Foscarnet kabi 24 mg/ml solucion para perfusion efg

Противорецевой препарат: информация для пользователя

Foscarnet Kabi 24 мг/мл раствор для инфузии EFG

гексагидрат натрия фоскарнета

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемых противовирусными. Он действует на определенные вирусы [все вирусы, принадлежащие к группе герпеса и некоторые ретровирусы, такие как цитомегаловирус (CMV)]. Он препятствует размножению вируса в зараженных клетках.

Фоскарнет используется у людей с ослабленным иммунитетом:

• Для лечения ретинита CMV у пациентов с СИДА.
• Для лечения герпеса (на губах, носу, глазах и гениталиях).
• Фоскарнет назначается людям с инфицированием CMV после трансплантации костного мозга. Это также известно как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HSCT, по английским аббревиатурам). Иногда инфекция может обнаруживаться до того, как пациент начинает проявлять симптомы. Это известно как цитомегаловирусная виремия.

Не использовать Фоскарнет Каби:

• Если вы аллергины на фоскарнет или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

КОНСУЛЬТИРУЙТЕ СВОЕГО ВРАЧА ИЛИ ФАРМАЦЕВТА, ЕСЛИ НЕТ СУРЕПСА.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого препарата:

• Если у вас проблемы с почками. В этом случае ваш врач сможет адаптировать дозу к вашему состоянию.
• Если у вас низкие уровни кальция в крови перед получением этого препарата, и если вы принимаете препарат, снижающий уровни кальция в крови.
• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас ощущение жжения в руках или губах, и тошнота. В этом случае ваша медсестра снизит скорость инфузии.
• При случайном контакте с препаратом, промойте кожу, подвергнутую воздействию, или слизистые оболочки (внутреннюю поверхность рта, носа, ушей или гениталий) водой.

Рекомендуется уделять особое внимание личной гигиене после мочеиспускания: мойте пенис (или вульву) проточной водой, чтобы избежать генитальных повреждений (генитальной язвы).

Анализ крови

Перед и во время лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ крови и мочи. Эти анализы предназначены для проверки функции почек и уровня минералов в крови.

Другие препараты и Фоскарнет Каби

Сообщитесвоему врачу или медсестре, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта и лекарственные растения. Это связано с тем, что фоскарнет может повлиять на работу некоторых препаратов, а некоторые препараты могут оказывать влияние на фоскарнет.

В частности, сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Пентамидин (для инфекций).
• Амфотерицин B (для грибковых инфекций).
• Ацикловир (для вирусных инфекций).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или стрептомицин (для инфекций).
• Циклоспорин А, метотрексат или такролимус (используются для подавления иммунной системы).
• Препараты ингибиторов протеазы, такие как ритонавир и саквинавир.
• Квинидин, амиодарон, соталол или другие препараты, которые могут повлиять на частоту и ритм сердечных сокращений.
• Анальгетики (нейролептики).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется использовать фоскарнет во время беременности.
• Должны избегать зачатия во время лечения фоскарнетом и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения фоскарнетом и в течение 7 месяцев после его завершения.
• Рекомендуется мужчинам, получающим фоскарнет, использовать эффективные методы контрацепции и не должны размножаться в течение или после лечения фоскарнетом в течение 4 месяцев.
• Не принимайте фоскарнет во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Фоскарнет может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Это связано с риском судорог, аномальных движений и головокружения, отчетливых при этом препарате. Консультируйтесь с вашим врачом перед выполнением любой из этих активностей.

Фоскарнет Каби содержит сод

Этот препарат содержит 240 микромолей (5,5 мг) соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это должно учитываться пациентами, следящими за диетой с низким содержанием соли, поэтому, пожалуйста, сообщите своему врачу или медсестре, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Максимальная рекомендованная доза этого препарата содержит 2,89 грамма соды (присутствующей в соли для еды).

Это соответствует 144,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать фоскарнет в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу еще раз.

• Фоскарнет будет вам вводить врач или медицинская сестра. Вам будет вводить его в виде внутривенной инфузии (капельницы). Возможно, его введут через центральную вену в вашей груди, если у вас уже есть вставленная вену в этом месте.
• Каждая инфузия будет длиться не менее 1 часа. Не мешайте капельнице во время инфузии.
• Доза фоскарнета, которую вам введут, зависит от вашего веса и функции ваших почек.
• Важно поддерживать достаточное потребление жидкости во время инфузии, что также поможет предотвратить проблемы с почками. Если это необходимо, ваш врач или медицинская сестра введут необходимый режим гидратации одновременно с инфузией фоскарнета.

Гигиена личной hygiene

Ополаскивайте гениталии тщательно после мочеиспускания. Это поможет предотвратить образование язв.

Если раствор фоскарнета попадает на кожу или глаза

Если раствор фоскарнета случайно попадает на кожу или глаза, немедленно смойте пораженную область водой.

Если вы используете больше Фоскарнета Каби, чем следует

Если вам введено чрезмерно высокая доза фоскарнета, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что вам введено слишком много фоскарнета, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедической медицинской помощи:

• Грозные аллергические реакции, включая понижение артериального давления, шок и отек кожи (ангиоэдема). Они называются гиперчувствительностью, анафилактическими или анафилактоидными реакциями.
• Грозные кожные высыпания. Этот тип высыпаний может быть связан с покраснением, отеком и пузырьками на коже, в ротовой полости, горле, глазах и других местах внутри тела и, в некоторых случаях, может привести к смерти. Они называются эритемой, синдромом Стефенс-Джонсона и токсической некролизисом кожи.

Если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Снижение количества красных кровяных телец (показано в анализах). Вы можете чувствовать себя усталым или иметь бледный вид.
• Низкие уровни белых кровяных телец (гранулоцитопения). Значения включают инфекции и высокую температуру (лихорадку).
• Снижение уровня калия в крови.
• Снижение уровня магния в крови.
• Снижение уровня кальция в крови.
• Мигрень.
• Головная боль.
• Чувство онемения.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Чувство слабости или усталости.
• Высокая температура или озноб.
• Кожные высыпания.
• Изменения в нормальной работе почек (показаны в анализах крови), например, повышение уровня креатинина, снижение уровня гемоглобина.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Низкие уровни белых кровяных телец (лейкопения и/или нейтропения). Значения включают инфекции и высокую температуру (лихорадку).
• Снижение количества пластинок в крови. Это может сделать, чтобы у вас появились синяки с большей легкостью.
• Общая инфекция (сепсис).
• Повышение или снижение уровня фосфата в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Повышение уровня кальция в крови.
• Дефицит жидкости.
• Аномальное функционирование печени.
• Повышенные ферменты печени (гамма-ГТ, аланин-амино-трансфераза (ALT), аспартат-амино-трансфераза (AST), LDH).
• Изменения настроения. Это включает агрессивность, возбуждение, тревогу, путаницу, депрессию, нервозность.
• Аномальная координация движений.
• Судороги.
• Снижение чувствительности кожи.
• Неправильные сердечные сокращения (палпитации).
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Нервные расстройства, способствующие изменениям чувствительности или мышечной слабости (нейропатия).
• Тремор.
• Гипертония.
• Гипотония, которая может вызывать мигрень.
• Отек, боль и покраснение по длине вены.
• Боль в животе, запор и изжога.
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит) или изменения в работе поджелудочной железы. Значения включают сильную боль в животе и могут быть изменения в анализах крови (повышение липаз).
• Чувство жжения кожи.
• Мышечная боль.
• Ренальные расстройства, например, боль в почках (боль в нижней части спины), почечная недостаточность, присутствие белка в моче.
• Боль при мочеиспускании.
• Раны или язвы гениталий. Это отдельные или множественные повреждения, которые проходят при прекращении лечения (см. «Предупреждения и предостережения»).
• Общее чувство дискомфорта.
• Боль и воспаление в месте инъекции.
• Отек ног и коленей.
• Изменения в тестах, показывающих работу сердца (ЭКГ).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Снижение количества красных, белых и пластинок крови.
• Слишком кислая кровь. Это может сделать, чтобы вы дышали быстрее.
• Кожная сыпь с жжением (уртикария).
• Ренальные и мочевые расстройства (алтерация почечной трубы, гломерулонефрит, синдром нефрота).
• Повышение определенных ферментов крови, например, амилазы, креатинина и фосфокиназы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Неправильные сердечные сокращения.
• Диабет. Значения включают частое мочеиспускание. Более редко, вы также можете чувствовать чрезмерную жажду.
• Повышение уровня натрия в крови.
• Энцефалопатия.
• Неправильные сердечные сокращения или изменения частоты сердечных сокращений, например, торсады де пунктов.
• Мышечные расстройства: мышечная слабость, разрушение мышечного тканя (рабдомиолиз: изменение цвета мочи и сильная мышечная rigidity, чувствительность или слабость).
• Ренальные расстройства, например, боль, кровь в моче, некроз почечной трубы, нефропатия кристаллов.
• Выделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Не храните в холодильнике или не замораживайте.Если хранить в холодильнике или подвергать воздействию температур ниже точки замерзания, может образоваться осадок. Этот осадок можно размешать, оставив флакон при комнатной температуре и тщательно размешивая.
• Показано химическая и физическая стабильность препарата в течение 9 дней при 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если не были выполнены условия, исключающие риск микробной контаминации. Если не использовать немедленно, время и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе.
• Фоскарнет можно смешать с другим жидким препаратом фармацевтом. Это для того, чтобы предоставить готовый к использованию препарат. Фармацевт информирует о том, как хранить и когда использовать препарат.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фоскарнета Каби

Активное вещество — фоскарнет.

В каждом мл содержится 24 мг натриевой соли фоскарнета гексагидрата.

Другие компоненты — вода для инъекций и хлористоводородная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фоскарнет представляет собой стерильную раствор для инфузии.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Фоскарнет представлен в флаконах по 250 мл.

Название регистрации

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre – Vila Olíмпика

Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Грац

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Фоскарнет Фресениус Каби 24 мг/мл раствор для инфузии; Фоскарнет Фресениус Каби 24 мг/мл раствор для перфузии; Фоскарнет Фресениус Каби 24 мг/мл раствор для инфузии

Франция: ФОСКАРНЕТ КАБИ 24 мг/мл раствор для перфузии

Германия: Фоскарнет Каби 24 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Фоскарнет Каби

Люксембург: Фоскарнет Содий 24 мг/мл раствор для инфузии

Португалия: Фоскарнето содий Каби

Испания: Фоскарнет Каби 24 мг/мл раствор для перфузии EFG

Великобритания: Фоскарнет Содий 24 мг/мл раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня:август 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Уделите особое внимание Фоскарнету Каби

• У пациентов с нарушением функции почек:
• • Следует регулярно контролировать уровень сывороточной креатинина.
  • Должно быть обеспечено корректирование дозы у пациентов с нарушенной функцией почек. Чтобы предотвратить изменения функции почек, которые могут произойти во время лечения, необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
• Не использовать растворы, которые могут содержать кальций.
• При случайном контакте промыть водой кожу или слизистые оболочки, подвергшиеся воздействию.

Форма введения

Фоскарнет следует вводить исключительно внутривенно, либо через центральную вену (катетер), либо через периферическую вену.

Предупреждение: Не вводить фоскарнет внутривенно быстро.

Не вводить фоскарнет без режима гидратации.

Не использовать растворы, которые могут содержать кальций, глюкозу 30%, ампотерицин B, ацикловир содий, ганцикловир, изетонат пентамидина, триметоприм-сульфаметоксазол и хлорид ванкомицина.

Как и при всех инфузиях, требуется строгое соблюдение асептических условий при обращении с препаратом.

При использовании периферических вен раствор фоскарнета 24 мг/мл необходимо разводить. Службы аптеки больниц должны аsepticamente переводить индивидуальные дозы фоскарнета в пластиковые мешки для инфузии, а также разводить его в равных частях хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) или дектрозы 5% (50 мг/мл). Физико-химическая стабильность фоскарнета, его разбавлений и разбавлений в мешках из ПВК составляет 9 дней. Разбавленные растворы следует использовать как можно скорее после приготовления, но можно хранить в течение 24 часов, если они хранятся в холодильнике.

Токсичность почек фоскарнета может быть снижена с помощью адекватной гидратации пациента. См. раздел «Гидратация» ниже.

Если используется система инфузии в Y, одновременно инфундировать 0,5-1 литр NaCl 0,9% или глюкозы 5%.

Не вводить другие препараты в одну и ту же инфузию. Когда препарат вводится в периферическую вену, гидратация внутривенно одновременно служит разбавлением (см. раздел «Гидратация»).

Схема системы инфузии в Y

Гидратация:

Должно быть уделено особое внимание важности предотвращения токсичности почек фоскарнета, обеспечивая, чтобы пациенты получали адекватную гидратацию.

Если используется система инфузии в Y, следует инфундировать одновременно 0,5-1 литр NaCl 0,9% или глюкозы 5%. В клинически дехидратированных пациентах коррекция их состояния должна быть выполнена до начала лечения фоскарнетом.

Каждый флакон фоскарнета следует использовать только для лечения одного пациента с одной инфузией.

Случайный контакт с кожей или глазами раствора фоскарнета натрия может вызвать местную раздражительность и ощущение жжения. При случайном контакте следует промыть пораженную область водой.

Фоскарнет, охлажденный или подвергнутый воздействию температуры ниже точки замерзания, может осадиться. При поддержании флакона при комнатной температуре с постоянным помешиванием осадок может вернуться в раствор.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.