалися порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні (понад 3 дні) або зловживанні препаратом. У таких випадках лікар може вирішити зменшити дозу;
• у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском (наприклад, глаукомою), оскільки цей тиск може суттєво підвищитися вже після введення однієї дози кетаміну;
• у пацієнтів з нейротичними схильностями;
• у пацієнтів з гострою рецидивуючою порфірією (вродженими або набутими порушеннями синтезу гему, який входить до складу гемоглобіну);
• у пацієнтів, у яких спостерігаються судоми;
• у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються тиреоїдними гормонами;
• у пацієнтів, у яких спостерігаються інфекції легенів або інфекції верхніх дихальних шляхів (кетамін посилює кашловий рефлекс, що може викликати спазм гортані);
• у пацієнтів, у яких спостерігаються зміни у внутрішньочерепних структурах, стани після травми голови, контузії мозку або гідроцефалія;
• у пацієнтів з гіповолемією - зменшенням наповнення судин кров'ю внаслідок втрати крові (кровотеча), плазми (опік) або позаклітинних рідин (наприклад, діареї, блювоти), дегідратації або серцевих захворювань, особливо захворювань коронарних судин (наприклад, застійної серцевої недостатності, ішемії міокарда, інфаркту міокарда);
• у пацієнтів з артеріальною гіпертензією ступеня легкого до помірного та з тахікардією.

Додаткові зауваження щодо застосування препарату Кеталар 10:

• Препарат призначений лише для застосування у стаціонарі під наглядом досвідченого анестезіолога, якщо немає потреби в застосуванні в нагальних випадках.
• Аналогічно до інших загальних знеболюючих препаратів, під час застосування препарату Кеталар 10 потрібно забезпечити доступ до реанімаційного обладнання.
• Застосування препарату Кеталар 10 повинно бути завжди попереджено введенням відповідної дози атропіну, гіоскініну або іншого засобу, який зменшує виділення слини.
• Під час виходу зі знеболювання може виникнути марення.
• Після ін'єкції артеріальний тиск підвищується, протягом кількох хвилин досягає максимальної величини та зазвичай протягом 15 хвилин після ін'єкції повертається до величини перед знеболюванням.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кетамін (від 1 місяця до кількох років), повідомлялося про випадки циститу, включаючи геморагічний цистит.
• Встановлено, що препарат Кеталар 10 належить до препаратів, які мають ризик зловживання. Препарат Кеталар 10 викликає різні побічні ефекти, включаючи епізоди типу "флешбек" (повторення пережитих психотичних відчуттів), галюцинації, дисфорію, тривогу, безсоння або дезорієнтацію. Також повідомлялося про випадки циститу, включаючи геморагічний цистит, та випадки гепатотоксичності. При щоденному застосуванні протягом кількох тижнів може розвинутися залежність і толерантність до препарату, особливо у пацієнтів, які зловживають препаратами зараз або в минулому. У зв'язку з цим препарат Кеталар 10 повинен застосовуватися під суворим наглядом лікаря та призначатися та вводитися з особливою обережністю.
• Під час виходу зі знеболювання можуть виникнути стани дезорієнтації.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути психічні розлади, які відрізняються ступенем вираженості, від приємного стану, подібного до сну, до яскравих образів, галюцинацій, кошмарів, до марення, яке вимагає негайної допомоги. У деяких випадках цим станам супроводжується дезорієнтація, збудження та ірраціональна поведінка. Час тривання цих розладів зазвичай становить до кількох годин; однак у деяких випадках спостерігалися рецидиви до 24 годин після операції.
• Ці реакції спостерігаються рідше у дітей та підлітків (до 15 років), тому кетамін часто застосовується у знеболюванні дітей. Ці реакції також спостерігаються рідше у пацієнтів похилого віку (після 65 років). Крім того, вони спостерігаються рідше, коли препарат вводиться внутрішньом'язово. Не відомо жодних тривалих наслідків дії кетаміну на психіку.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар вирішить питання про зменшення дози препарату у пацієнтів з цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки.

Препарат Кеталар 10 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує наступні препарати:

• барбітурати (сонні та протисудомні препарати) або наркотичні засоби - якщо вони застосовуються разом з кетаміном, можуть подовжувати час виходу зі знеболювання, аналогічно до застосування премедикації (фармакологічної підготовки пацієнта до процедури) з використанням бензодіазепінів;
• діазепам - збільшує період напіввиведення кетаміну та подовжує його фармакодинамічну дію. У зв'язку з цим може бути необхідне коригування дози;
• діазепам або інші препарати бензодіазепінової групи (сонні та заспокійливі засоби) - збільшують концентрацію кетаміну в крові та зменшують його кліренс (коефіцієнт видалення з організму);
• тиреоїдні гормони - збільшують ризик артеріальної гіпертензії та тахікардії (пришвидшення серцевої діяльності);
• інші засоби, які викликають гальмування центральної нервової системи (наприклад, алкоголь, фенотіазини, блокатори гістамінових рецепторів з заспокійливою дією (засоби, які застосовуються при алергії), м'язові релаксанти) - можуть посилювати гальмування центральної нервової системи та (або) збільшувати ризик виникнення гальмування дихання. Зменшення дози кетаміну може бути необхідним при одночасному застосуванні інших засобів з тривожною, заспокійливою або снодійною дією;
• засоби, які знижують артеріальний тиск - якщо вони застосовуються разом з кетаміном, можуть збільшувати ризик виникнення гіпотензії;
• симпатоміметики (засоби, які діють безпосередньо або опосередковано) та вазопресин - можуть збільшувати стимулюючу дію кетаміну на симпатичну нервову систему;
• ергометрин - може привести до підвищення артеріального тиску;
• теофілін, амінофілін - можуть виникнути непередбачувані судоми;
• при одночасному застосуванні кетаміну з препаратами, які гальмують активність CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази HIV, еритроміцин, кларитроміцин, нефазодон, циклоспорин, гемфіброзил), може бути необхідне зменшення дози кетаміну;
• при одночасному застосуванні кетаміну з препаратами, які стимулюють активність CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін), може бути необхідне збільшення дози кетаміну.

Інші взаємодії:

• Барбітурати та препарат Кеталар 10 - як хімічно неузгоджені через утворення осаду, не повинні застосовуватися з однієї й тієї ж стрижки або в одному й тому ж розчині для інфузії.
• Інші загальні знеболюючі засоби - блокують стимулювання кетаміном серцево-судинної системи, залежної від центральної нервової системи. Після одночасного застосування з анестезією галогенованими вуглеводнями спостерігалося суттєве гальмування серцево-судинної системи. Галогеновані вуглеводні сповільнюють розподіл і перерозподіл (переміщення препарату між тканинами) кетаміну та гальмують його метаболізм у печінці.
• Подтленок азоту - одночасне застосування з кетаміном зменшує необхідну дозу кетаміну.
• Галламіна - одночасне застосування з кетаміном призводить до тахікардії (пришвидшення серцевої діяльності); застосування кетаміну з панкуроніумом (м'язовий релаксант) призводить до артеріальної гіпертензії. Жоден з цих м'язових релаксантів не повинен застосовуватися одночасно з кетаміном.
• Атракурій та тубокурарин (м'язові релаксанти, які призводять до гальмування дихання з бездиханням) - кетамін може прискорити виникнення бездихання.
• Знеболюючі засоби - одночасне застосування з кетаміном (особливо у високих дозах або при швидкому введенні) може збільшувати ризик брадикардії (зповільнення серцевої діяльності), зниження артеріального тиску або зниження хвилинного об'єму серця.
• Тіопентал - встановлено, що кетамін може зменшувати снодійну дію тіопенталу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Кеталар 10 проникає через плаценту. Не рекомендується застосування препарату під час вагітності, крім випадків застосування препарату Кеталар 10 під час кесаревого розтину або природних пологів. Деякі новонароджені, яким материнська кетамін була введена внутрішньовенно під час пологів, мали депресію дихання та набирали менше балів за шкалою Апгар.
У акушерстві відсутні дані про застосування препарату Кеталар 10 внутрішньом'язово та підтримуючої дози, введеної внутрішньовенно, а також не можна встановити рекомендуємі дози.
Через відсутність даних про безпеку не рекомендується застосування препарату Кеталар 10 у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які машини або виконувати небезпечні дії протягом 24 годин або довше після знеболювання.

Препарат Кеталар 10 містить натрій

Препарат містить 53 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 2,65% максимальної рекомендуємі добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Кеталар 10

Препарат Кеталар 10 повинен застосовуватися лише у стаціонарі або під наглядом досвідченого лікаря-анестезіолога. Під час застосування препарату Кеталар 10 потрібно забезпечити доступ до реанімаційного обладнання.

Кеталар 10 може вводитися у вигляді ін'єкцій внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Дорослі, особи похилого віку (після 65 років) та діти
У пацієнтів похилого віку кетамін може застосовуватися як єдиний знеболюючий засіб або у поєднанні з іншими знеболюючими препаратами.

Приготування до процедури

• 1. Кеталар 10 був безпечним під час введення як єдиний знеболюючий засіб у пацієнтів, які не були на голодному дієті. Зважаючи на можливість виникнення блювоти, а також неможливість передбачити необхідність застосування інших знеболюючих препаратів або м'язових релаксантів, під час підготовки до планових процедур рекомендується, щоб пацієнт не приймав жодних засобів перорально та був на голодному дієті протягом щонайменше 6 годин перед знеболюванням. Застосування препарату Кеталар 10 є можливим у пацієнтів, які не були на голодному дієті, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату переважує потенційний ризик.
• 2. Кетамін збільшує виділення слини. Перед застосуванням знеболюючого засобу лікар вирішить питання про введення атропіну, гіоскініну або іншого засобу, який зменшує виділення слини.
• 3. Мідазолам, діазепам, лоразепам або флунітразепам, які застосовуються під час підготовки до знеболювання, або засоби, які вводяться одночасно з кетаміном, можуть зменшувати частоту негативних симптомів після пробудження від знеболювання.

Початок і тривалість знеболювання

Аналогічно до інших загальних знеболюючих препаратів, індивідуальна реакція на Кеталар 10 відрізняється залежно від дози, шляху введення, віку пацієнта та одночасного застосування інших препаратів.
Дозу потрібно коригувати залежно від потреб пацієнта.
Через швидкий початок дії після внутрішньовенного введення під час введення препарату пацієнт повинен знаходитися в підтримуваній позиції. Дозу внутрішньовенно можна вводити повільно (тривалістю 60-120 секунд). Швидке введення препарату може призвести до депресії дихання та підвищення артеріального тиску.

Застосування вищої дози препарату Кеталар 10, ніж рекомендується

Передозування препарату Кеталар 10 може призвести до гальмування дихання. Необхідно застосувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• галюцинації
• сни
• кошмари
• стан дезорієнтації
• збудження
• ірраціональна поведінка
• очоплаз
• гіпертонія
• тонічні клонічні рухи
• подвійне бачення
• збільшення артеріального тиску
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення частоти дихання
• нудота
• блювота
• червоність
• висипка, подібна до опіку

Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• анорексія
• тривога
• брадикардія
• аритмія
• гіпотензія
• гальмування дихання
• спазм гортані
• боль у місці ін'єкції
• висипка у місці ін'єкції

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• анafilактичні реакції
• марення
• епізоди типу "флешбек" (повторення пережитих психотичних відчуттів)
• дисфорія
• безсоння
• дезорієнтація
• закупорка дихальних шляхів
• бездихання
• надмірне виділення слини
• цистит та (або) біль при сечовипуску, можливе виникнення гематурії
• геморагічний цистит

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• збільшення внутрішньоочного тиску
• порушення функції печінки
• токсичне ушкодження печінки

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмістьній відповідальній або представнику подмістьній відповідальній.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кеталар 10

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати флакони в зовнішній упаковці. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Флакон для одноразового застосування. Після відкриття: з урахуванням мікробіологічної чистоти, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат потрібно застосувати негайно після відкриття. Все невикористане залишки препарату потрібно викинути.
Кожен раз перед застосуванням препарату потрібно перевірити його візуально на наявність твердих частинок та забарвлення, якщо це дозволяє тип розчину та упаковка.
Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Кеталар 10

• Активним компонентом препарату є кетамін; 1 мл розчину містить 10 мг кетаміну у вигляді кетаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію (див. пункт 2 "Препарат Кеталар 10 містить натрій"), бензетоній хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кеталар 10 та що містить упаковка

Препарат Кеталар 10 - це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій. Препарат знаходиться у флаконах з безбарвного скла типу I, закритих пробкою з бромобутилової гуми та захищених алюмінієвою кришкою з PP-затичкою, у паперовій коробці.
Упаковка містить: 5 флаконів по 20 мл

Відповідальна організація:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Siegfried Hameln GmbH
Ланґес Фельд 13
31789 Гамельн
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
Pfizer Польща ТОВ
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі дані також доступні за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar10 та на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

УВАГА: Всі дози вказані у розрахунку на кетамін - основу.

Кеталар 10 виявляє хімічну неузгодженість з барбітуратами та діазепамом через утворення осаду. У зв'язку з цим ці препарати не повинні застосовуватися з однієї й тієї ж стрижки або в одному й тому ж розчині для інфузії.

Дозування

Дорослі, особи похилого віку (після 65 років) та діти
Встановлено, що під час хірургічних процедур у пацієнтів похилого віку кетамін може застосовуватися як єдиний знеболюючий засіб або у поєднанні з іншими знеболюючими препаратами.

Приготування до процедури

• 1. Препарат Кеталар 10 був безпечним під час введення як єдиний знеболюючий засіб у пацієнтів, які не були на голодному дієті. Однак, з огляду на можливість виникнення блювоти, а також неможливість передбачити необхідність застосування інших знеболюючих препаратів або м'язових релаксантів, під час підготовки до планових процедур рекомендується, щоб пацієнт не приймав жодних засобів перорально та був на голодному дієті протягом щонайменше 6 годин перед знеболюванням. Застосування препарату Кеталар 10 є можливим у пацієнтів, які не були на голодному дієті, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату переважує потенційний ризик.

Препарат Кеталар 10 та інші препарати