Емла

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

EMLA

25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат EMLA і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату EMLA
• 3. Як використовувати препарат EMLA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EMLA
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат EMLA і для чого він призначений

Препарат EMLA містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA полягає у тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки і діти

Препарат EMLA може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів),
• дрібними хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі і підлітки

Препарат EMLA також може бути використаний:
для знеболювання статевих органів перед:

• введенням ін'єкції,
• виконанням медичних процедур, таких як видалення бородавок. Використання препарату EMLA на статевих органах повинно бути здійснено під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат EMLA також може бути використаний для знеболювання шкіри перед:
процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних нижніх кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату EMLA

Коли не використовувати препарат EMLA:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат EMLA, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне порушення, яке впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід використовувати препарат EMLA на ділянках шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних нижніх кінцівок. Якщо в пацієнта є будь-які з цих змін, перед використанням крему слід звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо в пацієнта є порушення шкіри з свербінням, яке називається атопічним дерматитом, достатнім може бути використання крему протягом коротшого часу. З використанням крему протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язане більш високе ймовірність виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки для лікування порушень ритму серця (ліки протиаритмічні класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати діяльність серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжо поголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату EMLA з очима, оскільки він може викликати їх подразнення і хімічне опікування очей. У разі випадкового потрапляння препарату EMLA в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl).
Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Необхідно уважно спостерігати за дітьми під час застосування препарату EMLA на будь-якій частині тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною препарату EMLA в око (очі).
Не слід застосовувати препарат EMLA на змінену хворобою барабанну перетинку.
Коли препарат EMLA застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом до 12 годин після застосування препарату EMLA.
Ефективність препарату EMLA під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належного знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат EMLA не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатні дані про всмоктування активних речовин.
Препарат EMLA не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців життя, які одночасно лікуються іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат EMLA і інші препарати»).
Препарат EMLA не слід застосовувати у новонароджених, народжених передчасно.

Препарат EMLA і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття зараз або нещодавно будь-яких інших препаратів. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, і трав'яних препаратів. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату EMLA.
Особливо пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або нещодавно приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які застосовуються для лікування інфекції, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії: фенітойн і фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які застосовуються для лікування нерегулярної діяльності серця, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Зрідка застосування препарату EMLA під час вагітності не пов'язано з ризиком будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату EMLA (лідокаїн і прілокаїн) виділяються в грудне молоко. Однак, кількість, яка проникає в молоко, настільки мала, що фактично немає жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат EMLA не має впливу або має незначущий вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин, коли він застосовується в рекомендованих дозах.

Препарат EMLA містить гідроксистеарин макрогола

Гідроксистеарин макрогола може викликати реакції шкіри.

3. Як застосовувати препарат EMLA

Препарат EMLA завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнту, як це зробити самостійно.
• Коли препарат EMLA застосовується на статевих органах, лікар або медсестра повинні наглядати за його застосуванням.

Не слід застосовувати препарат EMLA в наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран, крім гангренозних нижніх кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипу.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На статевих органах у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що вони ефективно уникнули контакту з кремом для запобігання розвитку надчутливості.
Мембрану захисту трубки проколюють за допомогою кришки трубки.

Застосування на шкірі перед дрібними процедурами (такими як введення голки або дрібні хірургічні процедури на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнту, де потрібно нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (пластиковою плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років слід наносити крем не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури (крім випадків, коли крем застосовується на статевих органах). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей застосовувана кількість препарату EMLA та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосовувати і коли його слід нанести.

Під час нанесення препарату EMLA дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Висунути порцію крему з трубки так, щоб утворився купчик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з трубки 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту трубки 5 г відповідає близько 2 г препарату EMLA. Не терте крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперову оболонку з середнього вікна неприлипаючої сторони пов'язки (залишивши паперову рамку).

• 3. Видалити верхній шар прилипаючої пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над купчиком крему. Не розподіляйте крем під пов'язкою.

• 5. Видалити паперове підкріплення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити пов'язку на не менше ніж 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на довше ніж 60 хвилин у дітей у віці до 3 місяців або на довше ніж 30 хвилин у дітей із захворюванням шкіри зі свербінням, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на статевих органах або гангренозних нижніх кінцівках можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніме пов'язку і видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату EMLA на великих ділянках свіжо поголеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (таких як видалення волосся):

Зазвичай застосовувана доза препарату EMLA становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри, застосовується протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарат EMLA не слід застосовувати на ділянку свіжо поголеної шкіри більшу за 600 см² (600 сантиметрів квадратних, наприклад 30 см на 20 см).
Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні.
• Крем наноситься і покривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу мієчака

• Препарат EMLA може бути застосований у дітей і підлітків із захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини і наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед введенням місцевих анестетиків

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у випадку зі шкірою статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься і покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у випадку зі шкірою статевих органів у чоловіків і на 60 хвилин у випадку зі шкірою статевих органів у жінок.

Застосування на шкірі статевих органів перед дрібними хірургічними процедурами на шкірі (такими як видалення бородавок)

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовують пов'язку. Потім слід негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангренозних нижніх кінцівках перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри і не більше ніж 10 г.
• Крем наноситься і покривається герметичною пов'язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени.

Крем слід видалити за допомогою бавовняної гази і негайно приступити до очищення гангрени.

• Препарат EMLA можна застосовувати перед очищенням гангренозних нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангренозних нижніх кінцівках трубка препарату EMLA повинна бути використана як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта трубку з усією залишною кількістю крему слід викинути.

Застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних незручностей.
Проблеми і незручності, які можуть виникнути після застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано, перелічені нижче. Ці незручності не повинні виникнути після застосування препарату EMLA згідно з рекомендаціями.

• Чуття «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота і оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення сприйняття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш ймовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як судоми, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування в пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря про все, що викликає незручності у пацієнта під час застосування препарату EMLA.
У місці застосування препарату EMLA може виникнути легка реакція (блідність або червоність шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення в пацієнта будь-яких незвичних або тривожних реакцій або ефектів під час застосування препарату EMLA слід припинити його застосування і звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Примірні місцеві реакції шкіри (блідність, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренозних нижніх кінцівках.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів або на гангренозних нижніх кінцівках.

Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність чутливості (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів.
• Підразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на гангренозних нижніх кінцівках.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть привести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання і втрату свідомості) під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренозних нижніх кінцівках.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкірі.
• Незначне точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Підразнення очей, якщо випадково відбулося контакт очей з препаратом EMLA під час його застосування на шкірі. Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
• Хімічне опікування очей, якщо випадково відбулося контакт очей з кремом під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке у дітей спостерігається частіше, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 96 60
факс: +38 (044) 206 96 61
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Трубку слід зберігати щільно закритою.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат EMLA

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн і прілокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: гідроксистеарин макрогола, карбомери, гідроксид натрію та очищену воду.

Як виглядає препарат EMLA і що містить упаковка

Білий, однорідний крем.
Препарат упакований в алюмінієву трубку з мембраною, покритою всередині захисним лаком, з кришкою з пробивним пристроєм, в паперовому пакованні.
Препарат EMLA доступний в упаковках:
1 алюмінієва трубка з мембраною, покрита всередині захисним лаком, з поліпропіленовою кришкою з пробивним пристроєм, містить 5 г крему і 2 оклюзивні пов'язки, в паперовому пакованні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Бельгії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje, Швеція
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Швеція
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Велика Британія
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE177055

Номер дозволу на паралельний імпорт: 36/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Emla 5% - крем
Бельгія
Emla 25мг/25мг крем
Кіпр
Emla Cream 5%
Фінляндія
EMLA
Франція
EMLA 5 ПУР СЕНТ, крем
Греція
EMLA
Ісландія
Emla
Ірландія
EMLA 5% w/w Cream
Італія
EMLA
Люксембург
Emla 25мг/2 мг крем
Мальта
EMLA 5% w/w Cream
Норвегія
Emla
Польща
EMLA
Іспанія
EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крема
Швеція
EMLA
Нідерланди
Emla

Дата затвердження інструкції: 28.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]