Флуоресцеіне Серб

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Флуоресцеїн SERB (Флуоресцеїн 10% Faure)

100 мг/мл (10%) розчин для ін'єкцій
Флуоресцеїн натрій
Флуоресцеїн SERB та Флуоресцеїн 10% Faure є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуоресцеїн SERB і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуоресцеїн SERB
• 3. Як використовувати препарат Флуоресцеїн SERB
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуоресцеїн SERB
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Флуоресцеїн SERB і для чого він використовується

Препарат призначений виключно для діагностики.
Препарат Флуоресцеїн SERB містить флуоресцеїн, який є барвником, що використовується в діагностичних дослідженнях. Флуоресцеїн не використовується для лікування, оскільки це не фармакологічно активна речовина.
Флуоресцеїн використовується для проведення флуоресцентної ангіографії. Це дослідження полягає у виконанні фотографії судин ока. Це дослідження необхідно для підтвердження діагнозу лікарем, надання належних рекомендацій для лікування та підтримання постійного контролю стану судин ока.
Малі кількості флуоресцеїну натрію, введені у вигляді ін'єкції в руку або ногу, розподіляються по всьому організму через кровоносну систему, доходячи до ока протягом кількох секунд. За допомогою апарату, оснащеного спеціальним фільтром, через який проходить світло, що освітлює барвник, виконуються фотографії ока в різних часових інтервалах (до 30 хвилин після ін'єкції).
Видимий на фотографіях малюнок забарвлення допомагає лікарю встановити проблеми, пов'язані з кровообігом в оці.
Барвник виводиться з організму з сечею та калом протягом 48 годин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуоресцеїн SERB

Коли не використовувати препарат Флуоресцеїн SERB

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). У такому випадку лікар повинен бути проінформований про алергію до використання флуоресцеїну. Якщо підозрюється алергія, лікар повинен бути проінформований.

Попередження та обережність

Перед введенням препарату Флуоресцеїн SERB лікар повинен бути проінформований:

• Якщо у пацієнта раніше був діагностований серцево-судинний захворювання, цукровий діабет або захворювання легень,
• Якщо у пацієнта раніше був діагностований алергія або астма,
• Якщо у пацієнта раніше були серйозні реакції непереносимості під час попередніх ангіографічних досліджень або досліджень з використанням інших діагностичних засобів,
• Якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань), включаючи бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей (ліки, що використовуються для лікування очних захворювань).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, лікар повинен бути проінформований до використання препарату Флуоресцеїн SERB. Флуоресцеїн може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Діти та підлітки (до 18 років)

Використання препарату Флуоресцеїн SERB у дітей та підлітків не було предметом досліджень. У разі необхідності використання препарату в цій віковій групі лікар відповідним чином зменшить дозу.

Препарат Флуоресцеїн SERB та інші ліки

Лікар повинен бути проінформований про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, особливо про бета-адреноблокатори, включаючи бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей.
Необхідно уникати одночасного внутрішньовенного використання флуоресцеїну натрію з іншими розчинами або змішуванням з іншими розчинами або засобами, оскільки не можна виключити взаємодію.

Пацієнти похилого віку

Препарат Флуоресцеїн SERB можуть використовувати пацієнти віком 65 років і старші.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних про використання флуоресцеїну натрію у жінок під час вагітності.
Необхідно уникати використання флуоресцеїну натрію у жінок під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Флуоресцеїн виділяється з грудним молоком. Необхідно перервати годування грудьми на час 7 днів, а молоко в цей період відкачувати і виливати.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

До тих пір, поки зір не повернеться до норми, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Флуоресцеїн SERB

Цей препарат призначений для використання у вигляді ін'єкцій внутрішньовенно виключно для діагностичних цілей.
Одна доза препарату Флуоресцеїн SERB (500 мг - 1 ампула по 5 мл) буде введена у вигляді ін'єкції внутрішньовенно в руку або ногу.
У залежності від реакції пацієнта лікар може використовувати більшу або меншу дозу.
Лікар підготує та виконає ін'єкцію.

Діти та підлітки

У разі використання флуоресцеїну натрію у дітей рекомендується модифікація дозування, наприклад, 5 мг/кг маси тіла.
Пацієнт повинен залишатися під постійним спостереженням на предмет виникнення можливих алергічних реакцій протягом至少 30 хвилин після дослідження.
Препарат Флуоресцеїн SERB не слід вводити внутрішньочерепно (в череп) або внутрішньоартеріально (в артерію).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі питань зверніться до лікаря або медсестри.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги

• Серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, які загрожують життю, були описані у пацієнтів, яким був введений препарат Флуоресцеїн SERB. Такий стан вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів після введення препарату Флуоресцеїн SERB: біль або тиск у грудній клітці, задишка, труднощі з диханням, гарячка, висип, кропив'янка, набряк обличчя, шиї та горла, оmdlіння.
• Реакції в місці введення, наприклад, флебіт: симптоми можуть включати набряк, біль, червоність у місці введення, що може викликати пошкодження тканин. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів.

Пацієнта попросять залишитися під медичним спостереженням протягом至少 додаткових 30 хвилин після проведення дослідження, якщо це необхідно.

Інші побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
судинно-мозкова подія, оmdlіння, втата свідомості, судоми, головний біль, головокружіння, парестезії, зупинка серця, гострий інфаркт міокарда, брадикардія, тахікардія, шок, тромбоз глибоких вен, гіпотонія, гіпертонія, блідість, жар, зупинка дихання, набряк легень, астма, набряк горла, задишка, кашель, відчуття стискання в горлі, подразнення горла, чхання, блювота, нудота, біль у животі, дерматит, висип, холодний пот, червоність, свербіж, надмірна потливість, зміна забарвлення шкіри, гематурія (зміна забарвлення сечі), біль у грудній клітці, біль, загальне нездужання, відчуття жару, озноб.
--------------------------------------
Жовтувате забарвлення шкіри може виникнути після введення, але зазвичай зникає протягом 6-12 годин
Сеча може набувати яскраво-жовте забарвлення. Забарвлення повертається до норми після 24-36 годин

Діагностичні дослідження

Флуоресцеїн може змінювати результати аналізів крові та сечі протягом 3-4 днів. Було повідомлено про вплив флуоресцеїну на результати дослідження рівня дигоксину та кортизолу в сироватці крові.
Якщо будь-який з вищезазначених симптомів буде серйозним, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-05
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флуоресцеїн SERB

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат буде зберігатися лікарем.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Флуоресцеїн SERB

• Активною речовиною є флуоресцеїн натрій. 1 мл розчину містить 100 мг флуоресцеїну натрію. Одна ампула 5 мл містить 500 мг флуоресцеїну натрію.
• Інші компоненти - гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флуоресцеїн SERB та що містить упаковка

Препарат Флуоресцеїн SERB - це темно-помаранчевий розчин, доступний у ампулах з скла типу I об'ємом 5 мл.
Упаковка містить 10 ампул по 5 мл у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Бельгії, країні експорту:

Serb SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Laboratoires Serb
40 Avenue George V
75008 Париж
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE162811

Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/13 Дата затвердження інструкції: 25.01.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Перед використанням препарату Флуоресцеїн SERB необхідно оглянути вміст ампули, переконавшись, що не відбулося забарвлення продукту, а також не відбулося випадіння частинок з розчину.
Не слід змішувати чи розбавлятипрепарат у шприці з іншими ліками або розчинами.
Не слід вводитипрепарат Флуоресцеїн SERB внутрішньочерепно або внутрішньоартеріально.
Не слід вводитипрепарат Флуоресцеїн SERB одночасно в тому ж вені з іншими ліками з кислим pH (особливо ліками проти гістаміну), оскільки це може викликати випадіння флуоресцеїну.
Необхідно уникати потрапляння розчину флуоресцеїну поза судину, оскільки його високий pH може викликати серйозне пошкодження навколишніх тканин (сильний біль руки, що триває протягом кількох годин, мокра гангрена шкіри, флебіт поверхневих вен). Необхідно забезпечити правильне положення голки у вені. У разі виходу з вени необхідно негайно припинити введення продукту.
Необхідно забезпечити відповідні засоби для лікування пошкоджених тканин та засоби для знеболювання.

Необхідно проконсультувати всі надані інформацію перед використанням препарату Флуоресцеїн SERB у пацієнта.