Фліксотіде

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Flixotide, 0,5 мг/2 мл, суспензія для інгаляції

Flixotide, 2 мг/2 мл, суспензія для інгаляції

Флутиказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Flixotide і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Flixotide
• 3. Як застосовувати препарат Flixotide
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flixotide
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Flixotide і для чого він призначений

Flixotide, суспензія для інгаляції належить до препаратів, що застосовуються при бронхіальній астмі. Активна речовина препарату, флутиказон пропіонат, є стероїдом з місцевим протизапальним діянням у легенях.

Показання до застосування Дорослі та молодь у віці понад 16 років:

Препарат застосовується профілактично при важкій бронхіальній астмі, у пацієнтів, які потребують застосування великих доз стероїдних інгаляторів або пероральних стероїдів. Початок застосування флутиказону пропіонату інгаляційно у багатьох осіб дозволяє зменшити дози або повністю припинити застосування пероральних стероїдів.
Діти у віці від 4 до 16 років:
Лікування загострення бронхіальної астми.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Flixotide

Коли не застосовувати препарат Flixotide

• якщо пацієнт має гіперчутливість до флутиказону пропіонату або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Якщо погіршуються симптоми астми або погіршується контроль над астмою, тобто якщо погіршується свистячий дихання або необхідне застосування у разі потреби більшої кількості інгаляцій快速 діючого інгаляційного препарату, що полегшує дихання, пацієнт повинен продовжувати застосування препарату і незабаром звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide не повинен застосовуватися для припинення раптового нападу задухи. Для цього необхідно застосувати快速 діючий бронходилататор, який пацієнт повинен завжди мати при собі.
Flixotide призначений для щоденного, регулярного застосування.
Flixotide не може бути застосований замість пероральних або парентеральних стероїдів у випадках загрози життя.
При тривалому застосуванні препарату Flixotide може виникнути гіпофункція надниркових залоз. Це може спричинити зменшення маси кісткової тканини, катаракту, глаукому, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей та молоді. Лікар буде регулярно контролювати, чи у пацієнта не виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, і переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу препарату Flixotide, яка забезпечує контроль над астмою.
При застосуванні флутиказону пропіонату у рекомендованих дозах функція кortexу надниркових залоз зазвичай залишається нормальною. Тим не менш, у осіб, які раніше лікувалися пероральними стероїдами, можуть виникнути симптоми порушення функції кortexу надниркових залоз. Тривале лікування великими дозами інгаляційних стероїдів може спричинити гіпофункцію кortexу надниркових залоз. Діти та молодь у віці до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози флутиказону пропіонату, становлять групу особливого ризику. Дуже рідко можуть виникнути побічні ефекти при прийнятті великих доз препарату Flixotide тривалий період або при раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Побічні ефекти також можуть виникнути при інфекціях або у період сильного стресу (наприклад, при аварії, травмі або хірургічному втручанні).
Побічні ефекти не завжди характерні і можуть бути: болі в животі, втома, втратаАпетиту, нудота і блювота, втратаМаси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зниження рівня глюкози в крові та судоми. Для попередження виникнення цих побічних ефектів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей період.
Через можливість виникнення порушення функції кortexу надниркових залоз пацієнти, у яких пероральні стероїди замінюються на інгаляційний флутиказон пропіонат, повинні перебувати під особливою опікою, а функція кortexу надниркових залоз повинна бути моніторована.
Після введення до лікування флутиказону пропіонату зменшення доз пероральних стероїдів повинно відбуватися поступово, а пацієнти повинні мати при собі "стероїдну картку", яка інформує про необхідність застосування додаткових пероральних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів інгаляційними може викрити симптоми алергії, такі як алергічне запалення слизової оболонки носа або висип, які раніше лікувалися пероральними стероїдами загального дії. Лікар призначить відповідне лікування.
Відзначені дуже рідкі випадки підвищення рівня глюкози в крові (див. пункт 4) і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Flixotide пацієнтам з цукровим діабетом у анамнезі.
Необхідно уникати раптового припинення лікування флутиказоном пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникне неясне зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, необхідно звернутися до лікаря.

Flixotide та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття зараз або раніше будь-яких з наступних препаратів:

• кортикостероїди у таблетках або ін'єкціях
• ритонавір або препарати, що містять кобіцистат, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати препарат Flixotide з цими препаратами. Деякі з них можуть посилити дію препарату Flixotide, і лікар може бажати уважно моніторити стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide можна застосовувати тільки ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Flixotide, мали вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Flixotide

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати прийняття дози, більшої за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Flixotide у вигляді суспензії для інгаляції призначений тільки для інгаляції, не призначений для перорального прийняття або ін'єкцій.
Препарат повинен застосовуватися у вигляді аерозолю, виробленого за допомогою пневматичного небулайзера, згідно з рекомендаціями лікаря. Не рекомендується застосування ультразвукових небулайзерів для інгаляції препарату Flixotide, суспензії для інгаляції.
Оскільки інгаляційне застосування препарату залежить від багатьох факторів, необхідно слідувати інструкціям виробника небулайзера.
Рекомендується інгалація препарату за допомогою мундштука, щоб уникнути ризику появи атрофічних змін на шкірі обличчя при тривалому застосуванні флутиказону пропіонату за допомогою лицьової маски. У разі застосування лицьової маски шкіру обличчя, що контактує з нею, необхідно захищати кремом або ретельно мити після інгаляції.

Дозування

Дорослі та молодь у віці понад 16 років- 0,5 до 2,0 мг двічі на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Діти та молодь у віці від 4 до 16 років- 1,0 мг двічі на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно уникати застосування препарату Flixotide, 2 мг/2 мл, суспензії для інгаляції у дітей у віці до 16 років. Відсутні клінічні дані щодо рекомендованого дозування у цій віковій групі.
Спецгрупи пацієнтів:немає потреби зменшення дози у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Спосіб застосування

Перед застосуванням необхідно ретельно перемішати вміст контейнера, встрясаючи його кілька разів. Для відкриття необхідно повернути верхню рухому частину контейнера і відокремити її.
Рекомендується інгалація препарату за допомогою мундштука для інгаляції (див. інструкцію з експлуатації небулайзера).
Розбавлення:Flixotide, суспензію для інгаляції можна розбавити 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій для полегшення застосування малих об'ємів препарату або якщо рекомендовано тривале його застосування.
Невикористану суспензію необхідно виливати з небулайзера.
У залежності від конструкції небулайзера аерозоль може виходити з пристрою назовні.
Через це не рекомендується виконувати інгаляцію з небулайзера у закритих приміщеннях без можливості їх провітрювання. Це особливо стосується палат хворих у лікарні, де часто одночасно застосовують небулайзери кілька пацієнтів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Flixotide

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Flixotide необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією.
Важливо застосовувати дози препарату згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно уникати збільшення або зменшення дози без консультації з лікарем.
Застосування більших ніж рекомендовані доз флутиказону пропіонату може спричинити тимчасове порушення функції кortexу надниркових залоз.
Тривале застосування більших ніж рекомендовані доз флутиказону пропіонату може привести до негодження кortexу надниркових залоз.

Пропуск застосування препарату Flixotide

Дуже важливо застосовувати рекомендовану дозу препарату щоденно, що забезпечить найбільшу ефективність лікування.
У разі пропуску дози необхідно застосувати препарат якнайшвидше. Далі продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Flixotide

Дуже важливо застосовувати препарат Flixotide щоденно, доки лікар не порекомендуватиме припинення застосування. Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату Flixotide, оскільки симптоми хвороби можуть погіршитися і можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide.

Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися до лікаря

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються не надто часто (могут виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат).Характеризуються симптомами, такими як:

• висип на шкірі (кропив'янка) або червоність.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються дуже рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у невеликій кількості пацієнтів ці реакції можуть розвинутися у важкий стан, навіть загрозливий для життя, якщо не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• набряки (головно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням,
• раптове виникнення труднощів з диханням або гостре загострення свистячого дихання (спазм бронхів),
• раптове відчуття слабкості або головокружіння (може привести до падіння або втрати свідомості). ➔

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти( могут виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (болючі, кремоподібні виразки) в роті та горлі, труднощі з ковтанням. Корисним може бути полоскання рота водою та викидання її після інгаляції. Лікар може призначити додатково антимікотичний препарат для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти( могут виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• хрипота, безголосся. Корисним може бути полоскання рота водою та викидання її після інгаляції.
• пневмонія була відзначена у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ).
• легше синякування.

Рідкі побічні ефекти( могут виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• грибкові інфекції глотки.

Дуже рідкі побічні ефекти( могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Препарат Flixotide може впливати гальмівно на нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийнятті великих доз препарату тривалий період. Симптомами є: сповільнення росту у дітей та молоді, зменшення маси кісткової тканини, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, високий артеріальний тиск, заокруглення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга).
• збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які раніше застосовувалися.
• болі в суглобах.
• нудота.
• тривога, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи надмірну рухливість та розгальмування. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія та агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.
• кровотеча з носа.
• неясне зору.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Flixotide

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Захищати від світла, не заморожувати.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в вертикальному положенні. Встрясаючи перед застосуванням.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на пакуванні після: Lot.
Після відкриття пакету зберігати лікарський засіб у пластикових контейнерах, захищених від світла, не довше 28 днів.
Препарат необхідно викидати, якщо він не був використаний безпосередньо після відкриття пластикового контейнера.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Flixotide, суспензія для інгаляції

• Активна речовина препарату - флутиказон пропіонат (мікронізований). 2 мл суспензії (1 пластиковий контейнер) містить відповідно 0,5 мг або 2 мг (міліграми) флутиказону пропіонату (мікронізованого).
• Інші компоненти: полісорбат 20, сорбітан лавриловий, соду дигідрофосфат дигідрат, дісоду фосфат безводний, соду хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Flixotide, суспензія для інгаляції та що містить пакування

10 контейнерів (2 саше по 5 контейнерів) у картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 26
04053, м. Київ
тел. (0-44) 207-30-00
{Логотип відповідальної особи}

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2020