Іомерон 400

УПОКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Iomeron 200, розчин для ін'єкцій, 200 мг йоду/мл
Iomeron 250, розчин для ін'єкцій, 250 мг йоду/мл
Iomeron 300, розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл
Iomeron 350, розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл
Iomeron 400, розчин для ін'єкцій, 400 мг йоду/мл
Йомепрол (Йомепрол)

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом упаковки.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке Йомероні для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Йомерон
• 3. Як застосовувати Йомерон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Йомерон
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке Йомерон і для чого він використовується

Лікарський препарат призначений виключно для діагностики.
Йомеронє стерильним водним розчином йомепрола в діапазоні концентрацій від 200 до 400 мг йоду/мл.
Активною речовиною препарату є йомепрол - трійодний, неіонний, розчинний у воді контрастний засіб, який використовується в радіологічній діагностиці різних частин тіла.
Після внутрішньовенного введення препарату Йомеронбільша частина виводиться з сечею протягом перших 24 годин, незначна кількість виводиться протягом 24-38 годин після введення дози.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Йомерон

Коли не застосовувати Йомерон:

Не вводіть препарат Йомерон, якщо має місце:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• повторна мієлографія через можливість передозування контрастного засобу.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Йомерон, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

• якщо пацієнт є алергіком, має бронхіальну астму та особливо якщо приймає препарати, які регулюють артеріальний тиск (бета-адренолітики).

Вагітність і годування грудьми

Оскільки, якщо тільки це можливо, необхідно уникати експозиції до радіації під час вагітності,
користь від проведення рентгенологічного дослідження з використанням контрастного засобу або без
необхідно ретельно зважити в контексті можливого ризику.
Аналогічно необхідно уникати дослідження з використанням рентгенівських променів у жінок, які годують грудьми. Контрастні засоби виділяються в незначній кількості з молоком жінок, які годують грудьми. З
досвіду випливає, що виникнення побічних ефектів у немовляти, яке годується грудьми, є малоймовірним. Годування грудьми можна продовжувати після проведення дослідження з використанням препарату Йомерон.

Особи похилого віку

Через погіршення функції фізіологічних процесів у осіб похилого віку існує особливе
ризик виникнення побічних ефектів, особливо коли застосовувалися великі дози контрастних засобів.

Гіперчутливість до йодових контрастних засобів

Визнана гіперчутливість або попередня реакція на йодові контрастні засоби також
збільшують ризик повторного виникнення важкої реакції на неіонні засоби. У цих пацієнтів,
рекомендується введення глікокортикостероїдів та антигістамінних препаратів, щоб запобігти повторній
реакції.

Продромальні реакції

Побічні ефекти йодових контрастних засобів виникають частіше у хворих з алергією
в анамнезі: сінною лихоманкою, кропив'янкою та алергічними реакціями на харчові продукти.

Бронхіальна астма

Ризик виникнення реакцій, які викликають спазм бронхів, у пацієнтів з бронхіальною астмою є
більшим після введення контрастних засобів, особливо у пацієнтів, які приймають бета-адренолітики.

Гіперфункція щитоподібної залози, вузлова щитоподібна залоза

Малі кількості вільного неорганічного йоду, які можуть бути присутні в контрастних засобах, можуть
впливати на функцію щитоподібної залози. Це більше помітно у хворих з гіперфункцією щитоподібної залози або
вузловою щитоподібною залозою. Відомо про раптові порушення функції щитоподібної залози після введення йодових контрастних засобів.

Ниркова недостатність

Попереднє порушення функції нирок може спонукати виникнення гострої дисфункції
нирок після введення контрастних засобів. Профілактичні заходи включають:

• визнання хворих з високим ризиком;
• забезпечення належного зволоження перед введенням контрастних засобів, рекомендується підтримувати внутрішньовенне введення рідини перед і під час процедури до моменту повного виведення контрастного засобу нирками;
• уникання, коли це можливо, застосування нефротоксичних препаратів чи проведення розширених процедур або процедур, таких як ангіопластика ниркових судин, до моменту повного виведення контрастного засобу;
• відкладення повторного дослідження з використанням контрастного засобу до моменту, поки функція нирок не повернеться до стану до дослідження. У хворих, які проходять діаліз, можна вводити контрастні засоби, такі як йомепрол, перед діалізом.

Цукровий діабет

Нефропатія цукрового діабету є одним з факторів, які спонукують розвиток порушень функції нирок після введення контрастних засобів. Похідні бігuanіду (наприклад, метформін) можуть прискорити
розвиток лактатної кислоти.

Феохромоцитома

Для зменшення ризику гіпертонічної кризи рекомендується застосування у цих пацієнтів
альфа-адренолітичних препаратів.
М'язова слабкість (Мієастенія гравіс)
Введення йодових контрастних засобів може посилити симптоми хвороби.

Важкі захворювання серцево-судинної системи

Ризик важких реакцій у осіб з серйозними захворюваннями серця, а особливо у разі
серцевої недостатності та коронарної хвороби, є збільшеним.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може прискорити виникнення набухання легенів у хворих з явною або початковою стадією серцевої недостатності. Введення контрастного засобу у разі легеневої гіпертензії та дефектів клапанів може привести до
відчутних гемодинамічних змін.
Важке і хронічне артеріальне гіпертонія може збільшити ризик ушкодження нирок після введення контрастних засобів і ризик, пов'язаний з процедурою катетеризації.

Порушення ЦНС

Особливу увагу необхідно приділити у разі внутрішньосудинного введення контрастних засобів у хворих з гострим ішемічним інсультом, гострою внутрішньочерепною геморагією, станами, які супроводжуються ушкодженням цілісності гематоенцефалічного бар'єру, набуханням мозку та гострою демієлінізацією.
Присутність внутрішньочерепних пухлин чи метастазів, а також епілепсія в анамнезі може збільшити
ймовірність виникнення конвульсій. Симптоми неврологічні, спричинені співіснуванням дегенеративних, запальних чи пухлинних змін, можуть загостритися після введення контрастного засобу.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може викликати спазм судини та спричинені цим симптоми недостатньої кровопостачання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у разі флебографії у пацієнтів з підозрою на тромбоз легеневої артерії, флебіт, важку ішемічну хворобу, локальне інфекційне ураження судин або повну непрохідність судинної системи.
Під час радіологічного дослідження або незабаром після нього у пацієнта може виникнути короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Алкоголізм

Доведено, що як у експериментальних, так і клінічних умовах, гострий і хронічний алкоголізм веде до збільшення проникності гематоенцефалічного бар'єру, що сприяє проникненню йодових контрастних засобів до мозкової тканини, ймовірно, призводячи до порушень з боку ЦНС. Через можливість зниження порогу конвульсій необхідно дотримуватися обережності у осіб, залежних від алкоголю.

Лекова залежність, наркоманія

Необхідно дотримуватися обережності у осіб, залежних від препаратів чи наркотиків, через можливість зниження порогу конвульсій.

Стани збудження

Стани сильного страху, збудження та болю можуть викликати або посилити побічні ефекти, спричинені введенням контрастних засобів.

Виникнення кровотечі

Необхідно дотримуватися обережності під час введення контрастного засобу, щоб уникнути виникнення кровотечі.

Препарат Йомерон та інші препарати

Лікар повинен розглянути можливість перерви лікування препаратами, які знижують поріг конвульсій. Лікування буде відновлено через 24 години після процедури.
Не слід переривати антиконвульсивне лікування, а препарати повинні вводитися в оптимальних дозах.
Похідні бігuanіду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислоти. У рамках обережності необхідно припинити прийом похідних бігuanіду за 48 годин до дослідження з використанням контрастних засобів і відновити їх прийом лише після перевірки функції нирок та встановлення того, що вона повернулася до початкового стану.
Збільшене ризик побічних ефектів, особливо затриманих (висип, червоність, гарячка, симптоми грипоподібні), спостерігається у пацієнтів, які приймають інтерлейкін-2 (IL-2) та інтерферон.

Дослідження функції щитоподібної залози

Йодна накопичуваність радіоактивних ізотопів у діагностичних дослідженнях порушень функції щитоподібної залози знижується протягом періоду до 16 днів після введення йодових контрастних засобів.
Результати досліджень щитоподібної залози, незалежні від рівня йоду, тобто рівень Т3, Т4, не змінюються. Усі дослідження, результати яких залежать від концентрації йоду, повинні проводитися до проведення контрастного дослідження. Вище згадані спостереження не залежать від клінічних симптомів.

Лабораторні дослідження

Високе концентрація контрастних засобів у сироватці та сечі може впливати на результати лабораторних досліджень концентрації білірубіну, білків чи неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Йомерон

Деталі щодо дозування знаходяться в кінці упаковки у розділі Інформація для фахівців медичного персоналу або працівників охорони здоров'я. Діагностичні дослідження з використанням контрастних засобів повинні проводитися кваліфікованим медичним персоналом.

Передозування

Передозування може привести до виникнення побічних ефектів, які загрожують життю, головним чином через вплив на дихальну та серцево-судинну системи. Лікування передозування полягає у підтримці життєво важливих функцій та симптоматичній терапії. Можна також застосовувати діаліз або гемодіаліз.
У разі передозування після внутрішньовенного введення необхідно особливо ретельно спостерігати за тим, чи не виникнуть порушення з боку ЦНС. До симптомів належать: підвищення глибоких рефлексів, тоніко-клонічні судоми, генералізовані конвульсії, підвищення температури тіла, імобілізація (стул), порушення дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який контрастний засіб, Йомерон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є легкими до помірних та тимчасовими. Однак були зареєстровані випадки важких та загрозливих життю реакцій, які призводили до смерті. Найчастіше реакції виникають протягом кількох хвилин після введення, але можуть виникнути значно пізніше.
Анафілаксія (анафілактоїдні реакції/реакції гіперчутливості) проявляється по-різному, дуже рідко у одного пацієнта виникають усі можливі симптоми. Зазвичай протягом 1-15 хвилин (рідко пізніше ніж через 2 години) пацієнт скаржиться на погане самопочуття, збудження, жар, відчуття тепла, підвищене потовиділення, головокружіння, підвищене сльозотечія, запалення слизових оболонок носа, серцебиття, парестезії, свербіж, відчуття пульсу в голові, біль у горлі та відчуття стискання в горлі, утруднене ковтання, кашель, кихання, кропив'янка, червоність, легкі місцеві набухання, ангіоневротичний набух, задишка, викликана набуханням язика та гортані, а також (або) її спазмом, яка проявляється свистом і спазмом бронхів.
Згідно повідомлень, також виникають нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Ці реакції, які виникають незалежно від дози та шляху введення, можуть бути першими симптомами порушення кровообігу.
Необхідно негайно припинити введення контрастного засобу та у разі потреби негайно застосувати відповідне лікування внутрішньовенно.
Важкі реакції з боку серцево-судинної системи, такі як розширення судин із зниженням артеріального тиску, тахікардія, задишка, збудження, ціаноз, втата свідомості, яка прогресує до зупинки серця та дихання, можуть призвести до смерті. Ці реакції можуть виникнути швидко та потребують повної та інтенсивної реанімації (відновлення функцій серцево-судинної системи та дихання).
Перша кардіогенна шокова реакція може виникнути як єдина та (або) початкова реакція без додаткових симптомів з боку дихальної системи або без інших симптомів, перелічених вище.

Побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Дорослі

Часто (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

відчуття тепла

Незbyt часто (виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

головокружіння, біль у голові, артеріальна гіпертензія, задишка, блювота, нудота, червоність, кропив'янка, свербіж, біль у грудній клітці, біль та відчуття тепла в місці введення

Рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000 пацієнтів):

передомінарні стани, брадикардія (рідкосердечний ритм), тахікардія (значне прискорення серцевої діяльності), екстрасистолія, артеріальна гіпотензія, висип, біль у спині, астенія (зниження або відсутність природної опірності фізичної та нервової), озноб, гарячка, підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Якщо у пацієнта виникла важка шкірна реакція: червона, лущаючася висип, з вузлами під шкірою та пухирями (осутка кірчаста), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія (неправильний розклад червоних кров'яних клітин, який може викликати втому, прискорення серцевої діяльності та задишку), анафілактична реакція, тривога, стан сплутаності, кома, периферична вазодилатація, напади, втата свідомості, дисартрія (розлади артикуляції), парестезії, амнезія, сонливість, порушення смаку, тимчасова сліпота, порушення зору, запалення кон'юнктиви, підвищене сльозотечія, фотопсія (сприйняття блисків або кольорів), зупинка серця, інфаркт міокарда, серцевна недостатність, стенокардія, аритмія, миготіння шлуночків або миготіння передсердь, атриовентрикулярний блок, ціаноз, колапс або шок, жар, блідість, зупинка дихання, синдром гострої респіраторної недостатності (англ. ARDS), набухання легенів, набухання гортані, набухання язика, спазм бронхів, бронхіальна астма, кашель, відчуття дискомфорту в горлі, відчуття дискомфорту в гортані, риніт, дисфонія (розлади голосу у вигляді хрипоти), діарея, біль у животі, надмірне слиновиділення, труднощі з ковтанням, збільшення слинних залоз, ангіоневротичний набух, підвищене потовиділення, ниркова недостатність, реакція в місці введення*, втома, погане самопочуття, підйом сегмента ST, порушення ЕКГ. Порушення мозкової діяльності (енцефалопатія) з симптомами, включаючи головний біль, порушення зору, втату зору, сплутаність, конвульсії, втату координації, втату рухової діяльності однієї сторони тіла, труднощі з мовою та втату свідомості.
* Реакції в місці введення включають біль в місці введення та набухання. У більшості випадків вони спричинені виходом контрастного засобу. Ці реакції зазвичай тимчасові та не призводять до тривалих наслідків. Згідно повідомлень, були випадки виходу, пов'язані з запальним станом, некрозом шкіри, а навіть розвитком синдрому компартмента.
Згідно повідомлень, були випадки тромбозу та емболії коронарних артерій, як ускладнення коронарографії.
Під час внутрішньосудинного введення контрастного засобу спостерігався спазм судин та подальше недостатнє кровопостачання, особливо після ангіографії судин та мозку, часто пов'язане з самою технікою дослідження та ймовірно спричинене дією кінчика катетера або надмірним тиском у катетері.
Після введення йомепрола, як і інших йодових контрастних засобів, були зареєстровані рідкі випадки неприємних шкірно-слизових реакцій, тобто синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла) та поліформна еритема.

Діти

Досвід застосування йомепрола у дітей обмежений. Профіль безпеки йомепрола схожий у дітей та дорослих.

Побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Дорослі

Найчастішими побічними ефектами після внутрішньовенного введення йомепрола є: головний біль, головокружіння, нудота, блювота та біль у спині. Ці ефекти мають легкий до помірного характер та тимчасові. У рідких випадках головний біль може тривати більше доби. Більшість побічних ефектів виникає протягом 3-6 годин після введення, залежно від швидкості розподілу контрастного засобу з місця введення до судин. Більшість реакцій виникає протягом 24 годин після введення.

Бардzo часто (виникають у більше ніж 1 особу на 10 пацієнтів):

головний біль.

Часто (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

головокружіння, артеріальна гіпертензія, нудота, блювота, біль у спині, біль у кінцівках, реакція в місці введення*.

Незbyt часто (виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

втата свідомості, параліч, парестезії, оніміння, сонливість, артеріальна гіпотензія, раптове почервоніння, підвищене потовиділення, свербіж, жорсткість м'язів та суглобів, біль у шиї, відчуття тепла, гарячка.

Частота невідома:

анафілактична реакція, епілепсія, висип.
* Реакції в місці введення включають біль в місці введення та набухання.

Діти

Не було зареєстровано побічних ефектів після внутрішньовенного введення йомепрола у дітей.

Побічні ефекти після введення до порожнин тіла

Після введення йодових контрастних засобів до порожнин тіла контрастні засоби повільно всмоктуються з місця введення до кровообігу, а потім виводяться нирками.
Збільшення рівня амілази часто виникає після ендоскопічної ретроградної холангиопанкреатографії (дослідження з використанням ендоскопа та контрастного рентгенівського засобу). Були зареєстровані рідкі випадки панкреатиту.
Згідно повідомлень, під час артрофії та фістулографії спостерігалися реакції, пов'язані з симптомами подразнення, які виникають у попередньо змінених запальних тканинах.
Реакції гіперчутливості виникають рідко, у легкій формі або у вигляді запалення шкіри. Однак не можна виключити виникнення важких анафілактичних реакцій.
Як і у випадку з іншими йодовими контрастними засобами, після гістеросальпінографії (радіологічне дослідження, яке має на меті візуалізацію порожнини матки та фаллопієвих труб) може виникнути біль у тазі та погане самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України вул. Антоновича, 4, м. Київ, тел.:

• (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-15, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Йомерон

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів є низькою, рекомендується зберігати препарат поза зоною дії іонізуючого випромінювання.
Флакони, які містять розчин контрастного засобу, не призначені для багаторазового використання.
Не слід набирати контрастний засіб до шприца раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням. Невикористані під час дослідження розчини та їх залишки в шприцах слід викинути.
Не застосовуйте препарат Йомерон, якщо є ознаки псування.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не є видимими механічні забруднення та зміни забарвлення препарату, якщо тільки тип упаковки дозволяє це зробити.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Йомерон

Активною речовиною є йомепрол.
Йомеронрозчин містить (кількість/100 мл) також допоміжні речовини:
трометамол
100 мг
соляна кислота (г = 1,18)
24 мг
вода для ін'єкцій q.s.
100 мл

Як виглядає Йомерон та що містить упаковка

Йомеронупакований у флакони/бутлі з безбарвного скла, закриті гумовою пробкою, металевою кришкою та затичкою з пластику, розміщені у паперових коробках.
Доступні упаковки:

Йомерон 200

Бутлі по 50 мл, 100 мл, 150 або 200 мл

Йомерон 250

Бутлі по 50 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл

Йомерон 300

Флакони по 20 мл
Бутлі по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл або 500 мл

Йомерон 350

Флакони по 20 мл
Бутлі по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл

Йомерон 400

Бутлі по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц
Німеччина

Виробник:

Patheon Italia S.p.A
2 ° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно
Італія
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зінген
Німеччина
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (TO)
Італія

Представник відповідального суб'єкта:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 39 А
02-672 Варшава

Дата останньої актуалізації упаковки: 09/2021

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ ЛЮБО ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

1 мл препарату Йомеронмістить відповідно:

Показання до застосування

Йомерон 200Флебографія периферичних судин, цифрова флебографія з субтрекцією, комп'ютерна томографія - КТ (головного мозку та тіла), кавернозографія, внутрішньовенна та внутрішньоартеріальна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), ендоскопічна ретроградна холангиопанкреатографія - ЕРХП (англ. ERCP), артографія, гістеросальпінгографія, холангиографія, уретрографія, пієло-уретерографія, мієлографія.
Йомерон 250Внутрішньовенна урографія, флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія - КТ (головного мозку та тіла), внутрішньовенна та внутрішньоартеріальна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), мієлографія.
Йомерон 300Внутрішньовенна урографія (у дорослих та дітей), флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія - КТ (головного мозку та тіла), кавернозографія, внутрішньовенна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньоартеріальна комп'ютерна ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна селективна коронарна ангіографія, інтервенційна коронарна ангіографія, ЕРХП (англ. ERCP), артографія, гістеросальпінгографія, фістулографія, дискографія, галактографія, холангиографія, дакріоцистографія, сialografія, уретрографія, пієло-уретерографія, мієлографія.
Йомерон 350Внутрішньовенна урографія (у дорослих та дітей), комп'ютерна томографія - КТ (тіла), внутрішньовенна комп'ютерна ангіографія з субтрекцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньоартеріальна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна селективна коронарна ангіографія, коронарна інтервенційна ангіографія, артографія, гістеросальпінгографія, фістулографія, галактографія, холангиографія, дакріоцистографія, сialografія.
Йомерон 400Внутрішньовенна урографія (у дорослих, у тому числі у осіб з порушеною функцією нирок або у хворих на цукровий діабет), комп'ютерна томографія - КТ (тіла), конвенційна ангіографія, внутрішньоартеріальна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна селективна коронарна ангіографія, інтервенційна коронарна ангіографія, фістулографія, галактографія, дакріоцистографія, сialografія.

Дозування

Рекомендовані дози для дорослих розраховано для середньої маси тіла 70 кг. Кожного разу перед введенням препарату дозу необхідно коригувати згідно з актуальною масою тіла пацієнта та іншими важливими факторами (наприклад, клінічним станом).
Рекомендовані дози для новонароджених, немовлят та дітей вказано для одноразового введення/кг маси тіла та
= згідно з масою тіла та віком
= не перевищувати 250 мл. Об'єм одноразового введення залежить від області судинного русла, яке підлягає дослідженню
= не перевищувати 350 мл
= не перевищувати 4500 мг йоду та концентрацію вище 300 мг І/мл при внутрішньовенному введенні
= новонароджені 0-27 днів життя
= немовлята від 28 дня до 12 місяців життя
= включає дітей та підлітків (1-17 років)

Інструкція застосування

Контрастні засоби, які вводяться внутрішньоартеріально та внутрішньовенно, повинні мати під час введення температуру тіла.
Перед введенням необхідно перевірити, чи не є видимими механічні забруднення та зміни забарвлення препарату, якщо тільки тип упаковки дозволяє це зробити.
Ніколи не слід змішувати інші лікарські засоби з контрастними засобами.
Контрастний засіб вибирається з упаковки в стерильних умовах та стерильним шприцем.
Необхідно дотримуватися стерильних умов та техніки при виконанні внутрішньовенного введення, внутрішньоартеріального введення, при використанні катетерів та проводників.
Упаковки, які були відкриті один раз, повинні бути негайно використані. Гумова пробка ніколи не повинна бути проколота більше одного разу.
Рекомендується використовувати відповідні каніули для проколювання пробки та вибираання контрастного засобу з упаковки.
Контрастні засоби в упаковках, призначених для багаторазового використання та об'ємом 500 мл, повинні бути використані з використанням відповідних пристроїв для введення. Після закінчення дослідження всі частини, призначені для одноразового використання, повинні бути викинуті. Необхідно дотримуватися інструкції виробника пристрою для введення.
Йомепрол, як і інші контрастні засоби, може реагувати з металевими поверхнями, які містять мідь, наприклад, з латунню, тому необхідно уникати використання обладнання, виготовленого з цього типу матеріалу.
Протипоказання до внутрішньовенного введення:
Повторне виконання мієлографії є протипоказаним через можливість передозування контрастного засобу.

Спеціальні попередження та обережність при застосуванні

Діагностичні дослідження з використанням контрастних засобів повинні проводитися кваліфікованим медичним персоналом (особливо у сфері лікування анафілактичного шоку та підтримання життєво важливих функцій).

Загальні заходи обережності при застосуванні щодо пацієнта

Зволоження

Пацієнти повинні бути добре зволожені, а будь-які важливі порушення водно-електролітного балансу повинні бути виправлені до та після введення контрастного засобу. Пацієнти з важкою функціональною недостатністю печінки або серця, мієломою, анемією, цукровим діабетом, поліурією, гіперурічемією, немовлята, пацієнти похилого віку та пацієнти з важкими захворюваннями не повинні бути піддані дефіциту рідини. Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які зволожені, чиїй стан може погіршитися через введення надмірної кількості рідини, зокрема у разі застійної серцевої недостатності.

Дієта

Якщо лікар, який спостерігає, не призначив інакше, у день дослідження можна дотримуватися нормальної дієти. Необхідно забезпечити належне зволоження перед внутрішньовенним введенням.

Тест на алергію

У пацієнтів з підозрою або наявною гіперчутливістю до контрастних засобів не рекомендується проводити тест на алергію, оскільки важкі або смертельні реакції на контрастні засоби є неможливими для прогнозування на основі результатів тестів на алергію.

Гіперчутливість

У пацієнтів зі схильністю до алергії, реакціями гіперчутливості на йодові контрастні засоби та (або) бронхіальною астмою в анамнезі рекомендується введення антигістамінних препаратів та (або) глікокортикостероїдів для зменшення ризику виникнення псевдоанafilактичних реакцій.

Страх

Яскраві стани страху, збудження та болю можуть бути причиною побічних ефектів або посилення реакцій, пов'язаних з дією контрастних засобів.

Новонароджені, немовлята, діти

Немовлята (<1 року життя), а особливо новонароджені, є чутливими до порушень електролітного балансу та гемодинамічних змін. Необхідно звернути увагу на плановане дозування, деталі процедури стан здоров'я пацієнта.< p>

Загальні заходи обережності при застосуванні щодо процедури

Внутрішньовенное введення

Як і у випадку з іншими контрастними засобами, Йомеронповинен бути введений з особливою обережністю пацієнтам з підвищеним внутрішньочерепним тиском або підозрою на пухлину, абсцес або гематому головного мозку. У пацієнтів з конвульсіями в анамнезі перед та після мієлографічного дослідження необхідно застосувати антиконвульсивні препарати.

Катетеризація

Неіонні контрастні засоби in vitroдемонструють слабшу антикоагуляційну дію, ніж іонні засоби. Медичний персонал, який проводить катетеризацію, повинен бути проінформований про це. Необхідно дуже ретельно проводити ангіографічну процедуру та промивати катетер, щоб мінімізувати ризик розвитку тромбозу та емболії. Для підтримання прохідності катетера можна промивати його розчином фізіологічної солі (у разі необхідності з додаванням гепарину).

Спостереження за пацієнтом

Внутрішньовенне введення - контрастних засобів повинно, якщо це можливо, проводитися у пацієнта, який перебуває в лежачому становищі. Пацієнта необхідно спостерігати протягом періоду не менше 30 хвилин після введення контрастного засобу.
Внутрішньоартеріальне введення - після закінчення безпосереднього введення до шийного або лумбального відділу необхідно підняти головну частину ліжка (близько 45°) на близько 2 хвилини, щоб контрастний засіб міг заповнити нижні частини спинного каналу. Під час перших годин після дослідження пацієнт повинен уникати надмірних, різких рухів та перебувати під особливим спостереженням. Він повинен лежати на спині з піднятою головою.
Внутрішньосудинне введення - не рекомендується безпосереднє введення у разі використання класичної рентгенографії без комп'ютерного підсилення.
Відірвана від флакона або бутлі етикетку необхідно приклеїти до медичної картки пацієнта для забезпечення правильної реєстрації застосованого лікарського засобу. Необхідно також зазначити дозу.