Енцепур Адултс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Encepur Adults

Зависина для ін'єкцій
Вакцина проти кліщового енцефаліту, інактивована.
Доза для дорослих

Перед застосуванням вакцини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Вакцину призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина Encepur Adults і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Encepur Adults
• 3. Як застосовувати вакцину Encepur Adults
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Encepur Adults
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина Encepur Adults і для чого вона застосовується

Вакцина Encepur Adults є вакциною, яка призначена для активного імунітету проти кліщового енцефаліту у молоді віком від 12 років і дорослих. Хворобу викликає вірус, який передається через кліщів. Показаннями для вакцинації є особи, які тимчасово або постійно перебувають на територіях, де поширений кліщовий енцефаліт.
Вакцини належать до групи препаратів, які стимулюють імунну систему (природню захист організму від інфекцій) для створення захисту проти захворювань.
Вакцина Encepur Adults не може викликати хворобу, проти якої вона захищає.
Як і в разі всіх вакцин, вакцина Encepur Adults може не забезпечити повного захисту у всіх вакцинованих осіб.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Encepur Adults

Коли не застосовувати вакцину Encepur Adults

• якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на будь-який компонент вакцини, а також на формальдегід, сульфат нейоміцину, хлоротетрациклін, сульфат гентамицину або яєчний альбумін, які можуть бути присутні в незначних кількостях у вакцині,
• якщо після попереднього введення вакцини проти кліщового енцефаліту виникли алергічні реакції,
• якщо після введення вакцини виникли побічні ефекти, то до часу вияснення їхньої причини застосування наступних доз вакцини є протипоказаним. Це особливо стосується небажаних реакцій після вакцинації, які не обмежуються місцем вакцинації,
• у осіб з гострою фазою захворювання, яке вимагає лікування, та протягом двох тижнів після одужання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування вакцини Encepur Adults необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Загалом, не виявляється підвищеного ризику, пов'язаного з застосуванням вакцини Encepur Adults у осіб, визнаних "алергічними до білків курки" лише на підставі результатів анкети або позитивного результату шкірного тесту.
Як і в разі всіх вакцин, які вводяться ін'єкційно, необхідно забезпечити можливість відповідного лікування та нагляду на випадок виникнення рідкої анафілактичної реакції після введення вакцини.
Вакцини цієї не можна вводити внутрішньовенно.
Непередбачене внутрішньовенне введення (внутрішньоартеріальне або внутрішньовенне) вакцини може викликати реакцію з шоком включно. У такому випадку необхідно негайно вжити заходи для боротьби з шоком.
Омдленіння, відчуття слабкості або інші реакції на введення вакцини можуть виникнути як реакція на укол голки.
Якщо така реакція виникла у пацієнта в минулому, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Лікар оцінить необхідність застосування вакцини Encepur Adults у особи з раніше виявленими важкими неврологічними захворюваннями.
Вакцина проти кліщового енцефаліту не є ефективною проти інших захворювань, які передаються через кліщів (наприклад, борелізу Лайма), навіть якщо вони передаються одночасно.
Особи з ослабленою імунною системою, наприклад, у зв'язку з інфекцією ВІЛ або через прийом імунодепресивних препаратів, можуть не отримати повного захисту після введення вакцини Encepur Adults.
Після кожного укусу кліща повинно бути перевірено стану вакцинації проти столбняку.
Попередження для осіб з алергією на латекс:
Ампула-шприц з прикріпленою голкою:
Накривка голки виготовлена з натуральної гуми, яка містить латекс, який може викликати алергічні реакції у осіб з алергією на латекс.
Ампула-шприц без прикріпленої голки (з голкою, доданою до упаковки):
Хоча в насадці ампула-шприца не виявлено присутності латексу з натуральної гуми, не підтверджено безпечність застосування вакцини Encepur Adults у осіб з алергією на латекс.

Вакцина Encepur Adults та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У осіб, які отримали імуноглобулін проти вірусу кліщового енцефаліту, вакцинацію слід розпочинати через щонайменше 4 тижні після введення імуноглобуліну. В іншому випадку рівень специфічних антитіл після вакцинації може бути нижчим.
У разі введення ін'єкційно більше однієї вакцини, ін'єкції повинні бути зроблені в різні місця тіла.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Вагітні або годуючі жінки повинні піддаватися вакцинації тільки після ретельного розгляду співвідношення ризику до користі, оскільки безпечність застосування вакцини Encepur Adults у вагітних і годуючих жінок не була вивчена.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає відповідних даних.

Вакцина Encepur Adults містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають "безнатрієвою".

Вакцина Encepur Adults містить слідові кількості формальдегіду, хлоротетрацикліну, гентамицину та нейоміцину

Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який з цих компонентів.

3. Як застосовувати вакцину Encepur Adults

Вакцину Encepur Adults слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб введення

Доза вакцини Encepur Adults (0,5 мл) призначена для осіб віком від 12 років.
Вакцина Encepur Adults вводиться у вигляді трьох окремих ін'єкцій, найкраще під час прохолодних місяців для забезпечення захисту під час підвищеного ризику (весна/літо).
Вакцина вводиться згідно з одним з двох нижче наведених схем:

Друга доза вакцини може бути введена не раніше ніж через 14 днів після першої дози (швидка схема).

Пацієнта буде повідомлено про термін введення необхідної наступної дози вакцини Encepur Adults.
Якщо це необхідно, лікар може застосувати більш гнучку схему вакцинації. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Спосіб введення
Перед застосуванням необхідно встряхнути.
Вакцина вводиться внутрішньом'язово, найчастіше в м'яз плеча.
У виправданому випадку, наприклад, у пацієнтів з кровотечею (збільшена схильність до кровотеч), вакцина може бути введена підшкірно.
Вакцини цієї не можна вводити внутрішньовенно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози вакцини Encepur Adults

Немає даних про передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Дуже часто( можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у м'язах
• загальне слабкість
• пройдимий біль у місці ін'єкції Часто( можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
• нудота
• біль у суглобах
• червоність шкіри у місці введення, набряк у місці введення
• гарячка вище 38°C
• симптоми грипу (надмірне потіння, гарячка, озноб) особливо у осіб, які вакциновані вперше. ці симптоми зникають зазвичай протягом 72 годин. Не дуже часто( можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
• вомітування Побічні ефекти Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних, включаючи:
• у загальному покритті (покриття, яке може охоплювати все тіло),
• набряк (найчастіше голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик та горло або інших частин тіла),
• свист при диханні (високий звук, який виникає при диханні через звуження/набряк дихальних шляхів),
• задишка, труднощі з диханням,
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів),
• падіння артеріального тиску,
• розлади кровообігу (з можливими супутніми, тимчасовими, неспецифічними розладами зору),
• тимчасове зниження кількості тромбоцитів, яке не триває довго, але може мати важкий перебіг. Якщо ці симптоми виникнуть, зазвичай вони розвиваються дуже швидко після введення вакцини, коли пацієнт ще під наглядом лікаря або медсестри. Якщо будь-який з цих симптомів виникне після виходу пацієнта з кабінету, необхідно негайно звернутися до лікаря.Інші побічні ефекти Звітувалися інші побічні ефекти після введення вакцини Encepur Adults, частота яких не може бути визначена на підставі наявних даних. Це:
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфатичні вузли на шиї, пахові та пахвинні),
• оніміння, поколювання,
• біль у суглобах та м'язах у області шиї, які можуть бути симптомом подразнення оболон мозку та спинного мозку (такого як при менінгіті). ці симптоми виникають дуже рідко і зникають повністю протягом кількох днів,
• головокружіння,
• стан передомдління,
• омдлення,
• діарея,
• грудка, пов'язана з запаленням (гранульома) у місці введення, іноді з нагромадженням серозної рідини,
• втома,
• астенія (відчуття слабкості).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17, 01054 м. Київ, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину Encepur Adults

Вакцину слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту вмісту від світла.
Не заморожувати! Не застосовувати вакцину, яка піддалася заморожуванню.
Вакцину слід застосувати негайно після її відкриття.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина Encepur Adults

Активною речовиною вакцини є інактивований вірус кліщового енцефаліту, штам K23.
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить 1,5 мкг вірусу кліщового енцефаліту, штам K23, який виробляється в клітинах ембріонів курчат і адсорбується на гідроксиді алюмінію (0,3 - 0,4 мг Al ).
Інші компоненти вакцини: сахароза, тріс(гідроксиметил)амінометан, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Encepur Adults і що містить упаковка

Вакцина Encepur Adults є білою, мутною суспензією для ін'єкцій.
Вакцина Encepur Adults випускається в наступних упаковках:
1 ампула-шприц (з прикріпленою голкою або з голкою, доданою до упаковки) по 0,5 мл
у паперовій коробці.
10 ампул-шприців (з прикріпленою голкою) по 0,5 мл у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Данія

Виробник

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Данія
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: