Енцепур К

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Encepur K

Зависина для ін'єкцій
Вакцина проти кліщового енцефаліту, інактивована
Доза для дітей.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Вакцину призначено конкретній особі. Необхідно її не передавати іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина Encepur K і для чого вона застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Encepur K
• 3. Як застосовувати вакцину Encepur K
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати вакцину Encepur K
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина Encepur K і для чого вона застосовується

Вакцина Encepur K є вакциною, яка має на меті активне імунізація проти кліщового енцефаліту у дітей старше першого року життя.
У разі дітей молодше двох років лікар може вирішити про проведення імунізації після розгляду співвідношення ризику до вигоди від імунізації (див. пункт Діяння непоходять). У осіб віком 12 років і старше застосовується вакцина для дорослих.
Хворобу викликає вірус, який передається кліщами.
Показаннями для імунізації є діти, які тимчасово або постійно перебувають на територіях, де поширений кліщовий енцефаліт.
Вакцини належать до групи препаратів, які стимулюють імунну систему (природню захист організму від інфекцій) з метою створення захисту проти хвороб.
Вакцина Encepur K не може викликати хворобу, проти якої вона захищає.
Як і у випадку з усіма вакцинами, вакцина Encepur K може не забезпечити повного захисту у всіх імунізованих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Encepur K

Коли не застосовувати вакцину Encepur K

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на будь-який компонент вакцини, а також на формальдегід, сульфат нейоміцину, хлоротетрациклін, сульфат гентаміцину або яєчний альбумін, які можуть бути присутні в незначних кількостях у вакцині,
• якщо виникли алергічні симптоми після попереднього введення вакцини проти кліщового енцефаліту,
• якщо після введення вакцини виникли неприємні дії, то до часу вияснення їх причини застосування наступних доз вакцини є протипоказаним. Це стосується особливо неприємних післявакцинальних реакцій, які не обмежуються місцем вакцинації,
• у дітей у гострій фазі хвороби, яка потребує лікування, та впродовж двох тижнів після одужання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування вакцини Encepur K необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Загалом, не виявлено підвищеного ризику, пов'язаного з застосуванням вакцини Encepur K у осіб, визнаних "алергічними до білків курки" лише на підставі результатів анкети або позитивного результату шкіряного тесту.
Як і у випадку з усіма вакцинами, які вводяться ін'єкційно, необхідно забезпечити можливість відповідного лікування та нагляду на випадок виникнення рідкої анафілактичної реакції після введення вакцини.
Вакцини цієї в жодному разі не можна вводити внутрішньовенно. Непередбачене внутрішньовенне введення (внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне) вакцини може викликати алергічну реакцію з шоком включно. У такому випадку необхідно негайно вжити заходи проти шоку.
Омолодження, відчуття слабкості або інші реакції страху можуть виникнути як реакція на укол голки.
Якщо така реакція виникла у пацієнта в минулому, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Лікар оцінить необхідність застосування вакцини Encepur K у дитини з раніше виявленими важкими неврологічними захворюваннями.
Вакцина проти кліщового енцефаліту не є ефективною проти інших захворювань, які передаються кліщами (наприклад, бореліозу Лайма), навіть якщо вони передаються одночасно.
У дітей віком до 3 років може виникнути висока температура (≥39,5°C).
У молодших дітей температура (≥38°C) виникає особливо після першого введення вакцини (див. пункт 4); це трапляється частіше, ніж після другого введення вакцини. Необхідно розглянути можливість введення у разі потреби жарознижувальних препаратів.
Особи з ослабленою імунною системою, наприклад, у зв'язку з інфекцією ВІЛ або через прийом імунодепресивних препаратів, можуть не отримати повного захисту після введення вакцини Encepur K.
Після кожного укусу кліщем необхідно перевірити статус імунізації проти столбняка.
Попередження для осіб з гіперчутливістю до латексу:
Ампула-шприц з прикріпленою голкою:
Накладка голки виготовлена з натуральної гуми, яка містить латекс, який може викликати алергічні реакції у осіб з гіперчутливістю до латексу.
Ампула-шприц без прикріпленої голки (з голкою, доданою до пакування):
Хоча у насадці ампула-шприца не виявлено присутності латексу натуральної гуми, не підтверджено безпечність застосування вакцини Encepur K у осіб з гіперчутливістю до латексу.

Вакцина Encepur K та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У дітей, які отримали імуноглобулін проти вірусу кліщового енцефаліту, імунізація повинна розпочатися не раніше ніж через 4 тижні після введення імуноглобуліну. У протилежному випадку рівень специфічних антитіл після імунізації може бути нижчим.
У разі введення ін'єкційно більше однієї вакцини ін'єкції повинні бути виконані в різні місця введення.

Вагітність і годування грудьми

Не стосується. Вакцина Encepur K призначена для дітей віком до 12 років.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Вакцина Encepur K містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають "безнатрієвою".

3. Як застосовувати вакцину Encepur K

Вакцину Encepur K необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема імунізації Дозування

Діти віком від завершення 1 року життя до 11 років включно отримують таку саму дозу 0,25 мл вакцини.
Вакцина Encepur K вводиться у вигляді трьох окремих ін'єкцій, найкраще під час прохолодних місяців з метою забезпечення захисту під час підвищеного ризику (весна/літо).
Вакцина вводиться згідно з одним із двох нижніх схем:

Друга доза вакцини може бути введена не раніше ніж через 14 днів після першої дози (прискорена класична схема).

Пацієнта інформують про термін введення необхідної наступної дози вакцини Encepur K.
Якщо це необхідно, лікар може застосувати більш гнучку схему імунізації. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Спосіб введення
Перед застосуванням необхідно встряхнути.
Вакцину вводять внутрішньом'язово, найчастіше в м'яз плеча або в стегно, залежно від м'язової маси. У виправданому випадку, наприклад, у пацієнтів зі склонністю до кровотеч (збільшена схильність до кровотеч), вакцину можна вводити підшкірно.
Вакцини в жодному разі не можна вводити внутрішньовенно!

Застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини Encepur K

Немає даних про передозування.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, вакцина може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• головний біль (у дітей віком 3 роки та старше)
• сонливість (у дітей молодше 3 років)
• приміський біль у місці ін'єкції
• температура (вище 38°C) у дітей віком від 1 до 2 років Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
• нудота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• червоність шкіри в місці введення, набряк в місці введення
• температура (вище 38°C) у дітей віком від 3 до 11 років
• симптоми грипоподібної хвороби (надмірне потіння, температура, озноб), особливо у осіб, які вакцинуються вперше і зникають зазвичай протягом 72 годин,
• загальне погане самопочуття
• загальне слабкість, апатія

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• вомітування
• діарея Порушення алергічні реакції Порушення алергічні реакції, частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних, у тому числі: ̶ загальна кропив'янка ̶ мультиформна еритема ̶ набряк слизових оболонок ̶ свист під час дихання (високий звук, який виникає під час дихання через звуження/набряк дихальних шляхів) ̶ труднощі з диханням, задишка ̶ звуження дихальних шляхів (спазм бронхів) ̶ падіння артеріального тиску ̶ порушення кровообігу (з можливими супутніми, тимчасовими, неспецифічними порушеннями зору) ̶ тимчасове зниження кількості тромбоцитів, яке не триває довго, але може мати важкий перебіг. Якщо ці симптоми виникнуть, зазвичай вони розвиваються дуже швидко після введення вакцини, коли пацієнт ще перебуває під наглядом лікаря або медсестри. Якщо будь-який з цих симптомів виникне після виходу пацієнта з кабінету, необхідно НАТХМИСТ звернутися до лікаря.Інші неприємні дії Звітують про інші неприємні дії після введення вакцини Encepur K, частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних. Це: ̶ збільшення лімфатичних вузлів (вузли на шиї, пахові та пахвинні) ̶ оніміння, поколювання ̶ біль у суглобах та м'язах шиї, який може бути симптомом подразнення оболонок мозку (таким, як при менінгіті). Ці симптоми виникають дуже рідко і зникають повністю протягом кількох днів. ̶ омолодження ̶ грудка, пов'язана з запаленням (гранульома) в місці введення, іноді з нагромадженням серозної рідини ̶ судоми.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть якісь неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: (044) 279-65-42
Факс: (044) 279-65-41
Електронна пошта: [pharmvigilance@dkmsu.gov.ua](mailto:pharmvigilance@dkmsu.gov.ua)
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Encepur K

Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати! Не застосовувати вакцину, яка піддалася заморожуванню.
Вакцину необхідно застосувати негайно після її відкриття.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить вакцина Encepur K

Активною речовиною вакцини є інактивований вірус кліщового енцефаліту, штам K23.
Одна доза вакцини (0,25 мл) містить 0,75 мкг вірусу кліщового енцефаліту, штам K23, який виробляється в клітинах ембріонів курей і адсорбується на гідроксиді алюмінію (0,15 - 0,2 мг Al).
Інші компоненти вакцини: сахароза, тріс(гідроксиметил)амінометан, хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Encepur K і що містить пакування

Вакцина Encepur K є білою, мутною суспензією для ін'єкцій.
Вакцина Encepur K випускається в наступних пакуваннях:
1 ампула-шприц (з прикріпленою голкою або з голкою, доданою до пакування) по 0,25 мл у паперовому пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup Данія

Виробник

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Данія
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: