Емла

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Емла, 25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Емла і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Емла
• 3. Як використовувати препарат Емла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Емла
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Емла і для чого він призначений

Препарат Емла містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, що називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату Емла полягає у тимчасовому усуненні відчуття в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки та діти

Препарат Емла може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів),
• маленькими хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі та підлітки

Препарат Емла також може бути використаний:

• для знеболювання статевих органів перед: виконання ін'єкції, виконання медичних процедур, таких як видалення бородавок. Застосування крему Емла на статеві органи повинно проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат Емла також може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних кінцівок.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Емла

Коли не використовувати препарат Емла:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Емла, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати препарат Емла на ділянки шкіри з висипками, пошкодженнями, подряпинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних кінцівок. У разі наявності в пацієнта будь-яких з цих змін, перед використанням крему необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо в пацієнта є захворювання шкіри з свербінням, яке називається атопічним дерматитом, достатнім може бути використання крему протягом короткого часу. Застосування крему протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язане з більшим ризиком виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні препарати для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати діяльність серця пацієнта.

Через можливість збільшення всмоктування з поверхні свіжо поголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату Емла з очима, оскільки він може викликати подразнення та хімічне опікання очей. У разі випадкового потрапляння крему Емла в око необхідно негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl).
Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення відчуття.
Необхідно уважно спостерігати за дітьми під час застосування препарату Емла на будь-яку частину тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною препарату Емла в око (очі).
Не слід застосовувати препарат Емла на пошкоджену хворобою барабанну перетинку.
Коли препарат Емла застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), необхідно пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще збільшення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату Емла.
Ефективність препарату Емла під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належного знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарату Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатню інформацію про всмоктування активних речовин.
Препарату Емла не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат Емла та інші препарати»).
Препарату Емла не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених.

Препарат Емла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом зараз або останнім часом чи можливий прийом інших препаратів. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та трав'яних препаратів. Це важливо, оскільки компоненти препарату Емла можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Емла.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекції, відомої як сульфонаміди, та нітрофурантойн.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярної дії серця, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть збільшувати концентрацію лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату Емла у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Зрідка використовується препарат Емла під час вагітності не пов'язано з ризиком будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату Емла (лідокаїн та прілокаїн) виділяються в грудне молоко жінки. Однак, кількість, яка проникає в молоко, настільки мала, що фактично немає жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату Емла.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Емла не має впливу або має незначущий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, коли він застосовується у рекомендованих дозах.

Препарат Емла містить макроголгіцеролу гідроксистеарин

Макроголгіцеролу гідроксистеарин може викликати шкірні реакції.

3. Як використовувати препарат Емла

Препарат Емла завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату Емла

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли препарат Емла застосовується на статеві органи, лікар або медсестра повинні наглядати за його застосуванням.

Не слід застосовувати препарат Емла в наступних ділянках:

• Місця пошкоджень, подряпин або ран, крім гангренозних кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипки.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникнуть контакту з кремом, щоб запобігти розвитку надчутливості.
Мембрану захисту туби пробивається за допомогою кришки туби.

Застосування на шкірі перед малими процедурами (такими як введення голки або малі хірургічні процедури на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років слід наносити крем не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури (крім випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей застосовувана кількість крему Емла та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосувати та коли його нанести.

Під час нанесення крему Емла дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Висунути порцію крему з туби так, щоб утворився купол у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з туби 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту туби 5 г відповідає близько 2 г крему Емла. Не терте крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперову поверхню з середнього вікна непřilєгаючої сторони пов'язки (залишивши паперову рамку).

• 3. Видалити верхній шар прикріпленої пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над куполом крему. Не розподіляйте крем під пов'язкою.

• 5. Зняти паперове підкріплення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити пов'язку не менше ніж на 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на шкірі довше ніж на 60 хвилин у дітей у віці до 3 місяців чи довше ніж на 30 хвилин у дітей з захворюванням шкіри зі свербінням, відомим як «атопічне запалення шкіри». У разі застосування крему на статеві органи або гангрени, можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніме пов'язку та видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату Емла на більших ділянках свіжо поголеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (таких як видалення волосся):

Звичайно застосовувана доза препарату Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри, застосовується протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарату Емла не слід застосовувати на ділянку свіжо поголеної шкіри більшу ніж 600 см² (600 сантиметрів квадратних, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, виконуваними в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат Емла може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат Емла може бути застосований у дітей та підлітків з захворюванням шкіри, відомим як «атопічне запалення шкіри».
• Звичайно застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним запаленням шкіри). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед ін'єкцією місцевих анестетиків

• Препарат Емла може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкірі статевих органів перед малими хірургічними процедурами на шкірі (такими як видалення бородавок)

• Препарат Емла може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовується пов'язка. Потім необхідно негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангрени кінцівок перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Звичайно застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри та не більше ніж 10 г.
• Крем наноситься та покривається герметичною пов'язкою, наприклад, з плівки. Крем та пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени. Крем необхідно видалити за допомогою бавовняної гази та негайно приступити до очищення гангрени.
• Препарат Емла можна застосовувати перед очищенням гангренів кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангрени кінцівок туба препарату Емла повинна бути використана як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта тубу з усієї залишеної кількістю крему необхідно викинути.

Застосування більшої кількості препарату Емла, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, необхідно негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних проблем.
Проблеми та незручності, які можуть виникнути після застосування більшої кількості препарату Емла, ніж рекомендовано, перелічені нижче. Ці незручності не повинні виникнути після застосування препарату Емла згідно з рекомендаціями.

• Чуття «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність відчуття язика.
• Порушення відчуття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш ймовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синюшною через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як напади, зниження артеріального тиску крові, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування в пацієнта будь-яких з наступних побічних ефектів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про все, що викликає нездужання пацієнта під час застосування препарату Емла.
У місці застосування препарату Емла може виникнути легка реакція (блідність або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем та анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення в пацієнта будь-яких незвичних або незвичайних реакцій чи дій під час застосування препарату Емла необхідно припинити його застосування та звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідність, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренах кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів або на гангренах кінцівок.

Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність відчуття (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на гангренах кінцівок.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб )

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та оmdelenie) під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренах кінцівок.
• Метгемоглобінемія (розлад крові) під час застосування на шкірі.
• Незначуще точкове кровотечение (геморагічна виразка) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Подразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з кремом Емла під час його застосування на шкірі.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічні опіки очей, якщо випадково відбувається контакт очей з кремом Емла під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, розлад крові, який у дітей спостерігається частіше, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених та немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Емла

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30º С. Не заморожувати.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Емла

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн та прілокаїн.
• 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: карбомери, макроголгіцеролу гідроксистеарин, гідроксид натрію та очищену воду.

Як виглядає препарат Емла та що містить упаковка

Білий, однорідний крем.
Препарат упакований в алюмінієву тубу з мембраною, покритою всередині захисним лаком, з кришкою з пробивним пристроєм, в паперовій коробці.
Упаковка містить 1 тубу, яка містить 5 г крему та 2 пов'язки
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Португалії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеція
AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
SE-151 85 Södertälje
Швеція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск в Португалії, країні експорту: 2443588
Номер дозволу на паралельний імпорт: 430/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дозволений до обігу в країнах:

Австрія
Емла 5% - крем
Бельгія
Емла 25мг/25мг крем
Кіпр
Емла крем 5%
Фінляндія
ЕМЛА
Франція
ЕМЛА 5 ПУР СЕНТ, крем
Греція
ЕМЛА
Ісландія
Емла
Ірландія
ЕМЛА 5% в/в крем
Італія
ЕМЛА
Люксембург
Емла 25мг/25мг крем
Мальта
ЕМЛА 5% в/в крем
Норвегія
Емла
Польща
ЕМЛА
Іспанія
ЕМЛА 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеція
ЕМЛА
Нідерланди
Емла

Дата затвердження інструкції: 06.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]