Противопоказания: информация для пациента

Foscavir 24 мг/мл раствор для инфузии

Фоскарнет сódный гексагидрат

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Foscavir 24 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Foscavir 24 мг/мл раствор для инфузии

3. Как использовать Foscavir 24 мг/мл раствор для инфузии

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Foscavir 24 мг/мл раствор для инфузии

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество фоскарнет, является противовирусным средством, которое действует, ингибируя размножение некоторых вирусов.

Фоскавир используется в лечении следующих инфекций, вызванных вирусами:

• Оcularная инфекция (ретинитис) или желудочно-кишечного тракта, вызванная вирусом CMV, у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Фоскавир назначается для лечения индукции и поддержания заболевания, хотя он не может восстановить причиненный вред.

• Инфекция кожи или слизистых оболочек, вызванная простым герпесом (HSV), и которые не улучшились с помощью ацикловира,у пациентов с иммуносупрессией (система иммунной защиты не функционирует должным образом).

• Вирусная инфекция, вызванная цитомегаловирусом (CMV), после получения трансплантации костного мозга, когда другие методы лечения не были эффективными.

Не использовать Фоскавир24 мг/мл раствор для инфузии

• Если вы аллергиен на фоскарнет или на любой из других компонентов этого препарата, включенных в раздел 6.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или медсестрой перед началом использованияФоскавир24 мг/мл раствор для инфузии

• Если у вас почечная недостаточность, поскольку необходимо проводить аналитические контрольные тесты во время лечения. Должно поддерживаться надлежащее увлажнение у всех пациентов.
• Если у вас сердечные проблемы.

Фоскавир удаляется в высоких концентрациях через мочу и может вызвать значительную раздражение гениталий и/или язвочки. Чтобы избежать раздражения и язвочек, рекомендуется тщательно соблюдать личную гигиену и чистоту области гениталий после мочеиспускания.

Фоскавир откладывается в зубах, костях и хрящах. Данные в животных показывают, что отложение больше в молодых животных. Безопасность Фоскавира и его влияние на развитие скелета не были изучены у детей.

Администрация препарата может быть связана с резкой снижением кальция. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция и магния до и во время лечения Фоскавиром для коррекции дефицита, если он есть. Аналогично необходимо контролировать концентрации электролитов и минералов в крови периодически, особенно кальция и магния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Фоскавира у детей не были установлены.

Другие препараты и Фоскавир

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта..В частности, если вы принимаете аминогликозиды (группа антибиотиков); амфотерицин B (по инфекциям грибков); циклоспорин А, метотрексат, тацилумус (иммунодепрессивные препараты); ацикловир (антивирусные препараты); пентамидин (инъекции); кинидин, амиодарон, соталол или другие препараты, которые могут повлиять на ваше частоту и ритм сердца; успокоительные препараты (нейролептики); а также некоторые ингибиторы протеазы, такие как ритонавир и саквинавир.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не рекомендуется использовать Фоскавир во время беременности.
• Не рекомендуется пытаться забеременеть во время лечения Фоскавиром и, следовательно, следует использовать эффективные методы контрацепции.
• Мужчины, которые проходят лечение Фоскавиром, не должны зачинать детей во время или в течение 6 месяцев после лечения.
• Не принимайте Фоскавир, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Фоскавир может повлиять на вашу способность вести машину илииспользовать машины.Советуйтеся с вашим врачом перед выполнением какой-либо из этих деятельности.

Фоскавир содержит натрий

Дневная максимальная рекомендованная доза этого препарата содержит 2,75 г натрия (что находится в соли стола). Это эквивалентно 138% максимальной суточной потребности в натрии, рекомендованной для взрослых.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо Фоскавир ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Foscavir должен быть назначен медицинским работником, внутривенно.

Ваш врач рассчитает правильную дозу Foscavir для вас, основываясь на вашем весе и результатах анализов крови.

Ваш врач будет следовать указанным ниже рекомендациям в зависимости от инфекции в течение времени, которое он сочтет необходимым.

Если вы проходите лечение из-за цитомегаловирусной (CMV) ретинопатии, лечение будет проводиться в двух этапах: индукции и последующего поддерживающего. Индукция — это первая стадия, в которой вам будут вводить венозные инфузии продолжительностью более часа, с интервалом в 8 или 12 часов в день в течение двух или трех недель. В зависимости от реакции вируса, может быть решено перейти или нет на этап поддерживающего, в котором вам будут вводить инфузии один раз в день. Если в любой момент инфекция вирусной природы ухудшится, может быть возобновлено лечение индукции. Ваш врач будет указывать вам в любое время необходимые изменения в интервалах инфузий, изменяя дозу, если это необходимо, для увеличения противовирусного действия или для снижения риска повреждения почек.

Если вы проходите лечение из-за цитомегаловирусной (CMV) гастроэнтерита, лечение будет проводиться в одной стадии. Инфузия будет вводиться с интервалом в 12 часов в течение 2-4 недель.

Если вы проходите лечение из-за инфекций кожи или слизистых оболочек, вызванных простым герпесом, лечение также будет проводиться в одной стадии. Инфузия будет вводиться с интервалом в 8 часов в течение 2-3 недель или до выздоровления.

Если вы проходите лечение после получения трансплантации костного мозга из-за цитомегаловирусной (CMV) инфекции, лечение будет проводиться в двух этапах: индукции и последующего поддерживающего. Индукция — это первая стадия, в которой вам будут вводить венозные инфузии продолжительностью более часа, с интервалом в 12 часов в день в течение двух недель. В зависимости от реакции вируса, может быть решено перейти или нет на этап поддерживающего, в котором вам будут вводить инфузии 5 дней в неделю в течение двух недель. Если в любой момент инфекция вирусной природы ухудшится, может быть возобновлено лечение индукции. Ваш врач будет указывать вам в любое время необходимые изменения в интервалах инфузий, изменяя дозу, если это необходимо, для увеличения противовирусного действия или для снижения риска повреждения почек.

Гидратация

Токсичность почек этого препарата может быть снижена путем обеспечения адекватной гидратации. Ваш врач будет следовать наиболее подходящим рекомендациям для вас.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач будет учитывать степень почечной недостаточности для корректировки дозы в соответствии с таблицей выше. Не рекомендуется использовать этот препарат у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не требует корректировки дозы.

Если вам назначено больше Foscavir, чем необходимо

Были зафиксированы относительные передозировки у некоторых пациентов с проблемами почек, вызванных неадекватным корректированием дозы; однако обратите внимание, что в некоторых случаях не было выявлено клинических последствий после этой передозировки.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону:91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Информация для медицинского работника

Гемодиализ увеличивает выведение препарата, и может быть полезен в случаях.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызыватьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении Фоскавира:

Примечание: В этих клинических испытаниях не было систематического обеспечения гидратации или внимания к электролитному балансу, поэтому частота некоторых нежелательных реакций может быть ниже, когда следуют текущие рекомендации (см. Раздел 3).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас есть какие-либо типы нежелательных реакций, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые нежелательные реакции, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о нежелательных реакциях может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

До открытия: Хранить при температуре ниже 25ºC. Не хранить в холодильнике.

Если хранить в холодильнике или подвергать воздействию температур ниже точки замерзания, может образоваться осадок. Этот осадок можно снова растворить, держа флакон при комнатной температуре и тщательно взбалтывая.

До открытия: Не использовать это лекарство после указанной на флаконе даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на флаконе.

После первой открытия: раствор должен использоваться в течение 24 часов (не содержит консервантов).

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если не используется сразу, условия хранения и время, предшествующие использованию, ответственность лежит на профессионале и не должны превышать 24 часа при хранении в диапазоне 2-8 ºC, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFoscavir24 мг/мл раствор для инфузии

- Основным действующим веществом является фоскарнет натрия гексагидрат. 1 мл раствора содержит 24 мг фоскарнета натрия гексагидрата. См. раздел 2 «Foscavir содержит содий».

- Другие компоненты: хлористоводородная кислота (E507) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой раствор для инфузии, представленный в флаконе 250 мл.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11thfloor

1118BJ Schiphol

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Австрия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПРАВИЛА КОРРЕКТНОЙ АДМИНИСТРАЦИИ

Foscavir не содержит консерванты и после разрыва стерильности раствор должен использоваться в течение 24 часов.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия хранения и время до использования ответственны за медицинских работников и не должны превышать 24 часа при хранении в диапазоне 2-8 °C, за исключением случаев, когда реконструкция произошла в условиях контролируемой и проверенной аспирации.Индивидуальные дозы Foscavir, которые можно выдать отдельно, могут быть перенесены аспирационно в инфузионные пакеты медицинскими работниками службы аптеки. Физико-химическая стабильность Foscavir и его разбавлений в соотношении 1:1 с хлоридом натрия 9% (9 мг/мл) или глюкозой 50 мг/мл в пакетах из ПВД составляет 7 дней.

Показания

Взрослые

Ретинит, вызванная CMV у пациентов с ВИЧ

Лечение стимулирования:Foscavir будет вводиться в течение 2-3 недель в зависимости от клинической реакции в виде перфузий, интермиттируемых каждые 8 часов в дозе 60 мг/кг или каждые 12 часов в дозе 90 мг/кг у пациентов с нормальной функцией почек. Доза должна быть индивидуально корректирована в зависимости от функции почек (см. Таблица доз ниже). Длительность каждой перфузии не должна быть менее 2 часов для дозы 90 мг/кг или 1 часа для дозы 60 мг/кг.

Лечение поддержки:В лечении поддержки, после завершения стимулирующего лечения ретинита, вызванной CMV, Foscavir вводится 7 дней в неделю в течение времени, которое считается подходящим. У пациентов с нормальной функцией почек доза находится в диапазоне от 90 до 120 мг/кг в виде единичной перфузии в течение 2 часов. Дозировка должна быть индивидуально корректирована в зависимости от функции почек пациента (см. Таблица доз ниже). Рекомендуется начать лечение с 90 мг/кг. Доза может быть постепенно увеличена до 120 мг/кг у пациентов, которые хорошо переносят предыдущую дозу.

Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование ретинита во время лечения поддержки, могут быть снова переведены на стимулирующее лечение или на лечение, сочетающее Foscavir и ганцикловир. После стабилизации следует установить лечение поддержки с Foscavir или комбинацией Foscavir и ганцикловир.

По причинам физической несовместимости Foscavir и ганцикловир не должны быть смешаны.

Инфекции CMV в верхнем и нижнем отделах пищеварительного тракта у пациентов с ВИЧ

Лечение Foscavir будет вводиться в виде перфузий, интермиттируемых каждые 12 часов в дозе 90 мг/кг у пациентов с нормальной функцией почек. Большинство пациентов будут испытывать улучшение своих симптомов в течение 2-4 недель. Доза должна быть индивидуально корректирована в зависимости от функции почек пациента (см. Таблица доз ниже). Длительность перфузии не должна быть менее 2 часов.

Муковисцидоз, вызванный VHS, который не реагирует на ацикловир

Для стимулирующего лечения Foscavir будет вводиться в виде перфузий, интермиттируемых каждые 8 часов в дозе 40 мг/кг, у пациентов с нормальной функцией почек. Доза должна быть индивидуально корректирована в зависимости от функции почек (см. Таблица доз ниже). Длительность каждой перфузии не должна быть менее 1 часа.

Время до выздоровления зависит от размера первоначальной травмы и лечение Foscavir должно продолжаться до полного реэпителирования, обычно 2-3 недели. Клиническая реакция на Foscavir должна быть очевидной после недели лечения; следует пересмотреть лечение у пациентов, которые не реагируют в этот период времени.

Не установлена эффективность поддерживающей терапии с Foscavir после стимулирующего лечения муковисцидоза, вызванного VHS, который не реагирует на ацикловир. В случае повторного заражения следует подтвердить отсутствие реакции на ацикловир.

Профилактическое лечение у пациентов с высоким риском и лечение CMV у пациентов с ТКМХ

Лечение стимулирования:Вводится доза 60 мг/кг в течение 14 дней в виде перфузий, интермиттируемых каждые 12 часов, у пациентов с нормальной функцией почек.

Доза должна быть индивидуально корректирована в зависимости от функции почек (см. Таблица доз ниже).

Длительность каждой перфузии не должна быть менее 1 часа.

Лечение поддержки:После завершения стимулирующего лечения CMV вводится 90 мг/кг, 5 дней в неделю в течение 14 дней у пациентов с нормальной функцией почек, в виде единичной перфузии в течение 2 часов.

Дозировка должна быть индивидуально корректирована в зависимости от функции почек пациента (см. Таблица доз ниже).

Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование инфекции во время поддерживающей терапии, могут быть снова переведены на стимулирующее лечение.

Таблица1Таблица доз Foscavir

Лечение стимулирования

Лечение поддержки

Гидратация

Пациенты, клинически дехидратированные, должны исправить свой статус перед началом лечения Foscavir.

Токсичность почек Foscavir может быть снижена путем обеспечения адекватной гидратации пациента. Для этого рекомендуется способствовать диурезу путем гидратации пациента 0,5-1,0 литра физиологического раствора перед первой инфузией Foscavir и добавлением 0,5-1,0 литра физиологического раствора к каждой инфузии. У пациентов, способствующих, может быть использована схема гидратации аналогичная, но по пероральной рутине.

Пациенты с нарушением функции почек

Доза должна быть снижена для пациентов с почечной недостаточностью в соответствии с показателями клиренса креатинина, указанными в таблице выше. Не рекомендуется использование Foscavir у пациентов, находящихся на гемодиализе, поскольку не установлены схемы дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не требует корректировки дозы.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность фоскарнета в детском возрасте не установлены.

Форма введения

Foscavir должен вводиться исключительно путем внутривенной инфузии, либо через центральный венозный катетер, либо через периферическую вену.

Не вводите этот препарат путем быстрой внутривенной инъекции.

Для введения в периферической вене раствор должен быть разведен немедленно перед введением в глюкозу 5% или физиологический раствор до концентрации 12 мг/мл.

Раствор Foscavir может вводиться без разведения через центральную вену.

Непреднамеренный контакт с кожей или глазами раствора Foscavir может вызвать местную раздражительность и ощущение жжения. В случае непреднамеренного контакта следует промыть пораженную область водой.