Heparina sodica sala 1.000 ui/ml

Протокол: информация для пользователя

ГЕПАРИНА СОДИЧНАЯ САЛА 1.000 ЕД/мл раствор для инъекций

Читайте весь протокол внимательно перед началом использованияэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Гепарина содическая Сала 1.000 ЕД/мл и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Гепарина содической Сала 1.000 ЕД/мл

3. Как использовать Гепарина содическую Сала 1.000 ЕД/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гепарина содической Сала 1.000 ЕД/мл

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сода-Хепарин 1 000 ЕД/мл — это лекарственное средство, содержащее содовый хепарин в качестве активного вещества.

Содовый хепарин относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботиками, то есть к тем, которые используются для предотвращения и лечения образования тромбов (тромбов), он являетсяантитромботическимсредством органического происхождения.

Под контролем врача, этот препарат назначается для:

-Профилактики и лечения венозной тромбоэмболической болезни: глубокой венозной тромбоз и тромбоэмболизм легких.

-Лечение коронарной болезни: нестабильная стенокардия и острое миокардное инфаркте.

-Лечение и профилактика периферического артериального тромбоэмболизма.

-Лечение начального этапа тромбоза при широко распространенной внутрисосудистой коагуляции.

-Профилактика тромбоза в экстракорпоральном циркуляторе во время кардио- и сосудистой хирургии и гемодиализа.

Содовый хепарин назначается в детском возрасте с 28 дней после рождения и в возрасте взрослых.

Не использовать Гепарин содный Сал 1.000 UI/ml:

• Если вы аллергины на Гепарин содный, Гепарин, вещества животного происхождения или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание или ситуация, которая может привести к кровотечению, как значительное нарушение свертываемости крови, хрупкость сосудов или травмы, которые могут кровоточить, как активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в мозге, анеуризмы или мозговые опухоли.
• Если у вас есть серьезное нарушение функции печени или поджелудочной железы.
• Если у вас есть внутренние травмы, которые могут кровоточить, как активная язва желудка, анеуризмы (анормальное расширение или выпячивание части артерии), инсульт (прекращение кровоснабжения мозга), и т. д.
• Если у вас есть предыстория или подозрения на снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы будете оперированы или получите повреждение центральной нервной системы, глаз или ушей.
• Если у вас есть инфекция сердца, называемая эндокардитом.
• Если у вас есть заболевание, называемое Коагулационной Интра-Васкулярной Диссеминацией (КИВД) из-за снижения количества тромбоцитов, вызванного Гепарином.
• Если вы получали Гепарин для лечения, то противопоказано использовать региональную анестезию при запланированных хирургических операциях.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гепарин содный 1.000 UI/ml.

Гепарин содный может быть введен через вену (постоянная инфузия или периодическая инъекция), в артерию или под кожу (глубокая инъекция).

Должно быть избегано введение в мышцу, из-за риска местного кровотечения.

Очень важно сообщить вашему врачу обо всех заболеваниях, которые вы перенесли или переносите, чтобы избежать риска кровотечения, особенно:

• Если у вас есть заболевание или травма, которая может кровоточить, как не контролируемая гипертония, предыстория язвы желудка, предыстория глазных сосудистых заболеваний (короид или сетчатка), камни в почках или мочеиспускательном канале или если вы недавно были оперированы.
• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас есть высокие уровни калия в крови, как может произойти при диабете, хронической почечной недостаточности, кислотном диабете или если вы принимаете лекарства, которые изменяют эти уровни, такие как некоторые диуретики. Врач может рекомендовать контроль уровня калия.
• Если у вас есть низкие уровни тромбоцитов (тромбоцитопения). Врач может рекомендовать контроль уровня тромбоцитов.
• Если у вас будет проведена операция с использованием спинальной или эпидуральной анестезии или если вы будете подвергнуты пункции спинного мозга.
• Если вы будете использовать этот препарат у пожилых людей, то следует иметь особое внимание, как и в случае большинства лекарств.
• Если вы будете использовать этот препарат у новорожденных с низким весом, то следует иметь особое внимание из-за риска кровотечения в мозге.

Если вы будете подвергнуты спинальной или эпидуральной анестезии или пункции спинного мозга, ваш врач проведет индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Другие лекарства и Гепарин Содный Сал 1.000 UI/ml

Использование Гепарин Содный Сал 1.000 UI/ml с другими лекарствами.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Рекомендуется осторожность при совместном использовании Гепарина с другими противокоагулянтами, антиагрегантами тромбоцитов (тиклопидин), фибринолитиками, противовоспалительными нестероидными препаратами (АИНЭ, такие как аспирин, парацетамол или ибупрофен), глюкокортикоидами, декстрозами, высокими дозами пенициллина и некоторыми цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), некоторыми контрастными средствами и препаратами, содержащими аспарагиназу, эпопростенол или алпростадило.

Оральные гипогликемические препараты (сульфонилуреи), препараты, используемые для лечения тревоги, содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам).

Эффект противокоагулянта Гепарина может снизиться у пациентов, получающих нитроглицерин через вену, и может потребоваться корректировка дозы Гепарина.

Лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, следует принимать только под наблюдением врача.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Он даст вам необходимые указания.

Не рекомендуется использовать внутривенные интермитентные инъекции Гепарина содного во время беременности.

Гепарин будет использоваться с осторожностью и под постоянным контролем, особенно во втором триместре беременности, и будет прекращен один или два дня перед запланированным родами, из-за риска матerno-фетальной геморрагии.

Гепарин содный не выделяется в грудном молоке.

Пожилые люди

Если этот препарат используется у пожилых людей, существует повышенный риск кровотечения (особенно у женщин), особенно если пациент имеет также печеночную недостаточность и/или почечную недостаточность.

Вождение и использование машин

Гепарин содный не влияет на способность вести транспорт или использовать опасные или точные машины.

Гепарин Содный Сал 1.000 UI/mlсодержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без натрия».

Может вызывать аллергические реакции (возможно, с опозданием) и, исключительно, бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания «пара-гиdroxyбензоата пропилового, соли натрия (E-217)» и «пара-гиdroxyбензоата метилового, соли натрия (E-219)».

Гепарин содный Сала 1.000 ЕД/мл долженбыть введенпрофессионалом здравоохранения.

Флаконы, содержащие Гепарин содный Сала 1.000 ЕД/мл, готовы к немедленному использованию в виде внутривенной инъекции. Не следует вводить его внутримышечно, и следует избегать внутримышечной инъекции других агентов из-за риска развития гематом при лечении Гепарином содным. Это может быть использовано в виде болуса или непрерывной инфузии с помощью инфузионной насосной системы. Также в виде подкожной инъекции. Ваши врачи будут регулярно контролировать дозы. Следуйте инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Гепарин содный Сала 1.000 ЕД/мл. Не прекращайте лечение заранее.

Доза Гепарина должна быть индивидуализирована в зависимости от веса и клинического состояния пациента. Также она должна быть корректирована в зависимости от времени свертываемости крови или активированного частичного времени тромбопластина (АЧТ). Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от следующих показаний:

Взрослые:

Гепарин содный может быть введен в виде внутривенной инъекции (в виде непрерывной инфузии или болуса), внутримышечной инъекции или подкожной инъекции. Не следует вводить его внутримышечно, из-за риска развития гематом.

Доза Гепарина должна быть индивидуализирована и корректирована в зависимости от времени свертываемости крови. Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от различных показаний, и в каждом случае она следующая:

Взрослые:

Лечение и профилактика венозной тромбоэмболической болезни: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и периферической артерии:

Для лечения тромбоэмболии вены, следует вводить первоначально внутривенную инъекцию в виде болуса 80 ЕД/кг Гепарина содного (или 1.000 ЕД, независимо от веса), что может быть увеличено до 120 ЕД/кг (или 7.500 ЕД, независимо от веса) в случае тяжелой легочной эмболии. Эта первоначальная доза должна продолжаться с помощью непрерывной внутривенной инфузии, доза которой составляет 18 ЕД/кг (или 1.300 ЕД/час или 32.000 ЕД/24 часа, независимо от веса). Впоследствии доза должна быть индивидуализирована и корректирована в зависимости от АЧТ, который должен находиться в диапазоне от 1,5 до 2,5 раз контрольного значения. Должно быть проведено контролирующее наблюдение через 4-6 часов после начала инфузии и в интервалах, подобных этому, каждый раз, когда необходимо изменить дозу, вводимую. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5-10 дней.

В профилактике венозной тромбоэмболической болезни следует вводить 1.000 ЕД подкожно каждые 8-10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не начнет ходить.

В случае хирургических пациентов первая инъекция должна быть введена 1-2 часа до операции.

В случае нехирургических пациентов продолжительность лечения совпадает с продолжительностью риска тромбоэмболии.

Нестабильная стенокардия или острое миокардное инфаркт без тромболитической терапии:

Рекомендуется вводить первоначально внутривенную инъекцию в виде болуса 1.000 ЕД Гепарина содного, за которой следует непрерывная внутривенная инфузия в дозе 32.000 ЕД/24 часа, корректируемая в зависимости от АЧТ.

Острое миокардное инфаркт с тромболитической терапией:

Рекомендуется вводить первоначально внутривенную инъекцию в виде болуса 1.000 ЕД Гепарина содного, за которой следует непрерывная внутривенная инфузия в дозе 24.000 ЕД/24 часа, корректируемая в зависимости от АЧТ.

Лечение и профилактика тромбоза в циркуляторной системе при хирургии сердца и гемодиализе:

Хирургия сердца:рекомендуется гепаринизировать пациента с помощью 150-300 ЕД/кг, корректируя дозу в зависимости от результатов тестов на свертываемость крови для контроля уровня антитромбиноподобной активности.

Гемодиализ:сначала следует вводить 1.000 ЕД в виде болуса в артериальном бутылочке системы гемодиализа, продолжая с помощью непрерывной инфузии в суспензии соли в дозе 750-1.000 ЕД/час в течение всего сеанса гемодиализа.

Дети:

рекомендуется корректировать дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТ. Обычно для антитромбиноподобной активности следует вводить 80 ЕД/кг в виде болуса, за которым следует непрерывная внутривенная инфузия в дозе 18 ЕД/кг/час, корректируемая в зависимости от АЧТ, который должен находиться в диапазоне от 1,5 до 2,5 раз контрольного значения. Должно быть избегано введение высоких доз в новорожденных с низким весом.

Пожилые люди:

рекомендуется корректировать дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТ.

Пониженная функция почек и печени:

можно потребоваться меньшая доза. Рекомендуется корректировать дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТ.

Беременные женщины:

Профилактика венозной тромбоэмболической болезни:обычно вводится 1.000 ЕД подкожно каждые 8-12 часов, что является обычно подходящей дозой в первые месяцы беременности, что может потребоваться доза до 10.000 ЕД каждые 12 часов в третьем триместре беременности.

Рекомендуется тщательное наблюдение в зависимости от АЧТ.

Лечение венозной тромбоэмболической болезни:рекомендуется вводить Гепарин в виде болуса внутривенно, за которым следует непрерывная внутривенная инфузия для поддержания уровня АЧТ в терапевтическом диапазоне в течение не менее 5 дней, а затем подкожные инъекции каждые 12 часов, корректируемые в зависимости от терапевтических значений АЧТ, в течение остальной части беременности.

Профилактика у беременных женщин с пороками сердца:рекомендуется подкожная инъекция каждые 12 часов Гепарина в дозах, корректируемых для поддержания уровня АЧТ в терапевтическом диапазоне.

Если вы используете больше Гепарина содного Сала 1.000 ЕД/мл, чем следует

Возможно, вы можете испытать некоторый кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи, принося этот лист инструкций. Кровотечение может быть остановлено с помощью Сульфата протамина 1%.

В случае передозировки или случайного введенияобратитесь в службу информирования о токсикологии по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьГепарин содный Сала 1.000 ЕД/мл

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(у более чем 1 из 10 пациентов):

Васкулярные нарушения:геморрагия и гематома. Кроме того, может произойти увеличение уровня некоторых кровяных показателей (transaminasas, gamma-GT, LDH и липазы).

Нарушения кожи и подкожного слоя:синяква кожи из-за увеличения крови в капиллярах (Эритема)

Незначительные(у более чем 1 из 100 пациентов):

Нарушения крови и лимфатической системы:снижение количества тромбоцитов,гепарин-индуцированная тромбоцитопения (тип I). Кроме того, может произойти продление времени активированной частичной тромбопластинки.

Нарушения иммунной системы:аллергические реакции, гепарин-индуцированная тромбоцитопения (тип II), гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания:избыточное повышение калия в крови (гиперкалемия)

Нарушения кожи и подкожного слоя:некроз кожи, различные виды высыпаний, такие как: эритематозная, генерализованная, макулярная, макулопапулярная, папулярная и зудящая, уратическая, зуд и выпадение волос (алоpecia).

Нарушения мышечно-суставной и соединительной ткани:остеопороз (в связи с долгосрочным лечением)

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:постоянная эрекция пениса.

Нарушения в целом и изменения в месте введения:реакция в месте инъекции.

Если вы заметите любую другую побочную реакцию, не описанную в этом листе рекомендаций, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона, использовать препарат немедленно.

Проверено стабильность смесей Гепарина Содного 1000 ЕД/мл и Гепарина Содного 5000 ЕД/мл в концентрации 47,6 ЕД/мл и 455 ЕД/мл при 25ºC ± 2ºC в течение 72 часов с глюкозой 5 % или NaCl 0,9 %.

Не использовать, если защитный упаковочный материал повреждён или открыт. Препарат использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц.

Не использовать препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Хепарина Содия Сала 1.000 UI/ml

- Основным активным веществом является хепарин содия (полученный из свиной кишечной мукозы). Он представлен в виде раствора для инъекций в ампулах по 5 мл. Каждый мл раствора содержит 1.000 UI хепарина содия (что эквивалентно 10 мг).

- Другие компоненты (экзipientы) - 11,45 мг метилпарахидроксибензоата содия (E-219), 1,12 мг пропилпарахидроксибензоата содия (E-217), хлорид содия, концентрированный хлористоводородная кислота, содовый гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в стеклянной ампуле белого типа I с объемом 8 мл, закрытой пробкой из хлорбутила с тефлоном и алюминиевой капсулой с покрытием из полипропилена, белого цвета для Хепарина Содия Сала 1.000 UI/ml и синего цвета для Хепарина Содия Сала 5.000 UI/ml. Внутри содержится 5 мл прозрачного раствора.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 1.000 UI хепарина содия.

Хепарин Содия Сала 1.000 UI/ml: упаковка содержит 1, 50 и 100 ампул по 5 мл раствора.

Хепарин Содия Сала 5.000 UI/ml: упаковка содержит 1, 50 и 100 ампул по 5 мл раствора.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажуи ответственный за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Гран-Капитан, 10

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона

Дата последней проверки этого проспекта:03/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Форма применения

Подкожная инъекция глубоко: давать предпочтение инъекции в области крестца или в подкожном слое области нижней части живота под диафрагмой, удерживая область инъекции пальцами, чтобы образовать складку, которая отделяет ее от других глубоких тканей, и нажимая на место инъекции 2 минуты после инъекции. Рекомендуется поворачивать область, чтобы избежать образования отеков.