ІКСІАРО ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

IXIARO суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти японського енцефаліту (інактивована, адсорбована)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви чи ваша дитина почне використовувати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам і вашій дитині може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цю вакцину призначено лише вам і/або вашій дитині. Не давайте її іншим людям.
• Якщо ви і/або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке IXIARO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви і/або ваша дитина почне використовувати IXIARO
3. Як застосовується IXIARO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IXIARO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IXIARO і для чого він використовується

IXIARO - це вакцина проти вірусу японського енцефаліту.

Вакцина викликає у організмі власний захист (антитіла) проти цієї хвороби.

IXIARO призначено для профілактики інфекції вірусом японського енцефаліту (ВЄ). Цей вірус переважно зустрічається в Азії та передається людині через комарів, які укусили інфіковану тварину (наприклад, свиню). Багато людей, інфікованих вірусом, мають легкі симптоми або не мають симптомів зовсім. У людей, які захворіють на тяжку форму хвороби, японський енцефаліт зазвичай починається подібно до грипу, з лихоманкою, ознобом, втомою, головним болем, нудотою та блювотою. На ранніх стадіях хвороби також з'являються плутаність і агітація.

IXIARO слід застосовувати лише дорослим, підліткам, дітям або немовлятам старше 2 місяців, які планують поїхати до країн, де поширений японський енцефаліт, або які через свою роботу піддаються ризику зараження.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви і/або ваша дитина почне використовувати IXIARO

Не застосовуйте IXIARO:

• Якщо ви і/або ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви і/або ваша дитина мали алергічну реакцію після прийому попередньої дози IXIARO. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набряк обличчя та язика.
• Якщо ви і/або ваша дитина маєте захворювання, яке супроводжується високою лихоманкою. У цьому випадку ваш лікар відкладе вакцинацію.

Попередження та обережність

IXIARO не слід вводити в кровоносний судину.

Первинна вакцинація повинна бути завершена за щонайменше одну тиждень до можливого контакту з ВЄ.

Повідомте вашого лікаря:

• • Якщо ви і/або ваша дитина мали будь-які проблеми зі здоров'ям після застосування будь-якої попередньої вакцини;
• Якщо ви і/або ваша дитина маєте будь-яку іншу відому алергію;
• Якщо ви і/або ваша дитина страждаєте на геморагічний розлад (захворювання, яке викликає надмірне кровотечу) або маєте зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або гематом (тромбоцитопенія);
• Якщо ваша дитина молодша 2 місяців, оскільки IXIARO не був протестований у немовлят молодше 2 місяців;
• Якщо ваша імунна система (вас і/або вашої дитини) не функціонує правильно (імунодефіцит) або якщо ви і/або ваша дитина приймаєте лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему (наприклад, кортикостероїди або лікарські засоби проти раку).

Ваш лікар пояснить можливі ризики та переваги застосування IXIARO.

Зверніть увагу на наступне:

• IXIARO не може викликати захворювання, проти якого він захищає.
• IXIARO не запобігає інфекціям, викликаним іншими вірусами, крім вірусу японського енцефаліту.
• Як і будь-який інший лікарський засіб, вакцинація IXIARO може не забезпечити захисту в усіх випадках.
• Ви повинні вжити необхідних заходів, щоб уникнути укусів комарів (використання відповідного одягу, репелентів, протикомарних сіток) навіть після вакцинації IXIARO.

Застосування IXIARO з іншими лікарськими засобами

Дослідження, проведені на людях для оцінки ефективності та безпеки лікарських засобів (клінічні дослідження), показали, що IXIARO можна застосовувати одночасно з вакциною проти гепатиту А та вакциною проти сказу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви і/або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або якщо ви нещодавно приймали іншу вакцину.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про застосування IXIARO у вагітних жінок або під час лактації.

Як заходи обережності, IXIARO не слід застосовувати під час вагітності чи лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

IXIARO не впливає або його вплив незначний на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

IXIARO містить калій та натрій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на кожну 0,5 мл одної дози, тобто практично "без калію") та менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну 0,5 мл одної дози, тобто практично "без натрію"). Цей лікарський засіб може містити залишки метабісульфіту натрію, які нижче межі виявлення

3. Як використовувати IXIARO

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей старше 3 років становить 2 ін'єкції по 0,5 мл кожна:

• Перша ін'єкція, день 0
• Друга ін'єкція, 28 днів після першої (день 28)

Дорослим у віці від 18 до ≤ 65 років також можна вакцинуватися наступним чином:

• Перша ін'єкція в день 0
• Друга ін'єкція через 7 днів після першої ін'єкції (день 7).

Немовлята та діти у віці від 2 місяців до <3 років< p>

Рекомендована доза для немовлят та дітей у віці від 2 місяців до <3 років становить 2 ін'єкції по 0,25 мл кожна:< p>

• Перша ін'єкція, день 0
• Друга ін'єкція, 28 днів після першої (день 28)

Для отримання інструкцій щодо підготовки дози 0,25 мл див. кінець цього листка.

Переконайтеся, що ви і/або ваша дитина завершуєте повну програму вакцинації з 2 ін'єкцій. Друга ін'єкція повинна бути зроблена за щонайменше одну тиждень до можливого контакту з вірусом японського енцефаліту. В іншому випадку ви і/або ваша дитина можуть не бути повністю захищені від захворювання.

У разі дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком 1 рік або старше можна застосовувати дозу ревакцинації під час другого року (тобто, 12-24 місяців) після першої дози первинної імунізації. У разі дорослих можна застосовувати другу дозу ревакцинації через 10 років після першої дози ревакцинації. У разі осіб похилого віку (> 65 років) перша доза ревакцинації може бути застосована раніше. Ваш лікар вирішить питання щодо необхідності та часу ревакцинації.

Застосування

Лікар або медсестра введуть вам і/або вашій дитині IXIARO в м'яз плеча (дельтовід). IXIARO не слід вводити в кровоносний судину. Якщо ви і/або ваша дитина страждаєте на геморагічний розлад, ваш лікар може вирішити застосувати вакцину під шкіру (підшкірно).

Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо застосування цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви пропустили прийом IXIARO

Якщо ви і/або ваша дитина пропустили одну з запланованих ін'єкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем і призначте іншу дату для другої ін'єкції. Без другої ін'єкції ви і/або ваша дитина не будете повністю захищені від захворювання. Є дані, які свідчать про те, що друга ін'єкція може бути зроблена через 11 місяців після першої.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей продукт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час клінічних досліджень були виявлені більшість наступних побічних ефектів, які зазвичай виникають у перші три дні після вакцинації, є зазвичай легкими та зникають через кілька днів.

Дуже часті (впливають на більше 1 користувача з 10):

Головний біль, м'язовий біль, біль у місці ін'єкції, гіпersenситивність у місці ін'єкції, втома

Часті (впливають на 1-10 користувачів з 100):

Нудота, захворювання, подібне до грипу, лихоманка, інші реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, затвердіння, набряк, свербіж)

Нечасті (впливають на 1-10 користувачів з 1000):

Блювота, висип, зміни в лімфатичних вузлах, мігрень (головний біль, часто супроводжуваний нудотою та блювотою та чутливістю до світла), головокружіння, вертігінь (чуття, що все обертається), діарея, біль у животі, надмірне потіння, свербіж, озноб, загальне відчуття недуги, міозит, артралгія, слабкість, аномальні результати тестів на функцію печінки (збільшення печінкових ферментів)

Рідкісні (впливають на 1-10 користувачів з 10 000):

Пальпітації, швидкий серцевий ритм, труднощі з диханням, незвичайне відчуття на шкірі (наприклад, поколювання), кропив'янка, червоність шкіри, біль у ногах або руках, тромбоцитопенія, неврит, набряк кінцівок та гомілок, порушення смаку, набряк повік, синкоп

Інші побічні ефекти у дітей у віці від 2 місяців до <3 років< strong>

У дітей у віці від 2 місяців до <3 років були виявлені наступні побічні ефекти з більшою частотою, порівняно дітьми у віці від 3 до <12 років, підлітками та дорослими:< p>

Дуже часті:лихоманка (28,9%), діарея (11,8%), захворювання, подібне до грипу (11,2%), ірритабільність (11,0%)

Часті:втрата апетиту, блювота, екзантема

Нечасті:кашель

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви і/або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження IXIARO

• • Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте. Якщо вакцина була заморожена, її не слід застосовувати.
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам і/або вашій дитині більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад IXIARO

Одна доза (0,5 мл) IXIARO містить:

6 AU3 штаму SA14-14-2 (інактивованого) вірусу японського енцефаліту1,2

еквівалентно потужності ≤ 460 нг DE50

1. вироблений у клітинах Vero
2. адсорбований на гідроксиді алюмінію гідратованому (приблизно 0,25 міліграма Al3+)
3. Антigenні одиниці

Гідроксид алюмінію додається до цієї вакцини як ад'ювант.

Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрогенфосфат калію, гідрогенфосфат дисодний, вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

IXIARO - це суспензія для ін'єкцій (0,5 мл у скляній шприці з або без голки, яка постачається окремо, упаковка з 1 шприцем).

IXIARO - це стерильна суспензія білого або легкого молочного кольору, яка стає однорідною при агітуванні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Відень

Австрія

E-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG

Велика Британія

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Відень

Австрія

Для отримання будь-якої інформації про цей продукт, будь ласка, зв'яжіться з уповноваженим на отримання дозволу на продаж за наступною адресою:

[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Шприц-картридж є одноразовим і не повинен застосовуватися для більш ніж однієї особи. Шприц-картридж готовий до застосування. Якщо не постачається голка, використовуйте стерильну голку.

Не застосовуйте, якщо плівка блістера не ціла або якщо упаковка пошкоджена.

Під час терміну зберігання може утворюватися легкий білковий осад із прозорим та безбарвним надосадом.

Перед застосуванням добре агітуйте шприц, щоб отримати однорідну білу суспензію. Не застосовуйте, якщо після агітування спостерігається присутність частинок або зміна кольору, або якщо шприц має фізичні пошкодження.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Інформація про застосування дози 0,5 мл IXIARO особам старше 3 років

У разі застосування повної дози 0,5 мл слідувати наступним крокам:

1. Агітуйте шприц до отримання однорідної суспензії.

1. Зніміть кришку з кінця шприца, повернувши її повільно. Не намагайтеся зламати або витягнути кінчик, оскільки це може пошкодити шприц.
2. Приєднайте голку до шприца-картриджа.

Інформація про підготовку дози 0,25 мл IXIARO для застосування у дітей молодше 3 років

У разі застосування дози 0,25 мл дітям у віці від 2 місяців до <3 років слідувати наступним крокам:< p>

1. Агітуйте шприц до отримання однорідної суспензії.
2. Зніміть кришку з кінця шприца, повернувши її повільно. Не намагайтеся зламати або витягнути кінчик, оскільки це може пошкодити шприц.
3. Приєднайте голку до шприца-картриджа.
4. Тримайте шприц у вертикальному положенні.
5. Поштовхніть затик емпуля до краю червоної лінії труби шприца, позначеної червоним стрілкою (див. малюнок 1)*, щоб видалити надмірний об'єм
6. Приєднайте нову стерильну голку перед ін'єкцією залишнього об'єму.

*Якщо ви поштовхнете затик емпуля за межу червоної лінії, не гарантується доза 0,25 мл, і потрібно буде використовувати новий шприц.