Імодіум Інстант

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Imodium Instant, 2 мг, таблетка, що розчиняється в роті

Гідрохлорид лопераміду

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 2 діб не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Imodium Instant і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Imodium Instant
• 3. Як застосовувати препарат Imodium Instant
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Imodium Instant
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Imodium Instant і для чого він призначений

Лоперамід є пероральним протидіянним препаратом.
Він зменшує перистальтику кишечника, збільшує час проходження вмісту шлунка через кишечник. Лоперамід
збільшує спочивкове напруження сфінктера прямої кишки, одночасно зменшуючи негайну потребу
в випорожненні (натиск на стул).

Показання до застосування

Препарат Imodium Instant показаний для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї, у осіб
дорослих і дітей старше 6 років.
У пацієнтів з вираженою кишковою непрохідністю препарат Imodium Instant можна застосовувати для
зменшення кількості і об'єму стулів, а також для збільшення їх консистенції.
Препарат також можна застосовувати для симптоматичного лікування гострих епізодів діареї, пов'язаних з синдромом
дрожливого кишечника у осіб дорослих (від 18 років) після попередньої діагностики цієї хвороби лікарем з урахуванням застережень, перелічених у «Попередженнях і заходах обережності» пункту 2.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Imodium Instant

Коли не застосовувати препарат Imodium Instant:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лопераміду або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей молодше 6 років,
• як лікування основної причини:
• у пацієнтів з гострою дизентерією, яка характеризується наявністю крові у калі і високою температурою;
• у пацієнтів з гострим нападом виразкової хвороби;
• у пацієнтів з бактеріальним запаленням тонкого і товстого кишечника, викликаному патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigellaі Campylobacter;
• у пацієнтів з псевдомембранозним запаленням кишечника, пов'язаним з прийомом антибіотиків широкого спектра дії,
• у випадках, коли необхідно уникати зниження перистальтики кишечника, через можливе ризик виникнення важких ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, розширення товстої кишки і токсичне розширення товстої кишки. Застосування препарату Imodium Instant слід негайно припинити у разі виникнення запору, здуття живота або кишкової непрохідності.

Лікування діареї препаратом Imodium Instant є лише симптоматичним лікуванням. У кожному випадку,
коли можливо встановити причину діареї, коли це виправдано (або показане), лікар призначить відповідне лікування.

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів з діареєю, особливо у дітей, може виникнути обезводнення і надмірна втрата
електролітів. Тому під час діареї слід приймати більшу кількість рідини, ніж зазвичай, щоб
відшкодувати ці дефіцити.
Якщо після прийому препарату у гострій діареї протягом 48 годин симптоми не зникнуть, слід припинити
прийом препарату Imodium Instant і проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з СНІДом, які приймають препарат Imodium Instant через діарею, у разі появи
перших ознак здуття живота повинні негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Відомі окремі випадки виникнення токсичного розширення товстої кишки у пацієнтів з СНІДом і одночасним інфекційним запаленням товстої кишки, викликаному як вірусами, так і бактеріями, які лікувалися гідрохлоридом лопераміду.
Пацієнти з діагностованим лікарем синдромом дражливого кишечника перед прийомом препарату повинні
обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, особливо якщо:

• пацієнт має 40 років або більше і минуло деякий час після останнього епізоду симптомів дражливого кишечника, або якщо цього разу симптоми відрізняються від тих, що виникли раніше,
• у пацієнта виникли важкі запори,
• сталася втрата маси тіла,
• симптоми, пов'язані з синдромом дражливого кишечника, погіршилися,
• з'явилися нові симптоми,
• після прийому препарату у гострій діареї протягом 48 годин симптоми не зникли,
• коли повторювані напади діареї триватимуть довше двох тижнів.

Згідно повідомлень, препарат Imodium Instant може бути використаний не за призначенням.
Не слід приймати цей препарат у цілях, не передбачених його призначенням (див. пункт 1)
або в дозах, більших ніж рекомендовані (див. пункт 3). У пацієнтів, які приймають надмірні дози
лопераміду (активна речовина препарату Imodium Instant), відзначалися важкі порушення роботи
серця (в тому числі прискорений або нерегулярний ритм серця).

Imodium Instant і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом:

• ритонавіру (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• хінідину (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця),
• десмопресину, прийманої перорально (препарат, який використовується для пригнічення надмірної продукції сечі),
• ітраконазолу або кетоконазолу (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзилу (препарат, який знижує рівень ліпідів у крові).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар повинен ретельно зважити передбачувані вигоди для здоров'я матері у порівнянні з потенційним
ризиком, пов'язаним з застосуванням препарату Imodium Instant жінками під час вагітності, особливо
у першому триместрі.
Не рекомендується застосування препарату Imodium Instant під час вагітності та годування грудьми. Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем для визначення відповідного лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування діареї лоперамідом можуть виникнути втома, головокружіння або сонливість,
тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Imodium Instant містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка
генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного
виведення.

Препарат Imodium Instant містить слідові кількості сульфітів у складі м'ятної ароматизації

Препарат рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат Imodium Instant містить глюкозу, яка є складником мальтодекстрину у складі м'ятної ароматизації

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Imodium Instant містить 0,00066 мг бензилового спирту в кожній таблетці

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату,
оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозутобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Imodium Instant

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетку, що розчиняється в роті, Imodium Instant слід покласти на язик, почекати, поки вона розчиниться, і проковтнути зі слиною. Не потрібно рідини для запивання.

Дозування

Симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї

Дорослі і діти старше 6 років
Гостра діарея: початкова доза - 2 таблетки (4 мг) для дорослих і 1 таблетка (2 мг) для дітей,
а потім 1 таблетка (2 мг) після кожного наступного рідкого стулу.
Хронічна діарея: початкова доза - 2 таблетки (4 мг) на добу для дорослих і 1 таблетка (2 мг) на добу для дітей; цю початкову дозу слід модифікувати до моменту досягнення від 1 до 2 нормальних стулів на добу, що зазвичай досягається шляхом застосування підтримуючої дози в розмірі від 1 до 6 таблеток (від 2 мг до 12 мг) на добу.
Максимальна доза при гострій та хронічній діареї - 8 таблеток (16 мг) на добу для дорослих і дітей;
у дітей доза препарату повинна бути відкоригована з урахуванням маси тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла).
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж максимально рекомендована доза.

Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, пов'язаних з синдромом дражливого кишечника

Дорослі від 18 років
Початкова доза - 2 таблетки (4 мг) на добу, а потім 1 таблетка (2 мг) після кожного наступного рідкого стулу або згідно з дозуванням, раніше рекомендованим лікарем. Препарат Imodium Instant можна застосовувати протягом періоду до 2 тижнів при повторюваних нападах, однак не довше 48 годин при одиночних нападах діареї (див. також «Попередження і заходи обережності» у пункті 2).
Максимальна доза при діареї, пов'язаній з синдромом дражливого кишечника, - 6 таблеток (12 мг) на добу.
Необхідно пам'ятати, щоб під час діареї уповнювати рідини і пити більше води, ніж зазвичай.
Застосування препарату Imodium Instantу пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки препарат Imodium Instant слід застосовувати з обережністю
і уважно спостерігати, чи не виникнуть у них симптоми токсичності з боку центральної нервової системи.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок не потрібно модифікувати дозування.
Застосування препарату Imodium Instantу дітей
Не слід застосовувати препарат Imodium Instant у дітей молодше 6 років.
Застосування препарату у дітей старше 6 років, див. пункт 3.
Застосування препарату Imodium Instantу осіб похилого віку
У осіб похилого віку не потрібно модифікувати дозування.
Якщо симптоми погіршуються або не зникнуть протягом 48 годин після застосування препарату Imodium Instant, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Imodium Instant

Симптоми
У разі передозування можуть виникнути наступні симптоми: прискорений серцевий ритм,
нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати важкі, загрозливі життя
наступства), жорсткість м'язів, некоординовані рухи, сонливість, труднощі з виділенням сечі, поверхневе дихання, уповільнення дихання, оніміння, звуження зіниць та кишкова непрохідність (симптоми, які проявляються болем у животі, нудотами, здуттям і запором). У дітей реакція на прийом великих кількостей препарату Imodium Instant є сильнішою, ніж у дорослих.
Лікування
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу препарату Imodium Instant, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або лікарні.
Якщо дитина прийме надмірну дозу препарату або виникне у нього будь-який з вище перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар прийме відповідні заходи, такі як виконання контрольного дослідження ЕКГ і введення налоксону, якщо це необхідно. Оскільки час дії лопераміду триваліший, ніж налоксону (1-3 години), може бути показане повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під щільним контролем протягом принаймні 48 годин для виявлення можливого гальмування діяльності центральної нервової системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Багато подій, пов'язаних з застосуванням лопераміду, є частими симптомами діарейних синдромів (дискомфорт і біль у животі, нудота, блювота, сухість у роті,
втома, сонливість, головокружіння, запор, здуття з виділенням газів). Часто ці симптоми важко відрізнити від побічних ефектів застосовуваного препарату.
Частота виникнення побічних ефектів представлена згідно з наступною схемою:
Часто
виникає у 1-10 з 100 пацієнтів
Незbyt часто
виникає у 1-10 з 1000 пацієнтів
Рідко
виникає у 1-10 з 10000 пацієнтів
Частота невідома не може бути визначена на підставі наявних даних
У клінічних дослідженнях щодо лікування гострої діареї частими заявленими побічними ефектами були: головний біль, запор, здуття і нудота.
Незbyt часто заявлялися головокружіння, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі,
блювота, біль у надчеревній області та висипка.
Рідко заявлялося збільшення об'єму живота.
У дослідженнях щодо лікування хронічної діареї частими заявленими побічними ефектами були: головокружіння, здуття, запор і нудота, а також незbyt часто головний біль, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі та нудота.
Після введення препарату Imodium Instant до обігу частими заявленими побічними ефектами були
головні болі та головокружіння, а також запор, нудота і здуття.
Незbyt часто заявлялися безсоння, біль і дискомфорт у животі, сухість у роті, біль у надчеревній області, блювота та нудота, а також висипка.
Після введення препарату до обігу рідко заявлялися порушення імунної системи (реакція
гіперчутливості, реакція анафілаксії та анафілактоїдна), порушення нервової системи
(неправильна координація, зниження рівня свідомості, втрата свідомості, підвищене м'язове напруження, сонливість, оніміння), порушення травної системи (кишкова непрохідність, розширення товстої кишки, печіння язика, збільшення об'єму живота), порушення шкіри і підшкірної клітковини (ангіоневротичний набухання, висипка, свербіж, кропив'янка) та звуження зіниць, затримка сечі та втома.
Після введення препарату Imodium Instant до обігу також заявлялися (частота невідома – не може бути визначена на підставі наявних досліджень) біль у надчеревній області, біль у животі, що променіє до спини,
чутливість до тиску на живіт, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами
запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).
У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна заявляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна заявляти відповідальному суб'єкту.
Заявляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Imodium Instant

Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Imodium Instant

Активною речовиною препарату є гідрохлорид лопераміду. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 2 мг гідрохлориду лопераміду.
Інші компоненти: желатина, маннитол, аспартам, м'ятна ароматизація 051296 TP0551 MINT (містить сульфіти, глюкозу, бензиловий спирт та пропіленглікол (Е1520),
саліцілат бензилу), бикарбонат натрію.

Як виглядає препарат Imodium Instant і що містить пакування

Блістри з фольги PVC/OPA/Al/OPA/PVC у твердині.
Пакування містить 6 або 12 таблеток, що розчиняються в роті.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street,
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Ірландія.
Виробник:Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Італія.
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,
Франція.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
email: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024