Ентерол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Ентерол, 250 мг, тверді капсули

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Ентерол (Ентерол), 250 мг, тверді капсули

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Ентерол і Ентерол - це ті самі торговельні назви того самого препарату, записані польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують

Ентерол - це пероральний протидіянний препарат, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я користі організму господаря.
Кишкові бактерії утворюють мільярди мікроорганізмів. Утримання балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету та посилення природного імунітету.
Баланс бактеріальної флори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами:
інфекції травного тракту, як вірусні, так і бактеріальні, прийом деяких ліків, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.
Ентерол - це препарат, який впливає на кишкову флору, так званий "замінник природної флори", який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Препарат Ентерол застосовують при:

• лікуванні гострих інфекційних діарей
• профілактиці антибіотик-індукованих діарей
• рецидивній діареї, спричиненій інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
• профілактиці діарей, пов'язаних з ентеральним харчуванням
• профілактиці мандрівної діареї
• допоміжному лікуванні діарей, які виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК)

Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження)
• пацієнти з істотно зниженою імунітетом або госпіталізовані (через важкі захворювання або порушення імунної системи)

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб запобігти нежаданій колонізації грибів на катетері, особливо передачі через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія припинилася після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрацію) шляхом споживання великих кількостей солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє добове потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
• підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживати грильоване м'ясо та рис; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення через 2 дні лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у стулі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідрації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно зв'язатися з лікарем, який вирішить про необхідність регідрації перорально або внутрішньовенно.

Препарат Ентерол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими ліками (ліками, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, продуктами та алкоголем, оскільки це могло б знищити клітини дріжджів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується у грудне молоко. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована дозування для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1-2 капсули на добу, протягом періоду до 1 тижня
діарея після антибіотиків: 1-2 капсули на добу, під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C.difficile: 4 капсули на добу, протягом періоду до 4 тижнів
діарея, пов'язана з ентеральним харчуванням: 1-2 капсули на добу
мандрівна діарея: 1-4 капсули на добу протягом періоду до 1 тижня
допоміжне лікування діарей, які виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 капсула 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після припинення симптомів.
Спосіб застосування
Применовувати перорально. Капсулу слід проковтнути, запивши склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати у невелику кількість осолодженого напою, продукту або додати до пляшки з харчуванням для дитини.
У дітей віком до 6 років не рекомендується застосування капсул через можливість задушення; рекомендується відкривати капсули та додавати їхній вміст до напою або продукту.

Пропуск застосування препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000): відзначені кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анafilактичні реакції, набряк обличчя, набряк судин, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): запори, важкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ентерол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію; компоненти оболонки: желатина, діоксид титану.

Як виглядає препарат Ентерол і що містить пакування

Білі тверді капсули, які містять світло-коричневий порошок з характерним запахом.
Скляна пляшка з кришкою з ПЕ, у паперовій коробці, яка містить 10, 20 або 50 твердих капсул.
Блістри Al/Al у паперовій коробці, які містять 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 або 48 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

BIOCODEX
7 авеню Галієні
94250 Жентіллі
Франція

Виробник:

BIOCODEX
1 авеню Блейз Паскаль
60000 Бове
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:9600192
Номер дозволу на паралельний імпорт:255/19

Дата затвердження інструкції: 08.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]