ФОСКАРНЕТ ТІЛЛОМЕД 24 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фоскарнет Тілломед24 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Фоскарнет натрію гексагідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоскарнет Тілломед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Фоскарнет Тілломед
3. Як використовувати Фоскарнет Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фоскарнет Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоскарнет Тілломед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фоскарнет натрію гексагідрат, який належить до групи лікарських засобів, званих антивірусними. Він діє шляхом інгібування розмноження деяких вірусів.

Цей лікарський засіб використовується для лікування наступних інфекцій у пацієнтів з СНІДом:

• Ретиніт, викликаний цитомегаловірусом (ЦМВ), є потенційно смертельною або загрозливою для зору окулярною інфекцією, викликаною вірусом у осіб з СНІДом, яка викликає втрату зору та, врешті-решт, сліпоту. Вірус називається цитомегаловірус (ЦМВ), а інфекція називається ретиніт, викликаний ЦМВ. Фоскарнет запобігає погіршенню інфекції, але не може відновити вже завданий шкоди.
• Вірус простого герпесу (ВПГ). Фоскарнет вводиться особам з інфекцією ВПГ, які мають ослаблений імунітет. Його вводять особам, які не покращили після лікування ацикловіром.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Фоскарнет Тілломед

Не використовуйтеФоскарнет Тілломед:

• Якщо ви алергічні на фоскарнет натрію гексагідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено фоскарнет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Фоскарнет Тілломед, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з серцем.

Якщо ви не впевні, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено фоскарнет.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність фоскарнет натрію гексагідрату не встановлені у дітей.

Інші лікарські засоби таФоскарнет Тілломед

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини.

Особливо повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пентамідин (для інфекцій).
• Амфотеріцин Б (для інфекцій, викликаних грибами).
• Ацикловір (для вірусних інфекцій).
• Антибіотики, звані аміноглікозидами, такі як гентаміцин або стрептоміцин (для інфекцій).
• Циклоспорин А, метотрексат або такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи).
• Лікарські засоби, що інгібують протеазу, такі як ритонавір і саквінавір.
• Лаксативи.
• Хінідин, аміодарон, соталол або інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу частоту та ритм серцебитів.
• Транквілізатори (нейролептики).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не рекомендується намагатися завагітніти під час лікування цим лікарським засобом, і тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час або до 6 місяців після лікування.

Чоловіки, які проходять лікування цим лікарським засобом, не повинні намагатися завагітніти під час або до 6 місяців після лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Відновлення та використання машин

Фоскарнет може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати будь-яку з цих дій.

Тести перед та під час лікуванняФоскарнет Тілломед

Ваш лікар може призначити аналізи крові та сечі перед та під час лікування Фоскарнет Тілломед. Це для перевірки функціонування ваших нирок та рівня мінералів у вашій крові.

Фоскарнет Тілломедмістить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,375 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 250 мл. Це відповідає 69% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 71 мл або більше протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Фоскарнет Тілломед

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. Його буде введено у вигляді інфузії (капельниці) внутрішньовенно. Його можна буде введено через центральну вену на вашому грудях, якщо у вас вже є встановлена вена в цьому місці.
• Кожна інфузія триватиме не менше 1 години. Не втручайтеся в капельницю під час інфузії.
• Кількість фоскарнету, яку буде введено вам, залежатиме від функціонування ваших нирок та вашої ваги.
• Важливо отримувати достатньо рідини з інфузією. Це допоможе запобігти проблемам з нирками. Якщо вам потрібно рідини, ваш лікар або медсестра забезпечить вам її одночасно з введенням фоскарнету.

ВикористанняФоскарнет Тілломеддля інфекції, викликаної ЦМВ

Якщо ви проходите лікування цим лікарським засобом через ретиніт, викликаний ЦМВ, лікування буде проведено у два етапи. Перший етап називається індукційним лікуванням, а другий етап називається підтримуючим лікуванням.

Індукційне лікування

• Під час індукції вам буде введено інфузії кожні 8 годин, зазвичай протягом 2-3 тижнів.
• Звичайна доза для індукційного лікування становить 60 мг фоскарнету на кожний кілограм ваги (60 мг/кг) тричі на добу (кожні 8 годин) або 90 мг/кг ваги двічі на добу (кожні 12 годин).
• Ваш лікар вказує, коли потрібно перейти до підтримуючого лікування.

Підтримуюче лікування

• Під час підтримуючого лікування вам буде введено одну інфузію на добу.
• Звичайна доза для підтримуючого лікування становить 60-120 мг фоскарнету на кожний кілограм ваги (60-120 мг/кг).

Ваш лікаркаже, чи потрібно вам приймати більше або менше цього лікарського засобу та з якою частотою вам потрібно його приймати. Це для того, щоб ви мали адекватну дозу для себе.

Можливо, ваш лікар також призначить вам лікарський засіб під назвою ганцикловір, щоб забезпечити вам адекватне лікування.

ВикористанняФоскарнет Тілломеддля вірусу простого герпесу

• Якщо ви проходите лікування цим лікарським засобом через інфекцію, викликану вірусом простого герпесу, лікування буде проведено у один етап.
• Вам буде введено одну інфузію кожні 8 годин.
• Ваші рани (ураження) можуть почати гоїтися після приблизно 1 тижня. Однак вам може знадобитися продовжити лікування цим лікарським засобом протягом 2-3 тижнів або до тих пір, поки ваші рани не загojíся.
• Звичайна доза становить 40 мг фоскарнету на кожний кілограм ваги (40 мг/кг).

Особиста гігієна

Мийте геніталії ретельно після сечовипускання. Це допоможе запобігти розвитку виразок.

Якщо розчинФоскарнет Тілломедзайшов у контакт з шкірою або очима

Якщо випадково розчин цього лікарського засобу зайшов у контакт з шкірою або очима, миттєво промийте уражену ділянку водою.

Використання у дітей та підлітків:

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більшеФоскарнет Тілломед, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість фоскарнету, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовуватиФоскарнет Тілломед

Якщо ви вважаєте, що забули прийняти одну дозу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

• Алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску, шок та набряк шкіри (ангіоневротичний набряк). Їх називають гіперчутливістю, анафілактичними або анафілактоїдними реакціями.
• Серйозні шкірні висипання. Ці висипання можуть бути пов'язані з червоним кольором, набряком та пухирами на шкірі, роті, горлі, очах та інших місцях всередині тіла та іноді можуть викликати смерть. Їх називають еритемою багатогранною, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичною епідермальною некролізом.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Діарея.
• Чувство захворювання.
• Чувство слабкості або втоми.
• Підвищена температура або озноб.
• Чувство головокружіння.
• Головний біль.
• Оніміння
• Шкірний висип.
• Зміни в функціонуванні нирок (які відображаються в аналізах крові).
• Низький рівень лейкоцитів. Симптоми включають інфекції та підвищену температуру (гіпотермію).
• Зміни в рівні еритроцитів (які відображаються в аналізах крові). Це може зробити вас слабким або блідим.
• Розлад рівноваги солі та мінералів у крові, включаючи слабкість, спазми, спрагу, оніміння або свербіж шкіри та м'язові спазми.

Часті: (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Біль у животі (абдомені), запор, диспепсія або кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози) або зміни в функціонуванні підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у животі та можуть бути зміни, які відображаються в аналізах крові.
• Чувство тривоги, нервозності, депресії, агресивності або плутанини.
• Проблеми з координацією.
• Судоми.
• Втрата чутливості шкіри.
• Свербіж шкіри.
• Загальне нездоров'я.
• Набряк ніг та ступнів.
• Сильні серцебиття (палпітації) або зміна ритму, наприклад, торсад де поінтес або тахікардія.
• Артеріальна гіпертонія.
• Артеріальна гіпотонія. Це може викликати головокружіння.
• Зміни в результатах електрокардіограми (ЕКГ), які відображають функціонування серця.
• М'язові проблеми, включаючи зміни, які відображаються в аналізах крові, та болючі, слабкі або тремтячі м'язи.
• Тремор (тремтіння).
• Нервове ушкодження, яке може викликати зміни в чутливості або м'язовій слабкості (нейропатія).
• Набряк, біль та червоність уздовж вени або місця введення голки.
• Генітальні виразки.
• Зміни в функціонуванні печінки (які відображаються в аналізах крові).
• Низький рівень тромбоцитів у крові, який може викликати легше утворення синяків.
• Інфекція крові.
• Проблеми з нирками, включаючи біль у нирках (ви можете відчувати біль у нижній частині спини) та ниркову недостатність. Можуть бути зміни, які відображаються в аналізах крові чи сечі.
• Потреба часто сечовипускати. Рідше ви можете відчувати сильну спрагу або дегідратцію.
• Біль у грудній клітці.

Рідкі: (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Свербіж шкіри (уртикарний свербіж).
• Надмірна кількість кислоти у крові. Це може викликати швидке дихання.
• Зниження рівня всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Нерегулярні серцебиття.
• Виразка в стравоході (стравоході), який може бути болючим.
• Серйозні м'язові проблеми з розривом м'язової тканини (рабдоміоліз). Симптоми включають аномальний колір сечі та сильну м'язову слабкість, чутливість або жорсткість.
• Кров у сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фоскарнет Тілломед

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакону після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.
• Цей лікарський засіб не повинен зберігатися при температурі нижче 8°C, оскільки це може викликати осадження при нижчих температурах. Осадження зберігається навіть якщо розчин для інфузії заморожено та знову розморозено.
• Цей лікарський засіб може знову стати придатним для використання, якщо він був випадково зберігався при температурах холодильника або якщо розчин для інфузії був підданий впливу температур нижче точки замерзання. Після цього флакон потрібно кілька разів сильно встряхнути та тримати при кімнатній температурі протягом 4 годин, поки весь осад не розчиниться повністю.

Після відкриття:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розбавлення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 36 годин при 2-8°C та 20-25°C, коли розчин розбавляється до 12 мг/мл фоскарнету натрію гексагідрату в мішках з ПВХ. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, умови зберігання та терміни перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження флакону, забарвлення чи інші ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФоскарнет Тілломед

• Активний інгредієнт - фоскарнет натрію гексагідрат.
• 1 мл розчину для інфузії містить 24 мг фоскарнету натрію гексагідрату. Кожна пляшка об'ємом 250 мл містить 6 000 мг фоскарнету натрію гексагідрату.
• Інші компоненти: хлоридна кислота, розведена для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фоскарнет Тілломед - прозорий та безбарвний розчин для інфузії у скляних пляшках. Кожна упаковка містить 1 пляшку або 10 пляшок об'ємом 250 мл.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Тілломед Іспанія, С.Л.У.

вул. Кардинала Марсело Спіноли, 8

28016 Мадрид, Іспанія

Виробник[1]

MIAS Pharma Limited

Сьют 2, Стаффорд Хаус,

Стренд Роуд Портмарнок,

графство Дублін

Ірландія

Siegfried Hameln GmbH

Ланґес Фельд 13

31789 Гамельн

Німеччина

SGS Pharma Угорщина Кфт.

вул. Дерковіца Гюла, 53,

Будапешт XIX, 1193,

Угорщина

Tillomed Мальта Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк

ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин

Чехія: Фоскарнет Тілломед

Данія: Фоскарнет «Тілломед»

Естонія: Фоскарнет натрію Тілломед

Фінляндія: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин, рідина

Франція: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для інфузії

Німеччина: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин

Греція: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для інфузії

Ірландія: Фоскарнет натрію гексагідрат Тілломед 24 мг/мл розчин для інфузії

Італія: Фоскарнет Тілломед

Латвія: Фоскарнет натрію Тілломед

Литва: «Фоскарнет Тілломед» 24 мг/мл інфузійний розчин

Нідерланди: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для інфузії

Норвегія: Фоскарнет натрію гексагідрат Тілломед

Польща: Фоскарнет натрію гексагідрат Тілломед

Португалія: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для інфузії

Словаччина: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин

Іспанія: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Швеція: Фоскарнет Тілломед 24 мг/мл інфузійний розчин, рідина

Дата останнього перегляду цього листка 05/2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Коли проводиться інфузія в периферичні вени, розчин повинен бути розведений з 24 мг/мл до 12 мг/мл фоскарнету натрію гексагідрату перед використанням. Індивідуальні дози цього лікарського засобу повинні бути асептично перекладені в пластикові мішки для інфузії (ПВХ-мішки) та розведені з рівними частинами розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%).

Зберігання та термін дії лікарського засобу та розведеного розчину: див. розділ 5.

Кожна пляшка цього лікарського засобу повинна бути використана лише для лікування одного пацієнта з однією інфузією.

Непередбачуваний контакт з шкірою або очима розчину фоскарнету натрію гексагідрату може викликати місцеву подразнення та відчуття печіння. У разі випадкового контакту необхідно промити постраждалу ділянку водою.

[1]

1Тільки реальний виробник вказується в друкованому буклеті