Флутіксон

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Флутиксон, 125 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердій капсулі

Флутиксон, 250 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердій капсулі

Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте інформацію в цій брошурі, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю брошурі, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і у вас.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошурі:

• 1. Що таке Флутиксон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Флутиксон
• 3. Як використовувати Флутиксон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Флутиксон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Флутиксон і для чого він використовується

Флутиксон належить до групи препаратів, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи (застій повітря у легенях). Активна речовина препарату, пропіонат флутиказону, є кортикостероїдом (гормоном надниркових залоз) з місцевим протизапальним діянням у легенях.
Флутиксон показаний:

• для профілактики астматичних нападів у дорослих і дітей старше 16 років:
• легкої астми - у пацієнтів, які потребують щоденного симптоматичного лікування бронходилататорами;
• середньої астми - нестабільна або загострена астма, незважаючи на регулярне використання препаратів для профілактики астматичних нападів або тільки бронходилататорів;
• тяжкої астми - у пацієнтів з важкою хронічною астмою та тих, хто потребує перорального введення стероїдів для контролю симптомів астми. Початок лікування пропіонатом флутиказону у багатьох пацієнтів дозволяє зменшити дозу пероральних стероїдів або повністю їх скасувати;
• для лікування симптомів хронічного обструктивного захворювання легенів (ХОЗЛ).

Препарат Флутиксон не слід використовувати для припинення раптового нападу задишки або свисту у дихальних шляхах. Для цього слід використовувати швидкодійний бронходилататор (наприклад, салбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Слід бути обережним, щоб не плутати препарат Флутиксон з інгаляційним препаратом, який використовується для швидкої допомоги.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Флутиксон

Коли не слід використовувати препарат Флутиксон

• Якщо у пацієнта виявлена гіперчутливість (чутливість) до пропіонату флутиказону або будь-якого іншого компонента препарату Флутиксон.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Флутиксон, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Флутиксон

• у перші місяці після зміни лікування з пероральних кортикостероїдів на інгаляційний препарат Флутиксон, оскільки зміна лікування може викликати симптоми алергії, такі як алергічне запалення слизової оболонки носа або висипка, які раніше лікувалися пероральними кортикостероїдами; у такому випадку слід звернутися до лікаря;
• у разі раптового припинення лікування або зменшення дози препарату, а також у період підвищеного стресу, виникнення інфекції або важкої травми (наприклад, внаслідок нещасного випадку), недавно проведеної операції або запланованої операції, можуть виникнути додаткові побічні ефекти, такі як болі в животі, втома, втратаАпетиту, нудота, діарея, втратаМаси тіла, головний біль або сонливість, низький рівень калію в крові, низький тиск крові або судоми; щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди в цей період;
• у разі прийому великих доз препарату Флутиксон протягом тривалого періоду, може виникнути гіперчутливість до природніх стероїдних гормонів, надниркових залоз, що може викликати зниження мінеральної густини кісток, катаракту, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей і підлітків, у разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря;
• у разі виникнення таких симптомів, як втома, втратаАпетиту, нудота, блювота, втратаМаси тіла, болі в животі, головний біль, зниження рівня цукру (глюкози) в крові, судоми, втратаПритомності, зниження артеріального тиску, оскільки це може бути ознакою гіперчутливості до надниркових залоз або гострої надниркової кризи; у такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з активною або раніше перенесеною туберкульозом легенів;
• у пацієнтів з цукровим діабетом в анамнезі; у пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози антидіабетичних препаратів, які раніше приймалися.
• якщо у пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Під час лікування препаратом Флутиксон можуть виникнути загострення астми або побічні ефекти, пов'язані з астмою. Якщо після початку лікування препаратом Флутиксон симптоми астми погіршаться або не будуть належним чином лікуватися, пацієнт повинен продовжувати лікування і звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Флутиксон не призначений для використання у дітей молодше 16 років.

Флутиксон та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також ті, які пацієнт планує приймати. З препаратом Флутиксон можна використовувати лише ті препарати, які призначені лікарем.
Слід повідомити лікаря про прийом кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно) раніше.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Флутиксон, можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів, наприклад:

• деякі противірусні препарати (наприклад, ритонавір - використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• деякі протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).

Деякі препарати можуть посилити дію Флутиксону, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат Флутиксон під час вагітності без порозуміння з лікарем.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Флутиксон під час годування грудьми без порозуміння з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Препарат Флутиксон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Флутиксон містить лактозу

Кожна доза препарату Флутиксон містить близько 25 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає жодних порушень.

3. Як використовувати Флутиксон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Флутиксон призначений лише для інгаляційного використання за допомогою інгалятора. Не слід ковтати капсули.

Детальна інструкція щодо використання препарату знаходиться в кінці брошурі.
Важливо використовувати Флутиксон щоденно, доки лікар не порекомендував інше.
Лікувальна дія відбувається протягом 4-7 днів.
У разі загострення симптомів захворювання або погіршення ефективності лікування- астми
або ХОЗЛ – (якщо виникає загострення свисту у дихальних шляхах, або якщо необхідно використовувати більшу кількість інгаляцій швидкодійного бронходилататора) не слід збільшувати кількість інгаляцій препарату Флутиксон. Слід негайно звернутися до лікаря,
який порекомендуватиме відповідне лікування.

Увага: Слід суворо дотримуватися дозування препарату.

Астма:

Дорослі і діти старше 16 років:
Доза препарату залежить від ступеня захворювання і індивідуальної реакції пацієнта на лікування:
Легка астма: 125 мкг двічі на добу, тобто 1 інгаляція препарату Флутиксон 125 мкг двічі на добу.
Середня астма: 125 мкг до 250 мкг двічі на добу, тобто 1-2 інгаляції препарату Флутиксон 125 мкг двічі на добу або 1 інгаляція препарату Флутиксон 250 мкг двічі на добу.
Тяжка астма: 250 мкг до 500 мкг двічі на добу, тобто 2-4 інгаляції препарату Флутиксон 125 мкг двічі на добу або 1-2 інгаляції препарату Флутиксон 250 мкг двічі на добу.
У разі контролю симптомів астми лікар може зменшити дозування залежно від реакції на лікування, щоб досягти оптимальної ефективності лікування при мінімальній добовій дозі препарату.
Флутиксон не призначений для використання у дітей молодше 16 років.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ): Дорослі

250 мкг двічі на добу, тобто 2 інгаляції препарату Флутиксон 125 мкг двічі на добу або 1 інгаляція препарату Флутиксон 250 мкг двічі на добу.
Поліпша відбувається через близько 6 місяців лікування. У разі відсутності поліпшення лікар повинен повторно оцінити пацієнта.
Для досягнення оптимальної дії Флутиксон слід використовувати щоденно.
Особливі групи пацієнтів:
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку чи у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Флутиксон

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату Флутиксон слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривале використання більших ніж рекомендовані доз препарату Флутиксон може викликати зниження виробництва стероїдних гормонів надниркових залоз.

Пропуск використання препарату Флутиксон

У разі пропуску дози препарату Флутиксон слід прийняти її негайно, а потім продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Флутиксон

Флутиксон слід приймати доки лікар не порекомендуватиме припинити лікування.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Флутиксон, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
У разі виникнення питань щодо використання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Флутиксон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування препаратом Флутиксон можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 осіб)

• білі нальоти в роті та горлі (кандидоз), допоможе полоскання рота водою (без ковтання) після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково препарат для лікування кандидозу.

Часто(виникають у більше ніж 1 з 100 і у менше ніж 1 з 10 осіб):

• хрипота, безголосся, допоможе полоскання рота водою (без ковтання) після кожної інгаляції.
• пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОЗЛ (частий побічний ефект). Слід повідомити лікаря, якщо якийсь з наступних симптомів виник під час лікування пропіонатом флутиказону; це можуть бути симптоми інфекції легенів:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• легке утворення синяків.

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 1000 і у менше ніж 1 з 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості (наприклад, висипка).

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• опухання обличчя, губ, язика або горла, яке викликає труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний едем),
• важкі реакції гіперчутливості (анafilактичні реакції),
• труднощі з диханням, свист у дихальних шляхах, кашель, хрипота (парадоксальний спазм бронхів),

У разі виникнення таких симптомів, або якщо вони виникнуть раптово після інгаляції, слід негайно застосувати швидкодійний інгаляційний бронходилататор, припинити лікування препаратом Флутиксон і звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою

гіперчутливості до цього препарату.

• Флутиксон може порушувати вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. Симптомами є: сповільнення росту у дітей і підлітків; зниження мінеральної густини кісток; захворювання очей (катаракта, глаукома); збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску, округлення обличчя (місячне обличчя) (синдром Кушинга).
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія),
• болі в суглобах,
• нудота,
• незручність, безсоння і зміни в поведінці, включаючи підвищену активність і збудливість (головним чином у дітей).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нечітке зір.

Якщо якийсь з побічних ефектів загостриться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Флутиксон

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Флутиксон після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Флутиксон

Активна речовина препарату - пропіонат флутиказону. Одна тверда капсула препарату містить відповідно 125 або 250 мкг пропіонату флутиказону.
Інші компоненти:
Флутиксон 125 мкг: лактоза безводна, лактоза моногідратна, капсула HPMC #3 (гідроксипропілметилцелюлоза).
Флутиксон 250 мкг: лактоза безводна, лактоза моногідратна, капсула HPMC #3 (гідроксипропілметилцелюлоза), чорний друкарський фарбник.

Як виглядає Флутиксон і що містить упаковка

Тверда капсула 125 мкг: безбарвна, містить білий або майже білий порошок.
Тверда капсула 250 мкг: безбарвна, з чорним кільцем, містить білий або майже білий порошок.
Доступна упаковка:
60 капсул або 120 капсул в блистерних упаковках і картонній коробці, разом з інгалятором.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Дата останньої актуалізації брошурі: 04.2023

Інструкція з використання інгалятора

Лікар або фармацевт повинен навчити пацієнта, як використовувати препарат Флутиксон у вигляді порошку для інгаляції в твердих капсулах.
Спосіб використання інгалятора:

• 1. Зняти кришку.
• 2. Твердо утримувати основу інгалятора і відкрити його, повертаючи насадку в напрямку, вказаному стрілкою.

• 3.Помістити капсулу в відділ капсули, який знаходиться в основі інгалятора.

Капсулу слід вийняти з блистерної упаковки безпосередньо перед використанням.

• 4. Повернути насадку в закритий стан.

• 5. Натиснути кнопки до опору ( тільки один раз), тримаючи інгалятор у вертикальному положенні. УВАГА: в цей момент капсула може розпасться і дрібні уламки, які після виконання вдиху, можуть потрапити в рот або горло. Їх ковтання не є шкідливим. Імовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, якщо будуть збережені умови зберігання та якщо капсула буде вийнята з блистерної упаковки безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).

• 6. Виконати глибокий видих.
• 7. Помістити насадку в рот і трохи нахилити голову назад. Зачиснути губи навколо насадки і виконати один, швидкий і рівномірний вдих. Під час обертання капсули в камері інгалятора та розпилення порошку повинен бути чутний характерний звук (шум). Якщо цей звук не виникне, це може означати, що капсула застрягла в відділі. Слід відкрити інгалятор і, підваживши капсулу, видалити її з відділу. НЕ СЛІД підважувати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок.

• 8. Після виникнення характерного звуку (шуму) слід утримувати вдих так довго, як це можливо, без дискомфорту, а потім видалити інгалятор з рота. Виконати видих. Відкрити інгалятор і перевірити, чи залишилися ще порошок в капсулі. Якщо порошок залишилися в капсулі, повторити дії, описані в пунктах від 6 до 8.
• 9. Після використання відкрити інгалятор, видалити порожню капсулу, закрити насадку і знову надіти кришку.

Очищення інгалятора:
Для видалення залишків порошку слід протерти насадку і відділ капсули сухою тканиною або чистою м'якою щіткою.