Флуоресцеіне Серб

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Флуоресцеїн SERB, 100 мг/мл (10%), розчин для ін'єкцій

(Флуоресцеїн)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуоресцеїн SERB і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Флуоресцеїн SERB
• 3. Як використовувати препарат Флуоресцеїн SERB
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуоресцеїн SERB
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Флуоресцеїн SERB і для чого він використовується

Продукт призначений виключно для діагностики.
Препарат Флуоресцеїн SERB містить флуоресцеїн, який є барвником, що використовується в діагностичних дослідженнях у дорослих (18 років і старших). Флуоресцеїн не використовується для лікування, оскільки це не є фармакологічно активна речовина.
Флуоресцеїн використовується для виконання флуоресцентної ангіографії. Це дослідження полягає у виконанні фотографії судин ока. Це дослідження необхідно для підтвердження діагнозу лікарем, надання належних рекомендацій для лікування та підтримання постійного контролю стану судин ока.
Малі кількості флуоресцеїну, введені у вигляді ін'єкції в вену, розподіляються по всьому організму через кровоток, досягając ока за 15-20 секунд.
За допомогою апарату, оснащеного спеціальним фільтром, через який проходить світло, що освітлює барвник, виконуються фотографії ока в різних часових інтервалах (до 30 хвилин після ін'єкції). Видимий на фотографіях малюнок забарвлення допомагає лікарю визначити проблеми, пов'язані з кровообігом в оці.
Барвник виводиться з організму з сечею та калом протягом 24-36 годин.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Флуоресцеїн SERB

Коли не використовувати препарат Флуоресцеїн SERB

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У цьому випадку пацієнт повинен повідомити лікаря про алергію перед використанням флуоресцеїну. Якщо підозрюється алергія, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
• Цього препарату не можна вводити в артерію (внутрішньоартеріально) або в спинномозковий канал (внутрішньоспинномозково).

Попередження та застереження

Лікар або інший кваліфікований медичний працівник введе цей препарат у вигляді ін'єкції в одну з вен. Флуоресцеїн натрію призначений тільки для внутрішньовенного введення І НЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ для внутрішньоартеріального введення або внутрішньоспинномозкового введення.
Реакція на ін'єкцію може виникнути під час введення препарату Флуоресцеїн SERB. Перед введенням пацієнту можуть бути введені препарати, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення реакцій, викликаних ін'єкцією препарату (див. Препарати, що вводяться під час використання препарату Флуоресцеїн SERB у пункті 3).
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які симптоми реакції на ін'єкцію препарату. Ці симптоми перелічені на початку пункту 4.

Перед введенням препарату Флуоресцеїн SERB пацієнт повинен повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта раніше була виявлена хвороба серцево-судинної системи, цукровий діабет або захворювання легенів
• Якщо в пацієнта раніше була виявлена алергія або астма,
• Якщо в пацієнта раніше виникли серйозні реакції непереносимості під час попередніх ангіографічних досліджень або досліджень з використанням інших діагностичних засобів,
• Якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань), включаючи бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей (препарати, що використовуються для лікування очних захворювань).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед використанням препарату Флуоресцеїн SERB.

Діти та підлітки

Використання препарату Флуоресцеїн SERB у дітей та підлітків не було предметом досліджень. Тому не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Препарат Флуоресцеїн SERB може бути використаний у пацієнтів віком 65 років і старших.

Препарат Флуоресцеїн SERB та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, особливо про бета-адреноблокатори, включаючи бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей.
Не слід уникати одночасного внутрішньовенного введення флуоресцеїну натрію з іншими розчинами або змішуванням з іншими розчинами або засобами, оскільки не можна виключити взаємодію.

Якщо в пацієнта існує необхідність виконання інших діагностичних досліджень крові та сечі

Флуоресцеїн може впливати на результати деяких досліджень крові та сечі протягом 3-4 днів після його введення. Відомо про вплив флуоресцеїну на результати досліджень рівня дигоксину та кортизолу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником перед використанням цього препарату.
Вагітність
Немає даних або існують тільки обмежені дані про використання флуоресцеїну натрію у жінок під час вагітності. Не слід використовувати флуоресцеїн натрію у жінок під час вагітності, якщо його введення не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Флуоресцеїн виділяється з грудним молоком. Не слід годувати грудьми протягом 7 днів, а молоко в цей період слід виливати.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Наслідком ангіографії є розширення зіниці. До тих пір, поки зір не повернеться до норми, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Флуоресцеїн SERB містить натрій

Препарат містить 65,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Флуоресцеїн SERB

Цей препарат призначений для використання у вигляді ін'єкцій в вену виключно для діагностичних цілей.

Дорослі

Одна доза препарату Флуоресцеїн SERB (500 мг - 1 ампула по 5 мл) буде введена у вигляді ін'єкції в вену в руку або ногу.
Лікар підготує та введе ін'єкцію.
Препарат Флуоресцеїн SERB не слід вводити внутрішньоспинномозково (в спинномозковий канал) або внутрішньоартеріально (в артерію). Препарат Флуоресцеїн SERB слід вводити в вену (найкраще в вену передпліччя, розташована на руці) з дотриманням заходів безпеки для уникнення витоку препарату Флуоресцеїн SERB за межі вени в оточуючі тканини (екстравазація).
Пацієнт повинен перебувати під постійним спостереженням щодо виникнення можливих алергічних реакцій протягом щонайменше 30 хвилин після дослідження.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку використання в цій віковій групі. Див. пункт 2.

Препарати, що вводяться під час використання препарату Флуоресцеїн SERB

Перед ін'єкцією лікар або медсестра можуть ввести пацієнту препарати, які допоможуть зменшити ризик виникнення реакцій, пов'язаних з введенням препарату Флуоресцеїн SERB, такі як антигістамінні препарати та кортикостероїди (препарати, що гальмують розвиток запалення).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі питань слід звернутися до лікаря або медсестри.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги

• Серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (не дуже часто, може стосуватися менше 1 з 100 осіб) анафілактоїдний шок (рідко, може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб) загрожують життю були описані у пацієнтів, яким було введено Флуоресцеїн SERB. Такий стан вимагає негайної медичної допомоги. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів після введення препарату Флуоресцеїн SERB: біль або стиск у грудній клітці (рідко, може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб) або стиск у грудній клітці (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних), задишка (рідко, може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб), труднощі з диханням (рідко, може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб), висипка та кропив'янка (рідко, може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб), набряк обличчя, губ, язика, оmdlіння (рідко, може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб).
• Реакції в місці введення, наприклад, запалення вени: симптоми можуть включати тромбоз у місці введення (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних), набряк (рідко, може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб), біль (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних), червоність у місці введення, що може викликати пошкодження тканин. Якщо препарат витікне в тканини, що оточують місце введення (екстравазація) (не дуже часто, може стосуватися менше 1 з 100 осіб), може виникнути болюча запальна реакція, а навіть може статися некроз тканин. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів.
  Пацієнта попросять перебувати під медичним наглядом протягом щонайменше 30 хвилин після дослідження, якщо це необхідно.

  Інші побічні ефекти:

  Не дуже часто: може стосуватися менше 1 з 100 осіб
  алергічні реакції, втрата свідомості, гіпотонія, блювота, нудота, висипка, червоність, кропив'янка, свербіж, загальне нездужання.
  Рідко, може стосуватися менше 1 з 1 000 осіб
  кома, судоми, головний біль, головокружіння, парестезії, порушення смаку, тремор різних частин тіла, зупинка серця, гострий інфаркт міокарда, колапс, брадикардія, тахікардія, шок, блідість, жар, набряк горла, астма, задишка, кашель, подразнення горла, чхання, порушення дихання, включаючи бронхоспазм, біль у животі, дерматит, надмірна пітливість, зміна кольору шкіри (жовтуватий колір), зміна кольору сечі (яскраво-жовтий колір), набряк, слабкість, відчуття жару, озноб.
  Бардzo рідко, може стосуватися менше 1 з 10 000 осіб
  тромбоцитопенія, часткова або повна втрата чутливості в частинах тіла, зупинка дихання, набряк легенів, надмірна салівація, холодний пот.
  Частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних
  цереброваскулярні порушення, афазія, тромбоз глибоких вен, артеріальна гіпертонія, порушення дихання, відчуття стisku в горлі, озноб.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
  Телефон: +38 (044) 279-16-16
  Факс: +38 (044) 279-16-17
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Флуоресцеїн SERB

  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після EXP.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не слід використовувати препарат, якщо пакування пошкоджено або є ознаки його порушення.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Флуоресцеїн SERB

  • Активною речовиною є натрієва сіль флуоресцеїну. 1 мл розчину містить 100 мг натрієвої солі флуоресцеїну. Одна ампула 5 мл містить 500 мг натрієвої солі флуоресцеїну.
  • Інші компоненти - гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Флуоресцеїн SERB та що містить пакування

  Препарат Флуоресцеїн SERB - це темно-помаранчевий розчин, доступний у стерильних, герметично закритих, безбарвних скляних ампулах об'ємом 5 мл.
  Пакування містить 10 ампул по 5 мл у паперовій коробці.

  Відповідальна особа

  SERB SA
  Аvenue Louise, 480
  1050 Брюссель
  Бельгія

  Виробник

  SERB
  40 avenue George V
  75008 Париж
  Франція
  Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи: Телефон: +48 (0)22 307 03 61

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

  Перед використанням препарату Флуоресцеїн SERB слід ретельно оглянути вміст ампули, переконавшись, що не відбулося забарвлення продукту, а також не відбулося випадіння частинок з розчину.
  Не слід змішувати чи розбавлятипродукт у шприці з іншими лікарськими засобами або розчинами.
  Слід промити внутрішньовенну каніюлу перед і після введення препарату для уникнення ризику виникнення реакцій, пов'язаних з фізичною неузгодженністю.
  Флуоресцеїн натрію призначений тільки для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
  Не слід вводитипрепарат Флуоресцеїн SERB внутрішньоспинномозково або внутрішньоартеріально. Препарат Флуоресцеїн SERB слід вводити внутрішньовенно, найкраще в вену передпліччя, з дотриманням заходів безпеки для уникнення екстравазації.
  Не слід вводитипрепарат Флуоресцеїн SERB одночасно в тій же внутрішньовенній каніюлі з іншими лікарськими засобами з кислим pH (особливо антигістамінними препаратами), оскільки це може призвести до випадіння флуоресцеїну.
  Слід уникати потрапляння розчину флуоресцеїну за межі судини, оскільки його високий pH може викликати серйозне пошкодження оточуючих тканин (сильний біль руки, що триває протягом кількох годин, мокрий некроз шкіри, поверхневий тромбофлебіт). Слід забезпечити правильне положення голки у вені. У разі екстравазації слід негайно припинити введення продукту. Слід забезпечити належні засоби для лікування пошкоджених тканин та засоби для зняття болю.
  Препарат Флуоресцеїн SERB містить 65,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

  Слід прочитати інформацію, містить у пункті 3 цієї інструкції та Характеристиці лікарського засобу

  Перед використанням препарату Флуоресцеїн SERB у пацієнта.