Ітрапол

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

ItraPol, попередник радіофармацевтичного засобу, розчин

Ітр (Y) хлорид

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст брошури

Що таке ItraPol і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням продукту ItraPol
Як застосовувати ItraPol
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ItraPol
Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ItraPol і для чого його застосовують

ItraPol є радіофармацевтичним продуктом, призначеним для лікування лише у поєднанні з іншим
лікарським засобом, який доставляється до певних клітин організму. Після доставки до місця
призначення, цим клітинам передаються невеликі дози іонізуючого випромінювання від продукту
ItraPol.
Більше інформації щодо застосування та можливих побічних ефектів, спричинених введенням лікарського засобу, позначеного ітрем (Y), доступно в брошурі, доданій до упаковки відповідного лікарського засобу, призначеного для позначення.

2. Важлива інформація перед застосуванням продукту ItraPol

Коли не застосовувати продукт ItraPol:

якщо пацієнт має алергію на хлорид ітру (Y) або будь-який з інших складників цього
продукту (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнтка є вагітною або існує підозра вагітності (див. нижче)
якщо пацієнтка годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

ItraPol є радіофармацевтичним продуктом, який застосовується лише у поєднанні з іншим
лікарським засобом.
Не призначений для безпосереднього введення пацієнтам.

Діти та підлітки

Особливі заходи обережності необхідно вживати при застосуванні радіоактивних лікарських засобів
дітям та підліткам (у віці від 2 до 16 років).

ItraPol та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі лікарські засоби, які застосовуються
пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії хлориду ітру (Y) з іншими лікарськими засобами, оскільки немає результатів жодних
клінічних досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Радіофармацевтичний продукт ItraPol є протипоказаним для застосування під час вагітності.
Перед введенням продукту необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо:

• існує підозра вагітності у пацієнтки,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• пацієнтка годує грудьми. У разі сумнівів необхідно провести розмову з лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини.

Лікар розгляне інший метод лікування, який не призводить до випромінювання іонізуючого випромінювання.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та у
короткий період після закінчення лікування.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар порекомендує
припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані.

2. Як застосовувати ItraPol

Радіофармацевтичні продукти можуть бути введені лише уповідованими працівниками.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних продуктів. ItraPol застосовується лише у відповідних клінічних умовах та лише працівниками, які мають відповідну кваліфікацію. Ці працівники будуть застосовувати спеціальні заходи обережності для безпечного застосування продукту та будуть інформувати про свої дії.

Лікар не вводить продукт ItraPol безпосередньо пацієнту.

Доза

Про розмір дози продукту ItraPol, який буде застосований для певного пацієнта, вирішує
лікар. Це буде мінімальна доза, необхідна для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.

Спосіб введення

ItraPol є радіофармацевтичним продуктом, який застосовується лише у поєднанні з іншим
лікарським засобом, який доставляється до певних клітин організму і який вводиться лікарем.
ItraPol призначений для позначення лікарських засобів, які вводяться пацієнту певним шляхом при лікуванні певних захворювань.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ItraPol

Передозування є практично неможливим, оскільки доза продукту, яка вводиться пацієнту, суворо
контролюється лікарем-спеціалістом ядерної медицини. Однак, у разі передозування лікар буде
застосовувати відповідне лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно
звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

4 Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча вони не
виникнуть у кожного пацієнта.
Нараховування на іонізуюче випромінювання може призводити до збільшення захворюваності на
пухлини (у разі застосування високих активностей радіоактивних ізотопів), або ж призводити до виникнення
вроджених дефектів.
Більше інформації щодо можливих побічних ефектів, спричинених введенням лікарського засобу, позначеного ітрем (Y), доступно в брошурі, доданій до упаковки лікарського засобу, призначеного для позначення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту
мониторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
тел. +38 044 279-65-40,
факс +38 044 279-65-41
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ItraPol

Пацієнт не буде мусити зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні продукти зберігаються лише працівниками, уповідованими для цього, у відповідних
клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється у спосіб, відповідний місцевим
правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу.
Лікарський засіб необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати продукт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить продукт ItraPol

Активною речовиною продукту є ітр (Y) хлорид.
Флакон містить у певний день і о певний час 0,925–37 ГБк ітру (Y) (що відповідає 46
1840 нанограмам ітру у вигляді хлориду ітру). Інші складники: соляна кислота та вода для ін'єкцій.

• Флакон містить у певний день і о певний час 0,925–37 ГБк ітру (Y) (що відповідає 46

Як виглядає ItraPol і що містить упаковка

Безбарвна склянка типу I об'ємом 2 мл, закрита гумовою пробкою та захищена алюмінієвою кришкою, у свинцевому контейнері-оболонці.
Попередник радіофармацевтичного засобу, розчин.
Прозорий, безбарвний розчин.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний науковий центр "Інститут ядерних досліджень"
вул. Пріорівська, 47
03028 Київ
Тел: +38 044 456-23-44
Факс: +38 044 456-23-45
e-mail: [info@kinr.kiev.ua](mailto:info@kinr.kiev.ua)

Дата останньої актуалізації брошури:

Повна характеристика лікарського засобу (ПХЛЗ) ItraPol додана як окремий документ до упаковки продукту, з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.