Фексагіст

Укладена інструкція: інформація для користувача

Fexahist, 180 мг, покриті таблетки

Фексофенадин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Fexahist і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Fexahist
• 3. Як використовувати препарат Fexahist
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fexahist
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fexahist і для чого він використовується

Препарат Fexahist містить фексофенадин гідрохлорид, який є антигістамінним препаратом.
Препарат Fexahist 180 мг застосовується у дорослих та у молоді віком 12 років і старших для
зміщення тривалих алергічних симптомів шкіри (хронічна ідіопатична кропив'янка),
таких як свербіж, набряк і висип.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Fexahist

Коли не використовувати препарат Fexahist

• якщо пацієнт має алергію на фексофенадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Fexahist, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок
• у пацієнта є або була в минулому хвороба серця, оскільки цей тип препарату може викликати швидку або нерегулярну роботу серця
• пацієнт є у похилому віці.

Якщо будь-який з перелічених випадків стосується пацієнта або якщо у пацієнта є сумніви, повідомте про це лікарю перед використанням препарату Fexahist.

Діти та молодь

Не рекомендується використовувати препарат Fexahist у дітей віком нижче 12 років.
Для дітей віком від 6 до 11 років: гідрохлорид фексофенадину у вигляді таблеток 30 мг є відповідною
формою для введення та дозування в цій групі пацієнтів.

Препарат Fexahist та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, або які він планує використовувати.
Якщо пацієнт приймає апалутамід (препарат, що використовується для лікування раку простати), дія фексофенадину
може бути зменшена.
Особливо важливо обговорити з лікарем перед прийняттям фексофенадину, якщо пацієнт також приймає будь-який з наступних препаратів:

• антібіотик, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат проти грибкових інфекцій (кетоконазол).

Ці препарати збільшують кількість всмоктуваного фексофенадину.
Препарати проти нудоти, що містять алюміній і магній, можуть впливати на дію препарату Fexahist, зменшуючи
кількість всмоктуваного препарату.
Рекомендується дотримуватися приблизно 2-годинного інтервалу між прийняттям препарату Fexahist та прийняттям препарату проти нудоти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Fexahist, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не призначить його.
Не рекомендується використовувати препарат Fexahist під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Fexahist впливав на здатність водіння транспортних засобів або
обслуговування машин. Однак, перш ніж водити транспортні засоби або обслуговувати машини, слід
переконатися, що препарат не викликає сонливості або головокружіння.

Препарат Fexahist містить лактозу:

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Fexahist містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Fexahist

Дозування

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та молодь віком 12 років і старші

Рекомендована доза становить 1 таблетку (180 мг) на добу.
Таблетку слід приймати перед прийомом їжі, запивючи водою.
Цей препарат починає зменшувати симптоми хвороби протягом 1 години та його дія триває протягом 24 годин.

Прийом більшої кількості препарату Fexahist, ніж рекомендовано

У разі прийому надто великої кількості таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта
або до найближчої лікарні. До симптомів передозування у дорослих належать головокружіння, сонливість, втома та сухість у роті.

Пропуск прийому препарату Fexahist

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу препарату слід приймати о звичайний час, згідно з рекомендаціями.

Перерване використання препарату Fexahist

У разі перерваного використання препарату Fexahist симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно зверніться до лікаря та припиніть використання препарату Fexahist, якщо виникнуть:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням, це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

У клінічних дослідженнях повідомлялося про наступні побічні ефекти, частота яких була подібна до тієї, що спостерігалася у пацієнтів, які не приймали препарат (плацебо).
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• сонливість
• нудота
• головокружіння

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• втома
• спання

Інші побічні ефекти(частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних), які можуть виникнути, це:

• труднощі з засипанням
• розлади сну
• кошмари
• нервозність
• погане зір
• швидке або нерегулярне серцебиття
• діарея
• висип та свербіж
• кропив'янка
• важкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, раптове почервоніння шкіри, тиск у грудній клітці та труднощі з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Fexahist

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистерній упаковці або пляшці після:
EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fexahist

Активною речовиною препарату є фексофенадин гідрохлорид.
Кожна покрита таблетка містить 180 мг фексофенадину гідрохлориду, що відповідає 168 мг
фексофенадину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кроскармелоза натрій, лактоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль,
колоїдна безводна діоксид кремнію, желатинований крохмаль, стеаринова кислота.
Покриття таблетки: червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), гіпромелоза тип
2910 6 мПа·с (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), двокисний титан (Е 171).

Як виглядає препарат Fexahist та що містить упаковка

Покрита таблетка
Покриті таблетки рожевого кольору, у формі капсули, зрізаними краями, обидві сторони опуклі, з виштампуванням "FE" з одного боку та "180" з іншого боку.
Препарат Fexahist, 180 мг, покриті таблетки доступні в блистерах та пляшках з HDPE, у паперовій
коробці.

Величини упаковок:

Блістер:7, 15, 20, 30, 50, 60 та 100 покритих таблеток
Пляшка з HDPE:500 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Fexofenadine Arrow 180 мг покрита таблетка

Німеччина:

Fexofenadin PUREN 180 мг покрита таблетка

Нідерланди:

Fexofenadine HCl Aurobindo 180 мг, покрита таблетка

Польща:

Fexahist

Португалія:

Fexofenadina Generis

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024