ФОСКАРНЕТ КАБІ 24 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

фоскарнет натрію гексагідрат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоскарнет Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскарнет Кабі
3. Як використовувати Фоскарнет Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фоскарнет Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоскарнет Кабі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними. Він діє на певні віруси [всі віруси, що належать до групи герпесу та деякі ретровіруси, такі як цитомегаловірус (ЦМВ)]. Він перешкоджає розмноженню вірусу в інфікованих клітинах.

Фоскарнет використовується у людей з ослабленою імунною системою:

• Для лікування ретиніту, викликаного ЦМВ, у пацієнтів з СНІДом.
• Для лікування інфекції, викликаної герпесвірусом (герпес губ, носа, очей і геніталій).
• Фоскарнет вводиться людям з інфекцією, викликаною ЦМВ, після трансплантації кісткового мозку. Це також відоме як трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ГСКТ, за англійською абревіатурою). Іноді інфекція може бути виявлена до того, як пацієнт почне проявляти симптоми. Це називається віремією, викликаною ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскарнет Кабі

Не використовуйте Фоскарнет Кабі:

• Якщо ви алергічні на фоскарнет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ АБО ПРОДАВЦЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКЩО ВИ НЕ ВПЕВНЕНІ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є проблеми з нирками. У цьому випадку ваш лікар може коригувати дозу згідно з вашим станом.
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові до початку лікування цим лікарським засобом, і якщо ви приймаєте лікарський засіб, який знижує рівень кальцію в крові.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є оніміння в руках або губах, і нудота. У цьому випадку ваша медсестра зменшить швидкість інфузії.
• У разі випадкового контакту з продуктом, промийте шкіру або слизові оболонки (внутрішню поверхню рота, носа, вух або геніталій) водою.

Рекомендується звернути особливу увагу на особисту гігієну після сечовипускання: мити геніталії (або піхву) під проточною водою, щоб уникнути ушкоджень геніталій (генітальної виразки),

Аналіз крові

До початку та під час лікування ваш лікар може призначити вам аналіз крові та сечі. Ці аналізи проводяться для перевірки функції нирок та рівня мінералів у крові.

Інші лікарські засоби та Фоскарнет Кабі

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що фоскарнет може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на фоскарнет.

Особливо повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пентамідин (для лікування інфекцій).
• Амфотеріцин Б (для лікування грибкових інфекцій).
• Ацикловір (для лікування вірусних інфекцій).
• Антибіотики групи аміноглікозидів, такі як гентаміцин або стрептоміцин (для лікування інфекцій).
• Циклоспорин А, метотрексат або такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи).
• Лікарські засоби, що інгібують протеазу, такі як ритонавір і саквінавір.
• Хінідин, аміодарон, соталол або інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу серцеву діяльність.
• Анксіолітики (нейролептики).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Не рекомендується використання фоскарнету під час вагітності.
• Ви повинні уникати вагітності під час лікування фоскарнетом і, тому, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування фоскарнетом та протягом 7 місяців після закінчення лікування.
• Рекомендується чоловікам, які приймають фоскарнет, використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати під час лікування або протягом 4 місяців після закінчення лікування.
• Не приймайте фоскарнет під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фоскарнет може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це пов'язано з ризиком судом, аномальних рухів та головокружіння, зареєстрованих при застосуванні цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням будь-яких цих дій.

Фоскарнет Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 240 мкмоль (5,5 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це повинно бути враховано пацієнтами, які дотримуються дієти з обмеженням натрію, тому просимо вас повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Максимальна рекомендована доза цього лікарського засобу містить 2,89 г натрію (присутній у кухонній солі).

Це відповідає 144,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати фоскарнет щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати Фоскарнет Кабі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

• Фоскарнет буде введено вам лікарем або медсестрою. Він буде введено у вигляді інфузії (капельниці) в вену. Його можна вводити через центральну вену в вашому грудному відділі, якщо у вас вже встановлено таку систему.
• Кожна інфузія триватиме не менше 1 години. Не втручайтеся в роботу капельниці під час інфузії.
• Доза фоскарнету, яку буде введено вам, залежатиме від вашої ваги та функції нирок.
• Важливо підтримувати достатнє споживання рідини під час інфузії, що також допоможе запобігти проблемам з нирками. Якщо це необхідно, ваш лікар або медсестра призначить вам режим гідратації одночасно з інфузією фоскарнету.

Особиста гігієна

Мийте геніталії ретельно після сечовипускання. Це допоможе запобігти розвитку виразок.

Якщо розчин фоскарнету потрапляє на шкіру або в очі

Якщо випадково розчин фоскарнету потрапляє на шкіру або в очі, промийтеразу ж уражену ділянку водою.

Якщо ви прийняли більше Фоскарнет Кабі, ніж потрібно

Якщо вам було введено надзвичайно високу дозу фоскарнету, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту негайно.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато фоскарнету, повідомте про це вашому лікарю негайно.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску, шок та набряк шкіри (ангіоневротичний набряк). Їх називають гіперчутливістю, анафілактичними або анафілактоїдними реакціями.
• Серйозні шкірні висипання. Ці висипання можуть бути супроводжувані червоним кольором, набряком та пухирями на шкірі, роті, горлі, очах та інших місцях всередині тіла та іноді можуть призвести до смерті. Їх називають еритемою мультиформою, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичною епідермальною некролізом.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікарю негайно або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (виявляється в аналізах). Ви можете відчувати втому або мати блідий колір шкіри.
• Низький рівень білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія). Симптоми включають інфекції та підвищену температуру (гіпертемію).
• Зниження рівня калію в крові.
• Зниження рівня магнію в крові.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Оніміння.
• Діарея.
• Нудота, блювота.
• Чуття слабкості або втоми.
• Підвищена температура або озноб.
• Шкірний висип.
• Зміни в функції нирок (виявляються в аналізах крові), наприклад, підвищення креатиніну, зниження гемоглобіну.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія та/або нейтропенія). Симптоми включають інфекції та підвищену температуру (гіпертемію).
• Низький рівень тромбоцитів у крові. Це може призвести до того, що у вас часто з'являються синяки.
• Генералізована інфекція (сепсис).
• Зниження або підвищення рівня фосфату в крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Повышення рівня кальцію в крові.
• Дегідратация.
• Аномальна функція печінки.
• Повышення рівня ферментів у крові, наприклад, амілази, креатиніну, фосфокінази.
• Зміни настрою. До них належать агресивність, агітація, тривога, сплутаність, депресія, нервозність.
• Аномальна координація рухів.
• Судоми.
• Зниження чутливості шкіри.
• Аномальні серцеві ритми (пальпітації).
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Нервові розлади, які можуть призвести до змін чутливості або слабкості м'язів (нейропатія).
• Тремори.
• Гіпертонія.
• Гіпотонія, яка може призвести до головокружіння.
• Набряк, біль та червоний колір вздовж вени.
• Біль у животі, запор та диспепсія.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) або зміни в функції підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі та зміни в аналізах крові (підвищення ліпази).
• Свербіж шкіри.
• Біль у м'язах.
• Ниркові розлади, наприклад, біль у нирках (біль у нижній частині спини), ниркова недостатність, наявність білка в сечі.
• Біль при сечовипусканні.
• Виразки або виразкові ушкодження геніталій. Це окремі або множинні ушкодження, які зникають після припинення лікування (див. «Попередження та застереження»).
• Загальне нездужання.
• Біль та запалення в місці ін'єкції.
• Набряк ніг та рук.
• Зміни в результатах досліджень, які показують функцію серця (ЕКГ).

Менш часті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
• Збільшення кількості кислоти в крові. Це може призвести до того, що ви дихатимете частіше.
• Висип із свербінням (уртикарний висип).
• Ниркові та сечові розлади (зміни в ниркових трубочках, гломерулонефрит, нефротичний синдром).
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові, наприклад, амілази, креатиніну, фосфокінази.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномальні серцеві ритми.
• Цукровий діабет. Симптоми включають часте сечовипускання. Рідше, ви також можете відчувати надмірну спрагу.
• Збільшення рівня натрію в крові.
• Енцефалопатія.
• Аномальні серцеві ритми або зміни в частоті серцевих скорочень, наприклад, торсад де поінт.
• М'язові проблеми: слабкість м'язів, руйнування м'язової тканини (рабдоміоліз: аномальний колір сечі та сильна м'язова жесткість, чутливість або слабкість).
• Ниркові проблеми, наприклад, біль, кров у сечі, некроз ниркових трубочок, нефропатія, викликана кристалами.
• Витік лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фоскарнет Кабі

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте. Якщо лікарський засіб зберігався в холодильнику або піддавався впливу температур нижче точки замерзання, він може осадитися. Цей осад можна знову розчинити, тримаючи флакон при кімнатній температурі та повторно встрясаючи.
• Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 9 днів при 25 °C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо відкриття та розведення проводилися в умовах, які виключають ризик мікробної контамінації. Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.
• Фоскарнет може бути змішаний з іншою рідиною фармацевтом. Це робиться для того, щоб надати вам лікарський засіб, готовий до використання. Фармацевт повідомить вам, як зберігати та коли використовувати лікарський засіб.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фоскарнету Кабі

Активна речовина - фоскарнет.

Кожен мл містить 24 мг фоскарнету содійного гексагідрату

Інші компоненти - вода для ін'єкцій та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фоскарнет - стерильний розчин для інфузії.

Розчин прозорий та безбарвний.

Фоскарнет випускається у флаконах по 250 мл.

Власник дозволу на продажу

Fresenius Kabi España, S.A.U

Торре Мапфре – Віла Олімпіка

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

A-8055 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Фоскарнет Фрезеніус Кабі 24 мг/мл розчин для інфузії; Фоскарнет Фрезеніус Кабі 24 мг/мл розчин для перфузії; Фоскарнет Фрезеніус Кабі 24 мг/мл інфузійний розчин

Франція: ФОСКАРНЕТ КАБІ 24 мг/мл, розчин для перфузії

Німеччина: Фоскарнет Кабі 24 мг/мл інфузійний розчин

Італія: Фоскарнет Кабі

Люксембург: Фоскарнет содій 24 мг/мл розчин для інфузії

Португалія: Фоскарнет содій Кабі

Іспанія: Фоскарнет Кабі 24 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Велика Британія: Фоскарнет содій 24 мг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Зверніть особливу увагу на Фоскарнет Кабі

• У пацієнтів з порушеннями функції нирок:
• • Концентрація креатиніну в сироватці крові повинна бути контролювана регулярно.
  • Необхідно передбачити корекцію дози у пацієнтів з порушеною функцією нирок. Для уникнення змін функції нирок, які можуть виникнути під час лікування, необхідно забезпечити адекватну гідратацію.
• Не використовувати розчини, які можуть містити кальцій.
• У разі випадкового контакту промийте шкіру або слизові оболонки водою.

Форма застосування

Фоскарнет повинен застосовуватися лише внутрішньовенно, як через центральну вену (катетер), так і в периферичну вену.

Обережність: Не застосовуйте фоскарнет внутрішньовенно-швидко.

Не застосовуйте фоскарнет без режиму гідратації.

Не використовувати розчини, які можуть містити кальцій, глюкозу 30%, амфотERICIN B, ацикловір содій, ганцикловір, ізетіонат пентамідину, триметоприм-сульфаметоксазол та хлорид ванкоміцину.

Як і при всіх інфузіях, необхідно дотримуватися суворих асептичних умов під час маніпуляцій.

Коли використовуються периферичні вени, розчин фоскарнету 24 мг/мл повинен бути розведений. Відділи фармації лікарень повинні асептично переказувати індивідуальні дози фоскарнету в пластикові мішки для інфузії, а також розбавляти його в рівних частинах хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) або дексрози 5% (50 мг/мл). Фізико-хімічна стабільність фоскарнету, розведень фоскарнету та його розведень у мішках PVC становить 9 днів. Розведені розчини повинні бути використані якнайшвидше після підготовки, але можуть зберігатися до 24 годин, якщо вони зберігаються в холодильнику.

Ниркова токсичність фоскарнету може бути знижена за рахунок адекватної гідратації пацієнта. Див. розділ «Гідратація» нижче.

Якщо використовується система інфузії типу «Y», необхідно вводити одночасно 0,5-1 л NaCl 0,9% або глюкози 5%.

Не вводіть інші препарати в тій же інфузії. Коли продукт вводиться через периферичну вену, гідратація служить розведенням (див. розділ «Гідратація»).

Схема системи інфузії типу «Y»

Гідратація:

Необхідно звернути особливу увагу на важливість попередження ниркової токсичності фоскарнету, забезпечуючи адекватну гідратацію пацієнтів.

Якщо використовується система інфузії типу «Y», необхідно вводити одночасно 0,5-1 л NaCl 0,9% або глюкози 5%. У пацієнтів, які відповідають вимогам, застосовувалася пероральна гідратація з подібними режимами гідратації. Пацієнти з клінічною дегідратацією повинні мати свою стан виправленою до початку лікування фоскарнетом.

Кожна пляшка фоскарнету повинна бути використана лише для лікування одного пацієнта з однією інфузією.

Випадковий контакт з шкірою або очима розчину фоскарнету содію може викликати місцеву подразнення та відчуття печіння. У разі випадкового контакту необхідно промити уражену ділянку водою.

Фоскарнет, охолоджений або підданий впливу температур нижче точки замерзання, може осадитися. При зберіганні пляшки при кімнатній температурі з постійним перемішуванням осад може знову перетворитися на розчин.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.