Фліксотіде

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Flixotide, 50 г/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія
Flixotide, 125 г/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія
Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Flixotide і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Flixotide
• 3. Як використовувати препарат Flixotide
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flixotide
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Flixotide і для чого він призначений

Flixotide, 50 мкг/інгаляційну дозу і Flixotide, 125 мкг/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія належать до препаратів, які використовуються при бронхіальній астмі. Активна речовина препарату, флутиказон пропіонат, є кортикостероїдом з місцевим протизапальним діянням у легенях.
Препарат призначений для профілактики бронхіальної астми:

• у дорослих:
• легка астма - у пацієнтів, які потребують щоденного симптоматичного лікування бронходилататорами;
• уміаркована астма - нестабільна або загострена астма, незважаючи на регулярне використання препаратів для профілактики астми або лише бронходилататорів;
• тяжка астма - у пацієнтів з важкою формою хронічної бронхіальної астми та тих, хто потребує пероральних стероїдів для контролю симптомів астми. Початок лікування флутиказоном пропіонатом у багатьох пацієнтів дозволяє зменшити дози або повністю відмовитися від пероральних стероїдів.
• у дітейякі потребують профілактичного лікування, включаючи пацієнтів, які не реагують на інші доступні профілактичні препарати.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Flixotide

Коли не використовувати препарат Flixotide

• якщо пацієнт має алергію на флутиказон пропіонат або на 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a), допоміжну речовину препарату Flixotide.

Попередження та обережність

Якщо симптоми астми загострються або контроль над астмою погіршується, тобтоякщо загострення свистячого дихання або необхідність використання у разі потреби більшої кількості інгаляцій快速одіючого інгаляційного препарату для полегшення дихання, пацієнт повинен продовжувати використовувати препарат і незабаром звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide не повинен використовуватися для припинення раптового нападу задухи. Для цього слід використовувати швидодіючий бронходилататор (наприклад, салбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не плутати препарат Flixotide з інгаляційним препаратом, який використовується у разі потреби.
Лікар повинен періодично перевіряти техніку інгаляції пацієнта, щоб переконатися, що викид препарату з інгалятора правильно синхронізований з виконанням глибокого, спокійного вдиху. Під час інгаляції пацієнт повинен сидіти або стояти. Інгалятор призначений для використання у вертикальному положенні.
При тривалому використанні препарату Flixotide може виникнути гіпофункція надниркових залоз. Це може спричинити зменшення мінеральної густини кісток, катаракту, глаукому, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей і підлітків. Лікар буде регулярно контролювати, чи не виникли у пацієнта будь-які з цих побічних ефектів, і переконатися, що пацієнт використовує найменшу дозу препарату Flixotide, яка забезпечує контроль над астмою.
При використанні флутиказону пропіонату у рекомендованих дозах функція кори надниркових залоз зазвичай залишається нормальною. Тим не менш, у осіб, які раніше приймали пероральні стероїди, можуть виникнути симптоми порушення функції кори надниркових залоз. Тривале лікування великими дозами інгаляційних стероїдів може спричинити гіпофункцію кори надниркових залоз. Діти та підлітки у віці до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози флутиказону пропіонату, становлять групу особливого ризику. Дуже рідко можуть виникнути симптоми побічних ефектів при прийманні великих доз препарату Flixotide протягом тривалого періоду або при раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Побічні ефекти також можуть виникнути при інфекціях або під час сильного стресу (наприклад, при аварії або хірургічній операції). Симптоми не завжди характерні і можуть включати: болі в животі, втома, зниження апетиту, нудота та блювота, зниження маси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зниження рівня глюкози в крові та судоми. Для попередження цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для використання під час цього періоду.
Через можливість порушення функції кори надниркових залоз пацієнти, у яких пероральні стероїди замінюються на інгаляційний флутиказон пропіонат, повинні перебувати під особливим наглядом, а функція кори надниркових залоз повинна бути моніторована.
Після початку лікування флутиказоном пропіонатом зменшення доз пероральних стероїдів повинно проводитися поступово, а пацієнти повинні мати при собі "стероїдну картку", яка інформує про необхідність введення додаткових пероральних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів на інгаляційні препарати може викрити симптоми алергії, такі як алергічне риніт або екзема, які раніше лікувалися пероральними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Було зафіксовано дуже рідкі випадки підвищення рівня глюкози в крові (див. пункт 4), і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Flixotide пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування флутиказоном пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, про це слід повідомити лікарю.
Якщо в пацієнта виникнуть розмите зір або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, слід звернутися до лікаря.

Препарат Flixotide та інші препарати

Про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, останні або планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, слід повідомити лікарю.
Особливо важливо повідомити лікарю про прийом таких препаратів:

• кортикостероїди в таблетках або ін'єкціях
• ритонавір або препарати, які містять кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна використовувати препарат Flixotide з цими препаратами. Деякі з них можуть посилювати дію препарату Flixotide, і лікар може бажати пильно моніторити стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide можна використовувати лише ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Flixotide, мали вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Flixotide

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Flixotide в формі інгаляційного аерозолю призначений лише для інгаляційного використання.
Лікар призначить дозу препарату залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування і встановить найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Для полегшення використання препарату та попередження можливих побічних ефектів у ротоглотці пацієнтам, які лікуються інгаляційними стероїдами, особливо тим, хто має труднощі з координацією вдиху з викидом препарату з інгалятора (наприклад, дітям та пацієнтам похилого віку), рекомендується використовувати інгаляційний спейсер.
Дуже важливо використовувати препарат Flixotide щодня, доки лікар не призначить інше.
Терапевтичний ефект спостерігається протягом 4-7 днів.
Дорослі та діти старше 16 років
Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу.
Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання:

• легка астма: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• уміаркована астма: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• тяжка астма: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Діти старше 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу.
Початкова доза препарату залежить від ступеня вираженості захворювання. Якщо за допомогою цієї дози симптоми астми не контролюються належним чином, можна збільшити дозу до 200 мкг двічі на добу.
Максимальна допустима доза для дітей становить 200 мкг двічі на добу.
Якщо доза флутиказону пропіонату в формі інгаляційного аерозолю не відповідає дозі, призначеній лікарем для дитини, можна розглянути можливість використання інших доступних форм препарату Flixotide (наприклад, Flixotide Dysk).
Діти у віці від 1 до 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу.
Препарат слід вводити за допомогою інгаляційного спейсера для дітей з лицьовою маскою (наприклад, Babyhaler).
Особливі групи пацієнтів
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного використання інгалятора. Вони повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт використовує інгалятор. Несумісне з рекомендацією лікаря використання препарату Flixotide або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не матиме очікуваного терапевтичного ефекту.
• Препарат знаходиться в під тиском контейнері, у пластиковому корпусі з мундштуком.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Для цього потрібно зняти кришку з мундштука інгалятора, легким натиском великого та вказівного пальців.

• 2. Для того щоб переконатися, що інгалятор працює, потрібно енергійно встряхнути інгалятор, спрямувати мундштук від себе та викинути дозу препарату в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, потрібно зняти кришку з мундштука, встряхнути енергійно інгалятор та викинути дві дози препарату в повітря.

Використання інгалятора
Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще до використання інгалятора.

• 1. Інгаляцію слід проводити стоячи або сидячи. Інгалятор призначений для використання у вертикальному положенні.
• 2. Зняти кришку з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити мундштук зовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий та не містить сторонніх предметів.
• 3. Встряхнути інгалятор 4-5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені,

і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний.

Важливо не прискорювати дії, перелічені в пунктах 4-7.

• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під мундштуком. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо.

• 5. Вставити мундштук в рот та обхопити його щільно губами. Не кусати мундштук.

• 6. Натиснути на інгалятор, щоб викинути препарат Flixotide, та продовжити спокійний, глибокий вдих.

• 7. Утримувати вдих на кілька секунд або стільки, щоб не відчувати дискомфорту, після чого потрібно зробити спокійний видих.

• 8. Якщо лікар призначив дві інгаляції препарату, потрібно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, перелічених у пунктах 3-7.
• 9. Промивання рота водою та викидання її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти та грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції завжди потрібно накрити мундштук кришкою, щоб запобігти потраплянню пилу. Накрити кришку, натиснувши її до правильного положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, потрібно зняти її, повернути та спробувати знову накласти. Не слід використовувати过ільну силу.

Очищення інгалятора
Для того щоб запобігти заблокуванню інгалятора, його потрібно очищати принаймні раз на тиждень. Для очищення інгалятора:

• Зняти кришку з мундштука.
• Не виймати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити мундштук зовні та всередині, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Накрити мундштук кришкою. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, потрібно зняти її, повернути та спробувати знову накласти. Не слід використовувати过ільну силу.
• Не занурювати металевий контейнер у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією.
Важливо використовувати дози препарату згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Використання більших, ніж рекомендовані, доз флутиказону пропіонату може призвести до тимчасової гіпофункції кори надниркових залоз.
Тривале використання більших, ніж рекомендовані, доз флутиказону пропіонату може призвести до негодності кори надниркових залоз.

Пропуск використання препарату Flixotide

Дуже важливо приймати препарат щодня, щоб досягти найбільшої ефективності лікування.
У разі пропуску дози потрібно прийняти препарат якнайшвидше. Продовжувати лікування, як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Flixotide

Дуже важливо приймати препарат Flixotide щодня, доки лікар не призначить інше. Не слід раптово припиняти прийом препарату Flixotide, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися, а також можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide.

Алергічні реакції: негайно зверніться до лікаря

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються не дуже часто (можуть трапитися у 1-10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат). Характеризуються симптомами, такими як:

• Висип на шкірі (кропив'янка) або червоне забарвлення.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються дуже рідко (можуть трапитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у деяких пацієнтів ці реакції можуть розвинутися у серйозний стан, який загрожує життю, якщо не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• Отеки (головно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів з диханням або сильне загострення свистячого дихання (спазм бронхів).
• Раптове відчуття слабкості або головокружіння (може призвести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів потрібно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (часте побічне діяння)

Повідомте лікарю,якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час використання препарату Flixotide - це можуть бути симптоми інфекції легенів:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть трапитися у більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в ротоглотці, труднощі з ковтанням. Корисним може бути промивання рота водою та викидання її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково антимікотичний препарат для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти(можуть трапитися у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• Хрипота, безголосся. Корисним може бути промивання рота водою та викидання її після кожної інгаляції.
• Пневмонія, зареєстрована у пацієнтів з ХОХЛ - див. вище.
• Легше синякування.

Рідкі побічні ефекти(можуть трапитися у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Грибкові інфекції глотки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть трапитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Препарат Flixotide може мати гіпофункцію надниркових залоз, особливо при прийманні великих доз препарату протягом тривалого періоду. Симптомами є сповільнення росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної густини кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, висока кров'яний тиск, заокруглення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів для лікування цукрового діабету.
• Болі в суглобах.
• Нудота.
• Тревога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи надмірну рухливість та розгальмування. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Депресія та агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Розмите зір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або його представнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Flixotide

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Не заморожувати.
Контейнер містить суспензію під тиском. Не піддавати дію температури вище 50°C, захищати від прямого сонячного світла. Контейнера не слід проколювати, пошкоджувати, палити, навіть якщо він здається порожнім.
Як і більшість інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність цього препарату може бути нижчою, якщо інгалятор холодний.
Після інгаляції потрібно накрити мундштук кришкою. Не слід натискати кришку надто сильно.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на упаковці після позначки Lot.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. потрібно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Flixotide

• Активна речовина препарату - флутиказон пропіонат (мікронізований). Одна доза містить відповідно 50 або 125 мкг (мікрограм) флутиказону пропіонату, мікронізованого.
• Інший складник - 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a). Пропелент (HFA 134a) не містить фреонів.

Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Flixotide, 50 мкг/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія - 120 доз
Кожен інгалятор містить 10,6 г HFC-134a (також відомого як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0152 тони еквіваленту CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Flixotide, 125 мкг/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія - 60 доз
Кожен інгалятор містить 8 г HFC-134a (також відомого як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0114 тони еквіваленту CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Flixotide, 125 мкг/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія - 120 доз
Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомого як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тони еквіваленту CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Flixotide та що містить упаковка

Flixotide, 50 г/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія- 120 доз препарату в алюмінієвому контейнері під тиском, закритому дозуючою кришкою, з пластиковим дозатором у тектурній коробці.
Flixotide, 125 г/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія- 60 або 120 доз препарату в алюмінієвому контейнері під тиском, закритому дозуючою кришкою, з пластиковим дозатором у тектурній коробці.

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франція
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника виробника:

Відповідальна організація:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римівська, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип відповідальної організації}

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025