Еноксапарін содіум Лек-ам

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Еноксапарин натрій LEK-AM, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які несприятливі реакції, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про несприятливі реакції, див. пункт 4.

Перед прийомом препарату обов'язково ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які несприятливі реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
• 3. Як приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
• 4. Можливі несприятливі реакції
• 5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розрідити існуючі тромби крові, завдяки чому вони більше не становлять загрози.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:
• Перед та після хірургічної операції.
• Під час гострої хвороби, коли у пацієнта обмежена рухливість.
• У випадку нестабільної стенокардії (стан, при якому серцеві судини не отримують достатньої кількості крові).
• Після інфаркту міокарда.
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

Коли не застосовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

• Якщо у пацієнта є алергія на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості тромбоцитів крові (тромбоцитопенію) - таку реакцію називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта виявлені антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча або стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт приймає препарат Еноксапарин натрій LEK-AM для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії чи лумбальної пункції впродовж 24 годин.

Попередження та заходи обережності

Препарату Еноксапарин натрій LEK-AM не слід застосовувати замість препаратів, які містять інші низькомолекулярні гепарини. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію застосування.
Перед початком застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлена реакція на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості тромбоцитів;
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії чи лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід врахувати відповідний часовий інтервал між застосуванням препарату Еноксапарин натрій LEK-AM та цією процедурою;
• пацієнту імплантовано серцевий клапан;
• у пацієнта є ендокардит (інфекція серцевої оболонки);
• у пацієнта є виразки шлунка;
• пацієнт недавно переніс інсульт;
• у пацієнта є артеріальна гіпертонія;
• у пацієнта є цукровий діабет або проблеми з судинами ока, пов'язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія);
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на очах або мозку;
• пацієнт є літнім (старше 65 років), особливо якщо вік пацієнта перевищує 75 років;
• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу;
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові);
• пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче «Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM та інші препарати»).

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта можуть проводитися аналізи крові; мета цих аналізів - перевірка кількості тромбоцитів крові та рівня калію в крові пацієнта.

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.

• Варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові.
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»).
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - препарату, який застосовується як замінник крові.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, мoczопідтискуючі препарати, деякі препарати, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, пацієнт повинен повідомити лікаря про те, що приймає препарат Еноксапарин натрій LEK-AM. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM». Крім того, пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або про те, що раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
У жінок, які вагітні та мають механічний серцевий клапан, може бути підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного препарату.

3. Як приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Еноксапарин натрій LEK-AM буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що препарат вимагає введення ін'єкціями.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого прийому препарату Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію з введення препарату нижче).
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися в трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини прийому препарату.
• У випадку захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 1. Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 2. Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:

❖
Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежить від ризику утворення тромбу у пацієнта. Пацієнт буде приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожний день.
• У випадку планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежена рухливість через хворобу, він зазвичай приймає препарат Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 4000 МО (40 мг) кожний день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

❖
Після інфаркту міокарда
Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI).
Введена кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM залежить від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.
Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза препарату Еноксапарин натрій LEK-AM становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Еноксапарин натрій LEK-AM також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану PCI):
Залежно від того, коли була введена остання доза препарату Еноксапарин натрій LEK-AM, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM перед процедурою перкутанної коронарної інтервенції. Препарат буде введений внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM вводиться в трубку, яка виводить кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкція з використання ін'єкційної системи

Спосіб самостійного введення ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі цей препарат, лікар або медсестра покажуть йому, як це зробити.
Не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, слід негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

• Перевірити термін придатності препарату. Не використовувати його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірити, чи не пошкоджена ін'єкційна система, та чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, слід використовувати іншу ін'єкційну систему.
• Не застосовувати цей препарат, якщо пацієнт виявить будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Упевнитися, що планується введення відомої дози препарату.
• Оглянути живіт для перевірки, чи не спричинило останнє введення ін'єкції червоність, зміну забарвлення шкіри, набряк, виділення або тривале боління
• якщо так, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
• Вирішити, де буде введена ін'єкція. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота. Препарат слід вводити під шкіру на животі, але не занадто близько до пупка або будь-якої рубцевої тканини (відстань повинна бути не менше 5 см).
• Ін'єкційна система призначена лише для одноразового використання.

Інструкція з самостійного введення ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

• 1)Вимити руки водою та милом, а також місце, де буде введена ін'єкція. Осушити.
• 2)Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позиції. Упевнитися, що місце введення ін'єкції видно. Ідеально використовувати ліжко, крісло або підушку.

• 3)Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка в бік.

Важливо:Не слід вводити препарат в місця, розташовані на відстані менше 5 см від пупка або навколо рубців чи синяків. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота, змінюючи сторону кожного разу.

• 4)Обережно зняти захисний ковпачок з голки. Ін'єкційна система fabрично наповнена препаратом і готова до використання.

Не сліднатискати на поршень перед введенням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок.
Це може спричинити втрату частини препарату. Після зняття захисного ковпачка не слід допускати контакту голки з будь-яким предметом. Це має на меті забезпечення чистоти (стерильності) голки.

• 5)Утримувати ін'єкційну систему (як олівець) в руці, яку використовують для письма, а другою рукою обережно стиснути між великим та вказівним пальцями очищене місце на животі, утворюючи склад шкіри.

Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри таким чином протягом усього часу введення ін'єкції.

• 6)Утримувати ін'єкційну систему таким чином, щоб голка була направлена вниз (під кутом 90º). Ввести всю довжину голки в склад шкіри.

• 7)Натиснути на поршень пальцем. Це спричинить рух препарату в жирову тканину на животі. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри протягом усього часу введення ін'єкції.
• 8)Вийняти голку, витягуючи її прямо.

Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.

• 9)Витратити використану ін'єкційну систему.

Використані ін'єкційні системи слід витратити в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід витратити в домашній контейнер для відходів.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Еноксапарин натрій LEK-AM на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином)Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізів крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), на препарат Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізів крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід почати прийом препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна препарату Еноксапарин натрій LEK-AM на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом препарату Еноксапарин натрій LEK-AM. Потім слід почати прийом прямого перорального антикоагулянту за 0-2 години до запланованого часу проведення наступної ін'єкції. Потім слід продовжити прийом перорального антикоагулянту в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Еноксапарин натрій LEK-AM можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Еноксапарин натрій LEK-AM у дітей та підлітків не оцінювалися.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу препарату Еноксапарин натрій LEK-AM, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються ознаки якихось проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Еноксапарин натрій LEK-AM дитиною слід негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає упевнитися в тому, що не пропущена жодна доза препарату.

Припинення застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати проведення ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій LEK-AM до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі несприятливі реакції

Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зниження згортання крові), препарат Еноксапарин натрій LEK-AM може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (збільшена слабкість, втома, блідість, головокружіння, головні болі або незрозумілі поти), слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.
Необхідно припинити застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM та негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як труднощі з диханням, набряк губ, обличчя, горла або очей).
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак слід припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Ознаки з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це ознаки глибокої венозної тромбози;
• задишка, біль у грудній клітці, втрату свідомості або відкашлювання крові - це ознаки легеневої емболії.
• Якщо у пацієнта з'явилася болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натиску. Лікар може призначити проведення аналізів крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих несприятливих реакцій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышена активність ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більш висока, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни є більш ймовірними в місцях введення ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Висипка шкіри (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяк або біль у місці введення ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головні болі.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість та набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни шкіри з нерівним контуром, з пухирцями або без них.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Ознаки такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышений рівень калію в крові. Це є більш ймовірним у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Повышена кількість еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол у місці введення ін'єкції.

Зголошення несприятливих реакцій

Якщо виникли будь-які ознаки несприятливих реакцій, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Несприятливі реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу несприятливих реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Несприятливі реакції також можна zgолошувати особі, відповідальній за випуск препарату.
Зголошення несприятливих реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат можна також зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) протягом не більш ніж 1 місяця. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.

Еноксапарин натрій LEK-AM 2000 МО (20 мг)/0,2 мл:Одна ін'єкційна система 0,2 мл містить 2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 4000 МО (40 мг)/0,4 мл:Одна ін'єкційна система 0,4 мл містить 4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 6000 МО (60 мг)/0,6 мл:Одна ін'єкційна система 0,6 мл містить 6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 8000 МО (80 мг)/0,8 мл:Одна ін'єкційна система 0,8 мл містить 8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 10 000 МО (100 мг)/1 мл:Одна ін'єкційна система 1 мл містить 10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Еноксапарин натрій LEK-AM та що містить упаковка

Ін'єкційні системи з голкою, розміщені в блистерах, в паперовій коробці.
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,2 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,4 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,6 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,8 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

ПрАТ "Фармацевтична компанія "ЛЕК-АМ""
вул. Острозубівська, 14а, 01701, смт. Закрів
Телефон: +38 (044) 332 50 40
Факс: +38 (044) 332 50 40 доб. 106

Імпортер

ТОВ "Гелт-Мед"
вул. Валеєвська, 8, офіс 5
02222, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua