Флуоресціте 100 мг/мл розтвур до встжиківань

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Fluorescite, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Флуоресцеїн

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
• 3. Як застосовувати лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
• 6. Зміст пакування і інші відомості
• 7. Інформація для фахівців медичного персоналу

1. Що таке лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого він застосовується

Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій є розчином барвника, який під час дослідження дозволяє візуалізувати судини кровоносної системи на задній стінці очного яблука (це дослідження називається флюоресцентною ангіографією). Препарат призначений виключно для діагностики. Не застосовується для лікування будь-якої хвороби.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

для ін'єкцій

Коли не застосовувати лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на флуоресцеїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що у нього може бути гіперчутливість або алергія на флуоресцеїн або будь-який інший компонент препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед введенням лікарського препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій слід повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта раніше діагностовано захворювання серцево-судинної системи або цукровий діабет
• якщо в пацієнта раніше діагностовано порушення функції нирок.Дослідження методом флюоресцентної ангіографії може послабити або пошкодити функцію нирок, що може становити загрозу для особи з важким захворюванням нирок. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб перевірити, чи це дослідження безпечне для пацієнта. У разі потреби лікар може застосувати меншу дозу препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій.
• якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори.Бета-адреноблокатори застосовуються для лікування гіпертонії та багатьох серцевих захворювань, а також застосовуються у вигляді крапель для очей для лікування глаукоми. Алергічна реакція на препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій може спричинити раптове зниження артеріального тиску. Це може бути більш вираженим у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори (такі як атенолол, соталол, пропранолол, метопролол, бісопролол).
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася неправильна реакція на флуоресцеїн.У таких випадках, щоб цього уникнути, можна застосувати інший препарат.
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.Препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій містить до 3,15 ммоль (72,45 мг) натрію на одну дозу.

Перед застосуванням лікарського препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин.

Лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність і фертильність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, що вона вагітна або планує завагітніти. Препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, що вона годує грудьми. Флуоресцеїн, активна речовина препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, проникає до грудного молока, звідки він повільно виводиться. З цієї причини протягом 7 днів після застосування препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід годувати грудьми. Під час цього періоду молоко повинно бути відкачане і виливане.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час офтальмологічного дослідження в око можуть бути введені краплі, що розширюють зіницю. Це може тимчасово погіршити зір та утруднити керування транспортними засобами та обслуговування машин. До тих пір, поки не відновиться нормальний зір, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Препарат містить 72,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 5 мл. Це відповідає 3,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій вводить лікар. В залежності від стану пацієнта лікар може змінити дозу препарату. Препарат не досліджувався у дітей, тому немає даних про дозування для них. Препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї групи.

Введення у вигляді ін'єкції:

Зазвичай вводиться одна ампула препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій у вену в області руки. Препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід вводити внутрішньоканально (у спинномозковий канал) чи внутрішньоартеріально (у артерію).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Відомі наступні небажані дії:

Дуже часті небажані дії

Можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Нудота

Часті небажані дії

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Вомітинг, проблеми з шлунком, оmdlіння, свербіж, виділення крові або рідини в тканини

Не дуже часті небажані дії

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Головний біль, головокружіння, відчуття колючення та оніміння, кашель, відчуття стискання в горлі, біль у животі, кропив'янка, порушення мови, біль, відчуття жару, гіперчутливість, запалення вен

Рідкі небажані дії

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Важкі алергічні реакції, зупинка серцевої діяльності, гіпотонія, шок, утруднене дихання або задишка (спазм бронхів)

Дуже рідкі небажані дії

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Анафілактичний шок, судоми, стенокардія, сповільнення серцевої діяльності, прискорення серцевої діяльності, гіпертонія, спазм судин, судоми м'язів гомілки, порушення кровообігу, раптове почервоніння шкіри, блідість, жар, зупинка дихальної діяльності, виділення рідини в легенях, астма, порушення дихання, набряк слизової оболонки горла, задишка, набряк слизової оболонки носа, чхання

Частота невідома

(Не можна визначити частоту на підставі наявних даних)
Інсульт, біль у грудній клітці, втрата свідомості, тремор, порушення або зниження чутливості шкіри, висипка, холодний пот, запалення шкіри, потіння, набряки, загальне слабкість, інфаркт міокарда, подразнення горла, зміна кольору шкіри, порушення смаку та озноб, діарея.
Після введення препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій пацієнт може відчувати порушення смаку. Шкіра може набувати жовтуватого забарвлення, яке зазвичай проходить через 6-12 годин. Також сеча може мати яскраво-жовте забарвлення, яке нормалізується через 24-36 годин.
Після ін'єкції може виникнути запалення вени або утворення тромбів у вені. Якщо введений розчин потрапляє з вени в оточуючі тканини, він може спричинити пошкодження шкіри та запалення вен, нервів і тканин біля місця ін'єкції. Це може бути причиною сильного болю.
Про виникнення болю або інших проблем у місці ін'єкції слід повідомити лікаря.
Може бути необхідним введення обезболюючого препарату або інша медична допомога.
Як вже зазначалося, флуоресцеїн може несподівано спричиняти важкі небажані дії.
Це особливо ймовірно, якщо пацієнт раніше мав неправильну реакцію на флуоресцеїн, алергію (на харчові продукти або препарати), екзему, астму чи сінну лихоманку.
Якщо виникнуть будь-які з описаних небажаних симптомів або виникнуть будь-які інші небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря.

Лабораторні дослідження крові та сечі

Під час 3-4 днів після введення флуоресцеїну він може змінювати результати деяких лабораторних досліджень крові та сечі. Якщо під час цього періоду плануються будь-які лабораторні дослідження крові чи сечі або подальші радіологічні дослідження, слід повідомити лікаря про введення флуоресцеїну.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після позначки «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Після відкриття вміст ампули повинен бути негайно використаний.
Лікар або медсестра знають правильний спосіб зберігання препарату Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Не слід заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, якщо ампула пошкоджена або ушкоджена будь-яким чином.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видно плаваючі твердих частинок або зміна кольору. Розчин можна вводити тільки тоді, коли він прозорий і вільний від твердих частинок.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

• -Активною речовиною є флуоресцеїн. 1 мл розчину містить 100 мг флуоресцеїну у вигляді 113,2 мг натрію флуоресцеїну. Одна ампула об'ємом 5 мл містить 500 мг флуоресцеїну у вигляді 566 мг натрію флуоресцеїну.
• -Інші компоненти - гідроксид натрію та (або) соляна кислота (для встановлення pH розчину) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і що містить пакування

Лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій є прозорим розчином червоно-помаранчевого кольору.
Лікарський препарат Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається в пакуваннях, які містять 12 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт

Alcon Polska Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
телефон: (+48) 22 820 34 50

Виробник та імпортер, у якого відбувається звільнення серії

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Рейксьвей, 14
Б-2870 Пурс
Бельгія
Alcon Laboratories Belgium
Ліхтерфельд, 3
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія

Продукт також допущений до обігу під іншою назвою в країнах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії):

Назва країни-члена
Назва лікарського препарату
Данія
Anatera 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Фінляндія
Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Нідерланди
Fluorescite 100мг/мл розчин для ін'єкцій
Ісландія
Anatera 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Литва
Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Німеччина
Fluorescein Alcon 10%
Норвегія
Anatera 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Польща
Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Швеція
Fluorescite 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Велика Британія (Північна Ірландія)
Anatera 100мг/мл розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025

7. Інформація, призначена для фахівців медичного персоналу

Повна характеристика лікарського препарату є доданою до пакування цього препарату як окремий документ.