Гепарінум Взф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГЕПАРИНУМ ВЗФ, 5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій

Гепарин натрію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ
• 3. Як застосовувати препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ і для чого його застосовують

Препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ містить так звану нефракціоновану гепарину, речовину, яка діє проти згортання крові. Знижує здатність крові до згортання, тим самим запобігає утворенню згустків у кровоносних судинах. ГЕПАРИНУМ ВЗФ можна застосовувати також для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенної ін'єкції.
ГЕПАРИНУМ ВЗФ застосовують:

• у лікуванні захворювань, пов'язаних із згортанням крові: згортання глибоких вен, емболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферійних артеріальних емболій;
• у хірургічних операціях, проведених у так званому позастановому кровообігу і гемодіалізі (застосовуються для видалення токсичних речовин з крові у разі важких порушень функції нирок);
• у діагностиці та лікуванні гострих і хронічних порушень згортання крові, таких як, наприклад, синдром внутрішньосудинного згортання;
• для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенної ін'єкції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ

Коли не застосовувати препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на гепарин або бензиловий спирт, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Для внутрішньовенного введення:

• якщо пацієнт має неконтрольоване кровотечение з місць, таких як, наприклад: виразка шлунка, місця, уражені пухлиною, геморой;
• якщо у пацієнта виявлено кровотечение у головному мозку, тромбоз судин головного мозку, загрозливе викидень, бактеріальне ендокардит (найбільш внутрішня шар серця), зміни в сітківці ока (ретинопатія);
• якщо пацієнт має гемофілію, кровоточиві захворювання (крім синдрому внутрішньосудинного згортання);
• якщо пацієнт має або мав раніше знижену кількість тромбоцитів;
• якщо пацієнт має захворювання печінки важкого перебігу;
• якщо пацієнт має пурпуру (зміни шкіри у вигляді окремих або зливних крововиливів);
• якщо пацієнт має активний туберкульоз;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію важкого перебігу;
• якщо пацієнт має підвищену проникність судин, що проявляється утворенням шкірних крововиливів і набряків;
• якщо пацієнт зазнав розлеглих травм;
• до операцій на очах і нейрохірургічних операцій (операції на головному мозку).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ та прийме
відповідні заходи:

• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до низькомолекулярної гепарину;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта спостерігалося метаболічний ацидоз (поширення у крові кислоти, наприклад, вуглеводів);
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, що підвищують рівень калію в крові, або пацієнт приймає препарати, що зберігають калію, оскільки гепарин може підвищувати рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості тромбоцитів (коли гепарин застосовується тривало);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок і (або) печінки;
• якщо пацієнтка має понад 60 років і приймає гепарин тривало, оскільки існує загроза виникнення кровоточивих ускладнень;
• якщо пацієнт у похилому віці.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після проведення операції під загальним знеболюванням або спінальним знеболюванням з'являються симптоми, такі як: біль у спині, порушення чутливості, рухові порушення, порушення функції товстої кишки або сечового міхура

(наприклад, неконтрольоване сечовипускання).
Під час тривалого застосування препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ лікар може призначити визначення кількості тромбоцитів у крові. У разі виявлення зниження кількості тромбоцитів лікар призначить припинення застосування гепарину.
Заходи обережності щодо застосування для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність:
Рекомендується обережне застосування препарату у пацієнтів з алергією на низькомолекулярну гепарину.
Необхідно суворо дотримуватися правил асептики під час використання.
Лікар призначить аналіз крові, якщо у пацієнта застосовувався ГЕПАРИНУМ ВЗФ для промивання катетера або канюлі понад п'ять днів. Повторне промивання гепарином може спричинити виникнення протизгортальної дії.

Препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
ГЕПАРИНУМ ВЗФ та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію, зокрема це стосується препаратів, перелічених нижче.

• Протизгортальну дію гепарину підсилюють:
• аспірин, фенілбутазон, індометацин (протизапальні препарати);
• дипірідамол, антитромбін III (протизгортальні препарати);
• цефамандол, цефоперазон (антібіотики - препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• декстран (застосовується як кровозамінник).
• Протизгортальну дію гепарину ослабляють:
• нітрогліцерин, особливо при внутрішньовенному введенні (препарат, який розширює кровоносні судини, в основному вени);
• глікозиди наперстянки (застосовуються при захворюваннях серця);
• тетрацикліни (антібіотики - препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• нікотин (міститься в тютюні);
• хінін (протималярійний препарат);
• протиялергічні препарати.
• Застосування гепарину та препаратів для лікування артеріальної гіпертензії з групи інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, еналаприл, каптоприл) може бути причиною підвищення рівня калію в крові.
• Під час застосування гепарину та так званих тромболітичних препаратів, які спричиняють розрідження згустків (наприклад, стрептокіназа), підвищується ризик кровоточивих ускладнень.
• Одночасне введення гепарину та апротинину (препарат, який знижує кровоточивість) може спричинити подовження часу згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар може призначити застосування ГЕПАРИНУМ ВЗФ під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, після ретельного розгляду ризику та користі для жінки. Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю у третьому триместрі вагітності та в період перед пологами з огляду на ризик кровотеч.

Якщо пацієнтка вагітна і планує застосувати спінальне знеболювання під час пологів, не повинна застосовувати гепарин. Необхідно обговорити це з лікарем.
Безпека застосування ГЕПАРИНУМ ВЗФ для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль у вагітних жінок не встановлена, але не варто очікувати, що застосоване в цьому випадку дози гепарину становитимуть загрозу.
Гепарин не проникає в грудне молоко.
Див. також нижче - «ГЕПАРИНУМ ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

ГЕПАРИНУМ ВЗФ не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

ГЕПАРИНУМ ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій

Препарат містить 9 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі, що відповідає 45 мг/5 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Введення бензилового спирту дітям пов'язане з ризиком важких неприємних дій, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Не слід вводити новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не слід вводити маленьким дітям (до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти неприємні дії (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти неприємні дії (так звану метаболічну кислотозу).
Препарат містить 26,65 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 5 мл. Це відповідає 1,33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розбавити - див. нижче: «Інформація, призначена лише для медичного персоналу». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією до розбавника.

3. Як застосовувати препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

• ГЕПАРИНУМ ВЗФ зазвичай вводить медичний персонал.
• Препарат застосовується внутрішньовенно - шляхом введення безпосередньо в вену або під час капельниці.
• Препарат після розбавлення можна застосовувати для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенної ін'єкції.
• Лікар визначить дозування препарату та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ

Симптомом передозування препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ є кровотечение - якщо воно виникне, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. ГЕПАРИНУМ ВЗФ слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря.

Перерване застосування препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ

Про перерване лікування препаратом ГЕПАРИНУМ ВЗФ вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• -якщо виникне кровотечение, яке може свідчити про те, що пацієнт отримав більше препарату, ніж було йому потрібно;
• якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що спричиняє труднощі з диханням або ковтанням, кропив'янка, свербіж, кон'юнктивіт). Такі симптоми рідко виникають після застосування гепарину.

Лікар вирішить про подальші дії.

Після внутрішньовенного введення можуть виникнути:

• Шкірні та загальні реакції підвищеної чутливості (відзначені особливо у осіб, у яких раніше виникли алергічні реакції після застосування низькомолекулярної гепарину). Це: кропив'янка, кон'юнктивіт, риніт, астма, синюшність, задуха, відчуття загрози, гарячка, озноб, набряк Квінке та анафілактичний шок (рідко відзначені випадки). Див. інформацію вище.
• Пальцевий біль, сльозотеча. Такі симптоми рідко виникали.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) - найчастіше виникає між 6-м і 12-м днем застосування препарату і має легкий та безсимптомний характер. Кількість тромбоцитів зазвичай повертається до початкових значень протягом 48-72 годин після припинення застосування гепарину. Однак може знову виникнути при повторному застосуванні гепарину. Відзначені також випадки важкого перебігу, так званий синдром білого тромбу, з порушеннями, які проявляються некрозом шкіри або гангреною кінцівок.
• Недостатність гормону альдостерону, який спричиняє підвищення рівня калію в крові і може виникнути після 5-27 днів застосування гепарину. Підвищення рівня калію має оборотний характер, проходить після припинення застосування препарату і особливо стосується пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю.
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз) та рівня вільних жирних кислот у сироватці - безсимптомне і зазвичай оборотне.
• остеопороз - спостерігається у жінок, які приймають більше 10 000 МО на добу протягом шести місяців;
• перехідна алопеція виникала після тривалого застосування гепарину, зазвичай у великих дозах.

Дуже малоймовірно, щоб препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ, який застосовується для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, мав системну дію, через малий рівень гепарину в крові. Однак відзначені рідкі випадки імунологічно залежної тромбоцитопенії та тромбозу у пацієнтів, у яких застосовувався гепарин для промивання катетерів. Реакції підвищеної чутливості до гепарину рідко трапляються, симптоми - див. вище.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Увага: після взяття першої дози флакони слід зберігати в холодильнику не довше ніж 3 дні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ

• Активною речовиною препарату є гепарин натрію. Кожен мл розчину містить 5 000 МО гепарину натрію.
• Інші компоненти: хлорид натрію, бензиловий спирт, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ і що містить пакування

ГЕПАРИНУМ ВЗФ - безбарвна, світло-жовта або світло-зелена прозора рідина.
Пакування містить 10 флаконів об'ємом 5 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Альфасігма С.п.А.
вул. Енріко Фермі, 1
65020 Алланно
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

ГЕПАРИНУМ ВЗФ, 5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій

Гепарин натрію

Спосіб введення препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ

• Препарат ГЕПАРИНУМ ВЗФ призначено для внутрішньовенного введення у вигляді повторюваних ін'єкцій або після попереднього розбавлення 5% розчином глюкози або 0,9% розчином NaCl у вигляді безперервного введення, а також для застосування у промиванні внутрішньовенних катетерів і канюль.
• ГЕПАРИНУМ ВЗФ для застосування у промиванні внутрішньовенних катетерів і канюль необхідно розбавити 0,9% розчином NaCl.
• ГЕПАРИНУМ ВЗФ можна розбавити:
• 0,9% розчином NaCl у діапазоні концентрацій від 1 МО/мл до 1000 МО/мл,
• 5% розчином глюкози у діапазоні концентрацій від 100 МО/мл до 1000 МО/мл.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору розбавлений препарат слід застосувати негайно. Якщо не застосувати негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе користувач. Якщо виникає необхідність, приготований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 25°C, за умови, що розбавлення препарату проводиться у контрольованих та валідованих асептичних умовах. Не застосований протягом 24 годин розчин слід видалити.

• Всі операції, пов'язані з розбавленням препарату, слід проводити у контрольованих та валідованих асептичних умовах. Необхідно дотримуватися правил асептики як щодо ГЕПАРИНУМ ВЗФ, так і щодо обладнання, яке використовується під час введення препарату.
• Після взяття першої дози флакони слід зберігати в холодильнику не довше ніж 3 дні.
• Дозування та швидкість введення препарату слід встановлювати індивідуально на основі результатів тестів функції системи згортання крові - рекомендовано досягти 1,5-2,5-кратного подовження часу каолін-кефалінового (АПТТ) у порівнянні зі середнім нормальним значенням або значенням до лікування. Препарат зазвичай застосовується протягом 7-10 днів.
• Пеніцилін, тетрациклін, еритроміцин, гентаміцин, канаміцин, колістин, новобіоцін, ванкоміцин, хлордіазепоксид, гідроксизин, прохлорперазин, гідрокортизон, хлорид добутаміну, а також морфін та його похідні утворюють нерозчинні комплекси з гепарином. Гепарин та ретеплаза не слід змішувати в одному розчині.
• Коли канюла встановлена постійно та використовується для багаторазового забору зразків крові для лабораторного аналізу, наявність гепарину або фізіологічного розчину може потенційно порушувати або змінювати результати аналізу крові; перед забором крові для аналізу розчин гепарину in situслід видалити з канюли шляхом аспірації та видалити.

Дозування

Лікування згортання глибоких вен, емболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферійних артеріальних емболій

Дорослі:
Вхідна доза: внутрішньовенно 5 000 МО (1 мл розчину), при важких емболіях легеневої артерії дозу можна збільшити до 10 000 МО (2 мл розчину).
Утримувальні дози: від 1 000 до 2 000 МО/год у вигляді внутрішньовенного введення або від 5 000 до 10 000 МО у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, повторюваних кожні 4 години.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку може бути необхідне зниження доз.

Пацієнти, які піддаються позастановому кровообігу та гемодіалізу

Дорослі:
Позастановий кровообіг:
Вхідна доза: 300 МО/кг маси тіла, потім продовжують введення, намагаючись підтримувати час коагуляції, активованої (ACT), у діапазоні 400-500 секунд.
Гемодіаліз:
Вхідна доза: від 1 000 до 5 000 МО.
Утримувальні дози: від 1 000 до 2 000 МО/год, щоб підтримувати час згортання крові понад 40 хвилин.

Для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенної ін'єкції

Препарат слід розбавити перед застосуванням - див. вище пункт: «Спосіб введення препарату ГЕПАРИНУМ ВЗФ».
Зазвичай слід промивати, застосовуючи дозу 200 МО гепарину (наприклад, 2 мл розчину, який містить 100 МО/мл), один раз на 4 години або за необхідності.