Фосцарнет содіум гексагидрате Тілломед

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed, 24 мг/мл, розчин для інфузії

Фоскарнетум натріум гексагідрікум

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

1.

Що таке Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed і для чого його застосовують

2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

3.

Як застосовувати препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

6.

Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed і для чого його застосовують

Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed містить активну речовину під назвою фоскарнет натрій гексагідрат. Він належить до групи противірусних препаратів. Діє шляхом запобігання розмноженню вірусів.
Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed застосовується для лікування наступних інфекцій у пацієнтів з СНІДом:

• Життєво небезпечна або небезпечна для зору інфекція ока, яка називається увеїтом, викликаним вірусом цитомегалії (ЦМВ), у пацієнтів з СНІДом, які можуть призвести до втрати зору та сліпоти. Цей вірус називається цитомегаловірусом (ЦМВ), а інфекція відома як увеїт, викликаний ЦМВ. Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed запобігає загостренню інфекції, але не може виправити пошкодження, які вже відбулися.
• Вірус простого герпесу (HSV). Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed застосовується у пацієнтів, інфікованих вірусом HSV, які мають ослаблений імунітет. Його застосовують у пацієнтів, які не одужали після лікування ацикловіром.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

Tillomed

Коли не застосовувати препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до фоскарнету натрію гексагідрату або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів перед прийняттям фоскарнету необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо пацієнт має:

• Порушення функції нирок.
• Порушення функції серця.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця ситуація його, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням фоскарнету.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність фоскарнету натрію гексагідрату у дітей не встановлені.

Препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, та трав'яних препаратів.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• Пентамідин (застосовується для лікування інфекцій)
• Амфотеріцин Б (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• Ацикловір (застосовується для лікування вірусних інфекцій)
• Антибіотики, відомі як аміноглікозиди, такі як гентаміцин та стрептоміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
• Циклоспорин А, метотрексат або такролімус (застосовуються для гальмування реакції імунної системи)
• Препарати, відомі як інгібітори протеази, такі як ритонавір та саквінавір
• Препарати, що викликають розрідження кишечника
• Хінідин, аміодарон, соталол або інші препарати, які можуть впливати на частоту серцевих скорочень або ритм серця
• Препарати, що викликають заспокоєння (нейролептики).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed не рекомендується під час вагітності.
Не рекомендується намагатися завагітніти під час лікування препаратом Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed, тому необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 6 місяців після його закінчення.
Чоловіки, які лікуються препаратом Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed, не повинні запліднювати дитину під час лікування або до 6 місяців після його закінчення.
Не застосовуйте препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Фоскарнет може впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання техніки. Перед початком таких дій необхідно проконсультуватися з лікарем.

Дослідження перед лікуванням та під час лікування препаратом Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

Tillomed

Лікар може призначити проведення аналізу крові та сечі перед початком лікування та під час лікування препаратом Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed. Це необхідно для перевірки функції нирок та рівня мінералів у крові.

Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed містить натрій

Препарат містить 1375 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній бутільці об'ємом 250 мл. Це відповідає 69% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У разі прийому 71 мл або більше препарату на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює рівень натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed буде введено лікарем або медсестрою. Він буде введено у вигляді вливання (капельниці) в вену. Його можна ввести в центральну лінію в грудній клітці, якщо вона вже встановлена.
• Кожне вливання триватиме не менше 1 години. Необхідно уникати будь-якого втручання в капельницю під час вливання.
• Кількість введеного фоскарнету залежить від функції нирок. Вона також залежить від маси тіла пацієнта.
• Важливе хороша гідратація під час інфузії. Це допоможе запобігти проблемам з нирками. Якщо пацієнту необхідні рідини, лікар або медсестра введуть їх одночасно з фоскарнетом.

Застосування препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed у разі інфекції ЦМВ

ЦМВ

Якщо пацієнт приймає препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed через увеїт, викликаний вірусом ЦМВ, лікування буде проходити у два етапи.
Перший етап - індукційна терапія, а другий - підтримуюча терапія.

Індукційна терапія

• Під час індукційної терапії вливання буде введено кожні 8 годин. Ця терапія зазвичай триває 2 або 3 тижні.
• Зазвичай застосовувана доза під час індукційної терапії становить 60 мг препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed на кожний кілограм маси тіла (60 мг/кг) тричі на добу (кожні 8 годин) або 90 мг/кг маси тіла двічі на добу (кожні 12 годин).
• Лікар повідомить пацієнта, коли буде можливо перейти до підтримуючої терапії.

Підтримуюча терапія

• Під час підтримуючої терапії вливання буде введено один раз на добу.
• Зазвичай застосовувана доза під час підтримуючої терапії становить 90-120 мг препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed на кожний кілограм маси тіла (90-120 мг/кг).

Лікар повідомить пацієнта, чи необхідно приймати препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed у меншій або більшій дозі та як часто його необхідно приймати.
Це робиться для того, щоб пацієнт отримував відповідну для себе дозу.
Іноді лікар може попросити пацієнта приймати ганцикловір. Це робиться для того, щоб лікування було ефективним для пацієнта.

Застосування препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed у разі вірусу простого герпесу

• Якщо пацієнт приймає препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed для лікування вірусу простого герпесу, існує тільки один етап.
• Вливання буде введено кожні 8 годин.
• Рани (висипи) можуть почати загоюватися через близько 1 тиждень. Однак може бути необхідне подальше прийняття препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed протягом 2-3 тижнів або до моменту загоювання ран.
• Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed на кожний кілограм маси тіла (40 мг/кг).

Особиста гігієна

Після сечовипускання необхідно ретельно вимити геніталії. Це допоможе запобігти розвитку ран.

Якщо препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed потрапить на шкіру або в очі

Якщо випадково препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed буде введено на шкіру або в очі, необхідно негайно промити шкіру або очі водою.

Застосування у дітей та підлітків:

Не встановлено безпеки та ефективності препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фоскарнет натрій гексагідрат

Tillomed

Якщо пацієнт вважає, що прийняв过 велику дозу препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску, шок та набряк шкіри (набряк Квінке). Вони відомі як реакції гіперчутливості, анafilактичні або анафілактоїдні реакції.
• Серйозні висипи на шкірі. Ці висипи можуть бути пов'язані з червоністю, набряком та пухирями на шкірі, роті, горлі, очах та інших місцях всередині тіла та іноді можуть призвести до смерті. Вони відомі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти включають:

Часто: (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Діарея
• Нудота або блювота
• Слабкість або втома
• Висока температура або озноб
• Головокружіння
• Головний біль
• Оніміння
• Висипи на шкірі
• Зміни функції нирок (виявлені під час аналізу крові)
• Низька кількість білих кров'яних тілець. Симптоми включають інфекції та високу температуру (гарячку)
• Зміни червоних кров'яних тілець (виявлені під час аналізу крові). Це може призвести до втоми або блідості
• Нарушення балансу солей та мінералів у крові. Симптоми включають слабкість, спазми, спрагу, оніміння або свербіж шкіри та тремор м'язів.

Нечасто: (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• Біль у животі, запор, нудота або кровотеча з травного тракту
• Воспалення підшлункової залози або зміни функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі та можуть виникнути зміни під час аналізу крові
• Чуття тривоги, нервозності, депресії, збудження, агресії або дезорієнтації
• Проблеми з координацією
• Конвульсії
• Зниження чутливості шкіри
• Свербіж шкіри
• Загальне нездоров'я
• Набряк ніг та ступнів
• Тахікардія або зміни ритму серця, наприклад торсад де поінтес, або швидке серцебиття (тахікардія)
• Високий артеріальний тиск
• Низький артеріальний тиск. Це може призвести до головокружіння
• Зміни під час аналізу (ЕКГ) серцевої діяльності
• Проблеми з м'язами. Вони включають зміни під час аналізу крові, а також болючі, хворобливі, слабкі або тремтячі м'язи
• Тремор
• Ушкодження нервів, яке може призвести до змін чутливості або слабкості м'язів (нейропатія)
• Набряк, біль та червоність уздовж вени або в місці введення голки
• Висипи на статевих органах
• Зміни функції печінки (виявлені під час аналізу крові)
• Низька кількість тромбоцитів. Це може призвести до легших синяків
• Інфекція крові
• Проблеми з нирками. Вони включають біль у нирках (може відчуватися у нижній частині спини) та ниркову недостатність. Можуть виникнути зміни під час аналізу крові або сечі
• Часте сечовипускання. Рідко може виникнути сильна спрага або дегідрація
• Біль у грудній клітці.

Незначно: (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• Свербіжна висипка (кропив'янка)
• Зbyt висока кількість кислоти у крові. Це може призвести до прискорення дихання
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Нетипове серцебиття
• Висипка на стінці пищевода (трубки, якою їжа переходить з горла до шлунка). Це може бути болючим
• Серйозні проблеми з м'язами, пов'язані з розкладом м'язової тканини (рабдоміоліз). Симптоми включають ненормальний колір сечі та можуть виникнути серйозні слабкість м'язів, а також їх чутливість або твердість
• Кров у сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та бутільці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
• Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed не повинен зберігатися при температурі нижче 8°C, оскільки при нижчих температурах може виникнути осадження. Осад зберігається навіть якщо розчин для інфузії буде заморожений та знову розморозений.
• Препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed можна знову підготувати до застосування, якщо він був випадково зберігався в холодильних умовах або якщо розчин для інфузії був підданий дії температур нижче нуля. Бутільку необхідно кілька разів енергійно встряхнути та зберігати при кімнатній температурі протягом 4 годин, доки осад повністю не розчиниться.

Після відкриття:

З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути застосований негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за встановлення терміну та умов зберігання продукту під час застосування лежить на користувачі.

Після розведення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 36 годин при температурі 2–8 ℃ та 20–25 ℃ після розведення розчину від 24 мг/мл до 12 мг/мл фоскарнету натрію гексагідрату у пластикових мішках для інфузії (мішки PVC). З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, термін та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2℃ до 8 ℃, якщо розведення було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

• Не застосовуйте препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed, якщо ви помітили будь-яке пошкодження бутільки, забарвлення або інші ознаки погіршення якості.
• Препарати не повинні бути викинуті у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed

• Активною речовиною є фоскарнет натрій гексагідрат.
• Один мл розчину містить 24 мг фоскарнету натрію гексагідрату. Одна бутілька об'ємом 250 мл містить 6000 мг фоскарнету натрію гексагідрату.
• Інші компоненти: розведена соляна кислота для встановлення pH та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed та що містить упаковка

Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed - прозорий, безбарвний розчин для інфузії у скляних бутільках. Кожна упаковка містить 1 бутільку або 10 бутілок по 250 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Tillomed Pharma GmbH
Міттельштрассе 5/5а
12529 Шенефельд
Німеччина
Телефон: +48 88 55 00 706

Виробник

MIAS Pharma Limited
Сьют 2, Стаффорд Хаус,
Стренд Роуд Портмарнок,
Графство Дублін
Ірландія
Siegfried Hameln GmbH
Ланґес Фельд 13
31789 Гамельн
Німеччина
SGS Pharma Угорщина Кфт.
Дерковіц Ґюла Утца 53,
Будапешт XIX,1193,
Угорщина
Tillomed Мальта Лімітед,
Мальта Лайф Саєнсес Парк,
ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт,
Сан Гванн, СГН 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

У листківці необхідно вказувати лише дані фактичного виробника
Австрія
: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин
Данія
: Фоскарнет "Тілломед"
Естонія
: Фоскарнет натрій Тілломед
Фінляндія
: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Франція
: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для перфузії
Греція
: Фоскарнет Тілломед
Іспанія
: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ
Нідерланди
: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для інфузії
Ірландія
: Фоскарнет натрій гексагідрат Тілломед 24 мг/мл розчин для інфузії
Литва
: "Фоскарнет Тілломед" 24 мг/мл інфузійний розчин
Латвія
: Фоскарнет натрій Тілломед
Німеччина
: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин
Норвегія
: Фоскарнет натрій гексагідрат Тілломед
Польща
: Фоскарнет натрій гексагідрат Тілломед
Португалія
: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для перфузії
Чехія
: Фоскарнет Тілломед
Словаччина
: Фоскарнет Тілломед
Швеція
: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Італія
: Фоскарнет Тілломед
Дата останньої актуалізації листківки: липень 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Інструкція з використання та обслуговування

У разі вливання в периферичні вени перед застосуванням розчин необхідно розведення від 24 мг/мл до 12 мг/мл фоскарнету натрію гексагідрату. Індивідуально дозовані дози препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed повинні бути асептично перенесені до пластикових мішків для інфузії (мішки PVC) та розведені рівними частинами розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%).
Зберігання та термін придатності препарату та розведеного розчину: див. пункт 5.
Кожна бутілька препарату Фоскарнет натрій гексагідрат Tillomed повинна бути використана лише для лікування одного пацієнта під час однієї інфузії.
Випадковий контакт шкіри та очей з розчином фоскарнету натрію гексагідрату може призвести до місцевого подразнення та печіння. У разі випадкового контакту забруднений ділянку необхідно промити водою.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.