Емла

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

EMLA, 25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується
• 2. Відомі дані про препарат EMLA до його застосування
• 3. Як застосовувати препарат EMLA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EMLA
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується

Препарат EMLA містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA полягає у тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки та діти

Препарат EMLA може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів),
• дрібними хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі та підлітки

Препарат EMLA також може бути використаний:

• для знеболювання статевих органів перед: виконання ін'єкцій, виконання медичних процедур, таких як видалення бородавок. Застосування крему EMLA на статеві органи повинно проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат EMLA також може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних кінцівок.

2. Відомі дані про препарат EMLA до його застосування

Коли не застосовувати препарат EMLA:

• якщо в пацієнта виявлена чутливість до лідокаїну, прілокаїну, іншого подібного місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).
• 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату EMLA, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне порушення, яке впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати препарат EMLA на ділянки шкіри з висипками, пошкодженнями, подряпинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних кінцівок. Якщо в пацієнта є будь-які з цих змін, перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо в пацієнта є порушення шкіри з свербінням, яке називається атопічним дерматитом, достатнім може бути застосування крему протягом коротшого часу. Застосування крему протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язане з більшим ризиком виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні препарати для лікування порушення ритму серця (препарати протиаритмічної дії класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати діяльність серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжо голеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату EMLA з очима, оскільки він може викликати подразнення і хімічне опікування очей. У разі випадкового потрапляння крему EMLA в око слід негайно промити око прохолодною водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl).
Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Необхідно уважно спостерігати за дітьми під час застосування препарату EMLA на будь-якій частині тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною препарату EMLA в око (очі).
Не слід застосовувати препарат EMLA на пошкоджену хворобою барабанну перетинку.
Коли препарат EMLA застосовується в пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату EMLA.
Ефективність препарату EMLA під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належного знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат EMLA не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатні дані про всмоктування активних речовин.
Препарат EMLA не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно приймають інші препарати, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат EMLA та інші препарати»).
Препарат EMLA не слід застосовувати у новонароджених, народжених передчасно.

Препарат EMLA та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття зараз або останнім часом будь-яких інших препаратів. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та трав'яних препаратів. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату EMLA.
Особливо пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекції, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування неритмічної дії серця, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть підвищувати рівень лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З рідкісним застосуванням препарату EMLA під час вагітності не пов'язано жодного ризику для плода.
Активні речовини препарату EMLA (лідокаїн і прілокаїн) виділяються в грудне молоко. Однак, кількість, яка проникає в молоко, настільки мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат EMLA не впливає або має незначущий вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин, коли він застосовується у рекомендованих дозах.

Препарат EMLA містить гідроксистеарин макроголу

Гідроксистеарин макроголу може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати препарат EMLA

Препарат EMLA завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнту, як це зробити самостійно.
• Коли препарат EMLA застосовується на статеві органи, лікар або медсестра повинні наглядати за його застосуванням.

Не слід застосовувати препарат EMLA в наступних ділянках:

• Місця пошкоджень, подряпин або ран, крім гангренозних кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипу.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що вони ефективно уникнули контакту з кремом, щоб запобігти розвитку надчутливості.
Мембрану захисту трубки пробивається за допомогою кришки трубки.

Застосування на шкірі перед дрібними процедурами (такими як введення голки або дрібні хірургічні процедури на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнту, де нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт сам наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років слід наносити крем не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури (крім випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей застосовувана кількість крему EMLA та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосувати та коли його нанести.

Під час нанесення крему EMLA дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Висунути порцію крему з трубки так, щоб утворився купол у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Половина вмісту трубки 5 г відповідає приблизно 2 г крему EMLA. Не терте крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперовий шар з середнього вікна непřilігальної сторони пов'язки (залишивши паперовий каркас).

• 3. Видалити верхній шар прилігального пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над куполом крему. Не розподіляйте крем під пов'язкою.

• 5. Зняти паперове зміцнення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити пов'язку на не менше ніж 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на довше ніж 60 хвилин у дітей у віці до 3 місяців чи на довше ніж 30 хвилин у дітей з хворобою шкіри зі свербінням, яка називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на статеві органи або гангрени, можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніме пов'язку та видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату EMLA на великих ділянках свіжо голеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (таких як видалення волосся):

Зазвичай застосовувана доза препарату EMLA становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри, застосовуваного протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарату EMLA не слід застосовувати на ділянку свіжо голеної шкіри більшу за 600 см² (600 сантиметрів квадратних, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед пересадкою шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат EMLA може бути застосований у дітей та підлітків з хворобою шкіри, яка називається «атопічним дерматитом».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед введенням місцевих анестетиків

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином лише у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у разі жінок та на 60 хвилин у разі чоловіків.

на шкірі статевих органів у чоловіків, а на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкірі статевих органів перед дрібними хірургічними процедурами на шкірі (такими як видалення бородавок)

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином лише у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовується пов'язка. Потім слід негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангрени перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри та не більше ніж 10 г.
• Крем наноситься та покривається герметичною пов'язкою, наприклад, з плівки. Крем і пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени. Крем слід видалити за допомогою бавовняної гази та негайно приступити до очищення гангрени.
• Препарат EMLA може бути застосований перед очищенням гангренозних кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангрени трубка препарату EMLA повинна бути використана як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему в пацієнта трубку з усієї залишеної кількістю крему слід викинути.

Застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендована

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендована лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних недуг.

• Чувство «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення сприйняття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синюшною через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких ознак, як напади, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування в пацієнта будь-яких з наступних побічних ефектів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату EMLA.
У місці застосування препарату EMLA може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення в пацієнта будь-яких небезпечних або незвичайних реакцій або ознак під час застосування препарату EMLA слід припинити його застосування і звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Часто(могут виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренах.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів або на гангренах.

Незbyt часто(могут виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність чутливості (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів.
• Підразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на гангренах.

Рідко(могут виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та непритомність) під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренах.
• Метгемоглобінемія (проблема з кров'ю) під час застосування на шкірі.
• Незначуще точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Підразнення очей, якщо випадково відбулося контакт очей з кремом EMLA під час його застосування на шкірі.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічне опікування очей, якщо випадково відбулося контакт очей з кремом EMLA під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, проблема з кров'ю, яка спостерігається частіше у дітей, часто в зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adres.electronnoi.poshty@ukr.net](mailto:adres.electronnoi.poshty@ukr.net).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати. Зберігати трубку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат EMLA

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн і прілокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: гідроксистеарин макроголу, карбомери, гідроксид натрію (для встановлення pH) та очищену воду.

Як виглядає препарат EMLA і що містить упаковка

Білий, однорідний крем.
Препарат упакований в алюмінієву трубку з мембраною, покритою всередині захисним епоксидним лаком з поліпропіленовою кришкою з пробивником, в паперовій коробці.
Препарат EMLA доступний в упаковці:
1 трубка, яка містить 5 г крему, та 2 пов'язки в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Бельгії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE-151 85 Södertälje, Швеція
Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Велика Британія
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехловська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE177055

Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/24

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Emla 5% - Крем
Бельгія
Emla 25mg/25mg крем
Кіпр
Emla Cream 5%
Фінляндія
EMLA
Франція
EMLA 5 ПУР СЕНТ, крем
Греція
EMLA
Ісландія
Emla
Ірландія
EMLA 5% w/w Cream
Італія
EMLA
Люксембург
Emla 25mg/25mg крем
Мальта
EMLA 5% w/w Cream
Норвегія
Emla
Польща
EMLA
Іспанія
EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крема
Швеція
EMLA
Нідерланди
Emla

Дата затвердження інструкції: 20.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]