Гидроксихлороqуіне сулфате Едест

Укладена інструкція:

Інформація для користувача

Гідроксихлорохін сульфат Едест, 200 мг, покриті таблетки

Гідроксихлорохін сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест
• 3. Як використовувати препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест і для чого він призначений

Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест містить активну речовину гідроксихлорохін сульфат.
Препарат може бути використаний у наступних випадках:
Дорослі

• лікування хронічного стану, який включає запалення суглобів, м'язів, сухожилля або зв'язок (ревматоїдний артрит),
• лікування деяких хвороб, симптоми яких включають проблеми шкіри та (або) болі суглобів (системний червоний вовчак і вузловий),
• лікування проблем шкіри з підвищеною чутливістю до сонячного світла (фотодерматоз),
• лікування гострих нападів малярії та профілактика малярії.

Діти (від 6 років і старші та з масою тіла 31 кг і більше)

• для лікування ревматизму дитячого віку в поєднанні з іншими методами лікування (ювенільний ідіопатичний артрит)
• лікування деяких хвороб, симптоми яких включають проблеми шкіри та (або) болі суглобів (системний червоний вовчак і вузловий),
• лікування гострих нападів малярії та профілактика малярії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест

Коли не використовувати препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест:

• Якщо пацієнт має алергію на:
• гідроксихлорохін сульфат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• інші подібні препарати, такі як хінолони та хінін (інші препарати, які використовуються для лікування малярії).
• Пацієнт має певні захворювання очей (макулопатія очей або пігментне запалення сітківки).
• Пацієнт страждає від певної форми слабкості м'язів (міастенія).
• Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років і з масою тіла менше 31 кг. Не слід приймати препарат у разі, якщо виник будь-який з перелічених симптомів. У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест, слід обговорити це з лікарем
або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• хвороби печінки або нирок,
• важкі захворювання шлунка або кишечника,
• пацієнт приймає препарат тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози,
• у пацієнта є захворювання крові У пацієнта може бути проведено дослідження крові для перевірки цього стану.
• пацієнт має захворювання серця (симптоми включають задишку і біль у грудній клітці), яке може потребувати спостереження,
• у пацієнта є порушення нервової системи або мозку,
• у пацієнта є псоріаз (червоні лущаючіся плями на шкірі, зазвичай включаючи коліна, лікті та шкіру голови),
• у пацієнта раніше була небажана реакція на хінін,
• у пацієнта є генетичне захворювання, відоме як дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної,
• у пацієнта є рідке захворювання, відоме як порфірія, яке впливає на метаболізм,
• гідроксихлорохін може викликати зниження рівня цукру в крові. Пацієнт повинен попросити лікаря про пояснення об'єктивних та суб'єктивних симптомів низького рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно проведення дослідження рівня цукру в крові.
• у пацієнта є втата слуху.

У деяких осіб, які приймають препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест, можуть виникнути порушення
з психічним здоров'ям, такі як ірраціональні думки, марення, відчуття дезорієнтації або
пригніченості (депресії), включаючи думки про самознищення або самогубство, навіть у осіб, у яких такі проблеми не виникали раніше. Якщо пацієнт або особа з його оточення
виявляє виникнення таких побічних ефектів (див. пункт 4), слід негайно звернутися за медичною допомогою.
У зв'язку з використанням гідроксихлорохіну відзначалося виникнення серйозних висипань
шкіри (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Часто висипання можуть включати
виразку порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (зачервонення і
опухлість очей). Відбуватися таких серйозних висипань шкіри часто передують симптоми
грипоподібні, такі як гарячка, головний біль і біль у тілі. Висипання можуть перетворитися на розлеглі
пухирі та лущення шкіри. Якщо такі шкірні симптоми виникнуть, слід припинити прийом гідроксихлорохіну та негайно звернутися до лікаря.

Перш ніж використовувати препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест

• Перш ніж почати використовувати цей препарат, лікар проведе у пацієнта огляд очей для перевірки, чи не виникли будь-які порушення. У разі тривалого використання цього препарату огляд зору слід повторювати не менше ніж кожні 6 місяців під час використання препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест. Якщо пацієнт закінчив 65 років, він повинен приймати велику дозу (2 таблетки на добу) або має проблеми з нирками, тоді огляд слід проводити частіше. У разі виникнення проблем під час використання цього

препарату (наприклад, у разі виявлення погіршення гостроти зору, якості сприйманих
колірів або обмеження поля зору) слід негайно звернутися до лікаря.

• Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест може викликати порушення ритму серця у деяких пацієнтів. Слід бути обережним під час використання препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест, якщо пацієнт має вроджене подовження інтервалу QT або у члена його родини виникло подовження інтервалу QT, якщо у пацієнта виникло подовження інтервалу QT (видиме на електрокардіограмі [дослідження ЕКГ]), якщо у пацієнта є порушення роботи серця або раніше виник інфаркт міокарда (завал міокарда), якщо у пацієнта є порушення балансу електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію, див. пункт «Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест та інші препарати»). Якщо під час лікування виникло серцебиття або нерегулярне биття серця, слід негайно повідомити про це лікаря. Ризик проблем з серцем може бути більшим при збільшенні дози. Тому слід дотримуватися прийому рекомендованої дози.
• Якщо пацієнт приймає цей препарат тривалий час, необхідні періодичні огляди м'язів і сухожилля. У разі виникнення слабкості м'язів або сухожилля слід повідомити про це лікаря.

У разі сумнівів, чи належить пацієнту будь-який з перелічених симптомів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест.

Діти

Препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест не слід використовувати у дітей молодше 6 років і з масою тіла менше 31 кг. Діти особливо чутливі до токсичних ефектів хінолонів. Через це препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Деяких препаратів, які використовуються для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази (МАОІ)), не слід поєднувати з препаратом Гідроксихлорохін сульфат Едест.
• Прийом препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест з дигоксином (серцевим препаратом) може привести до посилення дії дигоксину.
• Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест може послаблювати дію вакцини проти сказу.
• Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест може збільшувати ризик нападів епілепсії, особливо якщо препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест використовується з препаратами проти малярії (наприклад, з мефлохіном). Крім того, препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест може послаблювати дію препаратів проти епілепсії.
• Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест може посилювати дію деяких препаратів проти цукрового діабету (таких як інсулін або метформін) на рівень цукру в крові. Можливо, буде потрібно зменшення дози інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає препарати з відомим впливом на ритм серця. Це включає препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (препарати з протиаритмічною дією), депресії (трисикличні препарати проти депресії), психічних розладів (препарати проти психозу), бактеріальних інфекцій або препарати проти малярії (наприклад, галофантрин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід використовувати препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест у великих добових дозах,
окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним, оскільки ризик переривання лікування є більшим ніж потенційний ризик для плоду.
Цей препарат може бути використаний під час вагітності для профілактики малярії, оскільки потрібно застосування лише малих доз.
Годування грудьми
Препарат проникає в грудне молоко. Бракує достатніх даних про вплив гідроксихлорохіну на організм новонароджених та немовлят. У залежності від хвороби та тривалості лікування лікар вирішить, чи можна використовувати цей препарат під час годування грудьми. Якщо пацієнтка приймає цей препарат один раз на тиждень, наприклад, для профілактики малярії, вона не повинна переривати годування грудьми. Ця кількість препарату є недостатньою, щоб запобігти малярії у немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому цього препарату у пацієнта можуть виникнути проблеми з очима та головокружіння. Якщо
такі симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини та повинен негайно звернутися до лікаря.

Препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Лікар встановлює
добову дозу препарату. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить:
Дорослі
Ревматоїдний артрит
Початкова доза: 400 мг на добу, в одній дозі або в двох дозах, розділених на добу.
Утримувальна доза: 200 мг на добу, а потім, якщо потрібно, 200 мг кожні два дні.
Системний червоний вовчак і вузловий
Початкова доза: від 400 мг (в одній дозі або в двох дозах, розділених) до
600 мг (в одній дозі або в двох чи трьох дозах, розділених) на добу (під час кількох тижнів, якщо це необхідно).
Утримувальна доза: від 200 мг до 400 мг в одній дозі або в двох дозах, розділених на добу.
Хвороби шкіри, пов'язані з впливом сонячного світла
Лікування обмежується періодами впливу пацієнта на велику кількість сонячного світла.
Дорослі: Звичайно достатньо дози 400 мг на добу, в одній дозі або в двох дозах, розділених.
Профілактика малярії
Дорослі: Доза 400 мг на тиждень, приймана в один і той же день кожного тижня. Профілактику малярії слід розпочинати за тиждень до прибуття в район, де поширена малярія, і продовжувати протягом чотирьох тижнів після виходу з цього району.
Лікування гострого нападу малярії
Доза, яка використовується при гострому нападі малярії, залежить від характеру інфекції. Загальна
доза становить максимум 2 грами і використовується максимум протягом трьох днів.
Діти
Лікар встановлює дозу в залежності від маси тіла пацієнта. Таблетка 200 мг не підходить для
використання у дітей з масою тіла менше 31 кг.
Порушення функції нирок і печінки
У разі пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки лікар може призначити меншу дозу.
Тривалість лікування
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо тривалості лікування. У разі тривалого лікування лікар призначить найменшу дозу препарату. У разі лікування захворювань суглобів препарат починає діяти лише після кількох тижнів прийому.

Прийом цього препарату

• Препарат слід приймати всередину.
• Таблетки слід ковтати цілими після прийому їжі.
• У разі прийому цього препарату у зв'язку з підвищеною чутливістю до сонячного світла, препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест слід приймати лише у періоди великого впливу сонячного світла.
• Лікар встановлює рекомендовану дозу в залежності від маси тіла пацієнта. У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, не слід самостійно змінювати дозу та слід звернутися до лікаря.
• Якщо під час лікування ревматоїдного артриту пацієнт приймає цей препарат тривалий час (понад 6 місяців) і не відчуває поліпшення, він повинен звернутися до лікаря. Можливо, що лікування слід припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест

• Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест, він повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до шпитального відділення швидкої допомоги. Слід взяти з собою препарат.
• Це дозволить лікарю оцінити, що прийняв пацієнт. Можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, проблеми з зором, зниження артеріального тиску, судоми, порушення роботи серця, а потім раптове важке порушення дихання та ймовірно інфаркт міокарда. Передозування препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест може закінчитися смертю.
• Особливе ризик існує для малих дітей та немовлят, якщо вони випадково приймають препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест. Слід негайно доставити дитину до шпиталю.

Пропуск прийому препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест

Препарат слід приймати до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування. Не слід припиняти
прийом препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест у зв'язку з поліпшенням стану здоров'я. У
разі припинення прийому препарату може виникнути загострення хвороби.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом препарату Гідроксихлорохін сульфат Едест і негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

Рідко (не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення зору. Включає зміни кольору очей та проблеми з зором, такі як нерівний зір, підвищена чутливість до світла або спосіб, яким сприймаються кольори. Якщо такі проблеми будуть виявлені рано, зазвичай вони поліпшаться після припинення лікування препаратом Гідроксихлорохін сульфат Едест. Якщо проблеми не були виявлені достатньо рано, вони можуть продовжувати зберігатися, а навіть погіршуватися після припинення лікування.
• Напади епілепсії (конвульсії),
• Ослаблення м'язу серця (серцева недостатність) призводить до труднощів з диханням, кашлю, високого артеріального тиску, набухання, прискорення серцебиття, малої кількості сечі,
• Хвороба м'язу серця (кардіоміопатія), яка може бути смертельною у разі тривалого використання великих доз (див. пункт 2, «Попередження та заходи обережності»).

Бардzo рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Важкі реакції шкіри, такі як виникнення пухирів, розлегле лущення шкіри разом з високою температурою тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми грипоподібні та гарячка. Це може бути захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ).
• Нагальна висипання шкіри з пухирцями, гарячкою та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (гостра універсальна осутка пухирців - AGEP)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Алергічна реакція. Симптомами можуть бути: червона висипання або висипання з вузлами, проблеми з ковтанням або диханням, набухання повік, губ, обличчя, горла або язика (набухання судин).
• Відчуття слабкості, втоми, омдління, головокружіння, блідість шкіри, задишка, підвищена схильність до виникнення синяків та інфекцій (анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз).
• Проблеми з печінкою, які можуть викликати жовтіння очей або шкіри (жовтниця).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може викликати відчуття нервозності, тремтіння або потовидіння.
• Відчуття пригніченості (депресії) або думки про самознищення чи самогубство, марення, відчуття нервозності чи тривоги, відчуття дезорієнтації, збудження, труднощі зі сном, відчуття піднесення чи надмірного збудження
• Важкі реакції шкіри (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності), такі як: висипання з симптомами грипоподібними та гарячкою, а також збільшення лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, відоме як лікарський синдром з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).
• пухирці, розлегле лущення шкіри, пункти, заповнені гноєм, які виникають разом з гарячкою. Це може бути захворювання, відоме як гостра універсальна осутка пухирців (AGEP).
• пухирці або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми грипоподібні та гарячка. Це може бути захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ).
• багатьох змін шкіри, свербіння шкіри, болі суглобів, гарячка та загальне погане самопочуття. Це може бути захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліз (TEN).
• реакції шкіри, в тому числі (барви сливового, випуклі, болісні рани, особливо на руках, ногах, обличчі та шиї), з одночасним можливим виникненням гарячки. Це може бути захворювання, відоме як синдром Світа.

Інші побічні ефекти, пов'язані з лікуванням сульфатом гідроксихлорохіну

Часті побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту (анорексія).

Недостатньо часті побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Нудота, діарея та біль у животі. Ці симптоми зазвичай проходять після зменшення дози або припинення лікування.
• Висипання шкіри.

Рідкі побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Психічні порушення (такі як марення, галюцинації та зміни настрою).
• Вомітування (зазвичай проходять після зменшення дози або після припинення лікування).
• Зниження діяльності кісткового мозку (гніздова депресія).

Бардzo рідко побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Втрата слуху (незворотна).
• Червоність шкіри з піднятими нерівними пунктами (мультиформна еритема).
• Тривале лікування спорідненою структурно речовиною, якою є фосфат хлорохіну, може дуже рідко призвести до зворотної фосфоліпідозу (збільшення внутрішньоклітинного громадження фосфоліпідів), включаючи фосфоліпідоз нирок. Через подібну хімічну будову ці побічні ефекти можуть виникнути також під час лікування гідроксихлорохіном. У такому випадку може виникнути загострення порушень функції нирок.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Загострення хвороби червоних кров'яних тілець (порфірія).
• Сонливість та (або) головокружіння (близькоушного походження).
• Нервозність.
• Надмірні зміни настрою.
• Шум у вухах.
• Головний біль.
• Порушення руху, такі як напруження м'язів та тремор.
• Зміни в сітківці, порушення поля зору, які викликають обмеження зору в частині поля зору (у разі центральних кілець видно все біля центру поля зору, у разі парацентральних кілець видно лише центр поля зору), тимчасові мертві поля в полі зору та нетипове сприйняття кольорів.
• Зміни рогівки, які включають замутнення та утримання (затримку) рідини. Іноді зміни не викликають дискомфорту, однак можуть також виникнути порушення зору, такі як сприйняття кольорових кілець, нерівний зір або світлобоязнь. Ці проблеми є тимчасовими або поліпшуються після припинення лікування.
• Нерівний зір через порушення акомодації (фокусування) очей. Ця проблема є тимчасовою та поліпшується після зменшення дози.
• Зміни ритму серця (лікар може перевірити електричну активність серця за допомогою електрокардіографа).
• Повеличення обох шлуночків серця (гіпертрофія обох шлуночків).
• Сильне свербіння шкіри (свербіж).
• Зміни кольору шкіри або слизових оболонок носа чи рота, випадання волосся чи втрата кольору волосся (ці симптоми зазвичай проходять після зменшення дози або після припинення лікування).
• Випадки висипання з пухирцями чи вузлами.
• Чутливість до світла.
• Запалення шкіри з червоністю та лущенням (ексфоліативне запалення шкіри).
• Відновлення хвороби шкіри з супутнім лущенням, сухістю шкіри та висипанням (псоріаз).
• Рідко трапляється реакція чутливості (синдром DRESS) характеризується гарячкою, висипанням шкіри та збільшенням кількості білих кров'яних тілець, пов'язаних з захворюваннями печінки та легенів.
• Порушення м'язово-скелетної системи. Можуть поліпшитися після закінчення лікування цим препаратом, однак відновлення може тривати кілька місяців (міопатія).
• Порушення м'язів, при яких зміни торкаються також нервів, які призводять до слабкості (нейроміопатія, яка призводить до прогресуючої слабкості).
• Зниження м'язової маси, зниження сили м'язів (атрофія).
• Зміни сприйняття чутливих органів (сприйняття відчуттів)
• Зниження рефлексів з сухожилля (скорочення м'язу у відповідь на удар по сухожиллю; безумовний рефлекс).
• Зміни контролю кінцівок у зв'язку з порушеннями нервів.
• Труднощі з диханням.
• Неправильні результати проб печінки.
• Важка недостатність печінки.
• Алергічні реакції, які проявляються, наприклад, висипанням шкіри з сильним свербінням та появою вузлів (кропив'янка).
• Неправильний ритм серця, нерегулярний ритм серця, який становить загрозу для життя (відзначається на ЕКГ; див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози гідроксихлорохіну слід негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути наступні дії: порушення роботи серця - які призводять до нерівномірного биття серця.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Аль. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест

• Кожна таблетка містить 200 мг активної речовини гідроксихлорохін сульфат.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, повідон К30, полівініловий спирт, тальк, макрогол 4000 та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Гідроксихлорохін сульфат Едест та що містить упаковка

Гідроксихлорохін сульфат Едест, 200 мг, покриті таблетки - це білі або жовтувато-білі, форма горіха, обидві сторони опуклі таблетки, покриті оболонкою з викарбуваною літерою «H11» з одного боку та без позначень на іншій стороні.
Приблизимі розміри - 12,80 ± 0,05 мм × 6,10 ± 0,05 мм.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n,Edifici Est, 6th Floor,
08039 Barcelona, Іспанія

Виробник/Імпортер

Laboratori Fundació Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Польща
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
PLA 3000 Паола
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції березень 2022