Фліксотіде

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Flixotide, 0,5 мг/2 мл, суспензія для інгалації

Flixotide, 2 мг/2 мл, суспензія для інгалації

Флутиказону пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Flixotide і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Flixotide
• 3. Як застосовувати препарат Flixotide
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flixotide
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Flixotide і для чого він призначений

Flixotide, суспензія для інгалації належить до препаратів, що застосовуються при бронхіальній астмі. Активна речовина препарату, флутиказону пропіонат, є стероїдом з місцевим протизапальним діянням у легенях.

Показання до застосування Дорослі та молодь у віці понад 16 років:

Препарат застосовується профілактично при важкій бронхіальній астмі, у пацієнтів, які потребують застосування великих доз стероїдів для інгалації або перорально. Початок застосування флутиказону пропіонату для інгалації у багатьох осіб дозволяє зменшити дози або повністю відмінити стероїди, що застосовуються перорально.
Діти у віці від 4 до 16 років:
Лікування загострення бронхіальної астми.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Flixotide

Коли не застосовувати препарат Flixotide

• якщо пацієнт має алергію на флутиказону пропіонат або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та попередження

Якщо загострення симптомів астми або погіршення контролю астми, тобто якщо загострення свистячого дихання або необхідне застосування для потреби більшої кількості інгаляцій快速 діючого інгаляційного препарату, що полегшує дихання, пацієнт повинен продовжувати застосування препарату і незважаючи на це звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide не слід застосовувати для припинення раптового нападу задухи. Для цього слід застосовувати快速 діючий препарат, що розширює бронхи, який пацієнт повинен завжди мати при собі.
Flixotide призначений для щоденного, регулярного застосування.
Flixotide не може бути застосований замість стероїдів перорально або внутрішньовенно в умовах загрози життя.
У разі застосування препарату Flixotide протягом тривалого періоду може виникнути гальмування природного виробництва гормонів стероїдів наднирниками. Це може спричинити зменшення маси кісткової, катаракти, глаукому, збільшення маси тіла, округлення обличчя (формою місяця), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей та молоді. Лікар буде регулярно контролювати, чи у пацієнта не виникнуть будь-які з цих побічних ефектів і упевниться, що пацієнт застосовує мінімальну дозу препарату Flixotide, яка забезпечує контроль астми.
У період застосування флутиказону пропіонату у рекомендованих дозах функція кortex наднирників зазвичай залишається нормальною. Тим не менш, у осіб, які раніше лікувалися стероїдами перорально, можуть виникнути симптоми порушення функції кortex наднирників. Тривале лікування великими дозами стероїдів для інгалації може спричинити гальмування функції кortex наднирників. Діти та молодь у віці до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мікрограм на добу) дози флутиказону пропіонату, становлять групу особливого ризику. Дуже рідко можуть виникнути симптоми побічних ефектів у разі прийому великих доз препарату Flixotide протягом тривалого періоду або у разі раптового припинення лікування або зменшення дози. Симптоми побічних ефектів також можуть виникнути у разі інфекцій або у період сильного стресу (наприклад, нещасний випадок, травма або хірургічна операція).
Симптоми не завжди є характерними і можуть бути: болі в животі, втома, втрата апетиту, нудота і блювота, втрата маси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зменшення рівня глюкози в крові і судоми. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей період.
Через можливість виникнення порушення функції кortex наднирників пацієнти, у яких стероїди перорально замінюються на флутиказону пропіонат для інгалації, повинні перебувати під спеціальним спостереженням, а функція кortex наднирників повинна бути моніторована.
Після введення до лікування флутиказону пропіонату зменшення доз стероїдів системного дії повинно відбуватися поступово, а пацієнти повинні мати при собі "карту стероїдну" інформацію про необхідність введення додаткових стероїдів системного дії в ситуації стресу.
Заміна стероїдів перорально на препарати для інгалації може розкрити симптоми алергії, такі як алергічне запалення слизової оболонки носа або висип, які раніше лікувалися стероїдами системного дії. Лікар призначить відповідне лікування.
Відзначені дуже рідко випадки збільшення рівня глюкози в крові (див. пункт 4) і лікар повинен врахувати це при призначенні препарату Flixotide пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування флутиказону пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або в минулому лікувався від туберкульозу, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, необхідно звернутися до лікаря.

Flixotide та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом зараз або недавно будь-яких з наступних препаратів:

• кортикостероїди в таблетках або ін'єкціях
• ритонавір або препарати, що містять кобіцистат, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати препарат Flixotide з цими препаратами. Деякі з них можуть посилити дію препарату Flixotide, і лікар може бажати уважно моніторити стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide можна застосовувати тільки ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Flixotide, мали вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Flixotide

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу більшу, ніж рекомендована. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Flixotide у вигляді суспензії для інгалації призначений виключно для інгалації, не призначений для перорального застосування або ін'єкцій.
Препарат слід застосовувати у вигляді аерозолю, виробленого за допомогою пневматичного небулайзера, згідно з рекомендаціями лікаря. Не рекомендується застосування ультразвукових небулайзерів для інгалації препарату Flixotide, суспензія для інгалації.
Оскільки інгаляційне застосування препарату залежить від багатьох факторів, необхідно слідувати інструкціям виробника небулайзера.
Рекомендується інгалація препарату за допомогою мундштука, щоб уникнути ризику появи змін зanikових на шкірі обличчя у разі тривалого застосування флутиказону пропіонату за допомогою маски для обличчя. У разі застосування маски для обличчя шкіру обличчя, яка контактує з нею, необхідно захищати кремом або ретельно мити після інгалації.

Дозування

Дорослі та молодь у віці понад 16 років- 0,5 до 2,0 мг двічі на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Діти та молодь у віці від 4 до 16 років- 1,0 мг двічі на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати препарат Flixotide, 2 мг/2 мл, суспензія для інгалації у дітей у віці до 16 років. Відсутні клінічні дані щодо рекомендованої дози у цій віковій групі.
Спецгрупи пацієнтів:немає потреби зменшення дози у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Спосіб застосування

Перед застосуванням необхідно ретельно перемішати вміст контейнера, встряхнувши його кілька разів. Для відкриття необхідно повернути верхню, рухому частину контейнера і відокремити її.
Рекомендується інгалація препарату за допомогою мундштука для інгалації (див. інструкцію з експлуатації небулайзера).
Розбавлення:Flixotide, суспензію для інгалації можна розбавити 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій з метою полегшення застосування малих об'ємів препарату або якщо рекомендовано тривале його застосування.
Не застосовану суспензію необхідно виливати з небулайзера.
У залежності від конструкції небулайзера аерозоль може виходити з пристрою назовні.
Через це не слід виконувати інгалацію з небулайзера в закритих приміщеннях без можливості їх провітрювання. Це стосується особливо палат хворих у лікарні, де часто одночасно застосовують небулайзери декілька пацієнтів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Flixotide

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Flixotide необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією.
Важливо застосовувати дози препарату згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Застосування більших ніж рекомендовані доз флутиказону пропіонату може спричинити тимчасове гальмування функції кortex наднирників.
Тривале застосування більших ніж рекомендовані доз флутиказону пропіонату може привести до негодності кortex наднирників.

Пропуск застосування препарату Flixotide

Дуже важливо, щоб рекомендовану дозу препарату приймати щоденно, що забезпечить найбільшу ефективність лікування.
У разі пропуску дози необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Далі продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Flixotide

Дуже важливо, щоб приймати препарат Flixotide щоденно, доки лікар не призначить припинення застосування. Не слід раптово припиняти прийом препарату Flixotide, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися і можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide.

Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються не надто часто (могут виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат).Характеризуються симптомами, такими як:

• висип на шкірі (кропив'янка) або червоність.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються дуже рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у невеликій кількості пацієнтів ці реакції можуть розвинутися у серйозний стан, навіть загрозливий для життя, якщо їх не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• отеки (головно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням,
• раптове виникнення труднощів з диханням або гwałtownе загострення свистячого дихання (скурч осkrzelів),
• раптове відчуття слабкості або головокружіння (може привести до падіння або втрати свідомості). ➔

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти( могут виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті та горлі, труднощі з ковтанням. Корисним може бути полоскання рота водою і виливання її після інгалації. Лікар може призначити додатково антимікотичний препарат для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти( могут виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• хрипота, безголосся. Корисним може бути полоскання рота водою і виливання її після інгалації.
• пневмонія відзначена у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ).
• легше синякування.

Рідкі побічні ефекти( могут виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• грибкові інфекції стравоходу.

Дуже рідкі побічні ефекти( могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Препарат Flixotide може впливати гальмівно на нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо у разі прийому великих доз препарату протягом тривалого періоду. Симптомами є: сповільнення росту у дітей та молоді, зменшення маси кісткової, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, високий артеріальний тиск, заокруглення (формою місяця) обличчя (синдром Кушинга).
• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• болі в суглобах.
• нудота.
• тривога, порушення сну і зміни в поведінці, включаючи надмірну рухливість і розгальмування. Виникнення цих ефектів є більш ймовірним у дітей.

Побічні ефекти, які трапляються з невідомою частотою( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія і агресія. Виникнення цих ефектів є більш ймовірним у дітей.
• кровотеча з носа.
• неясне бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Flixotide

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Захищати від світла, не заморожувати.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в вертикальному положенні. Встряхнути перед застосуванням.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на пакуванні після: Lot.
Після відкриття саше препарат слід зберігати в пластикових контейнерах, захищених від світла, не довше 28 днів.
Препарат слід викинути, якщо він не був застосований безпосередньо після відкриття пластикового контейнера.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Flixotide, суспензія для інгалації

• Активна речовина препарату - флутиказону пропіонат (мікронізований). 2 мл суспензії (1 пластиковий контейнер) містить відповідно 0,5 мг або 2 мг (міліграми) флутиказону пропіонату (мікронізованого).
• Інші компоненти: полісорбат 20, сорбітану лаурилан, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Flixotide, суспензія для інгалації і що містить пакування

10 контейнерів (2 саше по 5 контейнерів) у картонній коробці.

Підстава, відповідальна за випуск препарату, і виробник

Підстава, відповідальна за випуск препарату:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підстави, відповідальної за випуск препарату:
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 26
04070, м. Київ
тел. (0-44) 207-50-50
{Логотип підстави, відповідальної за випуск препарату}

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2020