50 мг + 0,03 мг, вагінальні таблетки
(Lactobacillus acidophilus + Естріол)
Лікарський засіб Гінофлор містить активні речовини, ідентичні речовинам, що знаходяться в нормальній вагіні жінки. Здорова вагіна залишається в стані біологічної рівноваги і має природні захисні механізми, які захищають її від інфекцій. Основним елементом цих захисних механізмів є живі бактерії Lactobacillus acidophilus, які виробляють молочну кислоту та інші речовини з протизапальними властивостями. Виробництво молочної кислоти призводить до створення кислоти середовища, яке сприяє росту молочних паличок і гальмує розвиток патогенних мікроорганізмів.
До порушення або знищення вагінальної флори, яка містить молочні палички, може призвести лікування деякими лікарськими засобами (наприклад, антибіотиками), місцевими інфекціями, важкими захворюваннями або неправильною гігієною (вагінальні душі та простирання). Гінофлор містить живі молочні палички в великих дозах, що допомагає відновити природну флору в вагіні.
Окрім природної флори вагіни, також нормальний епітелій вагіни має важливе значення для природних захисних механізмів вагіни. Епітелій вагіни може бути пошкоджений через коливання рівня гормонів або дефіцит гормонів (особливо в період менопаузи та після неї) та інфекції вагіни.
Як другу активну речовину Гінофлор містить естріол, який є природнім жіночим статевим гормоном. Естріол, навіть у дуже малій дозі, яка міститься в лікарському засобі Гінофлор, призводить до регенерації епітелію вагіни, забезпечує хорошу кровообіг епітелію, його відповідну товщину, еластичність і вологість. Це також має значення для росту молочних паличок у вагіні.
Lactobacillus acidophilusі естріол діють місцево, у вагіні.
Лактоза, яка використовується при виробництві вагінальних таблеток, також може підлягати швидкій ферментації до молочної кислоти під впливом молочних паличок. Розмноження молочних паличок і повторна колонізація вагіни цими бактеріями починається вже після першої аплікації лікарського засобу.
Гінофлор належить до групи лікарських засобів, які називаються Гормональна Терапія Заміщення (ГТЗ) для вагінального застосування.
Гінофлор застосовується:
Застосування ГТЗ несе ризик, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну терапію заміщення або продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиток яичників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка проходить передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар повинен провести лікарський огляд, включаючи сімейний. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження грудей і (або) гінекологічне обстеження, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнтка починає терапію лікарським засобом Гінофлор, вона повинна至少 раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів вона повинна обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовжуванням застосування лікарського засобу Гінофлор.
Пацієнтки повинні регулярно проходити скринінг грудей згідно з рекомендацією лікаря.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність або наявність в минулому нижченаведених захворювань, оскільки під час терапії лікарським засобом Гінофлор вони можуть виникнути знову або загостритися. У таких випадках лікар може вирішити про необхідність частіших контрольних візитів:
Не слід застосовувати лікарський засіб Гінофлор, якщо виникне яке-небудь з нижченаведених захворювань.
Якщо пацієнтка не впевнена, чи який-небудь з нижченаведених пунктів стосується її, повинна
проконсультуватися з лікаремперед початком застосування лікарського засобу Гінофлор.
Якщо який-небудь з вищезазначених станів виник вперше під час застосування лікарського засобу Гінофлор, необхідно негайно припинити його застосування і якомога швидше звернутися до лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу Гінофлор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Біль у грудях або збільшення кількості виділення з вагіни можуть вказувати на те, що доза естрогену занадто велика.
У пацієнток похилого віку лікарський засіб слід застосовувати під контролем, особливо якщо існують:
нездолік серця, порушення функції нирок або печінки, гіпертонія, епілепсія, мігрень, порушення згортання крові в минулому, ендометріоз, фіброзно-кістозна хвороба грудей, цукровий діабет.
у разі виникнення якого-небудь з нижченаведених станів під час терапії лікарським засобом Гінофлор:
Увага:лікарський засіб Гінофлор не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування протягом тривалого часу ГТЗ у вигляді таблеток, які містять лише естроген, може збільшити ризик розвитку раку блошини матки (ендометрію).
Не відомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування лікарського засобу Гінофлор. Однак лікарський засіб Гінофлор майже не всмоктується у кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або пляміння не є зазвичай причиною для занепокоєння, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом загущення ендометрію.
Описані загрози стосуються лікарських засобів, які застосовуються при гормональній терапії заміщення (ГТЗ), які потрапляють у кров. Лікарський засіб Гінофлор застосовується місцево вагінально, і його всмоктування у кров дуже низьке. Імовірність того, що перелічені нижче захворювання загостряться або виникнуть знову під час застосування лікарського засобу Гінофлор, є нижчою, однак у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Рак грудей
Дані свідчать про те, що застосування лікарського засобу Гінофлор не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечно застосовувати лікарський засіб Гінофлор у жінок, які раніше хворіли на рак грудей.
Крім того, рекомендується проводити скринінг-мамографію згідно з рекомендацією лікаря.
Пухлина яєчників
Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина грудей. Застосування ГТЗ, яка включає лише естроген, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, пухлина яєчників виникає у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у венахє в 1,3-3 раза вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо у першому році застосування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, і якщо вони потраплять у легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів у венах є вищим, якщо пацієнтка старшого віку або якщо яка-небудь з нижченаведених ситуацій стосується пацієнтки. Необхідно повідомити лікаря, якщо яка-небудь з нижченаведених ситуацій стосується пацієнтки:
Якщо виникнуть симптоми тромбів у крові, див. "Необхідно припинити застосування лікарського засобу Гінофлор і негайно звернутися до лікаря".
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років оцінюється в 4-7 випадків на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують лише естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складає 5-8 випадків на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГТЗ, не спостерігається збільшення ризику розвитку хвороби серця.
Інсульт
Ризик виникнення інсульту є в 1,5 раза вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому в 8 випадків на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складає 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).
Інші стани
ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Ризик імовірної втрати пам'яті може бути у певній мірі вищим у жінок, які почали застосування ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, лікарські засоби рослинного походження або інші природні продукти.
Одночасне застосування лікарських засобів, які мають протизапальну дію (наприклад, місцеві або системні антибіотики), може послабити дію лікарського засобу Гінофлор.
Специфічні взаємодії з іншими лікарськими засобами
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими лікарськими засобами є низькою, оскільки лікарський засіб Гінофлор застосовується місцево вагінально.
Лікарський засіб Гінофлор може впливати на інші місцеві методи лікування, які застосовуються вагінально, але ймовірність виникнення взаємодії з іншими лікарськими засобами є низькою.
Не слід застосовувати вагінальні душі або промивання під час застосування лікарського засобу Гінофлор.
Вплив їжі і пиття не стосується застосування лікарського засобу Гінофлор.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Гінофлор, якщо пацієнтка вагітна.
У разі вагітності необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Гінофлор і звернутися до лікаря.
На підставі обмеженого досвіду застосування складових лікарського засобу Гінофлор під час вагітності можна стверджувати, що немає даних про шкідливу дію лікарського засобу на вагітність або стан плоду/новонародженого. Обидві активні речовини, Lactobacillus acidophilusі естріол, існують природно в організмі людини, а після застосування лікарського засобу Гінофлор їх концентрації не вищі, ніж концентрації, які спостерігаються у здорових жінок після менопаузи.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Гінофлор під час годування грудьми.
Не відомо вплив лікарського засобу Гінофлор на управління транспортними засобами або механізмами.
Лікарський засіб Гінофлор слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар вибирає найменшу дозу, яка застосовується протягом найкоротшого часу, щоб лікувати симптоми.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Гінофлор занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для відновлення нормального середовища вагіни та виділення з вагіни (білого):
1-2 вагінальні таблетки на добу протягом 6-12 днів.
У разі атрофічного запалення вагіни:
1 вагінальна таблетка на добу протягом 6-12 днів, а потім 1 таблетка 1-2 рази на тиждень як підтримуюча доза.
Вагінальні таблетки слід вводити глибоко у вагіну ввечері, перед сном. Найкраще зробити це в положенні лежачи з легким згинанням ніг.
Під час менструації лікування слід припинити і відновити його після закінчення менструального кровотечі.
Лікарський засіб Гінофлор містить складові, які не розчиняються повністю. У зв'язку з цим залишки таблетки іноді можна виявити на білизні. Це не має значення для ефективності лікарського засобу Гінофлор.
У рідких випадках дуже сильної сухості вагіни може статися так, що вагінальна таблетка зовсім не розчиниться і буде видалена з вагіни у незмінному вигляді.
У цьому випадку лікування не є оптимальним. Однак це не є шкідливим для вагіни. Щоб уникнути такої ситуації, перед введенням таблетки у дуже суху вагіну можна її зволожити невеликою кількістю води.
Під час лікування лікарським засобом Гінофлор слід використовувати прокладки.
У разі випадкового прийняття лікарського засобу Гінофлор всередину не повинні виникнути жодні побічні ефекти.
Якщо планується операція, пацієнтка повинна повідомити хірурга про те, що вона застосовує лікарський засіб Гінофлор.
Можливо, буде необхідним припинити застосування лікарського засобу Гінофлор за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу у крові (див. пункт 2, "Тромби у венах").
Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову почати застосування лікарського засобу Гінофлор.
У разі прийняття занадто великої кількості вагінальних таблеток не повинні виникнути жодні побічні ефекти, однак необхідно повідомити про це лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі додаткових питань щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
Відразу після застосування лікарського засобу Гінофлор може бути відчутне легке печіння або паління (1% пацієнток). Необхідно припинити лікування в таких випадках. Якщо ж ці явища будуть тривати, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
У рідких випадках описувалися реакції нетолерантності, такі як червоність і свербіння.
У одному випадку було виявлено алергію на ліофілізат Lactobacillus, який міститься у складі лікарського засобу Гінофлор.
У таких випадках необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Перелічені захворювання повідомляються частіше у жінок, які приймають ГТЗ у вигляді лікарських засобів, які циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ. Ризик цього є нижчим для лікарських засобів, які застосовуються вагінально, таких як Гінофлор:
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-17
факс: +38 (044) 279-64-17
Адреса електронної пошти: [vdp@phc.org.ua](mailto:vdp@phc.org.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі від 2° С до 8° С.
Вагінальні таблетки можна зберігати при кімнатній температурі під час рекомендованого лікування, протягом 6-12 днів.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності стосується останнього дня вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активними речовинами є: 50 міліграмів ліофілізату бактерій молочної кислоти ( Lactobacillusacidophilus) і 30 мікрограмів естріолу ( Естріол).
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний дигідрофосфат натрію, стеаринова кислота магнію (Е470б), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)
Вагінальні таблетки білого або світло-бежевого кольору, покриті крапками, мають овальну, двовипуклу форму.
6 таблеток у блистері.
1 або 2 блистера у паперовій коробці.
GEDEON RICHTER Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Haupt Pharma Amareg GmbH
Донаустафер Штрасе, 378
93-055 Регенсбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до:
GEDEON RICHTER Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.