Ентерол Форте

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Enterol Forte, 500 мг, порошок для приготування пероральної суспензії, в саше

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Enterol Forte і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Enterol Forte
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Enterol Forte
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Enterol Forte
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Enterol Forte і для чого він застосовується

Enterol Forte є пероральним лікарським засобом, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які приносять здоров'я користі організму господаря.
Кишкові мікроорганізми (мікробіота) складаються з мільярдів мікроорганізмів. Підтримання балансу кишкової мікробіоти є необхідним для забезпечення важливих функцій травлення, імунітету та посилення природної імунітету.
Баланс мікробіоти кишкової є делікатним і може бути порушений багатьма факторами: інфекції травної системи, як вірусні, так і бактеріальні, прийом деяких лікарських засобів, включаючи антибіотики, зміна харчових звичок. Це може призвести до ряду проблем з травленням, які призводять до діареї.
Enterol Forte є лікарським засобом, який впливає на мікробіоту кишкової, так званим «замінником природної мікробіоти», який дозволяє відновити її тимчасове порушення.
Enterol Forte застосовується у дорослих для профілактики та лікування діареї різного походження, таких як:

• гостра інфекційна діарея (бактеріальна або вірусна),
• діарея, пов'язана з прийомом антибіотиків, та запальні захворювання кишкової,
• побічні ефекти під час лікування Helicobacter pylori,
• діарея, спричинена інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом.

Якщо через 2 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Enterol Forte призначений для дорослих. Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків. Для дітей та підлітків слід застосовувати лікарський засіб Enterol потужністю 250 мг.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Enterol Forte

Коли не застосовувати лікарський засіб Enterol Forte:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на дріжджі, зокрема Saccharomyces boulardii
• якщо пацієнт має встановлений центральний венозний катетер (див. пункт Осторожності та попередження)
• пацієнти з значно зниженою імунітетом або госпіталізовані (через важкі захворювання або порушення імунної системи).

Осторожності та попередження

Не рекомендується відкривати саше біля пацієнтів з центральним венозним катетером, щоб уникнути нежаданої колонізації грибів на катетері, особливо при передачі через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою гарячкою та позитивним результатом крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія пройшла після застосування антимікотичної терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (регідрацію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв, щоб компенсувати втрату рідини, спричинену діареєю (середнє щоденне потребування дорослої людини у воді становить 2 літри)
• підтримання відповідного режиму харчування, виключаючи деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживати смажене м'ясо та рис; слід розглянути можливість обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності покращення через 2 дні лікування
• гарячки, блювоти
• появи крові або слизу у калі
• чуття посиленого спраги, сухості язика: це ознаки початку дегідратації, тобто втрати великої кількості рідини через діарею. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить питання про необхідність пероральної або внутрішньовенної регідрації.

Лікарський засіб Enterol Forte та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Enterol Forte одночасно з пероральними антимікотичними лікарськими засобами (лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Застосування лікарського засобу Enterol Forte з їжею та питтям

Enterol Forte містить живі клітини. Через це не слід змішувати його з дуже гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, продуктами та алкоголем, оскільки це може знищити клітини дріжджів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Для забезпечення обережності не рекомендується застосування лікарського засобу Enterol Forte під час вагітності.
Saccharomyces boulardiiне всмоктується в молоко матері. Через відсутність даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням лікарського засобу Enterol Forte під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Enterol Forte містить фруктозу та лактозу

Лікарський засіб містить 943,8 мг фруктози в кожній саше.
Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів або виявлена спадкова нетолерантність фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Enterol Forte

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована дозування
Гостра інфекційна діарея (бактеріальна або вірусна): 1-2 саше на добу протягом до 1 тижня.
Діарея, пов'язана з прийомом антибіотиків, та запальні захворювання кишкової: 1-2 саше на добу, під час та після антибіотикотерапії.
Побічні ефекти під час лікування H. pylori: 1-2 саше на добу.
Діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 2 саше на добу протягом до 4 тижнів.
Спосіб застосування
Продукт слід застосовувати перорально.
Зміст саше слід висипати у невелику кількість води або осолодженого напою, перемішати та негайно випити. Порошок з саше також можна змішувати з продуктами. Необхідно пам'ятати, щоб вода або продукти не були дуже гарячими.

Пропуск прийому лікарського засобу Enterol Forte

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000, але частіше, ніж у 1 з 10000 осіб): метеоризм.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10000 осіб): алергічні реакції: свербіж, утворення пухирів (кропив'янка), висипка, осутка місцевого або загального характеру, набряк сполучної тканини обличчя (набряк Квінке), анафілактична реакція та навіть шок, проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): запор, важка інфекція крові (сепсис).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Enterol Forte

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Enterol Forte

• Активною речовиною лікарського засобу є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна саше містить 500 мг дріжджів.
• Інші складники: лактоза моногідрат, фруктоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, аромат Tutti-frutti.

Як виглядає лікарський засіб Enterol Forte та що містить упаковка

Саше, які містять світло-коричневий порошок.
Тектурна пачка, яка містить 10, 14 або 20 саше PET/Алюмінієвий/ПЕ.

Відповідальний суб'єкт

BIOCODEX
7 авеню Галлієні
94250 Жентіллі
Франція

Виробник

BIOCODEX
1 авеню Блейз Паскаль
60000 Бове
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
BIOCODEX Польща Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 34
02-255 Варшава
тел. (22) 243-65-00

Дата останньої актуалізації упаковки: