Фсме-іммун 0,5 мл

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

FSME-IMMUN 0,5 мл

Суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці

Вакцина проти кліщового енцефаліту (цілий вірус, інактивований)

Перш ніж використовувати вакцину, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі її іншим особам.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

1
Що таке FSME-IMMUN 0,5 мл і для чого вона використовується
2
Важлива інформація перед використанням FSME-IMMUN 0,5 мл
3
Як використовувати FSME-IMMUN 0,5 мл
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати FSME-IMMUN 0,5 мл
6
Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке FSME-IMMUN 0,5 мл і для чого вона використовується

FSME-IMMUN 0,5 мл є вакциною, яка використовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом кліщового енцефаліту. Вона призначена для вакцинації осіб у віці 16 років і старших.

• Вакцина стимулює організм до виробництва власних захисних механізмів (антитіл) проти вірусу.
• Не забезпечує захисту проти інфекцій, викликаних іншими вірусами або бактеріями (деякі з них також передаються через укуси кліщів), які можуть викликати подібні симптоми.

Вірус кліщового енцефаліту може викликати дуже серйозні інфекції мозку, спинного мозку або м'яких оболон мозку (оточуючих мозок). Часто першими симптомами є головний біль і висока температура. У деяких осіб найтяжчі форми інфекції можуть призвести до втрати свідомості, коми і смерті.
Вірус може бути переданий до організму людини під час укусу кліщем. Ризик укусу кліщем, який є носієм вірусу, дуже високий у багатьох частинах Європи, а також у Центральній та Східній Азії. Особи, які проживають або перебувають на відпочинку в цих частинах світу, підлягають ризику зараження кліщовим енцефалітом. Кліщі не завжди помічаються на шкірі, а їх укуси можуть бути непомітними.

• Аналогічно всім вакцинам, ця вакцина може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим.
• Мало ймовірно, щоб одна доза вакцини забезпечила захист проти інфекції. Необхідно прийняти 3 дози вакцини (детальні відомості - див. пункт 3), щоб отримати оптимальний захист.
• Захист не триває все життя. Необхідно приймати регулярно дози ревакцинації (детальні відомості - див. пункт 3).
• Немає даних про профілактику після перенесеного захворювання (вакцинація після укусу кліщем).

2. Важлива інформація перед використанням FSME-IMMUN 0,5 мл

Коли не використовувати FSME-IMMUN 0,5 мл

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, будь-який з компонентів вакцини (перелічених у пункті 6), формальдегід або сульфат протаміну (використані під час процесу виробництва) або антибіотики, такі як нейоміцин і гентаміцин. Наприклад, якщо виникла висипка на шкірі, набряк обличчя і горла, труднощі з диханням, синій колір язика або губ, низький тиск крові і колапс.
• якщо в пацієнта раніше виникла серйозна алергічна реакція після прийому яєць або курячого м'яса.
• якщо в пацієнта існує гостре захворювання, яке перебігає з гарячкою або без. У такому випадку необхідно відтермінувати вакцинацію FSME-IMMUN 0,5 мл. Лікар вирішить питання про термін вакцинації, коли пацієнт почуватиметься краще.

Попередження та заходи обережності

Перед вакцинацією необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:

• в пацієнта існують порушення згортання крові або підвищена схильність до синяків
• в пацієнта виявлена аутоімунна хвороба (така як ревматоїдний артрит або множинний склероз)
• в пацієнта виявлена порушення функціонування імунної системи (внаслідок чого інфекції не лікуються належним чином)
• в пацієнта вироблення антитіл є недостатнім
• пацієнт приймає будь-які протипухлинні препарати
• пацієнт приймає препарати, звані кортикостероїдами (які зменшують запалення)
• в пацієнта виявлена будь-яка хвороба мозку
• в пацієнта існують неврологічні розлади або розлади судинної системи.

Якщо в пацієнта існує будь-який з вищезазначених випадків, введення цієї вакцини може бути невиправданим. В окремих випадках лікар може застосувати вакцину. Лікар може призначити проведення аналізу крові, щоб перевірити, чи діяла вакцина.

FSME-IMMUN 0,5 мл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, навіть ті, які видаються без рецепта. Лікар вирішить питання про можливість застосування FSME-IMMUN 0,5 мл одночасно з іншими вакцинами. Якщо пацієнт був вакцинований останнім часом іншою вакциною, лікар вирішить питання про місце і час введення вакцини FSME-IMMUN 0,5 мл.
FSME-IMMUN 0,5 мл може не забезпечувати повного захисту пацієнту, який піддається імунодепресивній терапії.
Необхідно повідомити лікаря про перенесене захворювання або вакцинацію проти вірусу жовтої гарячки, вірусу японського енцефаліту або вірусу Денге. Антитіла проти цих вірусів, які можуть бути присутні в крові пацієнта, реагують з вірусом кліщового енцефаліту, використовуваним у тестах для визначення антитіл, і можуть викликати помилкові результати тестів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про можливе загрозу та вигоди, пов'язані з вакцинацією. Вплив дії FSME-IMMUN 0,5 мл під час вагітності та годування грудьми є невідомим.
Натомість застосування FSME-IMMUN 0,5 мл є можливим, якщо ризик зараження високий.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб вакцина мала вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак можуть виникнути порушення зору або головокружіння.

FSME-IMMUN 0,5 мл містить калій та натрій

Калій та натрій присутні в кількості нижче 1 ммоль на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію та калію".

3. Як використовувати FSME-IMMUN 0,5 мл

Цю вакцину вводять зазвичай в м'яз плеча. Необхідно уникати введення вакцини в судину кровообігу. Лише в виняткових випадках (якщо в пацієнта існують порушення згортання крові або пацієнт приймає препарати, які розріджують кров, звані антикоагулянтами) вакцину можна вводити підшкірно.
Цю вакцину не слід вводити дітям та підліткам у віці до 16 років. Для цієї вікової групи рекомендується вакцина проти кліщового енцефаліту, призначена для дітей.
Вакцинацію необхідно задокументувати лікарем разом з реєстрацією номера серії.
Основна вакцинація
Основна вакцинація складається з трьох доз FSME-IMMUN 0,5 мл.

• 1. Про термін введення першої дози вирішує лікар.
• 2. Другу дозу необхідно ввести через 1-3 місяці після введення першої дози. Якщо існує потреба, щоб вакцина діяла швидко, другу дозу можна ввести через два тижні після першої дози.
• 3. Третю дозу необхідно ввести через 5-12 місяців після введення другої дози вакцини.
• Активність кліщів починається навесні. Тому найкраще прийняти першу та другу дози взимку. Це дозволить створити достатній захист перед початком сезону активності кліщів.
• Третя доза завершує основну вакцинацію. Схему вакцинації найкраще завершити, введши третю дозу в період того самого сезону активності кліщів або не пізніше ніж перед початком наступного сезону активності кліщів.
• Це забезпечує захист на період до трьох років.
• Якщо інтервал між трьома дозами буде надто довгим, пацієнт може не досягнути повного захисту проти інфекції.

Дози ревакцинації

Особи у віці від 16 до 59 років

Якщо пацієнт не досягнув 60 років, першу дозу ревакцинації необхідно ввести через 3 роки після третьої дози. Наступні дози ревакцинації необхідно вводити з інтервалом 5 років.

Особи у віці 60 років та старші

Зазвичай першу та наступні дози ревакцинації вводять з інтервалом 3 років.

Доза підтримки
Якщо окремі дози вакцини будуть введені з надто великим інтервалом, вакцина може не забезпечувати достатнього захисту проти інфекції. Однак введення однієї дози підтримки вакцини FSME-IMMUN достатньо, щоб продовжити схему вакцинації, якщо пацієнт раніше отримав щонайменше дві дози вакцини. Не існує потреби у повторному початку всього циклу основної вакцинації. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Особи з ослабленою імунною системою (у тому числі особи, які піддаються імунодепресивній терапії)
Лікар може вирішити питання про визначення антитіл у крові через чотири тижні після другої дози та якщо не виявить імунологічної реакції, може призначити введення додаткової дози. Те саме стосується кожної наступної дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози FSME-IMMUN 0,5 мл

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки вакцина доступна в ампуло-шприці, яка містить одну дозу, і вводиться лікарем.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування вакцини необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Так, як у випадку з усіма вакцинами, можуть виникнути серйозні алергічні реакції. Вони трапляються дуже рідко, але завжди необхідно забезпечити доступ до відповідного медичного обладнання та догляду на випадок їх виникнення. До симптомів серйозних алергічних реакцій належать:

• набряк губ, ротової порожнини, горла (який може утруднити ковтання або дихання)
• висипка та набряк кистей рук, стоп та гомілок ніг
• омдленіння через спад тиск крові

Вищезазначені симптоми зазвичай виникають дуже швидко після введення, ще під час перебування в клініці або кабінеті лікаря. У разі виникнення вищезазначених симптомів після виходу з місця, де було зроблено введення, необхідно НАТХНІСТЬ звернутися до лікаря.
Було відзначено наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у місці введення вакцини

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Нудота
• Біль у м'язах та суглобах
• Чуття втоми або поганого самопочуття

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення лімфатичних вузлів
• Вомітування
• Гарячка
• Синяк у місці введення

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції
• Сонливість
• Хвороба руху
• Діарея
• Біль у верхній частині живота
• Червоність, затвердіння тканини, набряк, свербіж, оніміння та відчуття жару в місці введення

Додаткові побічні ефекти, зареєстровані після випуску препарату на ринок з рідкою частотою:

• Півпасець
• Викликання розладів з аутоімунним підґрунтям, наприклад, множинного склерозу
• Алергічні реакції
• Неврологічні розлади, такі як запалення мозку та спинного мозку, запалення спинного мозку (запалення спинного мозку, поперечне запалення спинного мозку)
• Хвороба, яка полягає в слабкості м'язів, розладах чуття, оніміннях рук, ніг та верхньої частини тіла (синдром Гієна-Барре)
• Запалення мозку, напади, запалення мозкових оболон (шару, який оточує мозок)
• Симптоми подразнення мозкових оболон, такі як біль та затвердіння шиї
• Неврологічні симптоми, такі як параліч обличчя, параліч, запалення нервів, порушення чуття, такі як оніміння або поколювання, колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, запалення зорового нерва
• Головокружіння
• Порушення зору/погане зір, підвищена чутливість до світла, біль в оці
• Дзвін у вухах
• Швидке серцебиття
• Коротке дихання
• Скірні реакції (червоність та/або свербіж), запалення шкіри, червоність шкіри, підвищене потовиділення
• Біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, затвердіння м'язів та кісток і затвердіння шиї, біль у плечах та ногах
• Дзвін у вухах, симптоми грипу, слабкість, набряк, порушення ходи, нагромадження рідини під шкірою
• Біль у суглобі в місці введення, вузол та запалення в місці введення

У малому порівняльному дослідженні, яке оцінювало імунологічну реакцію після внутрішньом'язової та підшкірної ін'єкції FSME-IMMUN 0,5 мл здоровим дорослим особам, було показано, що підшкірна ін'єкція приводить до виникнення більшої кількості місцевих реакцій в місці введення вакцини (тобто червоність, набряк, свербіж та біль), особливо у жінок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування вакцини.

5. Як зберігати FSME-IMMUN 0,5 мл

• Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати шприц в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати. У разі виявлення чужорідних частинок твердої речовини або пошкодження упаковки вакцина не підлягає застосуванню.
• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Вакцини не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити вакцини, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить FSME-IMMUN 0,5 мл

Активною речовиною вакцини є: вірус кліщового енцефаліту (штам Нойдорфль).
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить 2,4 мкг інактивованого вірусу кліщового енцефаліту (штам Нойдорфль), який виробляється в клітинах ембріонів курчат.
Інші компоненти: людський альбумін, хлорид натрію, дигідрат дифосфату натрію, дигідрофосфат калію, сахароза та вода для ін'єкцій.
Гідроксид алюмінію (гідратований) у цій вакцині є адсорбентом. Адсорбенти - це речовини, які містяться в деяких вакцинах для прискорення, посилення та/або подовження захисної дії вакцини.

Як виглядає FSME-IMMUN 0,5 мл і що містить упаковка

Вакцина FSME-IMMUN 0,5 мл поставляється у вигляді 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій в ампуло-шприці. Упаковка може не містити голки або містити 1 окрему голку для шприца. Голки стерильні та призначені для одноразового використання. Доступні упаковки містять 1 або 10 ампуло-шприців. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу. Після змішування суспензія має сіро-білого кольору та молочний вигляд.
Кожна ампуло-шприц упакована в блистер. Отвор у герметизації блистера зроблений спеціально та дозволяє рівномірно розподілити вологу під час рекомендованого нагрівання перед введенням вакцини. Необхідно відкрити блистер, видалити кришку та витягнути шприц. Необхідно уникати виштовхування шприца з блистера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
Тел: +48 22 335 61 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами: Бельгія, Люксембург, Нідерланди, Польща,

Португалія, Словенія

FSME-IMMUN 0,5 мл

Чехія

FSME-IMMUN

Болгарія

FSME-IMMUN 0,5 мл
Данія, Норвегія, Фінляндія, Ісландія, Греція,

Кіпр

TicoVac

Німеччина

FSME-IMMUN 0,5 мл дорослі

Естонія, Італія, Латвія, Литва

TicoVac 0,5 мл

Хорватія

FSME-IMMUN 0,5 мл, суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці, вакцина проти кліщового енцефаліту, інактивований

Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

TicoVac 0,5 мл

Франція

TicoVac 0,5 мл дорослі

Швеція

FSME-IMMUN дорослі

Угорщина

FSME-IMMUN 0,5 мл для дорослих

Мальта

TicoVac 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці

Австрія

FSME-Immun 0,5 мл дорослі
Суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці

Румунія

FSME-IMMUN 0,5 мл
Суспензія для ін'єкцій у наповненому шприці

Словаччина

FSME-IMMUN 0,5 мл Ін'єкційна суспензія

Дата останньої актуалізації листківки: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
https://www.gov.pl/web/urpl/

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Перед введенням вакцину необхідно привести до кімнатної температури. Перед введенням необхідно добре перемішати, щоб суспензія була рівномірно перемішана. Після перемішування вакцина FSME-IMMUN 0,5 мл є сіро-білого кольору, опалесцентною, однорідною суспензією. Необхідно візуально оцінити, чи вакцина не містить жодних чужорідних частинок твердої речовини та/або чи не відбулися зміни у фізичному вигляді. У разі будь-яких змін вакцину необхідно видалити.
Після видалення кришки шприца необхідно негайно прикріпити голку та видалити її захисний кожух перед введенням. Після прикріплення голки вакцину необхідно негайно ввести. У виняткових випадках, під час підшкірного введення, необхідно використовувати відповідну голку.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.