Іомерон 350

УПОКОРІСТЬ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Iomeron 250, розчин для ін'єкцій, 250 мг йоду/мл
Iomeron 300, розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл
Iomeron 350, розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл
Iomeron 400, розчин для ін'єкцій, 400 мг йоду/мл
Йомепрол (Йомепрол)

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке Йомероні для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням Йомерон
• 3. Як використовувати Йомерон
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати Йомерон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Йомерон і для чого він використовується

Лікарський препарат призначений виключно для діагностики.
Йомеронє стерильним водним розчином йомепрола в діапазоні концентрацій від 200 до 400 мг йоду/мл.
Активною речовиною препарату є йомепрол - трійодний, неіонний, розчинний у воді контрастний засіб, який використовується в радіологічній діагностиці різних частин тіла.
Після внутрішньовенного введення препарату Йомеронбільша частина виводиться з сечею протягом перших 24 годин, незначна кількість виводиться протягом 24-38 годин після введення дози.

2. Відомі дані перед використанням Йомерон

Коли не використовувати Йомерон:

Не вводіть препарат Йомерон:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо проводиться повторна мієлографія, через можливість передозування контрастного засобу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Йомерон необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

• якщо пацієнт є алергіком, має бронхіальну астму та особливо якщо приймає препарати, які регулюють артеріальний тиск (бета-адренолітики).
• якщо пацієнт має порушення функції щитової залози.
• якщо раніше у пацієнта виникла тяжка висипка або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразка ротової порожнини після прийому йодового контрастного засобу.

Вагітність і годування грудьми

Оскільки, якщо тільки це можливо, необхідно уникати впливу радіації під час вагітності,
користь від проведення рентгенологічського дослідження з використанням контрастного засобу або без
необхідно ретельно зважити у контексті можливого ризику.
Якщо пацієнтка вагітна і прийняла Йомерон під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитової залози дитини після пологів.
Аналогічно необхідно уникати проведення рентгенологічського дослідження з використанням променів РТГ у жінок, які годують грудьми. Контрастні засоби виділяються в малий ступінь з молоком жінок, які годують грудьми. З
досвіду слідує, що виникнення побічних реакцій у немовляти, яке годується грудьми, є малоймовірним. Годування грудьми можна продовжувати після проведення дослідження з використанням препарату Йомерон.

Особи похилого віку

Через погіршення функції фізіологічних процесів у осіб похилого віку існує особливе
ризик виникнення побічних реакцій, особливо коли використовуються великі дози контрастних засобів.

Діти

Після введення препарату Йомерон як у дітей, так і у дорослих, можуть виникнути порушення функції щитової залози. Немовлята також можуть бути під впливом матері під час вагітності. Можливо, буде необхідне проведення лікарем досліджень функції щитової залози перед і (або) після введення препарату Йомерон.

Гіпersenситивність до йодових контрастних засобів

Визначена гіпersenситивність або попередня реакція на йодові контрастні засоби також
збільшують ризик повторного виникнення тяжкої реакції на неіонні засоби. У цих пацієнтів,
рекомендується введення глікокортикоїдів та антигістамінних препаратів, щоб запобігти повторній реакції.

Предиспозиція до алергічних реакцій

Побічні реакції йодових контрастних засобів виникають частіше у хворих з алергією
в анамнезі: сінною лихоманкою, кропив'янкою та алергією на харчові продукти.

Бронхіальна астма

Пацієнти, які приймають бета-адренолітики, особливо хворі на бронхіальну астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму і менше реагувати на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати застосування вищої дози адреналіну.

Функція щитової залози та дослідження функції щитової залози

Малі кількості вільного неорганічного йоду, які можуть бути присутні в контрастних засобах, можуть
впливати на функцію щитової залози. Такий вплив є більш вираженим у хворих з прихованою або явною
гіпертиреозом або зобом. Звітують про виникнення гіпертиреозу або навіть тиреотоксичного кризу після введення йодових контрастних засобів.

Ниркова недостатність

Попереднє порушення функції нирок може диспоновувати до виникнення гострої дисфункції
нирок після введення контрастних засобів. Профілактичні заходи включають:

• визнання хворих з великим ризиком;
• забезпечення належного зволоження перед введенням контрастних засобів, рекомендується підтримувати внутрішньовенне введення рідини до та під час проведення дослідження до моменту повного виведення контрастного засобу нирками;
• уникання, коли це можливо, використання нефротоксичних препаратів чи проведення розширених операцій чи процедур, таких як ангіопластика ниркових судин, до часу повного виведення контрастного засобу;
• відкладення повторного дослідження з використанням контрастного засобу до часу, поки функція нирок не повернеться до стану до дослідження. У хворих, які проходять діаліз, можна вводити контрастні засоби, такі як йомепрол, до діалізу.

Цукровий діабет

Нефропатія цукрового діабету є одним з чинників, які диспоновують до розвитку порушень функції нирок після введення контрастних засобів. Походні бігуаніду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислотозу.

Феохромоцитома

Для зменшення ризику виникнення гіпертонічного кризу рекомендується використання у цих пацієнтів препаратів альфа-адренолітиків.
М'язова слабкість ( Мієстенія гравіс)
Введення йодових контрастних засобів може посилити симптоми хвороби.

Важкі захворювання серцево-судинної системи

Ризик важких реакцій у осіб з серйозними захворюваннями серця, а особливо у випадку
серцевої недостатності та коронарної хвороби, збільшується.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може прискорити виникнення набухання легенів у хворих з явною або початковою серцевою недостатністю. Введення контрастного засобу у випадку легеневої гіпертензії та вад судин може привести до виражених гемодинамічних змін.

Порушення ЦНС

Особливу увагу необхідно приділити у випадку внутрішньосудинного введення контрастних засобів у хворих з гострим порушеннями мозкового кровообігу, гострим внутрішньочерепним кровотечею, станами, які супроводжуються пошкодженням цілісності гематоенцефалічного бар'єру, набуханням мозку та гострою демієлінізацією.
Наявність пухлин у внутрішньочерепних судинах чи метастазів, а також епілепсія в анамнезі може збільшити ймовірність виникнення нападів епілепсії. Симптоми неврологічних розладів, спричинені співіснуванням дегенеративних, запальних чи пухлинних змін, можуть загостритися після введення контрастного засобу.
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу може викликати спазм судини та спричинені цим симптоми порушення кровообігу.
Під час проведення візуального дослідження або незабаром після нього у пацієнта може виникнути короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим порушенням, описаних у пункті 4, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Алкоголізм

Доведено, що як у експериментальних, так і клінічних умовах, гострий і хронічний алкоголізм веде до збільшення проникності гематоенцефалічного бар'єру, що полегшує проникнення йодових контрастних засобів до мозкової тканини, ймовірно, призводячи до порушень з боку ЦНС. Через можливість зниження порогу судомної активності необхідно бути обережним у осіб, залежних від алкоголю.

Лекова залежність, наркоманія

Необхідно бути обережним у осіб, залежних від ліків або наркотиків, через можливість зниження порогу судомної активності.

Стани збудження

Стани сильного страху, збудження та болю можуть викликати або посилити побічні реакції, спричинені введенням контрастних засобів.

Виникнення кровотечі

Необхідно бути обережним під час введення контрастного засобу, щоб уникнути виникнення кровотечі.

Необхідно бути особливо обережним при використанні препарату Йомерон

У зв'язку з використанням препарату Йомерон повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), гостру загальну екзантематозну пустулоз (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Йомерон та інші препарати

Лікар розгляне питання про припинення лікування препаратами, які знижують поріг судомної активності. Лікування буде відновлено через 24 години після процедури.
Необхідно продовжувати прийом антиепілептичних препаратів, а препарати повинні вводитися в оптимальних дозах.
Походні бігуаніду (наприклад, метформін) можуть прискорити розвиток лактатної кислотозу. У рамках заходів обережності необхідно припинити прийом походних бігуаніду під час або за 48 годин до проведення дослідження з використанням контрастних засобів і відновити їх прийом лише після контролю функції нирок та встановлення того, що вона повернулася до початкового стану.
Збільшується ризик побічних реакцій, особливо затриманих (висипка, червоність, гарячка, симптоми грипу), у пацієнтів, які приймають інтерлейкін-2 (IL-2) та інтерферон.

Дослідження функції щитової залози

Йодна здатність радіоактивних ізотопів у діагностичних дослідженнях порушень функції щитової залози знижується протягом періоду до 16 днів після введення йодових контрастних засобів.
Результати досліджень щитової залози, незалежні від рівня йоду, тобто рівень Т3, Т4, не змінюються. Усі дослідження, результати яких залежать від рівня йоду, повинні бути проведені до проведення контрастного дослідження. Вище згадані спостереження не залежать від клінічних симптомів.

Лабораторні дослідження

Високе рівняння контрастних засобів у сироватці та сечі може впливати на результати лабораторних досліджень рівня білірубіну, білків чи неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати Йомерон

Деталі щодо дозування знаходяться в кінці інструкції в розділі Інформація для фахівців медичного персоналу або працівників сфери охорони здоров'я. Діагностичні дослідження з використанням контрастних засобів повинні проводитися кваліфікованим медичним персоналом.

Передозування

Передозування може призвести до виникнення побічних реакцій, які загрожують життю,
головним чином через вплив на дихальну та серцево-судинну системи. Лікування передозування полягає у підтримці життєво важливих функцій та симптоматичній терапії. Можливо застосування діалізу або гемофільтрації.
У разі передозування після внутрішньосудинного введення необхідно особливо уважно спостерігати за тим, чи не виникнуть порушення з боку ЦНС. До симптомів належать: зростання глибоких рефлексів, тонічні клонічні судоми, загальні судоми, підвищення температури тіла, ступор, порушення дихання.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який контрастний засіб, Йомерон може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у всіх.
Побічні реакції зазвичай є легкими до помірних та тимчасовими. Однак зареєстровані випадки важких та загрожуючих життю реакцій, які призводять до смерті. Найчастіше реакції виникають протягом кількох хвилин після введення, але можуть виникнути значно пізніше.
Анафілаксія (анафілактоїдні реакції/реакції гіпersenситивності) проявляється по-різному, дуже рідко у одного пацієнта виникають усі можливі симптоми. Зазвичай протягом 1-15 хвилин (рідко пізніше ніж через 2 години) пацієнт скаржиться на погане самопочуття, збудження, жар, відчуття тепла, підвищене потовиділення, головокружіння, підвищене сльозотеча, запалення слизових оболонок носа, тахікардія, парестезії, свербіж, відчуття пульсації в голові, біль у горлі та відчуття стискання в горлі, утруднене ковтання, кашель, чхання, кропив'янка, червоність, легкі місцеві набухання, ангіоневротичний набухання, задишка, спричинена набуханням язика та гортані та (або) її спазмом, яка проявляється свистом та спазмом бронхів.

Побічні реакції після внутрішньосудинного введення

Дорослі

Часто (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

відчуття тепла

Незbyt часто (виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

головокружіння, біль у голові, артеріальна гіпертензія, задишка, блювота, нудота, червоність, кропив'янка, свербіж, біль у грудній клітці, біль та відчуття тепла в місці введення

Рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000 пацієнтів):

передчасна смерть, брадикардія (рідкісний сердечний ритм), тахікардія (значне прискорення серцевої діяльності), екстрасистолія, артеріальна гіпотензія, висипка, біль у спині, астенія (зниження або відсутність природної опірності фізичної та нервової), озноб, гарячка, підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі шкірні реакції, такі як:

• пухирі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей. Ці важкі зміни шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• червона, лущена висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми виникають зазвичай на початку лікування (гостра загальна екзантематозна пустулоза).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до препарату).

Інші побічні реакції невідомої частоти:
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія (абсолютний розклад червоних кров'яних тілець, який може спричиняти втому, прискорення серцевої діяльності та задишку), анафілактична реакція, тривога, стан сплутаності, кома, транзиторні ішемічні атаки, параліч, синкоп, судоми, втата свідомості, дисартрія (розлади артикуляції), парестезії, амнезія, сонливість, порушення смаку, тимчасова сліпота, порушення зору, запалення кон'юнктиви, підвищене сльозотеча, фотопсія (враження блисків або кольорів), зупинка серця, інфаркт міокарда, серцевна недостатність, стенокардія, фібриляція шлуночків або фібриляція передшлуночків, атриовентрикулярний блок, синюшність, колапс або шок, блідість, зупинка дихання, синдром гострої респіраторної недостатності (англ. ARDS), набухання легенів, набухання гортані, набухання язика та (або) його спазм, який проявляється свистом та спазмом бронхів.

Діти

Досвід використання йомепрола у дітей обмежений. Профіль безпеки йомепрола подібний у дітей та дорослих. У дітей віком до 3 років може виникнути тимчасова гіпотиреоз.

Побічні реакції після внутрішньосудинного введення

Дорослі

Найчастіше повідомляються побічні реакції після внутрішньосудинного введення йомепрола: біль у голові, головокружіння, нудота, блювота та біль у спині. Ці реакції мають легкий до помірного характер та тимчасові. У рідких випадках біль у голові може тривати більше днів. Більшість побічних реакцій виникає протягом 3-6 годин після введення, залежно від швидкості розподілу контрастного засобу з місця введення до судин. Більшість реакцій виникає протягом 24 годин після введення.

Бардzo часто (виникають у більше ніж 1 особи на 10 пацієнтів):

біль у голові.

Часто (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

головокружіння ,артеріальна гіпертензія, нудота, блювота, біль у спині, біль у кінцівках, реакція в місці введення*.

Незbyt часто (виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

втата свідомості, параліч, парестезії, оніміння, сонливість, артеріальна гіпотензія, раптове почервоніння, підвищене потовиділення, свербіж, жесткість м'язів та суглобів, біль у шиї, відчуття тепла, гарячка.

Частота невідома:

анафілактична реакція, епілепсія, висипка.
* Реакції в місці введення включають біль у місці введення та набухання.

Діти

Профіль безпеки використання цього препарату у дітей подібний до профілю безпеки у дорослих.
Не повідомлялося про побічні реакції після внутрішньосудинного введення йомепрола у дітей.

Побічні реакції після внутрішньосудинного введення

Після внутрішньосудинного введення йодових контрастних засобів контрастні засоби повільно всмоктуються з місця введення до кровообігу, а потім виводяться нирками.
Збільшення рівня амілази відбувається часто після ендоскопічної ретроградної холангиопанкреатографії (дослідження з використанням ендоскопа та контрастного засобу рентгенівського випромінювання). Зареєстровані рідкісні випадки панкреатиту.
Повідомлялося про реакції під час артログрафії та фістулографії, які пов'язані з симптомами подразнення, які виникають у раніше змінених запально тканинах.
Реакції гіпersenситивності виникають рідко, у легкій формі або у вигляді запалення шкіри. Однак не можна виключити виникнення важких анафілактичних реакцій.
Як і у випадку з іншими йодовмісними контрастними засобами, після гістеросальпінгографії (радіологічне дослідження, яке має на меті візуалізацію маткової порожнини та фаллопієвих труб) може виникнути біль у тазі та погане самопочуття.

Повідомлення про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.:

• (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні реакції можна повідомляти також відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Йомерон

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів мала, рекомендується зберігати препарат поза зоною дії іонізуючого випромінювання.
Флакони, які містять розчин контрастного засобу, не призначені для багаторазового використання.
Не слід набирати контрастний засіб до шприца раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням. Невикористані під час одного дослідження розчини та їхні залишки в шприцах слід викинути.
Не застосовуйте препарат Йомерон, якщо видимі ознаки псування.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не виникли видимі механічні забруднення та зміни забарвлення препарату, якщо тільки тип упаковки це дозволяє.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Йомерон

Активною речовиною є йомепрол.
Йомеронрозчин містить (кількість/100 мл) також допоміжні речовини:
трометамол
100 мг
соляна кислота (г = 1,18)
24 мг
вода для ін'єкцій q.s.
100 мл

Як виглядає Йомерон та що містить упаковка

Йомеронупакований у флакони/бутельки з безбарвного скла, закриті гумовою пробкою, металевою кришкою та затичкою з пластмаси, розміщені в паперових коробках.
Доступні упаковки:

Йомерон 250

Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл

Йомерон 300

Флакони по 20 мл
Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл або 500 мл

Йомерон 350

Флакони по 20 мл
Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл

Йомерон 400

Бутельки по 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 250 мл або 500 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц
Німеччина

Виробник:

Patheon Italia S.p.A
2  Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно
Італія
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зінген
Німеччина
Bracco Imaging S.p.A.
Біоіндустріальний парк
via Ribes, 5
10010 Коллербетто-Джакоза (ТО)
Італія

Представник відповідального суб'єкта:

Bracco Imaging Польща Сп. з о.о.
ул. Доманєвська 39 А
02-672 Варшава
тел: + 48 22 208 24 20

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ ЛЮДЕЙ

ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

1 мл препарату Йомеронмістить відповідно:

Показання до застосування

Йомерон 250Внутрішньовенна урографія, флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія-КТ (мозку та тіла), внутрішньовенна та внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), мієлографія.
Йомерон 300Внутрішньовенна урографія (у дорослих та дітей), флебографія периферичних судин, комп'ютерна томографія-КТ (мозку та тіла), кавернозографія, внутрішньовенна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна комп'ютерна ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, інтервенційна коронарна ангіографія, ендоскопічна ретроградна холангиопанкреатографія - ЕРХП (англ. ERCP), артログрафія, гістеросальпінгографія, фістулографія, дискографія, галактографія, дакріоцистографія, сialografія, уретрографія, пієло-уретерографія, мієлографія.
Йомерон 350Внутрішньовенна урографія (у дорослих та дітей), комп'ютерна томографія-КТ (тіла), внутрішньовенна комп'ютерна ангіографія з субтрекцією (DSA), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, коронарна ангіографія з інтервенцією, артログрафія, гістеросальпінгографія, фістулографія, галактографія, холангиографія, дакріоцистографія, сialografія.
Йомерон 400Внутрішньовенна урографія (у дорослих, у тому числі у осіб з порушеною функцією нирок або у хворих на цукровий діабет), комп'ютерна томографія-КТ (тіла), конвенційна ангіографія, внутрішньосудинна цифрова ангіографія з субтрекцією (DSA), ангіокардіографія (у дорослих та у дітей), конвенційна вибіркова коронарна ангіографія, інтервенційна коронарна ангіографія, фістулографія, галактографія, дакріоцистографія, сialografія.

Дозування

Рекомендовані дози для дорослих розраховано для середньої маси тіла 70 кг. Кожного разу перед введенням препарату дозу необхідно коригувати згідно з актуальною масою тіла пацієнта та іншими важливими чинниками (наприклад, станом здоров'я).
Рекомендовані дози для новонароджених, немовлят та дітей вказано для одноразового введення/кг маси тіла та не повинні перевищувати 250 мл. Об'єм одноразового введення залежить від області унчарування,
що підлягає дослідженню
не повинен перевищувати 350 мл
не повинен перевищувати 4500 мг йоду та концентрацію понад 300 мг І/мл при внутрішньосудинному введенні
новонароджені 0-27 днів життя
немовлята від 28 днів до 12 місяців життя
включає дітей та підлітків (1-17 років)

Інструкція застосування

Контрастні засоби, які вводяться внутрішньосудинно та внутрішньоканально, повинні мати під час введення температуру тіла.
Перед введенням необхідно перевірити, чи не виникли видимі механічні забруднення та зміни забарвлення препарату, якщо тільки тип упаковки це дозволяє.
Ніколи не слід змішувати інші лікарські засоби з контрастними засобами.
Контрастний засіб набираємо з упаковки в стерильних умовах та стерильним шприцем.
Необхідно зберігати стерильні умови та техніку при виконанні внутрішньоканального введення, внутрішньосудинного введення, при використанні катетерів та проводників.
Упаковки, які були відкриті, повинні бути негайно використані. Гумова пробка ніколи не повинна бути проколота більше одного разу.
Рекомендується використовувати відповідні каніули для проколювання пробки та набору контрастного засобу з упаковки.
Контрастні засоби в упаковках, призначених для багаторазового використання та об'ємом 500 мл, слід використовувати, застосовуючи відповідні пристрої для введення. Після закінчення дослідження всі частини, призначені для одноразового використання, слід викинути. Необхідно дотримуватися інструкції, наданої виробником пристрою для введення.
Йомепрол, як і інші контрастні засоби, може реагувати з металевими поверхнями, які містять мідь, наприклад, з латунню, тому необхідно уникати використання обладнання, виготовленого з цього типу матеріалу.
Протипоказання до внутрішньоканального введення:
Повторне виконання мієлографії є протипоказаним через можливість передозування контрастного засобу.

Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

Діагностичні дослідження з використанням контрастних засобів повинні проводитися кваліфікованим медичним персоналом (особливо у сфері лікування анафілактичного шоку та підтримки життєво важливих функцій).

Загальні заходи обережності при застосуванні щодо пацієнта

Зволоження

Пацієнти повинні бути добре зволожені, а будь-які важливі порушення водно-електролітного балансу повинні бути виправлені до та після введення контрастного засобу. Пацієнти з важкою функціональною нирковою, печінковою або серцевою недостатністю, мієломою, іншою парапротеїнемією, серпоподібноклітинною анемією, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурікемією, немовлята, пацієнти похилого віку та пацієнти з важкою загальною хворобою не повинні піддаватися дефіциту рідини. Необхідно бути обережним у пацієнтів, які зволожені, оскільки їхній стан може погіршитися через введення надмірної кількості рідини, зокрема при застійній серцевій недостатності.

Харчові рекомендації

Якщо лікар, який спостерігає за пацієнтом, не призначив інакше, в день дослідження можна дотримуватися звичайної дієти. Необхідно забезпечити належне зволоження перед та після внутрішньосудинного введення.

Тест на алергію

У пацієнтів з підозрою або наявною гіпersenситивністю до контрастних засобів не рекомендується проводити тест на алергію, оскільки важкі або смертельні реакції на контрастні засоби є неможливими для передбачення на підставі результату тестів на алергію.

Гіпersenситивність

У пацієнтів з схильністю до алергії, реакціями гіпersenситивності на йодові контрастні засоби та (або) бронхіальною астмою в анамнезі рекомендується введення антигістамінних препаратів та (або) глікокортикоїдів для зменшення ризику виникнення реакцій, подібних до анафілаксії.

Страх

Виражені стани страху, збудження та болю можуть бути причиною побічних реакцій або посилення реакцій, пов'язаних з дією контрастних засобів.

Новонароджені, немовлята, діти

Немовлята (<1 року життя), а особливо новонароджені, дуже чутливі до порушень електролітного балансу та гемодинамічних змін. Необхідно звернути увагу на заплановане дозування, деталі процедури стан здоров'я пацієнта.< p>

Загальні заходи обережності при застосуванні щодо процедури

Внутрішньоканальне введення

Як і у випадку з іншими контрастними засобами, Йомеронповинен бути особливо обережно введений пацієнтам з підвищеним внутрішньочерепним тиском або підозрою на пухлину, абсцес чи гематому внутрішньочерепного походження. У пацієнтів з нападами у анамнезі перед та після мієлографічного дослідження необхідно застосовувати антиконвульсивні препарати.

Катетеризація

Неіонні контрастні засоби в умовах in vitroдемонструють слабшу антикоагулянтну дію, ніж іонні засоби. Медичний персонал, який проводить катетеризацію, повинен бути проінформований про це. Необхідно дуже ретельно проводити ангіографічну процедуру та промивати катетер, щоб мінімізувати ризик розвитку тромбозу та емболії. Для підтримки прохідності катетера можна промивати його розчином фізіологічної солі (у разі необхідності з додаванням гепарину).

Спостереження за пацієнтом

Внутрішньосудинне введення - контрастних засобів повинно, якщо це можливо, проводитися у пацієнта, який перебуває в положенні лежачи. Пацієнта необхідно спостерігати протягом періоду не менше 30 хвилин після введення контрастного засобу.
Внутрішньоканальне введення - після закінчення безпосереднього введення до шийного або лумбального відділу необхідно підняти головний кінець ліжка (близько 45°) на близько 2 хвилини, щоб контрастний засіб міг заповнити нижчі частини спинного каналу. Протягом першої години після дослідження пацієнт повинен уникати надмірних, різких рухів та перебувати під особливим спостереженням. Він повинен лежати на спині з піднятою головою.
Внутрішньоканальне введення до (резервуарів) основи або до камер мозку - не рекомендується безпосереднє введення у разі використання класичної рентгенографії без комп'ютерного підсилення.
Відірвану від флакона або бутельки етикетку необхідно приклеїти до медичної карти пацієнта для забезпечення правильної реєстрації використаного лікарського засобу. Необхідно також записати дозу.