Опис: інформація для пацієнта
Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії
Фоскарнет содій гексагідрат
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Активний інгредієнт фоскарнет - це антивірусний агент, який діє шляхом інгібування розмноження деяких вірусів.
Фоскавір використовується для лікування наступних інфекцій, викликаних вірусами:
Фоскавір показаний для лікування індукційної та підтримуючої терапії захворювання, хоча не може відновити пошкодження.
Не використовуйте Фоскавір24 мг/мл розчин для інфузії
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Фоскавіру 24 мг/мл розчину для інфузії
Фоскавір виводиться з організму у високих концентраціях з сечею і може викликати сильне подразнення геніталій та/або виразки. Для уникнення подразнення та виразок рекомендується дотримуватися особистої гігієни та чистоти геніталій після сечовипускання.
Фоскавір відкладається в зубах, кістках і хрящах. Дані досліджень на тваринах показують, що відкладення є більш значним у молодих тварин. Безпека Фоскавіру та його вплив на розвиток скелета не були вивчені у дітей.
Введення препарату може бути пов'язане з різким зниженням рівня кальцію. Через це необхідно контролювати рівень кальцію та магнію перед і під час лікування Фоскавіром, щоб виправити дефіцити, якщо вони існують. Також необхідно періодично контролювати концентрацію електролітів та мінералів у крові, особливо кальцію та магнію.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Фоскавіру у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Фоскавір
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.Особливо, якщо ви приймаєте аміноглюкозиди (група антибіотиків); амфотеріцин Б (проти грибкової інфекції); циклоспорин А, метотрексат, такролімус (імунодепресив); ацикловір (антівірусний); пентамідин (ін'єкції); хінідин, аміодарон, соталол або інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу серцеву частоту та ритм; транквілізатори (нейролептики); а також деякі інгібітори протеази, такі як ритонавір та саквінавір.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Фоскавір може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням будь-яких цих дій.
Фоскавір містить натрій
Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 2,75 г натрію (що знаходиться в кухонній солі). Це еквівалентно 138% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати Фоскавір щоденно протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).
Фоскавір повинен бути введений лікарським працівником шляхом внутрішньовенної інфузії.
Ваш лікар розрахує правильну кількість Фоскавіру для вас, виходячи з вашої ваги та результатів аналізів крові.
Ваш лікар буде слідувати вказаним нижче рекомендаціям залежно від інфекції протягом часу, який він вважає необхідним.
Якщо ви проходите лікування через ретиніт, викликаний цитомегаловірусом (ЦМВ), лікування буде проводитися у два етапи: індукційний та підтримуючий. Індукційний етап - це початковий етап, під час якого вам будуть введені інфузії тривалістю понад одну годину, з інтервалом 8 або 12 годин на добу, протягом двох або трьох тижнів. залежно від того, як вірус реагує, може бути перейшов до підтримуючого етапу, під час якого інфузії будуть введені один раз на добу. Якщо інфекція вірусу погіршиться в будь-який момент, може бути відновлено лікування індукційним етапом. Ваш лікар завжди буде вказувати необхідні зміни у тривалості інфузій, змінюючи дозу за необхідності, щоб збільшити антивірусний ефект або зменшити ризик пошкодження нирок.
Якщо ви проходите лікування через інфекцію травної системи, викликану цитомегаловірусом (ЦМВ), лікування буде проводитися у одному етапі. Інфузія буде введена з інтервалом 12 годин протягом 2-4 тижнів.
Якщо ви проходите лікування через інфекції шкіри або слизових оболонок, викликані вірусом простого герпесу (ВПГ), лікування також буде проводитися у одному етапі. Інфузія буде введена з інтервалом 8 годин протягом 2-3 тижнів або до одужання.
Якщо ви проходите лікування після трансплантації кісткового мозку через вірусну інфекцію, викликану цитомегаловірусом (ЦМВ), лікування буде проводитися у два етапи: індукційний та підтримуючий. Індукційний етап - це початковий етап, під час якого вам будуть введені інфузії тривалістю понад одну годину, з інтервалом 12 годин на добу, протягом двох тижнів. залежно від того, як вірус реагує, може бути перейшов до підтримуючого етапу, під час якого інфузії будуть введені 5 днів на тиждень протягом двох тижнів. Якщо інфекція вірусу погіршиться в будь-який момент, може бути відновлено лікування індукційним етапом. Ваш лікар завжди буде вказувати необхідні зміни у тривалості інфузій, змінюючи дозу за необхідності, щоб збільшити антивірусний ефект або зменшити ризик пошкодження нирок.
Гідратація
Ниркова токсичність цього лікарського засобу може бути зменшена шляхом належної гідратації. Ваш лікар буде слідувати найбільш підходящим рекомендаціям для вас.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Ваш лікар буде враховувати ступінь ниркової недостатності для корекції дози згідно з таблицею вище. Не рекомендується використання цього лікарського засобу у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Не потрібно зменшувати дозу для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригування дози.
Якщо вам введено більше Фоскавіру, ніж потрібно
Відбулися випадки відносної передозування у деяких пацієнтів з проблемами нирок через неправильне коригування дози; однак, зверніть увагу, що в деяких випадках не спостерігалося клінічних наслідків після цієї передозування.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
Інформація для медичного працівника
Гемодіаліз збільшує видалення лікарського засобу та може бути корисним у деяких випадках.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Фоскавіру, включають:
Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб | Розлади крові та імунної системи: зниження деяких клітин крові (гранулоцитопенія) та анемія. |
Розлади метаболізму та харчування: втрата апетиту (анорексія), зниження деяких електролітів у крові (калій, магній та кальцій). | |
Розлади нервової системи: головокружіння, головний біль, відчуття оніміння. | |
Розлади травної системи: діарея, нудота, блювота. | |
Розлади шкіри та підшкірної клітини: висипання на шкірі. | |
Загальні розлади та порушення в місці введення: відчуття слабкості, озноб, втома, гарячка (пірексія). | |
Додаткові аналізи: підвищення рівня креатинін у крові, зниження рівня гемоглобіну. | |
Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб | Розлади крові та імунної системи: зниження деяких клітин крові (лейкоцитів, включаючи нейтрофіли та тромбоцитів). |
Розлади імунної системи: загальна інфекція (сепсис). | |
Розлади метаболізму та харчування: підвищення або зниження рівня фосфатів у крові, зниження рівня натрію у крові, підвищення деяких ферментів у крові (фосфатаза, ЛДГ), підвищення рівня кальцію у крові, зневоднення. | |
Психічні розлади: зміни настрою. До них належать агресивні реакції, агітація, тривога, плутаність, депресія, нервозність. | |
Розлади нервової системи: порушення координації рухів, судоми, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, порушення периферичної нервової системи, тремор. | |
Розлади серцево-судинної системи: прискорене серцебиття (тахікардія). | |
Розлади судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, запалення вен. | |
Розлади травної системи: біль у животі, запор, відчуття важкого травлення (диспепсія), запалення підшлункової залози, кровотеча з травної системи. | |
Розлади печінки та жовчевих шляхів: порушення функції печінки. Розлади шкіри та підшкірної клітини: свербіж. Розлади м'язів та кісток: біль у м'язах. | |
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: дискомфорт та виразки геніталій. | |
Розлади нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), відчуття печіння під час сечовипускання, надмірне сечовипускання. Можуть бути зміни, що спостерігаються у аналізі сечі (протеїнурія). | |
Загальні розлади та порушення в місці введення: загальне нездужання, набряк через надмірну кількість рідини, біль у грудній клітці, набряк та біль у місці введення ін'єкції. | |
Додаткові аналізи: зниження кліренсу креатинін, порушення електрокардіограми, підвищення деяких ферментів печінки у крові (гамма-ГТ, АЛТ та АСТ) або ліпази. | |
Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб | Розлади шкіри та підшкірної клітини: висипання з свербінням (уртикарія) набряк шкіри (ангіоневротичний набряк). Розлади нирок та сечовидільної системи: порушення функції ниркових канальців, гломерулонефрит, нефротичний синдром. Розлади метаболізму та харчування: порушення кислотно-лужної рівноваги крові (ацидоз). Додаткові аналізи: підвищення рівня креатинфосфокінази, фосфокінази та амілази у крові. |
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних) | Розлади крові та імунної системи: зниження деяких клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів (включно з нейтрофілами) та тромбоцитів). Розлади імунної системи: важкі алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску та шок. Вони відомі як реакції гіперчутливості, анафілактичні або анафілактоїдні. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Розлади ендокринної системи: порушення, характеризоване частим бажанням пити та надмірним сечовипусканням (цукровий діабет). Розлади метаболізму та харчування: підвищення рівня натрію у крові. Психічні розлади: зміни психічного стану. Розлади нервової системи: енцефалопатія. Розлади серцево-судинної системи: порушення електрокардіограми, порушення серцевого ритму, торсад де поінт. Розлади травної системи: виразка в пищоводі (каналі, яким їжа переходить з горла до шлунка). Це може бути болісним. Розлади шкіри та підшкірної клітини: важкі реакції шкіри. Ці типи реакцій можуть бути пов'язані з червоним забарвленням, набряком та виразками на шкірі, роті, горлі, очах та інших частинах тіла та іноді можуть призвести до смерті. Вони називаються еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Розлади м'язів та кісток: слабкість м'язів, втрата та слабкість м'язової маси, запалення м'язів, розрив м'язових клітин (рабдоміоліз). Розлади нирок та сечовидільної системи: біль у нирках та/або інші ниркові проблеми (кислотний розлад ниркових канальців, некроз ниркових канальців, гостра тубулярна некроз, нефропатія, викликана кристалами), кров у сечі. Загальні розлади та порушення в місці введення: набряк, біль та червоний колір вені або місця введення ін'єкції. |
Примітка: У цих клінічних дослідженнях не проводилася систематична гідратація чи корекція електролітного балансу, тому частота деяких побічних ефектів може бути нижчою, коли слідувати поточним рекомендаціям (див. розділ 3).
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
До відкриття: Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не зберігайте в холодильнику.
Якщо зберігати в холодильнику або піддавати впливу температур нижче точки замерзання, може утворитися осад. Цей осад можна знову розчинити, тримаючи флакон при кімнатній температурі та повторно агітуючи.
До відкриття: Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Після першого відкриття: розчин повинен бути використаний протягом 24 годин (не містить консервантів).
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю медичного працівника і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих асептичних умовах та була перевірена.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Фоскавіру24 мг/мл розчину для інфузії
Вигляд продукту та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для інфузії, який поставляється у флаконі об'ємом 250 мл.
Власник дозволу
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Нідерланди
Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 36A-8055 GrazАвстрія
Дата останнього перегляду цього проспекту:Травень 2023
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ
Foscavir не містить консервантів і після порушення печатки стерильності розчин повинен бути використаний протягом 24 годин.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, умови зберігання та час до використання є відповідальністю фахівця і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо реконституція відбулася в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Дозування Foscavir для індивідуальної видачі можуть бути перенесені асептично в мішки для інфузії фармацевтичними службами лікарень. Фізико-хімічна стабільність Foscavir і розведень у рівних частинах з хлоридом натрію 9% (9 мг/мл) або глюкозою 50 мг/мл у мішках PVC становить 7 днів.
Посологія
Дорослі
Ретиніт у хворих на ВІЛ
Лікування індукції:Foscavir вводиться протягом 2-3 тижнів залежно від клінічної реакції у вигляді інтермітуючих інфузій кожні 8 годин у дозі 60 мг/кг або кожні 12 годин у дозі 90 мг/кг у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від функції нирок (див. Таблицю дозування нижче). Тривалість кожної інфузії не повинна бути менше 2 годин для дози 90 мг/кг або 1 години для дози 60 мг/кг.
Лікування підтримки:У лікуванні підтримки, після закінчення лікування індукції ретиніту у хворих на ВІЛ, Foscavir вводиться 7 днів на тиждень протягом часу, який вважається відповідним. У пацієнтів з нормальною функцією нирок доза становить від 90 до 120 мг/кг у вигляді єдиної добової інфузії тривалістю 2 години. Посологія повинна бути індивідуалізована залежно від функції нирок пацієнта (див. Таблицю дозування нижче). Рекомендується розпочинати лікування з дози 90 мг/кг. Дозу можна поступово збільшувати до 120 мг/кг у тих пацієнтів, які мають хорошу толерантність до попередньої дози.
Пацієнти, які мають прогресування ретиніту під час лікування підтримки, можуть знову перейти до лікування індукції або комбінованого лікування Foscavir і ганцикловіру. Після стабілізації повинно бути встановлено лікування підтримки Foscavir або комбінацією Foscavir і ганцикловіру.
Через фізичну не сумісність НЕ слід змішувати Foscavir і ганцикловір.
Інфекції, викликані ЦМВ у верхньому і нижньому шлунково-кишковому тракті у хворих на ВІЛ
Лікування Foscavir вводиться у вигляді інтермітуючих інфузій кожні 12 годин у дозі 90 мг/кг у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Більшість пацієнтів відчувають покращення симптомів протягом 2-4 тижнів. Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від функції нирок пацієнта (див. Таблицю дозування нижче). Час інфузії не повинен бути менше 2 годин.
Інфекції, викликані ВПГ, які не реагують на ацикловір
Для лікування індукції Foscavir вводиться у вигляді інтермітуючих інфузій тривалістю 1 годину у дозі 40 мг/кг кожні 8 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від функції нирок (див. Таблицю дозування нижче). Тривалість кожної інфузії не повинна бути менше 1 години.
Час до загоєння залежить від розміру первинної ураження, і лікування Foscavir повинно продовжуватися до повного епітелізації, зазвичай 2-3 тижні. Клінічна реакція на Foscavir повинна бути очевидною після тижня лікування; лікування повинно бути переглянуте у пацієнтів, які не реагують протягом цього періоду часу.
Ефектність підтримуючої терапії Foscavir після лікування індукції інфекцій, викликаних ВПГ, які не реагують на ацикловір, не встановлена. У разі рецидиву слід підтвердити відсутність реакції на ацикловір.
Лікування у пацієнтів високого ризику та лікування інфекції, викликані ЦМВ, у пацієнтів з ТЦМГ
Лікування індукції:вводиться доза 60 мг/кг протягом 14 днів у вигляді інтермітуючих інфузій кожні 12 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Дозу необхідно коригувати індивідуально залежно від функції нирок (див. Таблицю дозування нижче).
Тривалість кожної інфузії не повинна бути менше 1 години.
Лікування підтримки:після закінчення лікування індукції захворювання, викликаного ЦМВ, вводиться 90 мг/кг, 5 днів на тиждень протягом 14 днів у пацієнтів з нормальною функцією нирок, у вигляді єдиної добової інфузії тривалістю 2 години.
Посологія повинна бути індивідуалізована залежно від функції нирок пацієнта (див. Таблицю дозування нижче).
Пацієнти, які мають прогресування інфекції під час лікування підтримки, можуть знову перейти до лікування індукції.
Таблиця1Таблиця дозування Foscavir
Лікування індукції
Кліренс креатиніну (мл/хв/кг) | Лікування профілактики та лікування ЦМВ(ТЦМГ) | Хвороба ретиніту, викликана ЦМВ (ВІЛ) та ЦМВ у шлунково-кишковому тракті (ВІЛ) | Інфекція, викликана ВПГ | |||||||
60 мг/кг протягом 1 години | 60 мг/кг протягом 1 години | 90 мг/кг протягом щонайменше 2 годин | 40мг/кг протягом 1години | |||||||
(мг/кг) | (мг/кг) | (мг/кг) | ||||||||
>1,4 | 60 | Кожні 12 годин | 60 | Кожні 8 годин | 90 | Кожні 12 годин | 40 | Кожні 8 годин | ||
1,4> | - | >1 | 45 | Кожні 12 годин | 45 | Кожні 8 годин | 70 | Кожні 12 годин | 30 | Кожні 8 годин |
1> | - | >0,8 | 35 | Кожні 12 годин | 35 | Кожні 8 годин | 50 | Кожні 12 годин | 20 | Кожні 8 годин |
0,8> | - | >0,6 | 25 | Кожні 12 годин | 40 | Кожні 12 годин | 80 | Кожні 24 години | 25 | Кожні 12 годин |
0,6> | - | >0,5 | 20 | Кожні 12 годин | 30 | Кожні 12 годин | 60 | Кожні 24 години | 20 | Кожні 12 годин |
0,5> | - | >0,4 | 15 | Кожні 12 годин | 25 | Кожні 12 годин | 50 | Кожні 24 години | 15 | Кожні 12 годин |
<0,4 | Лікування не рекомендується |
Лікування підтримки
Кліренс креатиніну (мл/хв/кг) | 90 мг/кг протягом щонайменше 2 годин | 120 мг/кгпротягом щонайменше 2 годин | ||||
(мг/кг) | (мг/кг) | |||||
>1,4 | 90 | Кожні 24 години | 120 | Кожні 24 години | ||
1,4> | - | >1 | 70 | Кожні 24 години | 90 | Кожні 24 години |
1> | - | >0,8 | 50 | Кожні 24 години | 65 | Кожні 24 години |
0,8> | - | >0,6 | 80 | Кожні 48 годин | 105 | Кожні 48 годин |
0,6> | - | >0,5 | 60 | Кожні 48 годин | 80 | Кожні 48 годин |
0,5> | - | >0,4 | 50 | Кожні 48 годин | 65 | Кожні 48 годин |
<0,4 | Лікування не рекомендується |
Гідратування
Пацієнти, які клінічно дегідратовані, повинні виправити свій стан до початку лікування Foscavir.
Ниркова токсичність Foscavir може бути зменшена шляхом адекватного гідратування пацієнта. Для цього рекомендується сприяти діурезу шляхом гідратування 0,5 - 1,0 літра фізіологічного розчину перед першою інфузією Foscavir і подальшого додавання 0,5 - 1,0 літра фізіологічного розчину до кожної інфузії. У пацієнтів, які можуть співпрацювати, можна використовувати схожий режим гідратування, хоча й через орально.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Дозу слід зменшити для пацієнтів з нирковою недостатністю згідно з показниками видалення креатиніну, описаними у таблиці вище. Не рекомендується використання Foscavir у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, оскільки не встановлені режими дозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Не потрібно зменшувати дозу для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Пацієнти похилого віку
Не потребує коригування дози.
Педіатричне населення
Безпека і ефективність фоскарнету у дітей не встановлені.
Форма введення
Foscavir повинен вводитися виключно внутрішньовенно, або через центральний венозний катетер, або в периферичну вену.
НЕ вводіть цей лікарський засіб шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції.
Для введення в периферичну вену розчин повинен бути розведений негайно перед введенням у глюкозу 5% або фізіологічний розчин до концентрації 12 мг/мл.
Розчин Foscavir може вводитися без розведення внутрішньовенно-центрально.
Навмисний контакт з шкірою або очима розчину Foscavir може викликати місцеву іритацію та відчуття печіння. У разі випадкового контакту слід промити уражену ділянку водою.