Trialona 50 microgramos/inhalaciÓn, suspensiÓn para inhalaciÓn en envase a presiÓn

Протокол: информация для пользователя

Триалона 50 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллончике

пропионат флутиказона

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такоеТриалона 50 микрограммов/ингаляцияи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияТриалона 50 микрограммов/ингаляция

3.Как использоватьТриалона 50 микрограммов/ингаляция

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеТриалона 50 микрограммов/ингаляция

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы из-за их противоотёчной активности. Они уменьшают отёчность и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в легких и таким образом уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить атаки астмы.

Trialona 50 микрограммов/ингаляция рекомендовано для лечения легкой до тяжелой астмы.

Не использоватьТриалона 50 микрограммов/ингаляция

• если вы аллергины (гиперчувствительны) к пропионату флутиказона или к любому из других компонентовэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Триалона 50 микрограммов/ингаляция:

• если вы когда-либо должны были прекратить использовать этот или любой другой препарат для лечения вашей аллергии или другого заболевания
• если вы замечаете, что вам приходится увеличивать дозу этого препарата для эффективного контроля симптомов, вам следует пересмотреть лечение
• если у вас когда-либо были язвы/ранения в ротовой полости
• если у вас есть заболевания печени
• если вы недавно получали или сейчас получаете лечение для лечения туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или ингаляционно
• если вы переживаете период сильного стресса или если вы попали в больницу после травмы или тяжелого несчастного случая или перед операцией и принимаете высокие дозы стероидов ингаляционно, вам может потребоваться дополнительная администрировка стероидов
• если у вас диабет 2-го типа (Триалона может повысить уровень сахара в крови)
• если дыхание сразу ухудшается после использования этого препарата, немедленно прекратите его использование и сообщите врачу как можно скорее

Триалона не должна использоваться для лечения острых приступов, а должна использоваться в качестве длительного лечения, и отмену препарата следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения в зрении.

Дети и подростки

Рекомендуется периодически контролировать рост.

Другие препараты и Триалона 50 микрограммов/ингаляция

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Триалона 50 микрограммов/ингаляция, и ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы используете эти препараты (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Оральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими препаратами. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулеза.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Невозможно, что Триалона повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Предупреждение для спортсменов

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может показать положительный результат в анализе контроля допинга.

Следуйте точно указаниям по применению этого препаратауказанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Помните использовать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Trialona 50 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано вашим врачом.Нормальная доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет:2-10 вдохов дважды в день (100-500 микрограммов дважды в день).

Дети старше 4 лет:1-2 вдоха дважды в день (50-100 микрограммов дважды в день).

Дети от 1 до 4 лет:2 вдоха дважды в день (100 микрограммов дважды в день), вводимые через камеру для вдыхания для детей, оборудованную маской (как Babyhaler).

Врач должен решить, какую дозу и частоту применения использовать, а также какой тип ингалятора.

Не вдыхайте больше доз или используйте Trialona 50 микрограммов/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может потребовать несколько дней, чтобы начать действовать. Поэтому важно использовать его регулярно. Обратитесь к врачу и прекратите лечение, если дыхание или «чихание» ухудшилось после использования Trialona 50 микрограммов/ингаляция. Обратитесь к врачу, если дыхательные проблемы или «чихание» ухудшились или не улучшились в течение 7 дней или если вы замечаете, что увеличивается использование других ингаляционных препаратов.

Не используйте этот препарат для лечения острого приступа удушья, он вам не поможет. Для этого вам понадобится другой препарат. Если вы используете несколько препаратов, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Инструкции по правильному использованию Trialona 50 микрограммов/ингаляция

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный экран с вентильной трубки или маски, слегка надавив на стороны,протрите ингалятор тщательнои выпустите в воздух две дозы, чтобы asegurarse, что ингалятор работает правильно.

Использование ингалятора:

1.Снимите защитный экран с маски.

2.Проверьте, нет ли посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая маску.

3.Хорошо потрите картридж ингалятора, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора тщательно перемешано.

4.Согните ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, положив указательный палец на основание, ниже маски.

5.Дышите как можно глубже и вставьте маску в рот, между зубами, закрыв губы на аппарате, но не кусая его.

6.После начала вдоха нажмите на ингалятор, чтобы выпустить флутиказона пропионата и продолжайте дышать глубоко и постоянно.

7.Задержите дыхание и вытащите ингалятор из рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

8.Если вы собираетесь вдохнуть еще раз, держите ингалятор вертикально и подождите примерно полминуты, прежде чем повторить шаги 3-7.

9.После этого промойте рот водой и выплюнь ее.

10.Верните защитный экран на маску, надавив на нее сильнее и прижимая до слышного щелчка.

Важно

Не совершайте шаги 5, 6 и 7 слишком быстро. Важно начать дыхание как можно медленнее, прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первый раз. Если вы увидите «мелочь» выходящую из верхней части ингалятора или из сторон рта, начните заново с шага 2.

Пациенты, которые испытывают трудности с координацией управления ингалятором с вдохом, могут использовать подходящую камеру для вдыхания.

Если врач дает вам другие инструкции, следуйте им тщательно. Обратитесь к врачу или аптекарю, если у вас возникли проблемы.

Использование у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь, а взрослый может управлять ингалятором за ними. Попросите ребенка дышать и нажимать на ингалятор сразу после начала вдоха. Практикуйте вместе.

Большие дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор двумя руками; для этого они должны положить два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два мизинца на основание, ниже маски.

Уборка

Убирать ингалятор хотя бы раз в неделю.

a.Снимите защитный экран с маски.

b.Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки.

c.Очистите внутреннюю и внешнюю часть маски сухим платком или полотенцем.

d.Верните защитный экран на маску.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете большеTrialona 50 микрограммов/ингаляция, чем следует

Если вы использовали больше Trialona 50 микрограммов/ингаляция, чем следует, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20 или немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Понесите этот листок с инструкциями с собой.

Если вы забыли использоватьTrialona 50 микрограммов/ингаляция

Не вдохните двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Если вы забыли использовать одну дозу, подождите следующей дозы.

Если вы прекратите лечение Trialona 50 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать этот препарат каждый день, как указано. Не прекращайте использовать Trialona 50 микрограммов/ингаляция, пока ваш врач не скажет, что это необходимо, иначе дыхание может ухудшиться. Не прекращайте лечение внезапно.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции в ротовой полости (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке, или их голос может стать хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы этого избежать, рекомендуется чистить зубы или сплевывать воду после вдыхания каждой дозы через каждые два часа. Обратите внимание на врача, но не прерывайте лечение, пока он не скажет.

Если у вас после использования Trialona 50 микрограмм/ингаляция появляются следующие симптомы, перестаньте использовать это лекарство и немедленно сообщите врачу:

• внезапное появление свиста или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (папулы) или зуд на любом участке тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) в ротовой полости и горле.

Часто(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (инфляция дыхательных путей), у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнь, вызывающая затруднение дыхания)

Сообщите врачуесли у вас есть любой из следующих симптомов, когда вы вдыхаете пропионат флутиказона. Они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания
• хрипота
• ссадины.

Немного часто(могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции на кожу.

Редко(могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Очень редко(могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (аллергические реакции на кожу с эритемой, отеком и зудом), в основном facial и орофарингеальный отек
• дыхательные симптомы, такие как одышка (чувство недостатка воздуха или затруднения дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анфилактические реакции (грубые аллергические реакции, при которых может произойти резкое снижение артериального давления с потерей сознания)
• круглый лиц (синдром Кушинга)
• супрессия функции надпочечников, при которой вы можете испытывать усталость, потерю веса, тошноту, рвоту, головную боль, снижение артериального давления, онемение и судороги
• задержка роста у детей и подростков
• снижение плотности минерального вещества костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови). Если у вас диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваш обычный курс лечения для контроля диабета
• анxiety, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxical bronchospasm (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Неточная частота

• кровотечение из носа
• зрение размытое.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этопотенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить ихпрямо через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

После использования немедленно вставьте защитный экран в горловину, плотно вдавливая его до слышного щелчка. Не нужно применять чрезмерную силу.

Не хранить при температуре выше 30ºC.Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если ингалятор был очень холодным, вытащите картридж и нагрейте его в течение нескольких минут руками перед использованием. Не использовать другие методы для нагрева.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Картридж содержит давленное вещество. Не подвергать воздействию температур выше 50ºC. Не прокалывать, разбивать или сжигать картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTrialona 50 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество является50 микрограммов пропионата флутиказона при каждой применении.
• Другой компонент — норфлуран ц.с.

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

В каждом ингаляторе содержится 10,6 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0152 тонны CO2эквивалент (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Trialona 50 микрограммов/ингаляция — это суспензия для ингаляции в упаковке с давлением, без хлорофтороволкановых пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Названиеразрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственное за производство:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Зона промышленности Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Эврё

Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.

Аvenida Экстремадура, 3

09400 Аранда де Дуэро (Бургос)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/