ІОМЕРОН 200 МГ ЙОД/МЛ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йомепрол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються контрастними засобами для рентгенівських променів низької осмолярності, гідросольвними та нефротропними.

Йомерон використовується для покращення візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів. У дорослих він використовується для комп'ютерної томографії (КТ) голови та тіла, кавернозографії, флебографії, флебографії з цифровою субтракцією, артеріографії з цифровою субтракцією, колангіопанкреатографії, ретроградної холангіографії, артログрафії, гістеросальпінгографії, уретерографії, ретроградної пієлографії та мієлографії. У дітей від 0 до 18 років для комп'ютерної томографії (КТ) голови та тіла та артеріографії з цифровою субтракцією.

2. Що потрібно знати перед початком використання Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не використовуйте Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергічні на йомепрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на парапротеїнемію Вальденстрема.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на множинну мієлому.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у разі підозри на вагітність або підтвердженої вагітності та у разі гострого запалення.

Негайне повторне введення Йомерону у разі виникнення технічної відмови протипоказане при мієлографії.

Попередження та обережність

• Перед початком дослідження необхідно бути достатньо зволоженим, і слід утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.
• У станах тривоги та болю, оскільки вони можуть посилити побічні реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний препарат.
• Якщо ви старші люди.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на контрастні засоби, що містять йод.
• Якщо ви страждаєте на сінну лихоманку, кропив'янку або харчові алергії, оскільки пацієнти з алергічними захворюваннями більш схильні до побічних реакцій на контрастні засоби, що містять йод.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз та/або вузловий зоб, оскільки використання неіонних контрастних засобів може спровокувати тиреоїдні кризи.
• Якщо ви страждаєте на ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет; ці пацієнти можуть розвивати лактатну ацидоз, якщо вони приймають бігуаніди (наприклад, метформін). Як обережність, у пацієнтів із середньою нирковою недостатністю бігуаніди слід скасувати в момент або за 48 годин до дослідження з контрастним засобом і відновити лише після того, як буде перевірено, що ниркова функція відновилася.
• Якщо ви страждаєте на гостру панкреатит та повинні пройти процедуру ретроградної холангіопанкреатографії для дослідження підшлункової залози.
• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому (тип пухлини), оскільки можуть виникнути гіпертонічні кризи після використання контрастного засобу внутрішньовенно. Рекомендується попереднє лікування альфа-адреноблокаторами.
• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (тип анемії), оскільки контрастні засоби можуть загострити ваше захворювання.
• Якщо ви страждаєте на міастенію (збудження, що викликає слабкість м'язів), оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• У разі важких захворювань серцево-судинної системи, особливо якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, коронарну артеріальну хворобу (захворювання судин серця), легеневу гіпертензію та коронарну валвулопатію.
• Коли ви страждаєте на захворювання центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути конвульсії.
• У разі алкоголізму та наркозалежності.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін'єкції.

Ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією, під час або незабаром після процедури візуалізації. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цим захворюванням, описані в розділі 4.

Було зафіксовано порушення функції щитоподібної залози після введення Йомерону як у дітей, так і у дорослих. Немовлята також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може потребувати проведення тестів на функцію щитоподібної залози до та/або після введення Йомерону.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), гостру генералізовану пустулозну екзантему (ГПЕ) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС), пов'язані з використанням Йомерону. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій.

Діти

Діти віком до одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до електролітних розладів та гемодинамічних порушень.

Інші лікарські засоби та Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід припиняти лікування протисудомними препаратами, і слід забезпечити їх введення в оптимальних дозах.

У пацієнтів, які приймають імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2, частіше трапляються алергічні реакції на контрастні засоби та можуть проявлятися як пізні реакції.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Перешкоди аналітичним дослідженням:

Йодові контрастні засоби можуть перешкоджати дослідженням функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи буде знижена протягом періодів до двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастних засобів у плазмі та сечі можуть змінювати результати лабораторних тестів на білірубін, протеїни та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфат).

Використання Йомерону200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій з їжею та напоями

Якщо немає спеціальних інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти в день дослідження. Перевірте адекватне споживання рідини. Однак слід утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, немає контрольованих досліджень на вагітних жінках, які підтверджують безпеку препарату для людини. Оскільки завжди слід уникати опромінення під час вагітності, слід ретельно оцінити співвідношення ризику та користі будь-якого дослідження з рентгенівськими променями, з або без контрастних засобів.

Якщо ви вагітні, і прийняли Йомерон під час вагітності, рекомендується проаналізувати функцію щитоподібної залози вашої новонародженої дитини.

Годування грудьми

Контрастні засоби майже не виділяються з грудним молоком, тому ймовірність того, що дитина зазнає шкоди, низька.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Йомерон 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим персоналом та належним чином підготовленим, у лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал та обладнання.

Доза, яку буде введено, буде варіюватися залежно від типу дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану, а також від використовуваної техніки.

Якщо ви використовуєте більше Йомерону 200 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

Передозування може спричинити важкі побічні реакції, в основному через вплив на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та передбачає швидке введення симптоматичної терапії. Йомерон може бути видалений з організму шляхом діалізу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, побічні ефекти від легких до помірних та є тимчасовими. Однак були повідомлені важкі та потенційно смертельні реакції, іноді з результатом смерті. У більшості випадків реакції виникають протягом хвилин після введення, хоча іноді можуть виникнути пізніше.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: раптова свистяча дыхання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висип, або свербіж, який охоплює все тіло.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Часті(може вплинути до 1 особи з 10):

• відчуття тепла

Нечасті(може вплинути до 1 особи з 100):

• головний біль
• головокружіння
• підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням
• нудота, блювота
• червонізація, кропив'янка, свербіж
• біль у грудній клітці, тепло та біль у місці ін'єкції

Рідкі(може вплинути до 1 особи з 1000):

• обморок
• сповільнення або прискорення серцебиття
• зниження артеріального тиску
• висип
• біль у спині
• астенія, ригідність, гарячка
• підвищення креатиніну в крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію, таку як:

• пухирі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• червоний та лущений висип із пухирями під шкірою та гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).
• розповсюджений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу)

• тривога, гіпертонічний синдром (збільшення рухової активності), сплутаність свідомості
• алергічні реакції
• гіпертиреоз
• анорексія (втрата апетиту)
• розлад смаку, труднощі з мовленням, захворювання, що впливають на функціювання мозку, набряк мозку (рідини в мозку), тимчасові порушення кровотоку до мозку з мінімальними або жодними наслідками (транзиторні ішемічні атаки), втрата пам'яті, сонливість, порушення чутливості ( оніміння, свербіж) апоплексія, втрата свідомості, тремор, кома, конвульсії, порушення нюху
• церебральний розлад (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з баченням, втрата зору, сплутаність свідомості, конвульсії, втрата координації, втрата руху в частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості.
• тимчасова сліпота, погіршення зору, кон'юнктивіт, підвищення сльозотечії, фотопсія (сприйняття світла)
• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиск у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярний серцевий ритм, порушення проведення серцевого ритму
• червонізація, шок (гостре падіння артеріального тиску), блідість, втома, холодна та волога шкіра, зниження свідомості) викликані раптовим та важким розширенням кровеносних судин, синюшність шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів та, як наслідок, ішемія.
• колапс кровообігу (колапс)
• закупорка коронарної артерії (після введення катетера)
• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (СГДН), свистяча дыхання, астматичні напади, накопичення рідини в горлі, рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, що характеризується закладенням носа, чханням та виділенням (риніт), охриплість (дисфонія), недостатнє забезпечення тканин киснем (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
• неконтрольоване виділення калу, діарея, біль у животі, надмірна салівація, труднощі з ковтанням, запалення підшлункової залози разом з сильним болем у верхній частині живота, що проникає в спину з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, закупорка кишечника
• важкі алергічні реакції, характеризовані симптомами, такими як підвищення потовиділення, головокружіння, свербіж, головний біль, стиск у горлі, запалення слизової оболонки рота та горла, що ускладнює дихання
• екзема, висип, підвищення потовиділення, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, в горлі або на язиці), можливо з труднощами дихання та/або свербінням та висипом (ангіоедем), поява круглих пухирів на шкірі (чiji центр зазвичай блідіший) (еритема мультиформна)
• біль у суглобах, ригідність м'язів
• гостра ниркова недостатність, неконтрольоване виділення сечі, аномалії сечі, зниження виділення сечі
• загальне відчуття захворювання (загальне захворювання), озноб, відчуття холоду, спрага, реакція в місці ін'єкції, гематома в місці ін'єкції
• зміни в крові (зниження кількості тромбоцитів) разом з гематомами та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)
• гемолітична анемія (абnormal зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати втому, швидку серцебиття та труднощі з диханням)

Може виникнути тимчасовий гіпотиреоз у дітей молодше 3 років.

У деяких випадках порушення виявляються під час медичних досліджень (кров'яні тести, дослідження функції серця та печінки).

Введення в спинномозкову рідину

Дуже часті(більше 1 особи з 10):

• головний біль

Часті(більше 1 особи з 100 та менше 1 особи з 10):

• головокружіння
• підвищення артеріального тиску
• нудота, блювота
• біль у спині, біль у кінцівках
• реакція в місці ін'єкції

Нечасті(більше 1 особи з 1000 та менше 1 особи з 100):

• втрата свідомості
• порушення чутливості
• сонливість
• зниження артеріального тиску
• червонізація
• ригідність м'язів
• біль у шиї
• чуття тепла
• біль у грудній клітці
• гарячка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції
• епілепсія
• висип
• загальне захворювання
• церебральний розлад (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з баченням, втрата зору, сплутаність свідомості, конвульсії, втрата координації, втрата руху в частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості

Введення в тілові порожнини

• алергічні реакції
• порушення аналізів крові (після проведення досліджень підшлункової залози)
• як і з іншими йодовмісними контрастними засобами, може виникнути біль у тазі та загальне захворювання після дослідження шийки матки, фаллопієвих труб та яєчників.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важкі симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають протягом тривалого періоду часу.

Профіль безпеки йомепрола подібний у дорослих та дітей для всіх шляхів введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іомерону 200 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хоча чутливість іомепрола до рентгенівських променів низька, радять зберігати продукт поза зоною дії іонізуючого випромінювання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іомерону 200 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину

• Активна речовина - йомепрол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 408,2 мг йомепрола, що відповідає 200 мг йоду.
• Інші компоненти - трометамол, хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів в/в.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іомерон упакований у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та алюмінієвими ковпачками.

Флакони для одноразового використання об'ємом 50 мл, 100 мл та 200 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Bracco Imaging s.p.a.

Вулиця Е. Фоллі 50

20134 (Мілан - Італія)

Відповідальний за виробництво

Patheon Italia s.p.a.

2-й тупик SX Віа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Італія)

Bracco Imaging S.p.A.

Біоіндустріальний парк - Віа Рібес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (TO) (Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Телефон: 913756230

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:вересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslpz.gov.ua/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Іомерон 200 мг Йоду/мл - ін'єкційний розчин для введення внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, внутрішньокавернозно, внутрішньоколоангіопанкреатично, внутрішньосуглобово, внутрішньоутерально, внутрішньосечково та внутрішньомозково.

Якщо можливо, введення контрастного засобу внутрішньосудинно повинно проводитися з пацієнтом у лежачому положенні. Тримати пацієнта під наглядом не менше 30 хвилин після введення.

Перед використанням розчин повинен бути візуально перевірений. Використовуватися тільки розчини без видимих ознак псування або частинок.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Попередження

• Відносно пацієнта:

Гідратування- повинна бути виправлена будь-яка тяжка порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним дослідженням необхідно забезпечити адекватне гідратування, особливо у пацієнтів з тяжкою функціональною недостатністю нирок, множинною мієломою або іншими парапротеінеміями, анемією серпоподібних клітин, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурікемією, а також у новонароджених, дітей та пацієнтів похилого віку.

Дієтичні рекомендації- Якщо немає особливих інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти. Потрібно підтвердити адекватне споживання рідини. Однак пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі за дві години до дослідження.

Гіперчутливість- У пацієнтів з схильністю до алергії, з відомою гіперчутливістю до йодованих контрастних засобів та з історією астми можна розглянути попереднє лікування антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдами з метою попередження можливих анафілактоїдних реакцій.

Тяжкі шкірні реакції- Відомі тяжкі шкірні реакції (ТШР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) та реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким вводили йодовані контрастні засоби внутрішньосудинно. На момент введення потрібно попередити пацієнтів про ознаки та симптоми та уважно спостерігати за появою шкірних реакцій. Якщо з'являються ознаки та симптоми, які свідчать про появу цих реакцій, введення Іомерону повинно бути негайно припинено. Якщо пацієнт розвинув тяжку реакцію, таку як СДЖ, ТЕН, ГПЕ або ДРЕС, при використанні Іомерону, не слід знову вводити Іомерон цьому пацієнтові.

Тревога- Стани збудження, тревоги та болю можуть бути причиною побічних ефектів або посилювати реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний препарат.

Кономітантне лікування- Розглянути можливість перерви лікування препаратами, які знижують судомний поріг, до 24 годин після процедури, у разі внутрішньомозкового застосування, та у пацієнтів з порушеннями гематоенцефалічного бар'єру (див. "Нейрологічні симптоми").

• Відносно процедури:

Згортання крові, катетеризація- Однією з властивостей неіонних контрастних засобів є мала інтерференція з фізіологічними функціями. Як наслідок, неіонні контрастні засоби мають, in vitro, меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби. Медичний та пара-медичний персонал, який проводить судинну катетеризацію, повинен бути поінформований про це та повинен приділяти особливу увагу ангіографічній техніці. Неіонні контрастні засоби не повинні вступати в контакт з кров'ю в шприці та повинні часто очищувати внутрішньосудинні катетери, щоб мінімізувати ризик тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з процедурою.

Спостереження за пацієнтом- Якщо можливо, введення контрастного засобу внутрішньосудинно повинно проводитися з пацієнтом у лежачому положенні. Тримати пацієнта під наглядом не менше 30 хвилин після введення.

Тест на чутливість- Тест на чутливість практично не має значення, оскільки появу тяжких або смертельних реакцій, пов'язаних з контрастними засобами, не можна передбачити за допомогою цього тесту.

Ризик запалення та екстравазації- Рекомендується бути обережним під час введення контрастних засобів, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх форм введення

Ураховуючи можливі тяжкі побічні ефекти, використання йодованих контрастних засобів повинно бути обмежене конкретними потребами контрастографічних досліджень.

Ця потреба повинна бути розглянута відповідно до клінічних умов пацієнта, особливо щодо патологій судинної, сечовидільної та печінково-жовчової систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень повинні застосовуватися в лікарнях або клініках, які мають кваліфікований персонал та необхідне обладнання для інтенсивної терапії в разі надзвичайних ситуацій. У центрах, де проводяться інші діагностичні дослідження, які вимагають використання йодованих контрастних засобів, необхідно, щоб радіологічні служби, де проводяться ці дослідження, мали терапевтичні заходи та обладнання для реанімації, які підтверджені досвідом (балон Ambu, кисень, антигістамінні препарати, вазоконстриктори тощо).

Застосування у:

Педіатричному населення- Діти віком до одного року та особливо новонароджені особливо чутливі до електролітних розладів та гемодинамічних порушень. Необхідно звернути увагу на дозування, техніку процедури та стан пацієнта. Можна спостерігати гіпотиреоз або тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози після впливу йодованих контрастних засобів. Необхідно звернути особливу увагу на педіатричних пацієнтів молодше 3 років, оскільки епізод низької активності щитоподібної залози під час перших років життя може бути шкідливим для рухового, слухового та когнітивного розвитку та може потребувати тимчасового заміщення лікування Т4. Частота гіпотиреозу у пацієнтів молодше 3 років, які були піддані впливу йодованих контрастних засобів, становила від 1,3% до 15%, залежно від віку пацієнтів та дози контрастного засобу, найчастіше спостерігалося у новонароджених та передчасно народжених дітей. Необхідно оцінити функцію щитоподібної залози у всіх педіатричних пацієнтів молодше 3 років після впливу йодованих контрастних засобів. Якщо виявлено гіпотиреоз, необхідно розглянути необхідність лікування та спостерігати за функцією щитоподібної залози до тих пір, поки вона не нормалізується.

Пацієнти похилого віку- Пацієнти похилого віку повинні бути розглянуті як особлива група ризику реакцій, пов'язаних з надмірною дозуванням контрастного засобу. Часте співіснування неврологічних розладів та судинних патологій є фактором, який посилює ризик.

Пацієнти з особливими патологічними станами

• Гіперчутливість до йодованих контрастних засобів- Гіперчутливість або попередні реакції на йодовані контрастні засоби також збільшують ризик повторної тяжкої реакції, навіть з неіонними контрастними засобами.
• Алергічна схильність- Відомі випадки побічних реакцій на йодовані контрастні засоби частіше спостерігаються у пацієнтів з алергічними захворюваннями: сезонним катаром, кропив'янкою та алергією на харчові продукти.
• Пацієнти з бронхіальною астмою- Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо пацієнти з бронхіальною астмою, можуть мати нижчий поріг для бронхоспазму та меншу реакцію на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може потребувати використання вищих доз.
• Функція щитоподібної залози та тести на функцію щитоподібної залози- У контрастних засобах можуть бути присутні малими кількостями вільного неорганічного йодиду, який може мати вплив на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти особливо помітні у пацієнтів з латентною або маніфестною гіпертиреозом, або боці. Відомі випадки гіпертиреозу або навіть тиреотоксикозу після введення йодованих контрастних засобів.

• Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне введення

Застосування у пацієнтів з особливими патологічними станами

Порушення функції нирок- У пацієнтів з порушенням функції нирок введення контрастного засобу може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: ідентифікацію пацієнтів високого ризику; забезпечення адекватної гідратування перед введенням контрастного засобу, переважно підтримуючи внутрішньовенну інфузію перед процедурою, під час процедури та до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений нирками; уникнення, якщо можливо, введення нефротоксичних препаратів та проведення пацієнтів через хірургічні втручання чи процедури, такі як ангіопластика нирок, до тих пір, поки контрастний засіб не буде повністю виведений; перенесення повторного дослідження з контрастним засобом до тих пір, поки функція нирок не повернеться до рівня до дослідження. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які легко діалізуються.

Цукровий діабет- Наявність ушкодження нирок у пацієнтів з цукровим діабетом є одним з факторів, які сприяють розладам функції нирок унаслідок введення контрастного засобу.

Порушення функції нирок може спричинити лактатацидоз у пацієнтів з цукровим діабетом з ушкодженням нирок, які приймають бігуаніди (метформін). Для профілактики цього потрібно припинити лікування бігуанідами у наступних випадках: перед внутрішньоартеріальним введенням контрастного засобу з нирковим впливом першого проходження, у пацієнтів з еГФР нижче 30 мл/хв/1,73 м2, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньоартеріально з нирковим впливом другого проходження, або у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, і тільки після 48 годин, якщо функція нирок не змінилася суттєво.

CPER- Ризик, пов'язаний з процедурами CPER у пацієнтів з гострою панкреатитом, обструктивним або необструктивним, повинен бути ретельно оцінений щодо очікуваних вигод.

Феохромоцитома- Ці пацієнти можуть розвивати тяжкі гіпертонічні кризи (рідко неконтрольовані) після використання внутрішньосудинного контрастного засобу під час радіологічних процедур.

У пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попереднє лікування блокаторами альфа-адренорецепторів через ризик гіпертонічних криз.

Міастенія- Введення йодованих контрастних засобів може погіршити симптоми міастенії.

Серцеве захворювання та легенева гіпертензія- Існує високий ризик тяжких реакцій у пацієнтів з тяжким серцевим захворюванням, особливо у тих, хто має серцеву недостатність та коронарну артеріосклероз. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може спричинити легеневу едему у пацієнтів з декомпенсованою серцевою недостатністю або у пацієнтів з легеневою гіпертензією та вальвулопатіями, що може сприяти гемодинамічним порушенням. Поява ознак ішемії на ЕКГ та тяжких аритмій більш часто спостерігається у пацієнтів похилого віку та у тих, хто має попередні захворювання серця: їхня частота та тяжкість, як видається, пов'язані з тяжкістю серцевого захворювання.

Нейрологічні симптоми- Необхідно звернути особливу увагу, коли вводиться контрастний засіб пацієнтам з гострим інсультом, внутрішньочерепною геморагією та у тих, хто має порушення гематоенцефалічного бар'єру, церебральний едем або гостру демієлінізацію. Наявність внутрішньочерепних пухлин або метастазів та попередні епілептичні напади можуть збільшити ймовірність появи конвульсій. Введення контрастних засобів може погіршити нейрологічні симптоми, пов'язані з цереброваскулярними захворюваннями, дегенеративними, ішемічними, запальними або пухлинними. Ці пацієнти мають вищий ризик тимчасових нейрологічних ускладнень. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може спричинити ангіоспазм та епізоди ішемії мозку.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом- Відомі випадки енцефалопатії при застосуванні йомепрола.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом, може проявлятися симптомами та ознаками дисфункції нервової системи, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, конвульсії, порушення координації, геміпарез, афазія, втата свідомості, кома та церебральний едем у хвилини до годин після введення йомепрола, і зазвичай проходить за кілька днів.

Продукт повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з захворюваннями, які впливають на цілісність гематоенцефалічного бар'єру (ГЕБ), які можуть сприяти підвищенню проникності контрастного засобу через ГЕБ та збільшенню ризику енцефалопатії. Якщо підозрюється енцефалопатія, індукована контрастним засобом, введення йомепрола повинно бути припинено та розпочато відповідний медичний контроль.

Алкоголізм- Відомі випадки...

Експериментально та клінічно доведено, що гострий або хронічний алкоголізм збільшує проникність гематоенцефалічного бар'єру. Це полегшує проходження йодованих речовин до мозкової тканини, що може спричинити порушення центральної нервової системи. Необхідно враховувати можливе зниження епілептичного порогу у осіб, що страждають алкоголізмом.

Токсикоманія- Пацієнти, що страждають токсикоманією, потребують особливої уваги через можливе зниження судомного порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації позаваскулярного розливу під час ін'єкції.

Передозування

У разі діагностики лікарем-куратором випадкової внутрішньосудинної передозування контрастного засобу необхідно контролювати гідратацію та електролітний баланс пацієнта і коригувати їх за необхідності. У цій ситуації функцію нирок необхідно моніторити протягом щонайменше трьох днів.

У разі випадкової інтратекальної передозування пацієнта необхідно ретельно моніторити протягом щонайменше 24 годин для виявлення ознак і симптомів порушень центральної нервової системи. Такі ознаки можуть бути: збільшення гіперрефлексії або тоніко-клонічних спазмів, а також загальні судоми, гіпертермія, ступор і депресія дихання.