ТРІАЛОНА 250 мікрограмів/інгаляція, суспензія для інгаляцій у флаконі під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Т

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тріалона 250 мкг/інгаляція і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тріалону 250 мкг/інгаляцію
3. Як використовувати Тріалону 250 мкг/інгаляцію
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тріалони 250 мкг/інгаляції

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріалона 250 мкг/інгаляція і для чого вона використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються при лікуванні астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках малих дихальних шляхів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігати астматичним нападам.

Тріалона 250 мкг/інгаляція рекомендується для лікування легкої до важкої астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тріалону 250 мкг/інгаляцію

Не використовуйтеТріалону 250 мкг/інгаляцію

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутіказону або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тріалону 250 мкг/інгаляцію:

• якщо ви коли-небудь мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, вам потрібно переглянути лікування
• якщо ви мали будь-коли виразки/поранення в роті
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки
• якщо ви недавно отримували лікування від туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в періоді великого стресу або якщо ви потрапили до лікарні після травми або важкої операції і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Тріалона може збільшувати рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупіньте його використання негайно і повідомте лікаря якнайшвидше

Тріалона не повинна використовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і відміна лікарського засобу повинна проводитися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Тріалона 250 мкг/інгаляція не призначена для використання в дітей. Існують інші форми Тріалони, які більш підходять для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Тріалона 250 мкг/інгаляція

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Тріалони 250 мкг/інгаляції, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак вам потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідність до вимог водіння та використання машин

Мало ймовірно, що Тріалона вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат контролю допінгу.

3. Як використовувати Тріалону 250 мкг/інгаляцію

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тріалоной 250 мкг/інгаляцією. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихнути кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

• Астма

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2-4 інгаляції двічі на день (500-1000 мкг двічі на день).

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Дорослі: 2 інгаляції двічі на день (500 мкг двічі на день).

Лікар повинен вирішити питання щодо дози та частоти застосування, а також типу інгалаційного пристрою.

Не вдихайте більше доз чи не використовуйте Тріалону 250 мкг/інгаляцію частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікаря та перервіть лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Тріалони 250 мкг/інгаляції. Повідомте лікаря, якщо ваші проблеми з диханням або «свист» погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що збільшуєте використання інших інгалаційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, він вам не допоможе. Для цього вам потрібен інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Тріалони 250 мкг/інгаляції

Перевірка інгалаційного пристрою:

Перед тим, як використовувати інгалаційний пристрій вперше або якщо він не був використаний протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків, встановіть інгалаційний пристрійі випустіть дві дози в повітря, щоб забезпечити роботу інгалаційного пристрою.

Використання інгалаційного пристрою:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалаційного пристрою, включаючи мундштук.

1. Встановіть картридж інгалаційного пристрою, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок і щоб вміст інгалаційного пристрою змішувався належним чином.

1. Утримуйте інгалаційний пристрій вертикально між вказівним та великим пальцями, помістивши великий палець на основу, під мундштук.

1. Випустіть якомога більше повітря та потім введіть мундштук у рот, між зубами, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусая його.

1. Негайно після початку вдихання через рот натисніть на інгалаційний пристрій, щоб випустити пропіонат флутіказону, та продовжуйте вдихати повільно та постійно.

1. Утримуйте вдихання та вийміть інгалаційний пристрій з рота. Продовжуйте утримувати вдихання якомога довше.

1. Якщо ви будете вдихати іншу інгаляцію, утримуйте інгалаційний пристрій вертикально та чекайте близько півміни перед повторенням кроків 3-7.
2. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте.
3. Помістіть захисний ковпачок на мундштук, натиснувши його сильно та регулюючи до щілинки.

Важливо

Не виконуйте кроки 5, 6 та 7 швидко. важливо почати вдихання якомога повільніше перед натисканням на інгалаційний пристрій. Практикуйте перед дзеркалом під час перших разів. Якщо ви побачите «туман» виходячи з верхньої частини інгалаційного пристрою або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які відчувають труднощі при координації використання інгалаційного пристрою з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгалації.

Якщо лікар дав інші інструкції, слідуйте їм уважно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникнуть труднощі.

Діти старше або особи з слабкими руками повинні тримати інгалаційний пристрій обома руками; для цього вони повинні помістити два вказівні пальці на верхню частину інгалаційного пристрою та два великі пальці на основу, під мундштук.

Очищення

Очищайте інгалаційний пристрій один раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.

• Очищайте внутрішню та зовнішню частини мундштука сухою тканиною або серветкою.

• Помістіть захисний ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більшеТріалони 250 мкг/інгаляції, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Тріалони 250 мкг/інгаляції, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовуватиТріалону 250 мкг/інгаляцію

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Тріалоной 250 мкг/інгаляцією

Важливо використовувати цей лікарський засіб щоденно так, як вам призначено. Не припиняйте використання Тріалони 250 мкг/інгаляції, якщо тільки лікар не призначить вам це, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або на язиці, або їхній голос стане хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для уникнення цього рекомендується чистити зуби або прополісувати рот чи робити гargarизми водою, виплюнувши її негайно після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не припиняйте лікування, якщо тільки він не призначить вам це.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після використання Тріалони 250 мкг/інгаляції, припиніть використання цього лікарського засобу та повідомте лікаря негайно:

• раптове виникнення свисту або тиску на грудну клітку
• опухання повік, обличчя, губ, язика або горла
• виразка на шкірі (habones) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів), у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутіказону. Вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

• хрипкий голос
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1000 осіб)

• кандидоз езофагус.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоедем (алергічні реакції на шкірі з еритемою, едемою та свербежем), в основному едем обличчя та ротоглотки
• дихальні симптоми, такі як диспное (чуття відсутності повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (зуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря)
• анafilактичні реакції (алергічні реакції, при яких може виникнути раптове зниження артеріального тиску з втратою свідомості)
• кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, при якому ви можете відчувати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та конвульсії
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження щільності кісткової тканини
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, регулювати ваше звичайне лікування для контролю цукрового діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та іритуованість (в основному у дітей)
• парادоксальний бронхоспазм (тимчасове зуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря після використання інгалаційного пристрою).

Частота невідома

• кровотеча з носа
• розмитий зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тріалони 250 мкг/інгаляції

Негайно після використання поверніть захисний ковпачок на мундштук, натиснувши його сильно та регулюючи до щілинки. Не потрібно застосовувати надмірну силу.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалаційний пристрій дуже холодний, вийміть картридж та нагрійте його в руці протягом декількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жоден інший метод для нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не розбивайте та не спалюйте картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТріалони 250 мкг/інгаляції

• Активний інгредієнт - 250 мкг пропіонату флутіказону на кожну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлурано.

Цей лікарський засіб містить фторовані газові пропеленти.

Кожен інгалаційний пристрій містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тріалона 250 мкг/інгаляція - це інгалаційна підвіска в пресовій упаковці, без клорфлуоркарбонових пропелентних речовин. Кожен картридж забезпечує 120 інгаляцій.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Aranda de Duero (Бургос)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/