Гепарінум Взф

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Гепарин ВЗФ

5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій

Гепарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гепарин ВЗФ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Гепарин ВЗФ
• 3. Як використовувати препарат Гепарин ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гепарин ВЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гепарин ВЗФ і для чого він використовується

Препарат Гепарин ВЗФ містить так звану нефракціоновану гепарину, речовину, яка діє проти згортання крові. Він зменшує здатність крові згортатися, тим самим запобігає утворенню згустків у кровоносних судинах. Препарат Гепарин ВЗФ можна використовувати також для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенних ін'єкцій.
Препарат Гепарин ВЗФ використовується:

• для лікування захворювань, пов'язаних із згортанням крові: тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферичних артеріальних емболій;
• під час операцій, які проводяться з використанням позастанового кровообігу і гемодіалізу (використовуються для видалення токсичних речовин з крові у разі важких порушень функції нирок);
• для діагностики і лікування гострих і хронічних порушень згортання крові, таких як, наприклад, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання;
• для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенних ін'єкцій.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Гепарин ВЗФ

Коли не використовувати препарат Гепарин ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на гепарин або бензиловий спирт, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Для внутрішньовенних ін'єкцій:

• якщо пацієнт має неконтрольоване кровотечение з місць, таких як, наприклад: виразка шлунка, місця, уражені пухлиною, геморой;

Сторінка 1 8

• якщо у пацієнта виявлено внутрішньочерепне кровотечение, тромбоз кровоносних судин мозку, загрозливе викидень, бактеріальне ендокардит (найбільш внутрішня шар серця), зміни в сітківці ока (ретинопатія);
• якщо пацієнт має гемофілію, кровотечні діатези (крім синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання);
• якщо пацієнт має або мав раніше зменшену кількість тромбоцитів;
• якщо пацієнт має захворювання печінки важкого перебігу;
• якщо пацієнт має петехії (зміни шкіри у вигляді окремих або зливних крововиливів);
• якщо пацієнт має активну туберкульоз;
• якщо пацієнт має гіпертонію важкого перебігу;
• якщо пацієнт має збільшення проникності судин, яке проявляється утворенням шкірних крововиливів і набряків;
• якщо пацієнт зазнав розлеглих травм;
• до операцій на очах і нейрохірургічних операцій (операцій на мозку).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гепарин ВЗФ, обговоріть це з лікарем.
Лікар буде особливо обережним при призначенні препарату Гепарин ВЗФ та прийме відповідні заходи:

• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до низькомолекулярної гепарину;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникла метаболічна кислотоз (поширення в крові кислоти, наприклад, вуглеводів);
• якщо у пацієнта виникли симптоми, які підвищують рівень калію в крові, або якщо пацієнт приймає препарати, які зберігають калій, оскільки гепарин може підвищити рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта виникло зниження кількості тромбоцитів (коли гепарин застосовується тривало);
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок і (або) печінки;
• якщо пацієнтка має понад 60 років і приймає гепарин тривало, оскільки існує загроза виникнення кровотечних ускладнень;
• якщо пацієнт є похилим віком.

Натисніть на лікаря, якщо у пацієнта після проведення операції з регіональною анестезією або спінальною анестезією виникли симптоми, такі як: біль у спині, порушення чутливості, рухові порушення, порушення функції товстої кишки або сечового міхура

(наприклад, недержання сечі).
Під час тривалого застосування препарату Гепарин ВЗФ лікар може призначити аналіз крові на кількість тромбоцитів. У разі виявлення зниження кількості тромбоцитів лікар призначить припинення застосування гепарину.
Заходи обережності при застосуванні для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність:
Рекомендується обережне застосування препарату у пацієнтів з алергією на низькомолекулярну гепарину.
Необхідно суворо дотримуватися правил асептики під час використання.
Лікар призначить аналіз крові, якщо пацієнту застосовувався препарат Гепарин ВЗФ для промивання катетера або канюлі понад п'ять днів. Повторне промивання гепарином може спричинити виникнення антикоагулянтної дії.

Препарат Гепарин ВЗФ та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Гепарин ВЗФ та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію, зокрема це стосується препаратів, перелічених нижче.
Сторінка 2 8

• Дія гепарину посилюється:
• аспірин, фенілбутазон, індометацин (протизапальні препарати);
• дипіридамол, антитромбін III (протизгортальні препарати);
• цефамандол, цефоперазон (антібіотики - препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• декстран (застосовується як кровозамінний розчин).
• Дія гепарину ослаблюється:
• нітрогліцерин, особливо при внутрішньовенному введенні (препарат, який розширює кровоносні судини, в основному вени);
• глікозиди наперстянки (застосовуються при захворюваннях серця);
• тетрацикліни (антібіотики - препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• нікотин (міститься в тютюні);
• хінін (протималарійний препарат);
• протиперешкірні препарати.
• Застосування гепарину та препаратів для лікування гіпертонії з групи інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, еналаприл, каптоприл) може бути причиною підвищення рівня калію в крові.
• Під час застосування гепарину та так званих тромболітичних препаратів, які спричиняють розчинення згустків (наприклад, стрептокіназа) підвищується ризик кровотечних ускладнень.
• Одночасне застосування гепарину та апротинину (препарат, який зменшує кровотечение) може спричинити подовження часу згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар може призначити застосування препарату Гепарин ВЗФ під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, після ретельного розгляду ризику і користі для жінки. Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у третьому триместрі вагітності та під час пологів з огляду на ризик виникнення кровотечних ускладнень.
Якщо пацієнтка вагітна і планує зробити регіональну анестезію під час пологів, вона не повинна застосовувати гепарин. Про це потрібно порозмовити з лікарем.
Безпека застосування препарату Гепарин ВЗФ для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль у жінок під час вагітності не встановлена, але не варто очікувати, що застосоване в цьому випадку дозування гепарину становитиме загрозу.
Гепарин не проникає в грудне молоко.
Див. також нижче - «Препарат Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій».

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гепарин ВЗФ не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій

Препарат містить 9 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі, що відповідає 45 мг/5 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Введення бензилового спирту дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Не застосовуйте новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не застосовуйте дітям (до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря.
Сторінка 3 8
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотоз).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотоз).
Препарат містить 26,65 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 5 мл. Це відповідає 1,33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розбавити - див. нижче: «Інформація, призначена лише для медичного персоналу». Зміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, який використовується для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією розбавника.

3. Як застосовувати препарат Гепарин ВЗФ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

• Препарат Гепарин ВЗФ зазвичай вводить медичний персонал.
• Препарат застосовується внутрішньовенно - шляхом введення безпосередньо в вену або під час капельниці.
• Препарат після розбавлення можна застосовувати для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенних ін'єкцій.
• Лікар визначить дозування препарату та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гепарин ВЗФ

Симптомом передозування препарату Гепарин ВЗФ є кровотечение - якщо воно виникне, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Гепарин ВЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Препарат Гепарин ВЗФ слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря.

Перерване застосування препарату Гепарин ВЗФ

Про перерване лікування препаратом Гепарин ВЗФ вирішує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно повідомте лікаря:

• - якщо виникне кровотечение, яке може вказувати на те, що пацієнту введено більше препарату, ніж потрібно;
• - якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, який спричиняє труднощі з диханням або ковтанням, кропив'янка, свербіж, запалення кон'юнктиви). Такі симптоми рідко виникають після застосування гепарину.

Лікар вирішить про подальші дії.

Після внутрішньовенних ін'єкцій можуть виникнути:
Сторінка 4 8

• Шкірні та загальні реакції підвищеної чутливості (зареєстровані особливо у осіб, у яких раніше виникали алергічні реакції після застосування низькомолекулярної гепарину). Це: кропив'янка, запалення кон'юнктиви, запалення слизової оболонки носа, астма, синюшність, задиха, відчуття загрози, гарячка, озноб, набряк судин, анафілактичний шок (рідко реєструвалися випадки). Див. інформацію вище.
• Паління ніг, слізотеча. Такі симптоми рідко виникали.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) - найчастіше виникає між 6-м і 12-м днем застосування препарату і має легкий і безсимптомний характер. Кількість тромбоцитів зазвичай повертається до початкових значень протягом 48-72 годин після припинення застосування гепарину. Однак може знову виникнути при повторному введенні гепарину. Зареєстровані випадки важкого перебігу, так званого синдрому білого тромбу, з порушеннями, які проявляються некрозом шкіри або гангреною кінцівок.
• Недостатність гормону, який називається альдостероном, який спричиняє підвищення рівня калію в крові і може виникнути після 5-27 днів застосування гепарину. Підвищення рівня калію має оборотний характер, проходить після припинення застосування препарату і стосується особливо пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю.
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз) та рівня вільних жирних кислот у сироватці - безсимптомне і зазвичай оборотне.
• остеопороз - спостерігається у жінок, які приймають понад 10 000 МО на добу протягом шести місяців.
• перехідна алопеція виникала після тривалого застосування гепарину, зазвичай у великих дозах.

Дуже малоймовірно, щоб препарат Гепарин ВЗФ, який застосовується для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, мав системну дію, через малий рівень гепарину в крові. Однак зареєстровані рідкі випадки імунологічно залежної тромбоцитопенії та тромбозу у пацієнтів, у яких застосовувався гепарин для промивання катетерів. Реакції підвищеної чутливості до гепарину рідкі, симптоми - див. вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрошолова, 22, 04050 Київ, тел.: +38 044 279 08 78, факс: +38 044 279 08 79, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гепарин ВЗФ

Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Увага: після взяття першої дози флакони слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) не довше ніж 3 дні.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Сторінка 5 8

Що містить препарат Гепарин ВЗФ

• Активною речовиною препарату є гепарин натрій. Кожен мілілітр розчину містить 5 000 МО гепарину натрію.
• Інші компоненти: хлорид натрію, бензиловий спирт, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гепарин ВЗФ і що містить упаковка

Препарат Гепарин ВЗФ - безбарвна, світло-жовта або світло-зелена прозора рідина.
Упаковка містить 10 флаконів об'ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Варшавські фармацевтичні заводи «Полфа» С.А., вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Виробник:

Варшавські фармацевтичні заводи «Полфа» С.А., вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 20011026

Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/22 Дата затвердження інструкції: 11.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Гепарин ВЗФ

5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій

Гепарин натрій

Спосіб застосування препарату Гепарин ВЗФ

• Препарат Гепарин ВЗФ призначений для внутрішньовенних ін'єкцій у вигляді повторюваних ін'єкцій або після попереднього розбавлення 5% розчином глюкози або 0,9% розчином NaCl у вигляді безперервного введення, а також для застосування з метою промивання внутрішньовенних катетерів і канюль.
• Препарат Гепарин ВЗФ для застосування з метою промивання внутрішньовенних катетерів і канюль слід розбавити 0,9% розчином NaCl.
• Препарат Гепарин ВЗФ можна розбавити:
• 0,9% розчином NaCl у діапазоні концентрацій від 1 МО/мл до 1000 МО/мл,
• 5% розчином глюкози у діапазоні концентрацій від 100 МО/мл до 1000 МО/мл. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору розбавлений препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе користувач. Якщо виникає необхідність, підготовлений розчин можна зберігати протягом максимально 24

Сторінка 6 8
годин при температурі нижче 25°C, за умови, що розбавлення препарату проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Не використаний протягом 24 годин розчин слід видалити.

• Всі операції з розбавлення препарату слід проводити в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Слід дотримуватися правил асептики як щодо препарату Гепарин ВЗФ, так і щодо обладнання, яке використовується під час введення препарату.
• Після взяття першої дози флакони слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) не довше ніж 3 дні.
• Дозування та швидкість введення препарату слід встановлювати індивідуально на основі результатів тестів функції системи згортання крові - рекомендується досягти 1,5-2,5-кратного подовження часу каолін-кефалінової активованої тромбопластинової часу (АПТТ) у порівнянні з середнім нормальним значенням або значенням до лікування. Препарат зазвичай застосовується протягом 7-10 днів.
• Пеніцилін, тетрациклін, еритроміцин, гентаміцин, канаміцин, колістин, новобіоцін, ванкоміцин, хлордіазепоксид, гідроксизин, прохлорперазин, гідрокортизон, добутамін та морфін і його похідні утворюють нерозчинні комплекси з гепарином. Гепарин і ретеплаза не слід змішувати в одному розчині.
• Якщо канюла закріплена постійно і використовується для багаторазового взяття проб крові для лабораторного аналізу, наявність гепарину або фізіологічного розчину може потенційно порушувати або змінювати результати аналізу крові; перед взяттям крові для аналізу розчин гепарину in situслід видалити з канюли шляхом аспірації та видалення.

Дозування

Лікування тромбозу глибоких вен, емболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферичних артеріальних емболій

Дорослі:
Вхідна доза: внутрішньовенно 5 000 МО (1 мл розчину), при важких емболіях легеневої артерії дозу можна збільшити до 10 000 МО (2 мл розчину).
Утримувальні дози: від 1 000 до 2 000 МО/год у вигляді внутрішньовенної інфузії або від 5 000 до 10 000 МО у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, повторюваних кожні 4 години.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку може бути необхідне зменшення доз.
Діти та дорослі з низькою масою тіла:
Вхідна доза: внутрішньовенно 50 МО/кг маси тіла.
Утримувальні дози: від 15 до 25 МО/кг маси тіла/год у вигляді внутрішньовенної інфузії або 100 МО/кг маси тіла у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, повторюваних кожні 4 години.

Пацієнти, які проходять позастановий кровообіг і гемодіаліз

Дорослі:
Позастановий кровообіг:
Вхідна доза: 300 МО/кг маси тіла, потім продовжують введення, намагаючись підтримувати час коагуляції, активованої каоліном (ACT), у діапазоні 400-500 секунд.
Гемодіаліз:
Вхідна доза: від 1 000 до 5 000 МО.
Утримувальні дози: від 1 000 до 2 000 МО/год, щоб підтримувати час згортання крові понад 40 хвилин.
Сторінка 7 8

Для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль, щоб забезпечити їх прохідність перед введенням внутрішньовенних ін'єкцій.

Препарат слід розбавити перед застосуванням - див. вище пункт: «Спосіб застосування препарату Гепарин ВЗФ».
Зазвичай слід промивати, застосовуючи дозу 200 МО гепарину (наприклад, 2 мл розчину, який містить 100 МО/мл), один раз на 4 години або за необхідності.
Сторінка 8 8