ЙОДИД НАТРІЮ (I131) КЮРІУМ ФАРМА ІСПАНІЯ 37-7400 МБк КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Йодид (131І) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердої капсули

Йодид (131І) натрію

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який буде контролювати процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Йодид (131І) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердої капсули і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Йодид (131І) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердої капсули
3. Як використовувати Йодид (131І) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердої капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Йодиду (131І) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердої капсули

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йодид (131І) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердої капсули і для чого він використовується

Йодид (131І) натрію є лікарським засобом, який використовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

• раку щитоподібної залози та
• гіперактивності щитоподібної залози

Цей лікарський засіб містить йодид (131І) натрію, радіоактивний елемент, який накопичується в певних органах, таких як щитоподібна залоза.

Цей лікарський засіб є радіоактивним, але ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що його користь для вашого здоров'я переважає ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Перш ніж використовувати Йодид (131І) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердої капсули

Не використовуйте Йодид (131І) натрію

• якщо ви алергічні на йодид натрію або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас є:
• • важкість при ковтанні.
  • якщо ви маєте обструкцію в горлі.
  • якщо у вас є проблеми з шлунком, такі як запалення шлунка (гастрит) та виразка шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з травленням або кишківником.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві-ядернику.

Попередження та обережність

повідомте вашому лікареві-ядернику у наступних випадках:

• якщо у вас є порушення функції нирок.
• якщо у вас є проблеми з сечовидільною системою.
• якщо у вас є проблеми з травленням або шлунком.
• якщо у вас є екзофтальм (виступаючі очі) серед симптомів захворювання, яке ви маєте (офтальмопатія, викликана хворобою Грейвса).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених випадків.Можливо, Йодид (131І) натрію не підходить для вас. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно вам дотримуватися особливих заходів обережності після використання цього лікарського засобу. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

У пацієнтів похилого віку, яким видалили щитоподібну залозу, спостерігалися низькі рівні натрію в крові. Це явище більш ймовірне у жінок та пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які збільшують кількість води та натрію, що виділяється з сечею (діуретики, такі як гідрохлортіазид). Якщо ви належите до однієї з цих груп, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові для перевірки рівня електролітів (наприклад, натрію) у вашій крові.

Перш ніж приймати Йодид (131І) натрію, слід:

• дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію
• пити багато води та часто сечовиділяти протягом перших годин після прийому Йодіда (131І) натрію
• бути на голодному череві в день лікування

Діти та підлітки

повідомте лікареві-ядернику, якщо ваша дитина молодша 18 років або не може ковтати капсулу.

Інші лікарські засоби та Йодид (131І) натрію

повідомте лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

повідомте лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів або продуктів, оскільки вони можуть вплинути на ефективність цього лікування.

Можливо, ваш лікар порадить вам припинити приймати наступні лікарські засоби перед лікуванням:

• лікарські засоби, які використовуються для зменшення функції щитоподібної залозитакі як карбімазол, метимазол, пропілтіоурацил або перхлорат: за 1 тиждень до лікування.
• саліцилати: лікарські засоби, які використовуються для зменшення болю, температури або запалення, такі як аспірин: за 1 тиждень до лікування
• кортизон: лікарські засоби, які використовуються для зменшення запалення або для профілактики відторгнення трансплантатів: за 1 тиждень до лікування
• нітропрусид натрію: лікарський засіб, який використовується для зменшення високого артеріального тиску, також використовується під час операції: за 1 тиждень до лікування
• сульфобромфталеїнова сіль натрію: лікарський засіб, який використовується для оцінки функції печінки: за 1 тиждень до лікування
• Інші лікарські засоби: за 1 тиждень до лікування
• • антICOагулянти, які використовуються для зменшення згортання крові
  • антIPараситарні засоби, які використовуються для лікування паразитарних інфекцій
  • антIGістамінні засоби: які використовуються для лікування алергій
  • пеніциліни та сульфонаміди: антибіотики
  • толбутамід: лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня цукру в крові
• тіопентал: анестетик, який використовується для зменшення внутрішньочерепного тиску під час операції або для лікування епілептичних нападів: за 1 тиждень до лікування
• фенілбутазон: лікарський засіб, який використовується для зменшення болю та запалення: за 1-2 тижні до лікування
• засоби, які розріджують бронхіальну слиз, які містять йод: за 2 тижні до лікування
• йодові дезінфекційні засоби, які використовуються лише на обмеженій ділянці тіла: за 1-9 місяців до лікування
• йодові контрастні засоби: до 1 року до лікування
• вітамінні препарати, які містять йод: за 2 тижні до лікування
• лікарські засоби, які містять тироїдні гормони, такі як левотироксин (за 4 тижні до лікування) або трийодтиронін (за 2 тижні до лікування)
• бензодіазепіни: лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння, допомоги у засинанні та розслабленні м'язів: за 4 тижні до лікування
• літій: лікарський засіб, який використовується для лікування біполярного розладу: за 4 тижні до лікування
• аміодарон: лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму: за 3-6 місяців до лікування

Вживання Йодіда (131І) натрію з харчуванням

Ваш лікар може порадити вам дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду перед лікуванням та уникати певних харчових продуктів, таких як морепродукти та ракоподібні.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності. Тому повідомте вашому лікареві-ядернику перед прийняттям Йодіда (131І) натрію, якщо існує можливість того, що ви вагітні, якщо у вас є запізнення менструації, ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Якщо ви вагітні

Не приймайтеЙодид (131І) натрію, якщо ви вагітні. Перед використанням цього лікарського засобу потрібно виключити будь-яку можливість вагітності.

Антиконцепція у чоловіків та жінок

Жінки повинні уникати вагітності протягом至少 6 місяців після прийому Йодіда (131І) натрію. Жінкам рекомендується використовувати методи антиконцепції протягом 6 місяців після лікування.

Як заходи обережності, чоловіки повинні уникати запліднення дитини протягом 6 місяців після лікування Йодидом (131І) натрію, щоб дозволити заміну опромінених сперматозоїдів на неопромінені.

Плідність

Лікування Йодидом (131І) натрію може тимчасово зменшити репродуктивну здатність у чоловіків та жінок.

У чоловіків високі дози Йодіда (131І) натрію можуть тимчасово вплинути на виробництво сперми. Якщо ви колись плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як зберегти ваше сім'я в банку сперми.

Якщо ви годуєте грудьми:

повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми, оскільки вам потрібно буде припинити годування грудьми за 8 тижнів до лікування. Годування грудьми не повинно відновлюватися після лікування Йодидом (131І) натрію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Йодид (131І) натрію матиме вплив на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Йодид (131І) натрію містить натрій та цукор

Цей лікарський засіб містить 63,5 мг натрію (основної речовини кухонної солі) на капсулу. Це становить 3% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого. Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить сукрозу, тип цукру. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Йодид (131І) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердої капсули

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Йодид (131І) натрію використовуватиметься лише в спеціально відведених зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованими особами, які мають спеціальну підготовку для безпечного використання цього лікарського засобу. Ці особи будуть дотримуватися спеціальних заходів обережності для безпечного використання цього лікарського засобу та нададуть вам повну інформацію про нього.

Лікар-ядерник, який контролюватиме процедуру, визначить кількість Йодіда (131І) натрію, яку вам потрібно прийняти. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту.

Йодид (131І) натрію вводиться в одну капсулу спеціалістами, які будуть дотримуватися необхідних заходів обережності.

Загальні рекомендації щодо дозування для дорослих:

• 200-800 МБк для лікування гіперактивності щитоподібної залози
• 1850-3700 МБк для часткової або повної видалення щитоподібної залози та лікування поширення ракових клітин, відомого як метастаз
• 3700-11100 МБк для лікування метастаз після первинного лікування

МБк (мегабекерель) - це одиниця, яка використовується для вимірювання кількості радіоактивності лікарського засобу.

Використання в дітей та підлітків молодше 18 років

Для дітей та підлітків використовуються нижчі дози.

Як вводиться Йодид (131І) натрію та який процедура слідування

Вам буде введено одну капсулу Йодіда (131І) натрію.

Ваш шлунок повинен бути порожнім, коли ви прийматимете капсулу.

Прійміть капсулу з великою кількістю води, щоб вона потрапила до вашого шлунка якомога швидше.

Діти повинні приймати капсулу з кашею.

Пийте якомога більше води після прийому капсули та в день після лікування. Це допоможе видалити активну речовину з вашої сечовидільної системи.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про тривалість процедури.

Після введення Йодіда (131І) натрію

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам дотримуватися особливих заходів обережності після прийому цього лікарського засобу. Зокрема, вам потрібно:

• уникати близького контакту з дітьми та вагітними жінками протягом кількох днів. Ваш лікар-ядерник повідомить вам про тривалість.
• пити багато рідини та часто сечовиділяти, щоб видалити лікарський засіб з вашого організму.
• акуратно витягувати цистерну після використання туалету та мити руки, оскільки ваші тілові рідини будуть радіоактивними протягом кількох днів.
• вживати напої або цукерки, які містять лимонну кислоту, наприклад, сік апельсина, лимона або лайма, щоб допомогти виробляти слину та запобігти її накопиченню в ваших слинних залозах.
• вживати лаксативи, щоб стимулювати ваш кишечник, якщо у вас менше однієї дефекації на добу.

Ваша кров, кал, сеча або можливий блювотиння можуть бути радіоактивними протягом кількох днів і вам не слід перебувати в контакті з іншими людьми.

Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Якщо ви прийняли більше Йодіда (131І) натрію, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що буде передозування, оскільки ви прийматимете лише одну дозу Йодіда (131І) натрію під суворим контролем лікаря-ядерника, який контролюватиме процедуру.

Якщо це трапиться, ваш лікар надасть вам відповідне лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього Йодіда (131І) натрію, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролюватиме процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні реакції: гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози), тимчасовий гіпертіреоз (гіперфункція щитоподібної залози), порушення функції слинних і слізних залоз та місцеві радіаційні ефекти. При лікуванні раку, крім того, часто можуть виникати побічні ефекти в шлунково-кишковому тракті та зниження виробництва клітин крові в кістковому мозку.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння, або якщо у вас виникла тяжка тиреотоксична криза, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче перелічені всі побічні ефекти йоду (131I) натрію, згруповані за показанням, для якого вони використовуються, оскільки залежать від доз, використовуваних для різних лікування.

Лікування гіпертрофії щитоподібної залози

Дуже часті(може впливати на більше 1 з 10 осіб):

• гіпофункція щитоподібної залози
• тип запалення очей, званий ендокринною офтальмопатією (після лікування хвороби Грейвса)

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб):

• тимчасова гіперфункція щитоподібної залози
• запалення слинних залоз

Дуже рідкі(може впливати до 1 з 10 000 осіб):

• параліч голосових зв'язок

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• тяжка тиреотоксична криза
• запалення щитоподібної залози
• зниження функції слізних залоз, характеризоване сухістю очей
• зниження або втрата виробництва паратиреоїдного гормону з онімінням рук, пальців і навколо рота до більш серйозних форм м'язових спазмів
• дефект тиреоїдного гормону в нащадків
• функціональна аномалія печінки
• йодний акне (акне як шкірний висип)
• місцеве набрякання

Лікування раку

Дуже часті(може впливати на більше 1 з 10 осіб):

• порушення функції кісткового мозку з тяжким зниженням рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати слабкість, синяки або зробити інфекції більш ймовірними
• брак червоних кров'яних тілець
• недостатність кісткового мозку з зниженням рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або обох
• порушення або втрата смаку чи нюху
• нудота (чуття нездоров'я)
• зниження апетиту
• порушення функції яєчників
• порушення менструального циклу
• хвороба, подібна на грип
• головний біль, біль в шиї
• надмірна втома або сонливість
• запалення, яке викликає червоність, слізотечу та свербіж очей
• запалення слинних залоз з симптомами, такими як сухість рота, носа та очей; каріес, втрата зубів

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб):

• брак білих кров'яних тілець або тромбоцитів
• носова секреція
• труднощі з диханням
• вомітування
• зони запалення в тканинах

Рідкі(може впливати до 1 з 100 осіб):

• анормальне та ракове зростання білих кров'яних тілець

Дуже рідкі(може впливати до 1 з 1 000 осіб):

• тяжкий або тимчасовий гіпертіреоз

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• рак, включаючи рак сечового міхура, товстої кишки, шлунка та грудної клітки
• тривале або тяжке зниження виробництва клітин крові в кістковому мозку
• запалення щитоподібної залози
• зниження або втрата виробництва паратиреоїдного гормону
• збільшення виробництва паратиреоїдних гормонів
• гіпофункція щитоподібної залози
• запалення трахеї або звуження горла або обох
• Розмноження сполучної тканини в легенях
• труднощі з диханням або свистячий звук
• запалення легенів
• параліч голосових зв'язок, охриплість, зниження здатності виробляти звуки голосу
• біль у роті та горлі
• нагромадження рідини в мозку
• запалення слизової оболонки шлунка
• труднощі з ковтанням
• запалення сечового міхура
• зниження чоловічої фертильності, низький рівень сперматозоїдів або втрата сперматозоїдів
• дефект тиреоїдного гормону в нащадків
• функціональна аномалія печінки

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря-ядерника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Відповідальна особа за реєстрацію лікарських засобів:

5. Зберігання йоду (131I) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 MBq твердої капсули

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних установах.

Зберігання радіофармацевтичних препаратів повинно відповідати національним правилам щодо радіоактивних матеріалів.

Нижче наведена інформація призначена лише для спеціалістів.

Не слід використовувати йод (131I) натрію після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "EXP".

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад йоду (131I) натрію

• Активний інгредієнт - йод (131I) натрію. Кожна капсула містить від 37 до 7400 MBq.
• Інші компоненти:

Желатина (у оболонці капсули), дигідрат фосфату натрію, тiosulfат натрію, гідрогенкарбонат натрію, гідроксид натрію, сукроза, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Йод (131I) натрію - прозора капсула з біло-коричневим порошком, яка поставляється в упаковках, що містять одну капсулу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Curium Pharma Spain S.A.

Адреса: Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Адреса: Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Цей листок затверджено в листопаді 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або спеціалістів медичної галузі:

Додано повний технічний листок йоду (131I) натрію Curium Pharma Spain 37-7400 MBq твердої капсули в кінці цього листка, щоб надати лікарям або спеціалістам медичної галузі наукову та практичну інформацію про адміністрацію та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, зверніться до технічного листка йоду (131I) натрію.