Флутіксон

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Флутиксон, 125 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердій капсулі

Флутиксон, 250 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердій капсулі

Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений лише для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Флутиксон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Флутиксон
• 3. Як використовувати Флутиксон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Флутиксон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Флутиксон і для чого він використовується

Флутиксон належить до препаратів, які використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів з обструкцією (захворювань з зменшенням повітряного потоку в легенях). Активна речовина препарату, пропіонат флутиказону, є кортикостероїдом (гормоном кори наднирників) з місцевим протизапальним діянням у легенях.
Флутиксон показаний:

• для профілактики нападів бронхіальної астми у дорослих і дітей віком понад 16 років:
• астма легкої форми - у пацієнтів, які потребують щоденного симптоматичного лікування бронходилататорами;
• астма середньої форми - нестабільна або загострена астма, незважаючи на регулярне використання препаратів для профілактики нападів астми або лише бронходилататорів;
• астма важкої форми - у пацієнтів з важкою формою хронічної бронхіальної астми та тих, хто потребує перорального застосування стероїдів для контролю симптомів астми. Початок лікування пропіонатом флутиказону у багатьох пацієнтів дозволяє зменшити дози стероїдів, які приймаються перорально, або зовсім відмовитися від них;
• для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОХЛ).

Препарат Флутиксон не слід використовувати для припинення раптового нападу задишки або свисту в дихальних шляхах. Для цього слід використовувати швидкодійний бронходилататор (наприклад, салбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Слід бути обережним, щоб не переплутати препарат Флутиксон з інгаляційним препаратом, який використовується в разі потреби.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Флутиксон

Коли не слід використовувати препарат Флутиксон

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість (надчутливість) до пропіонату флутиказону або будь-якого іншого компонента препарату Флутиксон.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Флутиксон, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Флутиксон

• у перші місяці після зміни лікування з перорального застосування кортикостероїдів на інгаляційне застосування препарату Флутиксон, оскільки зміна лікування може викликати симптоми алергії, такі як алергічне запалення слизової оболонки носа або висип, які раніше лікувалися перорально кортикостероїдами; у такому випадку слід звернутися до лікаря;
• у разі раптового припинення лікування або зменшення дози препарату, а також у період підвищеного стресу, розвитку інфекції або важкої травми (наприклад, внаслідок нещасного випадку), недавно проведеної операції або запланованої операції, можуть виникнути додаткові побічні ефекти, такі як біль у животі, втома, зниження апетиту, нудота, діарея, зниження маси тіла, головний біль або сонливість, низький рівень калію в крові, низький кров'яний тиск або судоми; щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди в цей період;
• у разі прийняття великих доз препарату Флутиксон протягом тривалого періоду може виникнути гіпофункція наднирників, що може викликати зниження мінеральної густини кісток, катаракту, збільшення маси тіла, заокруглення обличчя (місячний облик), підвищення кров'яного тиску, сповільнення росту у дітей і підлітків, у разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря;
• у разі виникнення таких симптомів, як втома, зниження апетиту, нудота, блювання, зниження маси тіла, біль у животі, головний біль, зниження рівня цукру (глюкози) в крові, судоми, втрату свідомості, зниження кров'яного тиску, оскільки це може бути ознакою гіпофункції наднирників або гострого наднирникового кризу; у такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з активною або попередньою туберкульозною інфекцією легенів;
• у пацієнтів з цукровим діабетом в анамнезі; у пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози антидіабетичних препаратів, які раніше приймалися.
• якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Під час лікування препаратом Флутиксон можуть виникнути загострення астми або побічні ефекти, пов'язані з астмою. Якщо після початку лікування препаратом Флутиксон симптоми астми погіршаться або не будуть належним чином лікуватися, пацієнт повинен продовжувати лікування і звернутися до лікаря.

Діти

Флутиксон не призначений для використання у дітей віком до 16 років.

Флутиксон та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також ті, які пацієнт планує приймати. З препаратом Флутиксон можна використовувати лише ті препарати, які призначені лікарем.
Слід повідомити лікаря про прийняття кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно) раніше.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Флутиксон, можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів, наприклад:

• деякі противірусні препарати (наприклад, ритонавір - використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• деякі протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).

Деякі препарати можуть посилювати дію Флутиксону, і лікар може бажати пильно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат Флутиксон під час вагітності без порозуміння з лікарем.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Флутиксон під час годування грудьми без порозуміння з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Флутиксон не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Флутиксон містить лактозу

Кожна доза препарату Флутиксон містить близько 25 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає жодних порушень.

3. Як використовувати Флутиксон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Флутиксон призначений лише для інгаляційного застосування за допомогою інгалятора. Не слід ковтати капсули.

Детальна інструкція щодо застосування препарату знаходиться в кінці брошури.
Важливо використовувати Флутиксон щоденно, доки лікар не порадить інакше.
Лікувальна дія відбувається протягом 4-7 днів.
У разі загострення симптомів захворювання або погіршення ефективності лікування- астми
або ХОХЛ – (якщо виникає загострення свисту в дихальних шляхах, або якщо необхідно використовувати в разі потреби більшу кількість інгаляцій швидкодійного бронходилататора) не слід збільшувати кількість інгаляцій препарату Флутиксон. Слід негайно звернутися до лікаря,
який призначить відповідне лікування.

Увага: Слід суворо дотримуватися дозування препарату.

Астма:

Дорослі і діти віком понад 16 років:
Доза препарату залежить від ступеня захворювання і індивідуальної реакції пацієнта на лікування:
Астма легкої форми: 125 мкг двічі на добу, тобто 1 інгаляція препарату Флутиксон 125 мкг двічі на добу.
Астма середньої форми: 125 мкг до 250 мкг двічі на добу, тобто 1-2 інгаляції препарату Флутиксон 125 мкг двічі на добу або 1 інгаляція препарату Флутиксон 250 мкг двічі на добу.
Астма важкої форми: 250 мкг до 500 мкг двічі на добу, тобто 2-4 інгаляції препарату Флутиксон 125 мкг двічі на добу або 1-2 інгаляції препарату Флутиксон 250 мкг двічі на добу.
У разі контролю симптомів астми лікар може зменшити дозування залежно від реакції на лікування, щоб досягти оптимальної ефективності лікування при мінімальній добовій дозі препарату.
Флутиксон не призначений для використання у дітей віком до 16 років.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ): Дорослі

250 мкг двічі на добу, тобто 2 інгаляції препарату Флутиксон 125 мкг двічі на добу або 1 інгаляція препарату Флутиксон 250 мкг двічі на добу.
Поліпша відбувається через близько 6 місяців лікування. У разі відсутності поліпші лікар повинен повторно оцінити пацієнта клінічно.
Для досягнення оптимальної дії Флутиксон слід використовувати щоденно.
Особливі групи пацієнтів:
Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку чи у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флутиксон

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флутиксон слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривале застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Флутиксон може викликати зниження виробництва гормонів кори наднирників.

Пропуск застосування препарату Флутиксон

У разі пропуску дози препарату Флутиксон слід прийняти її негайно, а потім продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флутиксон

Флутиксон слід приймати доки лікар не порадить припинити лікування.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Флутиксон, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
У разі виникнення питань щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Флутиксон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування препаратом Флутиксон можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 осіб)

• білі нальоти в роті та горлі (кандидоз), допоможе полоскання рота водою (без ковтання) після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково препарат для лікування кандидозу.

Часто(виникають у більше ніж 1 з 100 і у менше ніж 1 з 10 осіб):

• хрипота, безголосся, допоможе полоскання рота водою (без ковтання) після кожної інгаляції.
• пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОХЛ (часта побічна дія). Слід повідомити лікаря, якщо який-небудь з наступних симптомів виникне під час лікування пропіонатом флутиказону; це можуть бути симптоми інфекції легенів:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• легке утворення синяків.

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 1000 і у менше ніж 1 з 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості (наприклад, висип).

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• опухання обличчя, губ, язика або горла, яке викликає труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк),
• важкі реакції гіперчутливості (анafilактичні реакції),
• труднощі з диханням, свист у дихальних шляхах, кашель, задишка (парадоксальний спазм бронхів),

У разі виникнення таких симптомів, або якщо вони виникнуть раптово після інгаляції, слід негайно застосувати швидкодійний інгаляційний бронходилататор, припинити лікування препаратом Флутиксон і звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про

гіперчутливість до цього препарату.

• Флутиксон може порушувати вироблення гормонів кори наднирників організмом, особливо при прийенні великих доз препарату протягом тривалого періоду. Симптомами є: сповільнення росту у дітей і підлітків; зниження мінеральної густини кісток; захворювання очей (катаракта, глаукома); збільшення маси тіла, підвищення кров'яного тиску, заокруглення обличчя (місячний облик) (синдром Кушинга).
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія),
• болі в суглобах,
• нудота,
• безсоння, порушення сну і зміни в поведінці, включаючи підвищену активність і збудливість (головним чином у дітей).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нечітке бачення.

Якщо який-небудь з побічних ефектів загостриться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Флутиксон

Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Флутиксон після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Флутиксон

Активна речовина препарату - пропіонат флутиказону. Одна тверда капсула препарату містить відповідно 125 або 250 мкг (мкг) пропіонату флутиказону.
Інші компоненти:
Флутиксон 125 мкг: лактоза безводна, лактоза моногідратна, капсула HPMC #3 (гідроксипропілметилцелюлоза).
Флутиксон 250 мкг: лактоза безводна, лактоза моногідратна, капсула HPMC #3 (гідроксипропілметилцелюлоза), чорна фарба.

Як виглядає Флутиксон і що містить упаковка

Тверда капсула 125 мкг: безбарвна, містить білий або майже білий порошок.
Тверда капсула 250 мкг: безбарвна, з чорним кільцем, містить білий або майже білий порошок.
Доступна упаковка:
60 капсул або 120 капсул в блистерах і паперовій коробці, разом з інгалятором.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Дата останньої актуалізації брошури: 04.2023

Інструкція з використання інгалятора

Лікар або фармацевт повинен навчити пацієнта, як правильно використовувати препарат Флутиксон у вигляді порошку для інгаляції в твердих капсулах.
Спосіб використання інгалятора:

• 1. Зняти кришку.
• 2. Твердо утримувати основу інгалятора і відкрити його, повертаючи мундштук у напрямку, вказаному стрілкою.

• 3.Помістити капсулу в відділ капсули, який знаходиться в основі інгалятора.

Капсулу слід виймати з блистера безпосередньо перед використанням.

• 4. Повернути мундштук у закритому положенні.

• 5. Натиснути кнопки до опору ( тільки один раз), тримаючи інгалятор у вертикальному положенні. УВАГА: в цей момент капсула може розпасться і дрібні уламки, які після виконання вдиху, можуть потрапити в рот або горло. Їхнє ковтання не є шкідливим. Імовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, збережені умови зберігання та якщо капсула буде вийнята з блистера безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).

• 6. Виконати глибокий видих.
• 7. Помістити мундштук у рот і трохи нахилити голову назад. Зачиснути губи навколо мундштука і виконати один, швидкий і рівномірний вдих. Під час обертання капсули в камері інгалятора та розсіювання порошку повинен бути чутний характерний звук (шум). Якщо цей звук не виникне, це може означати, що капсула застряла в відділі. Слід відкрити інгалятор і, підваживши капсулу, видалити її з відділу. НЕ СЛІД підважувати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок.

• 8. Після чутного звуку (шуму) слід утримувати вдих так довго, як це можливо, без дискомфорту, а потім вийняти інгалятор з рота. Виконати видих. Відкрити інгалятор і перевірити, чи залишилися ще порошок в капсулі. Якщо порошок залишився в капсулі, повторити дії, описані в пунктах від 6 до 8.
• 9. Після використання відкрити інгалятор, видалити порожню капсулу, закрити мундштук і знову накрити кришку.

Очищення інгалятора:
Для видалення залишків порошку слід протерти мундштук і відділ капсули сухою серветкою
або чистою м'якою щіткою.