Еторіцоксіб Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Etoricoxib Teva, 30 мг, покриті таблетки
Etoricoxib Teva, 60 мг, покриті таблетки
Etoricoxib Teva, 90 мг, покриті таблетки
Etoricoxib Teva, 120 мг, покриті таблетки
Etoricoxibum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або
фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Etoricoxib Teva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Etoricoxib Teva
• 3. Як використовувати препарат Etoricoxib Teva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Etoricoxib Teva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Etoricoxib Teva і для чого він призначений

Що таке Etoricoxib Teva?

• Etoricoxib Teva містить активну речовину еторикоксиб. Etoricoxib Teva належить до групи вибіркових інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Etoricoxib Teva?

• Etoricoxib Teva допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з хворобою зворотного розвитку суглобів (ХЗС), ревматоїдним артритом (РЗ), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Etoricoxib Teva також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними процедурами у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке хвороба зворотного розвитку суглобів?

Хвороба зворотного розвитку суглобів є захворюванням, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок
постійного розпаду хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальний стан),
боль, чутливість до дотику, загальмованість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит є тривалим захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає боль,
загальмованість, запалення та обмежує рухливість уражених суглобів. Воно також викликає
запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого
запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Etoricoxib Teva

Коли не використовувати Etoricoxib Teva:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виникає надчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт «Можливі побічні ефекти», пункт 4);
• якщо у пацієнта виникає активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка, або кишок;
• якщо у пацієнта виникає важка хвороба печінки;
• якщо у пацієнта виникає важка хвороба нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або годують грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта виникає високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серця, включаючи негодність серця (середнього або важкого типу) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше виник інфаркт міокарда, проводилась операція з встановлення шунтів або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше виник інсульт (включаючи мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту і тому не повинен бути використаний у осіб, у яких виникли порушення серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток зверніться до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Etoricoxib Teva, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникало кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є обезводненим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта виникають набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше виникала негодність серця або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше виникало високий тиск. Etoricoxib Teva може збільшувати тиск крові у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати тиск крові;
• якщо у пацієнта раніше виникала хвороба печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Etoricoxib Teva може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення хвороби серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб старше 65 років.

У разі сумнівів, чи існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, зверніться
до лікаря перед використанням препарату Etoricoxib Tevaдля уточнення, чи може бути використаний препарат.
Препарат Etoricoxib Teva є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Не потрібно коригувати дозування у осіб старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Etoricoxib Teva та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі використання одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність
мониторингу пацієнта для забезпечення правильного лікування з моменту початку використання препарату Etoricoxib Teva :

• препарати, які розріджують кров (препарати проти згортання), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який використовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати високий тиск та негодність серця, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати (препарати, які викликають виділення сечі);
• дігоксин (препарат, який використовується при лікуванні негодності серця та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який використовується при лікуванні високого тиску);
• салбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального прийому (препарат, який використовується при лікуванні астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виникнення виразок шлунка є більшим, якщо препарат Etoricoxib Teva приймається одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:
• препарат Etoricoxib Teva може бути прийнятий одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз проводиться лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
• не приймайте великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час лікування препаратом Etoricoxib Teva.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Etoricoxib Teva не слід приймати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Etoricoxib Teva з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми зверніться до лікаря перед прийомом препарату Etoricoxib Teva. У разі прийому препарату Etoricoxib Teva не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Etoricoxib Teva у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Etoricoxib Teva, спостерігалися головокружіння та сонливість.
Не водьте транспортні засоби, якщо виникають головокружіння та сонливість.
Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо виникають головокружіння та сонливість.

3. Як використовувати препарат Etoricoxib Teva

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Існують різні сили цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:
Хвороба зворотного розвитку суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Боль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, і лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Особи з проблемами печінки

• У пацієнтів з легкою негодністю печінки не слід приймати дозу вищу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з середньою негодністю печінки не слід приймати дозу вищу за 30 мг на добу.

Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу слід звертатися до лікаря для контролю лікування. Головне - використовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід приймати препарат Etoricoxib Teva довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах.

Використання у дітей та підлітків

Препарату Etoricoxib Teva не слід приймати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Особи похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у осіб похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у осіб похилого віку слід бути обережним.

Спосіб прийому

Препарат Etoricoxib Teva призначений для перорального прийому.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Etoricoxib Teva можна приймати з їжею або
незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Etoricoxib Teva

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Etoricoxib Teva зверніться негайно до лікаря.

Пропуск прийому препарату Etoricoxib Teva

Препарат Etoricoxib Teva слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози,
наступного дня поверніться до звичайного схеми дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом препарату Etoricoxib Teva і негайно зверніться до лікаря (див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Etoricoxib Teva»):

• короткий вдих, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля гомілок, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакції надчутливості, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Etoricoxib Teva:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• біль у шлунку

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• сухий рот (воспалення і біль після видалення зуба)
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• збільшення тиску крові
• свистячий вдих або задихання (спазм бронхів)
• запор, гази (надмірна кількість газів у кишках), виразкова хвороба шлунка (воспалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) і (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни результатів аналізів крові, пов'язані з печінкою
• синяки
• слабкість і втома, симптоми, подібні до грипу

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• воспалення шлунка і кишок (воспалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку і (або) шлунково-кишковий тракт), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• зміни результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів)
• надчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, зниження розумової здатності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення очей і червоність
• дзвін у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою)
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, негодність серця, відчуття напруження, відчуття стиснення або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• удари гарячки, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення тиску крові, запалення судин
• кашель, задихання, носова кровотеча
• вздування (шлунка або кишок), зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і викликати кровотечу, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри
• спазми м'язів/спазми, біль або загальмованість м'язів
• високий рівень калію у крові, зміни результатів аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

анafilaktyчні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• дезорієнтація, тривога
• проблеми з печінкою (воспалення печінки)
• низький рівень натрію у крові
• негодність печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Etoricoxib Teva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не слід використовувати препарат, якщо видимі ознаки псування.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Etoricoxib Teva

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна покрита таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
Інші складники:
Ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон (тип А), повідон К25, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, діоксид титану (Е 171), мікрокристалічна целюлоза (30 мг), червоний оксид заліза (30 мг) (Е172), індіго (30, 60 і 120 мг) (Е132), лак алюмінію, блакитний брилліант ФСФ (60 і 120 мг) (Е 133), лак алюмінію, жовтий оксид заліза (60 і 120 мг) (Е 172), чорний оксид заліза (60 і 120 мг) (Е 172).

Як виглядає препарат Etoricoxib Teva і що містить упаковка

30 мг: сині, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом «30» на одній стороні і гладкі на другій стороні.
60 мг: темно-зелені, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом «60» на одній стороні і гладкі на другій стороні.
90 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом «90» на одній стороні і гладкі на другій стороні.
120 мг: блідо-зелені, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з написом «120» на одній стороні і гладкі на другій стороні.
Розміри упаковок:
30 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 7, 14, 28, 28х1, 30 або 98 покритих таблеток.
60 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 7, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98 або 100 покритих таблеток.
90 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 5, 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98 або 100 покритих таблеток.
120 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 5, 7, 7х1, 14, 16, 20, 28, 28х1 або 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Телефон: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі út, 13
4042 Дебрецен,
Угорщина
Teva Nederland BV
Swensweg, 5
2031 ГА Гарлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська, 29, ч.п. 305
74770 Опава-Комаров
Чехія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків
TEVA PHARMA S.L.U.
К/С, № 4, Полігон Індустріаль Малпіка
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Людвіг-Мерックле-Штрасе, 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілац баруна Філіповича, 25
10000 Загреб
Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024 р.