Фаміфлукс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фаміфлюкс

20 мг, покриті таблетки
Фамотидин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 14 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фаміфлюкс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фаміфлюкс
• 3. Як застосовувати препарат Фаміфлюкс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фаміфлюкс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фаміфлюкс і для чого він застосовується

Фаміфлюкс містить фамотидин, який належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора H.
Він гальмує виділення соляної кислоти в шлунку. Показанням для застосування препарату є короткочасне
симптоматичне лікування у дорослих шлункових розладів, не пов'язаних з органічною хворобою
шлунково-кишкового тракту, таких як: диспепсія (непереносимість), загальна слабість, надкислотність. Дія препарату
триває протягом 10 до 12 годин.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фаміфлюкс

Коли не приймати препарат Фаміфлюкс

• якщо пацієнт має алергію на фамотидин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи антагоністів рецепторів H у анамнезі;
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фаміфлюкс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються розлади ниркової функції.

Препарат Фаміфлюкс може маскувати симптоми інших хвороб, включаючи рак шлунка. З цієї причини, у
разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів до початку або під час прийому препарату слід негайно звернутися до лікаря:

• рецидивуючі блювання,
• виявлення блювотиння з їжею або кров'ю,
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю),
• якщо в пацієнта разом з диспепсією спостерігаються схуднення, труднощі з ковтанням або тривалі болі в животі,
• якщо в пацієнта раніше не спостерігалися шлункові розлади (диспептичні) або спостерігалися, але останнім часом змінилися - особливо це стосується осіб середнього або похилого віку.

Якщо розлади не припиняються після 14 днів лікування, слід негайно звернутися до лікаря
для верифікації діагнозу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не встановлені. Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Фаміфлюкс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Фамотидин не взаємодіє з варфарином (препаратом, який зменшує кровотворення), теофілін (препаратом, який застосовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи), фенітоїном (препаратом проти епілепсії), дазепамом (препаратом проти тривоги та заспокоєння), пропранололом (препаратом для серця), амінофеназоном, феназоном (препаратами проти болю).
• Зміни pH вмісту шлунка можуть впливати на біодоступність деяких препаратів (наприклад, зменшенням всмоктування атаканавіру (препарату проти вірусу HIV)).
• Фамотидин може зменшувати всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу (препаратів проти грибкових інфекцій). Кетоконазол слід застосовувати за дві години до прийому фамотидину.
• Препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, можуть зменшувати всмоктування фамотидину та призводити до зниження концентрації фамотидину в сироватці. Тому фамотидин слід приймати за 1-2 години до прийому препаратів, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку.
• Примушування пробенециду (препарату, який застосовується при подазі) може сповільнити виведення фамотидину. Слід уникати одночасного прийому фамотидину та пробенециду.
• Слід уникати одночасного прийому сукралфату (препарату, який застосовується для лікування виразкової хвороби) протягом двох годин після прийому фамотидину.
• Існує ризик втрати ефективності вуглекислого кальцію, який застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз, як препарат, який зменшує надмірно високу концентрацію фосфатів у крові (гіперфосфатемія), якщо його застосовують одночасно з фамотидином.
• Застосування препарату Фаміфлюкс може зменшувати дію позаконазолу у вигляді суспензії для перорального прийому (препарату, який застосовується для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій).
• Застосування препарату Фаміфлюкс може зменшувати дію дазатинібу, ерлотинібу, гефітинібу, пазопанібу (препаратів, які застосовуються для лікування пухлин).
• Фамотидин може зменшувати всмоктування наступних сполук:
• Рилпівірину (препарату, який застосовується для лікування вірусу HIV ),
• ціанокобаламіну (вітаміну В ),
• більшості інгібіторів тирозинкінази (крім вандетанібу, іматинібу) (які застосовуються для лікування пухлин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фаміфлюкс може застосовуватися у вагітних жінок тільки у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, повинні припинити застосування препарату Фаміфлюкс або годування грудьми, оскільки фамотидин проникає до молока матері.

Застосування препарату з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про протипоказання до керування транспортними засобами та обслуговування машин під час застосування фамотидину. Однак у деяких пацієнтів спостерігалися побічні ефекти, такі як: головокружіння, які можуть порушувати психофізичну працездатність. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Фаміфлюкс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
У разі виникнення симптомів диспепсії зазвичай застосовується 1 таблетка 20 мг на добу. У
разі рецидиву розладів можна застосувати 1 таблетку 20 мг 2 рази на добу. Добова доза препарату
не повинна бути більшою ніж 40 мг (2 таблетки).
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши невеликою кількістю води. Препарат не слід застосовувати без
консультації з лікарем протягом більш ніж 2 тижнів. Якщо розлади не припиняються після 2 тижнів
лікування, слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
Застосування у пацієнтів із розладами ниркової функції
Через те, що препарат виводиться головним чином через нирки, слід бути обережним у пацієнтів із розладами ниркової функції. Пацієнти із розладами ниркової функції повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки може виявитися необхідним зменшення дози вдвічі
або подовження інтервалу між прийомами наступних доз до 36-48 годин.
Препарат протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку немає.

Пропуск прийому дози препарату Фаміфлюкс

У разі пропуску прийому дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, як це можливо.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Протипоказання препарату Фаміфлюкс

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж зазначено, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування лікар прийме рішення про лікування симптоматичне, яке полягає у видаленні невсмоктаного препарату з шлунково-кишкового тракту, моніторингу стану пацієнта та застосуванні підтримуючого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виявлення будь-якого з нижченаведених дуже рідких, але серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Фаміфлюкс та негайно звернутися до лікаря:

• нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, червоність, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів або відшарування великих площ шкіри. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• жовтіння шкіри, темний сеч, та втома, які можуть бути симптомами розладів функції печінки (гепатит, холестатична жовтяниця).

До інших побічних ефектів належать:

Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння
• запор, діарея

Недостатньо часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• анорексія
• розлади смаку
• сухість у роті, нудота та (або) блювання, відчуття дискомфорту або повноти в животі, метеоризм
• висип, свербіж, кропив'янка
• втома

Рідко(виникає не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• гінекомастія (гіпертрофія молочної залози)*

Дуже рідко(виникають у менш ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• недостатність усіх нормальних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів
• тимчасові психічні розлади, включаючи депресію, тривогу, збудження, дезорієнтацію, сплутаність та галюцинації, зниження лібідо, безсоння
• конвульсії, судові напади, яким супроводжується втрата свідомості, конвульсії, слинотеча, щелепно-скронева гіпертонія, іноді швидкі рухи очних яблук (особливо у пацієнтів із розладами ниркової функції), відчуття нереальності, сонливість
• інтерстіціальний пневмоніт, який іноді призводить до смерті
• розлади активності печінкових ферментів
• надмірне випадання волосся
• болі в суглобах, м'язові спазми
• атріовентрикулярний блок, подовження інтервалу QT (особливо у пацієнтів із розладами ниркової функції)
• імпотенція
• стиснення в грудній клітці

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• астенія (стан фізичної та психічної слабкості організму)

*Відворотнє після припинення лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітити подмісту, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фаміфлюкс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фаміфлюкс

Активною речовиною препарату є фамотидин. Кожна таблетка містить 20 мг фамотидину.
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, тип 102, кукурузний крахмал, мікрокристалічна целюлоза, тип 105, тальк, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Фаміфлюкс та що містить пакування

Покриті таблетки, круглі, кольору кремово-жовтого, обидві сторони опуклі.
Безбарвні блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Пакування містить 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміст, відповідальній за випуск, та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Валянська, 14
04074, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-23-23
факс: +38 (044) 206-23-23
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: