Етуксор

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Етуксор, 60 мг, покриті таблетки

еторикоксиб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Етуксор і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Етуксор
• 3. Як приймати препарат Етуксор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етуксор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Етуксор і для чого він призначений

Що таке препарат Етуксор?

Етуксор містить активну речовину еторикоксиб. Етуксор належить до групи вибіркових інгібіторів циклооксигенази-2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Етуксор?

Етуксор допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні захворювання) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилоартритом та подагрою. Етуксор також використовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення (запального захворювання), болю, чутливості до дотику, штифності та нездатності рухатись.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, штифність, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також викликає запальні захворювання в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного кольору суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Етуксор

Коли не приймати препарат Етуксор:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок
• якщо у пацієнта є алергія на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та вибіркові інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4)
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок
• у осіб віком нижче 16 років
• якщо у пацієнта є запальне захворювання слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запальне захворювання товстої кишки або запальне захворювання товстої кишки
• якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у пацієнта є високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск)
• якщо у пацієнта раніше стався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або виникло захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у пацієнта раніше стався інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторна ішемічна атака). Еторикоксиб може трохи збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути прийманий у осіб, у яких раніше були захворювання серця або інсульт.

У разі сумнівів щодо того, чи існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Етуксор, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше був кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею
• якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі
• якщо у пацієнта раніше була серцева недостатність або інше захворювання серця
• якщо у пацієнта раніше був високий тиск. Препарат Етуксор може збільшувати тиск у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати тиск.
• якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Етуксор може маскувати температуру, яка є симптомом інфекції.
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик захворювання серця.
• у разі жінок, які планують вагітність
• у разі осіб віком понад 65 років. У разі відсутності впевненості щодо того, чи існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Етуксор для вияснення питання про можливість прийому препарату.

Препарат Етуксор однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Етуксор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Особливо у разі прийому одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування з моменту початку прийому препарату Етуксор:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які допомагають контролювати високий тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан
• мочогінні препарати
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності та порушень ритму серця)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого тиску)
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для прийому всередину (препарат, який використовується для лікування астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик виникнення побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик виникнення побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виникнення виразок шлунка збільшується при прийомі препарату Етуксор разом з аспірином
• аспірин, який використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Етуксор можна приймати разом з малими дозами аспірину. Якщо зараз триває лікування малими дозами аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти прийом аспірину без консультації з лікарем;
• аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід приймати великі дози аспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому препарату Етуксор.

Прийом препарату Етуксор з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Етуксор прийматиметься на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Етуксор не слід приймати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Етуксор з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Етуксор. У разі прийому препарату Етуксор не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Етуксор у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Етуксор, спостерігалися випадки вертіго та сонливості. Не слід водити транспортні засоби, якщо спостерігаються вертіж та сонливість.
Не слід використовувати жодних механічних пристроїв чи інструментів, якщо спостерігаються вертіж та сонливість.

Препарат Етуксор містить лактозу

Цей препарат містить 1,6 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату) на 60 мг таблетку. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Етуксор

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. важливо використовувати найменшу ефективну дозу, яка має протибольовий ефект, та не слід приймати препарат Етуксор довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози.
Рекомендована доза становить:

Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Анкілозуючий спондилоартрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострого болю, не більше ніж 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування такою дозою може тривати не більше 3 днів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дозу więksшу за 60 мг один раз на добу.
• у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід приймати дозу więksшу за 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Етуксор не слід приймати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Особи похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.

Спосіб прийому

Препарат Етуксор призначений для прийому всередину. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Етуксор можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої кількості препарату Етуксор, ніж рекомендовано

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Етуксор необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Етуксор

Важливо приймати препарат Етуксор згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату Етуксор і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийняттям препарату Етуксор»):

• коротке дыхання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля гомілок, або збільшення вже існуючих набряків
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу
• алергічні реакції, які можуть включати шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням. Під час лікування препаратом Етуксор можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку.

Часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• сухий рот (воспалення та біль після видалення зуба)
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк)
• вертіж, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• збільшений тиск
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів)
• запор, гази (надмір газів у кишках), виразкове захворювання шлунка (воспалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, виразкове захворювання стравоходу, виразки у роті
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язані з печінкою
• синяки
• слабкість та втома, симптоми грипу.

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• виразкове захворювання шлунка та кишок (воспалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку та (або) товсту кишку), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, зменшення розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• незрячість, подразнення очей та червоність
• шум у вухах, вертіж (чуття обертання під час спокою)
• порушення ритму серця (миготання передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• удари гарячки, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), важке збільшення тиску, запалення судин
• кашель, бездихання, кровотеча з носа
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, виразкове захворювання стравоходу, синдром раздраженого кишківника, панкреатит
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри
• спазми м'язів, біль або штифність м'язів
• велике вмісту калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, важкі порушення функції нирок
• біль у грудній клітці.

Рідко ( можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• дезорієнтація, тривога
• проблеми з печінкою (воспалення печінки)
• мале вмісту натрію у крові
• порушення функції печінки, жовтяниця
• важкі шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Етуксор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Етуксор

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:фосфат кальцію (безводний), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (Е 468), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго (Е 132) (лазур альуміній), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Етуксор та що містить упаковка

Препарат Етуксор у вигляді покритих таблеток доступний у однієї дози:
60 мг: зелені, круглі, двогранні таблетки, діаметром 8 мм, з гравіруванням «444» з одного боку та «L» з іншого боку.
Розміри упаковки: 30 таблеток у блистерах.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: