Емла

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Зберігайте цю вкладку. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іншою мовою.

EMLA

25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату EMLA
• 3. Як використовувати препарат EMLA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EMLA
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується

Препарат EMLA містить дві активні речовини - лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA полягає у тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і дотик.

Дорослі, підлітки та діти

Препарат EMLA може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів),
• маленькими хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі та підлітки

Препарат EMLA також може бути використаний:

• для знеболювання статевих органів перед виконанням ін'єкції,
• для виконання медичних процедур, таких як видалення бородавок. Використання препарату EMLA на статевих органах повинно бути виконано під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат EMLA також може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату EMLA

Коли не використовувати препарат EMLA:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат EMLA, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід використовувати препарат EMLA на ділянках шкіри з висипками, подряпинами, ранами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних кінцівок. Якщо в пацієнта є будь-які з цих змін, перед використанням крему потрібно звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо в пацієнта є захворювання шкіри з свербінням, яке називається атопічним дерматитом, може бути достатнім використання крему протягом короткого часу. З використанням крему протягом часу довше 30 хвилин пов'язане більш високе ризик виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні препарати для лікування захворювань серця (препарати проти аритмій класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати діяльність серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжо голеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Не слід допускати контакту препарату EMLA з очима, оскільки він може викликати їх подразнення.
У разі випадкового потрапляння препарату EMLA в око потрібно негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl). Не слід допускати потрапляння чогось в око до відновлення чутливості.
Не слід використовувати препарат EMLA на пошкодженій хворобою барабанній перетинці.
Коли препарат EMLA застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), потрібно пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначне підвищення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату EMLA.
Ефективність препарату EMLA під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належного знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат EMLA не слід застосовувати на слизових оболонках статевих органів (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатні дані про всмоктування активних речовин.
Препарат EMLA не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно приймають інші препарати, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат EMLA та інші препарати»).
Препарат EMLA не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених.

Препарат EMLA та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-яких інших препаратів зараз або останнім часом, або про можливість прийняття їх. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та трав'яних препаратів. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату EMLA.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування аритмій, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть підвищувати концентрацію лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Зрідка застосування препарату EMLA під час вагітності не пов'язане з ризиком будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату EMLA (лідокаїн та прілокаїн) виділяються в молоко жінки. Однак, кількість, яка проникає в молоко, така мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодних порушень фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат EMLA не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, коли він застосовується в рекомендованих дозах.

Препарат EMLA містить макроголгіцеролу гідроксистеарин

Макроголгіцеролу гідроксистеарин може викликати реакції шкіри.

3. Як використовувати препарат EMLA

Препарат EMLA завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як зробити це самостійно.
• Коли препарат EMLA застосовується на статевих органах, лікар або медсестра повинні контролювати його застосування.

Не слід застосовувати препарат EMLA в наступних ділянках:

• Місця подряпин, ран або інших відкритих ран, крім гангренозних кінцівок.
• Місця висипок шкіри або свербіння.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або рота.
• У прямій кишці.
• На статевих органах у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що вони ефективно уникнули контакту з кремом, щоб запобігти розвитку надчутливості.
Мембрану захисту туби проколюється за допомогою кришки туби.

Застосування на шкірі перед малими хірургічними процедурами (такими як введення голки або мала хірургічна процедура на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де потрібно нанести крем.
• Потім шар крему покривається пов'язкою (пластиковою плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років потрібно наносити крем не менше 60 хвилин перед планованим часом виконання процедури (крім випадків, коли крем застосовується на статевих органах). Однак не слід наносити крем 5 годин перед процедурою або раніше.
• У дітей застосовувана кількість препарату EMLA та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему потрібно застосувати та коли його потрібно нанести.

Під час нанесення препарату EMLA дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Витиснути порцію крему з туби так, щоб утворився копчик в місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з туби 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту туби 5 г відповідає близько 2 г препарату EMLA. Не терти крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперову оболонку з середнього вікна неприлипаючої сторони пов'язки (залишивши паперову рамку).

• 3. Видалити верхній шар прилипаючої пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над копчиком крему. Не розподіляйте крем під пов'язкою.

• 5. Зняти паперове зміцнення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити пов'язку на не менше 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крем не слід залишати на шкірі довше 60 хвилин у дітей у віці до 3 місяців або довше 30 хвилин у дітей з захворюванням шкіри зі свербінням, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на статевих органах або гангренозних кінцівках можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніматимуть пов'язку та видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату EMLA на великих ділянках свіжо голеної шкіри перед виконанням процедур в умовах амбулаторії (таких як видалення волосся):

Зазвичай застосовувана доза препарату EMLA становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри, застосовуваного протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарат EMLA не слід застосовувати на ділянку свіжо голеної шкіри більшої за 600 см² (600 сантиметрів квадратних, наприклад 30 см на 20 см).
Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в умовах стаціонару (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат EMLA може бути застосований у дітей та підлітків з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему потрібно застосувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед введенням місцевих анестетиків

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих та підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у випадку зі шкірою статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься та покривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у випадку зі шкірою статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у випадку зі шкірою статевих органів у жінок.

Застосування на шкірі статевих органів перед малими хірургічними процедурами на шкірі (такими як видалення бородавок)

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих та підлітків у віці понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовується пов'язка. Потім потрібно негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангренозних кінцівках перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри та не більше 10 г.
• Крем наноситься та покривається щільною пов'язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем та пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени. Крем потрібно видалити за допомогою бавовняної гази та негайно приступити до очищення гангрени.
• Препарат EMLA можна застосовувати перед очищенням гангренозних кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангренозних кінцівках туба препарату EMLA повинна бути використана як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта тубу з рештою крему потрібно викинути.

Застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, потрібно негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних проблем.
Проблеми та неприємності, які можуть виникнути після застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано, перелічені нижче. Ці неприємності не повинні виникнути після застосування препарату EMLA згідно з рекомендаціями.

• Чуття «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш ймовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синюшною через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як напади, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування в пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. потрібно повідомити лікаря про все, що викликає нездоров'я пацієнта під час застосування препарату EMLA.
У місці застосування препарату EMLA може виникнути легка реакція (блідність або червоність шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем та анестетики, які проходять після короткого часу без необхідності будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення в пацієнта будь-яких неприємностей або незвичайних реакцій під час застосування препарату EMLA потрібно припинити його застосування та звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідність, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизових оболонках статевих органів або на гангренозних кінцівках.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизових оболонках статевих органів або на гангренозних кінцівках.

Незbyt часто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність чутливості (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизових оболонках статевих органів.
• Підразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на гангренозних кінцівках.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть привести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та оmdelenie) під час застосування на шкірі, слизових оболонках статевих органів або на гангренозних кінцівках.
• Метгемоглобінемія (проблема з кров'ю) під час застосування на шкірі.
• Незначне точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Підразнення очей, якщо випадково відбулося контакт очей з препаратом EMLA під час його застосування на шкірі.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, проблема з кров'ю, яка спостерігається частіше у дітей, часто в зв'язку з передозуванням у новонароджених та немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [adres_electronnoi_poshти@ukr.net](mailto:adres_electronnoi_poshти@ukr.net)
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат EMLA

• Активними речовинами препарату є лідокаїн та прілокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: макроголгіцеролу гідроксистеарин, карбомери, гідроксид натрію та очищену воду.

Як виглядає препарат EMLA та що містить пакування

Білий, однорідний крем.
Препарат упакований в алюмінієву тубу з мембраною, покритою внутрішньо захисним лаком, з кришкою з пробивним пристроєм, в паперовому пакованні.
Препарат EMLA доступний в пакуваннях:
1 алюмінієва туба, яка містить 5 г крему та 2 оклюзивні пов'язки.
1 алюмінієва туба, яка містить 5 г крему та 3 оклюзивні пов'язки.
5 алюмінієвих туб, які містять по 5 г крему та 12 оклюзивних пов'язок.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Португалії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornvägen, 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2443588

Номер дозволу на паралельний імпорт: 237/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Emla 5% - крем
Бельгія
Emla 25mg/25mg крем
Кіпр
Emla Cream 5%
Фінляндія
EMLA
Франція
EMLA 5 ПУР СЕНТ, крем
Греція
EMLA
Ісландія
Emla
Ірландія
EMLA 5% w/w Cream
Італія
EMLA
Люксембург
Emla 25mg/2 мг крем
Мальта
EMLA 5% w/w Cream
Норвегія
Emla
Польща
EMLA
Іспанія
EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеція
EMLA
Нідерланди
Emla

Дата затвердження вкладки: 19.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]