Ентерол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Ентерол (УЛЬТРА ЛЕВЮР), 250 мг, тверді капсули

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Ентерол і УЛЬТРА ЛЕВЮР є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
• 3. Як застосовувати препарат Ентерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ентерол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують

Препарат Ентерол є пероральним протидіарейним препаратом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я користь організму господаря.
Кишкові бактерії утворюють мільярди мікроорганізмів. Підтримання балансу кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету та посилення природного імунітету.
Баланс бактерій кишкової мікрофлори є деликатним і може бути порушений багатьма факторами:
інфекції травного тракту, як вірусні, так і бактерійні, прийом деяких ліків, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.
Препарат Ентерол є препаратом, який впливає на кишкову мікрофлору, так званим «замінником природної флори», який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Препарат Ентерол застосовують при:

• лікуванні гострих інфекційних діарей,
• профілактиці антибіотик-індукованих діарей,
• рецидивній діареї, спричиненій інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом,
• профілактиці діарей, пов'язаних з ентеральним харчуванням,
• профілактиці діарей мандрівників,
• підтримуючому лікуванні діарей, які виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК)

Якщо після 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Сторінка 1 з 4

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження),
• Пацієнти з значно зниженою імунною системою або госпіталізовані (через важкі захворювання або порушення імунної системи).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ентерол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб уникнути нежиттєздатної колонізації грибів на катетері, особливо при передачі через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія пройшла після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрацію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини через діарею (середнє щоденне потребування дорослої людини у воді становить 2 літри);
• підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання смаженого м'яса та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення після 2 днів лікування,
• гарячки, блювоти,
• появи крові або слизу у стулі,
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідрації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить про необхідність пероральної або внутрішньовенної регідрації.

Препарат Ентерол та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними антимікотичними препаратами (ліками, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Ентерол з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, продуктами та алкоголем, оскільки це може знищити клітини дріжджів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність даних не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується в молоко матері. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі до ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування грудьми.
Сторінка 2 з 4

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Ентерол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1-2 капсули на добу, протягом до 1 тижня
діарея після антибіотиків: 1-2 капсули на добу, під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу, протягом до 4 тижнів
діарея, пов'язана з ентеральним харчуванням: 1-2 капсули на добу
діарея мандрівників: 1-4 капсули на добу протягом до 1 тижня
підтримуюче лікування діарей, які виникають при синдромі подразненого кишківника (СПК): 1 капсула 1-2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати протягом кількох днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати перорально. Капсулу слід проковтнути, запивши склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати у невелику кількість осолодженого напою, продукту або додати до пляшки з харчуванням для дитини.
У дітей віком до 6 років не рекомендується застосування капсул через можливість задухи; рекомендується відкриття капсул і додавання їх вмісту до напою або продукту.

Пропуск застосування препарату Ентерол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10000 осіб): місцеві висипання, алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, набряк Квінке, висипання на всьому тілі (осутка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): запори, важкі інфекції крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошенка, 27, 04050 Київ, тел.: +380 44 253 38 88, факс: +380 44 253 38 88, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Сторінка 3 з 4

5. Як зберігати препарат Ентерол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від вологи.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ентерол

• Активною речовиною препарату є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію; оболонка: желатина, діоксид титану.

Як виглядає препарат Ентерол і що містить пакування

Білі твердих капсули, які містять світло-коричневий порошок з характерним запахом.
Флакон з безбарвного скла (тип III) з кришкою з пластмаси у паперовій коробці, який містить 10 твердих капсул. У пакуванні міститься 1, 2, 3 або 5 флаконів.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Греції, країні експорту:

Petsiavas A.E., Ag. Anargyron 21, 145 64 K. Kifissia, Греція

Виробник:

BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 67617/22-6-2018

Номер дозволу на паралельний імпорт: 270/23

Дата затвердження інструкції: 24.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 4 з 4