Фсме-іммун 0,25 мл Йуніор

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР

Суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці

Вакцина проти кліщового енцефаліту (цілий вірус, інактивований)

Перед застосуванням вакцини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі її іншим.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

1
Що таке FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР і для чого вона застосовується
2
Важлива інформація перед застосуванням FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР
3
Як застосовувати FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР
4
Можливі побічні ефекти
5
Як зберігати FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР
6
Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР і для чого вона застосовується

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР є вакциною, яка застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом кліщового енцефаліту. Вона призначена для вакцинації дітей у віці від 1 року до 15 років.

• Вакцина стимулює організм до виробництва власних захисних механізмів (антитіл) проти вірусу.
• Не забезпечує захисту проти інфекцій, викликаних іншими вірусами або бактеріями (деякі з них також передаються через укуси кліщів), які можуть викликати подібні симптоми.

Вірус кліщового енцефаліту може викликати дуже серйозні інфекції мозку, спинного мозку або м'яких оболонок мозку (оточуючих мозок). Часто першими симптомами є
головний біль і висока температура. У деяких осіб найтяжчі форми інфекцій можуть призвести до
втрати свідомості, коми і смерті.
Вірус може бути переданий до організму людини під час укусу кліщем. Ризик укусу кліщем, який є носієм вірусу, дуже високий у багатьох частинах Європи, а також у Центральній та Східній Азії. Особи, які проживають або перебувають на відпочинку в цих регіонах, піддаються ризику зараження кліщовим енцефалитом. Кліщі не завжди помітні на шкірі, а їхні укуси можуть бути непомітними.

• Аналогічно до всіх вакцин, ця вакцина може не забезпечити повний захист усіх вакцинованих.
• Мало ймовірно, щоб одна доза вакцини забезпечила захист проти інфекції. Необхідно прийняти 3 дози вакцини (детальні відомості - див. пункт 3), щоб отримати оптимальний захист.
• Захист не триває все життя. Необхідно регулярно приймати дози ревакцинації (детальні відомості - див. пункт 3).
• Немає даних щодо профілактики після перенесеного захворювання (вакцинація після укусу кліщем).

2. Важлива інформація перед застосуванням FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР

Коли не застосовувати FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, будь-який з компонентів вакцини (перелічених у пункті 6), формальдегід або сульфат протаміну (використані під час процесу виробництва) або антибіотики, такі як неоміцин і гентаміцин. Наприклад, якщо виникла висипка на шкірі, набряк обличчя і горла, труднощі з диханням, синій колір язика або губ, низький тиск крові і колапс.
• якщо у пацієнта раніше виникла серйозна алергічна реакція після прийому яєць або м'яса курки.
• якщо у пацієнта існує гостре захворювання, яке перебігає з гарячкою або без. У такому випадку необхідно відтермінувати вакцинацію FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР. Лікар вирішить питання про термін вакцинації, коли пацієнт почуватиметься краще.

Попередження та заходи обережності

Перед вакцинацією необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:

• у пацієнта існують порушення згортання крові або підвищена схильність до синяків
• у пацієнта виявлена аутоімунна хвороба (така як ревматоїдний артрит або множинний склероз)
• у пацієнта виявлена порушення функціонування імунної системи (внаслідок чого інфекції не лікуються належним чином)
• у пацієнта вироблення антитіл є недостатнім
• пацієнт приймає будь-які протипухлинні препарати
• пацієнт приймає препарати, відомі як кортикостероїди (які зменшують запалення)
• у пацієнта виявлена будь-яка хвороба мозку
• у пацієнта існують неврологічні порушення або судові розлади.

Якщо у пацієнта існує будь-який з вищезазначених випадків, застосування цієї вакцини може бути невиправданним. В окремих випадках лікар може застосувати вакцину. Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи діяла вакцина.

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, навіть ті, які видаються без рецепта. Лікар вирішить питання про можливість застосування FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР одночасно з іншими вакцинами.
Якщо пацієнт був вакцинований останнім часом іншою вакциною, лікар вирішить питання про місце і час введення вакцини FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР.
FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР може не забезпечити повний захист пацієнту, який піддається імунодепресивній терапії.
Необхідно повідомити лікаря про перенесене захворювання або вакцинацію проти вірусу жовтої гарячки, вірусу японського енцефаліту або вірусу Денге. Антитіла проти цих вірусів, які можуть бути присутні в крові пацієнта, реагують з вірусом кліщового енцефаліту, який використовується в тестах для визначення антитіл, і можуть призвести до хибних результатів тестів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про можливі ризики та вигоди, пов'язані з вакцинацією. Вплив дії FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР під час вагітності та годування грудьми невідомий. Тим не менш, застосування FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР є можливим, якщо ризик зараження високий.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб вакцина мала вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин (ігри на вулиці або їзда на велосипеді). Однак можуть виникнути порушення зору або головокружіння.

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР містить калій та натрій

Калій та натрій присутні в кількості нижче 1 ммоль на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію та калію".

3. Як застосовувати FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР

Цю вакцину зазвичай вводять у м'яз плеча. У дітей у віці до 18 місяців вакцину необхідно вводити в м'яз стегна. Необхідно уникати введення вакцини в судину кровообігу. Лише в виняткових випадках (якщо у пацієнта існують порушення згортання крові або пацієнт приймає препарати, які розріджують кров, відомі як антикоагулянти) вакцину можна вводити підшкірно.
Цю вакцину не слід застосовувати особам у віці 16 років і старшим. Для цієї вікової групи рекомендується вакцина проти кліщового енцефаліту, призначена для дорослих.
Вакцинацію необхідно задокументувати лікарем разом з реєстрацією номера серії.
Основна вакцинація
Основна вакцинація складається з трьох доз FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР.

• 1. Про термін введення першої дози вирішує лікар.
• 2. Другу дозу необхідно вводити через 1-3 місяці після введення першої дози. Якщо існує потреба, щоб вакцина діяла швидко, другу дозу можна вводити через два тижні після першої дози.
• 3. Третю дозу необхідно вводити через 5-12 місяців після введення другої дози вакцини.
• Активність кліщів починається навесні. Тому найкраще прийняти першу і другу дози взимку. Це дозволить створити достатній захист перед початком сезону активності кліщів.
• Третя доза завершує основну вакцинацію. Схему вакцинації найкраще завершити, введши третю дозу під час того ж сезону активності кліщів або не пізніше ніж перед початком наступного сезону активності кліщів.
• Це забезпечує захист на період до трьох років.
• Якщо інтервал між трьома дозами буде надто довгим, пацієнт може не досягти повного захисту проти інфекції.

Дози ревакцинації
Першу дозу ревакцинації необхідно вводити через 3 роки після третьої дози. Наступні дози ревакцинації необхідно вводити з інтервалом у 5 років.
Доза підтримки
Якщо окремі дози вакцини будуть вводитися з надто великим інтервалом, вакцина може не забезпечити достатнього захисту проти кліщового енцефаліту. Однак введення однієї дози підтримки вакцини FSME-IMMUN достатньо, щоб продовжити схему вакцинації, якщо пацієнт раніше отримав щонайменше дві дози вакцини. Не існує потреби у повторному початку всього циклу основної вакцинації. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Немає даних щодо застосування доз підтримки у дітей у віці до 6 років.
Діти з ослабленою імунною системою (в тому числі діти, які піддаються імунодепресивній терапії)
Лікар може розглянути питання про визначення антитіл у крові через чотири тижні після введення другої дози та якщо не виявить імунної відповіді, може призначити введення додаткової дози. Те ж саме стосується кожної наступної дози.

Застосування більшої кількості вакцини, ніж рекомендується

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки вакцина доступна в ампуло-шприці, яка містить одну дозу, і вводиться лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування вакцини необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо будь-яка з побічних ефектів погіршується або виникнуть побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Так само, як і у випадку з усіма вакцинами, можуть виникнути серйозні алергічні реакції. Вони трапляються дуже рідко, але завжди необхідно забезпечити доступ до відповідного медичного обладнання та догляду на випадок їх виникнення. До симптомів серйозних алергічних реакцій належать:

• набряк губ, ротової порожнини, горла (який може утруднити ковтання або дихання)
• висипка та набряк кистей рук, стоп і гомілок ніг
• омдленіння через падіння артеріального тиску

Вищезазначені симптоми зазвичай виникнуть дуже швидко після введення, ще під час перебування в клініці або кабінеті лікаря. У разі виникнення вищезазначених симптомів після виходу з місця, де було зроблено введення, необхідно НАТХМИСТЬ звернутися до лікаря.
У дітей може виникнути висока температура (гарячка). У найменших дітей (у віці від 1 до 2 років) гарячка виникає у кожної третої дитини після першої дози. У дітей у віці від 3 до 15 років гарячку виявляють у менше одного з десяти дітей. Гарячка зазвичай триває лише 1-2 дні. Частота виникнення гарячки після другої, третьої та наступних доз менша.
У разі потреби допускається застосування профілактики гарячки або лікування гарячки.
Відомі наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення вакцини

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• набряк, індуративність та червоність у місці введення вакцини
• нудота або блювота, зниження апетиту
• чуття втоми або поганого самопочуття
• незquiet та проблеми зі сном (у молодших дітей)
• біль у м'язах
• гарячка (див. вище)

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення лімфатичних вузлів
• біль у животі
• біль у суглобах
• дріжджіння

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• свербіння у місці введення
• неправильне та знижене чуття, таке як оніміння або поколювання вздовж кількох нервів
• головокружіння
• діарея
• неправильна травлення
• кропив'янка

Додаткові побічні ефекти, повідомлені після випуску препарату на ринок з рідкою частотою:

• алергічні реакції
• воспалення мозку, симптоми подразнення м'яких оболонок мозку, такі як шийний біль
• симптоми неврологічні, такі як параліч обличчя, параліч, запалення нервів
• хвороба, яка полягає у слабкості м'язів, порушеннях чуття, оніміння рук, ніг та верхньої частини тіла (синдром Гієна-Барре)
• порушення зору/неправильне зір, підвищена чутливість до світла, біль у оці
• дзвін у вухах
• коротке дихання
• реакції шкіри (висипка та/або свербіння шкіри), червоність шкіри, підвищене потовиділення
• твердість м'язів та твердість шийного м'яза, біль у плечах та ногах
• симптоми грипоподібні, слабкість, набряк шкіри, порушення ходи
• припадки з гарячкою або без

У малому порівняльному дослідженні, яке оцінювало імунну відповідь після внутрішньом'язової та підшкірної ін'єкції FSME-IMMUN здоровим дорослим особам, було показано, що підшкірна ін'єкція приводить до виникнення більшої кількості місцевих реакцій у місці введення вакцини
(тобто червоність, набряк, свербіння та біль), особливо у жінок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування вакцини.

5. Як зберігати FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР

• Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати. У разі виявлення чужорідних частинок твердої речовини або пошкодження упаковки вакцина не підходить для використання.
• Зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Вакцин не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити вакцини, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР

Активною речовиною вакцини є: вірус кліщового енцефаліту (штам Нойдорфль).
Одна доза вакцини (0,25 мл) містить 1,2 мкг інактивованого вірусу кліщового енцефаліту (штам Нойдорфль), який виробляється в клітинах ембріонів курчат.
Інші компоненти: людський альбумін, хлорид натрію, дигідрат дифосфату натрію, дигідрофосфат калію, сахароза та вода для ін'єкцій.
Гідроксид алюмінію (гідратований) у цій вакцині є адсорбентом. Адсорбенти - це речовини, які містяться в деяких вакцинах для прискорення, збільшення та/або подовження дії захисту вакцини.

Як виглядає FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР та що містить упаковка

Вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР поставляється у вигляді 0,25 мл (1 доза) суспензії для ін'єкцій в ампуло-шприці. Упаковка може не містити голки або містити 1 окрему голку для шприца. Голки стерильні та призначені для одноразового використання. Доступні упаковки містять 1 або 10 ампуло-шприців. Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу. Після встрясання суспензія має сіро-білый колір та молочний вигляд.
Кожна ампуло-шприц упакована в блистер. Отвор у герметизації блистера зроблений спеціально та дозволяє рівномірно розподілити вологу під час рекомендованого нагрівання перед введенням вакцини. Необхідно відкрити блистер, видаливши кришку, та вийняти шприц. Необхідно уникати виштовхування шприца з блистера.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
Тел: +48 22 335 61 00

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія, Німеччина, Люксембург,

Нідерланди, Польща, Португалія

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР

Болгарія

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР

Чехія

FSME-IMMUN

Данія, Фінляндія, Норвегія, Ісландія,

Греція, Кіпр

TicoVac Junior

Естонія

TicoVac 0,25 мл

Хорватія

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР, суспензія для ін'єкцій у наповненій шприці, вакцина проти кліщового енцефаліту, інактивований

Угорщина

FSME-IMMUN ЮНІОР вакцина для ін'єкцій у шприці

Мальта

TicoVac Junior 0,25 мл суспензія для ін'єкцій у шприці

Австрія

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР
Суспензія для ін'єкцій у шприці

Франція

TicoVac Дитина 0,25 мл

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія)

TicoVac Junior 0,25 мл

Швеція

FSME-IMMUN ЮНІОР

Італія

TicoVac 0,25 мл для педіатричного використання

Латвія, Литва

TicoVac 0,25 мл

Румунія

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР
Суспензія для ін'єкцій у шприці

Словенія

FSME-IMMUN 0,25 мл для дітей

Словаччина

FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР Ін'єкційна суспензія

Дата останньої актуалізації листківки: 10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
https://www.gov.pl/web/urpl/

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Перед введенням вакцини вона повинна досягти кімнатної температури. Необхідно добре встрясти, щоб суспензія була добре перемішана. Після встрясання вакцина FSME-IMMUN 0,25 мл ЮНІОР є сіро-білою, опалесцентною, однорідною суспензією. Необхідно візуально оцінити, чи вакцина не містить жодних чужорідних частинок твердої речовини та/або чи не відбулися зміни у фізичному вигляді. У разі будь-яких змін вакцину необхідно видалити.
Після видалення кришки шприца необхідно негайно прикріпити голку та видалити її захисний ковпачок перед введенням. Після прикріплення голки вакцину необхідно негайно введення. У виняткових випадках, під час підшкірного введення, необхідно використовувати відповідну голку.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.