Емла

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

EMLA

25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат EMLA і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA
• 3. Як використовувати препарат EMLA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EMLA
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат EMLA і для чого він призначений

Препарат EMLA містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA полягає у тимчасовому усуненні відчуття в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки і діти

Препарат EMLA може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів),
• маленькими хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі і підлітки

Препарат EMLA також може бути використаний:

• для знеболювання геніталій перед: виконання ін'єкції, виконання медичних процедур, таких як видалення бородавок. Використання препарату EMLA на геніталіях повинно проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат EMLA також може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату EMLA

Коли не використовувати препарат EMLA:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат EMLA, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід використовувати препарат EMLA на ділянках шкіри з висипками, порізами, подряпинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних кінцівок. Якщо в пацієнта є будь-які з цих змін, перед використанням крему необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо в пацієнта є захворювання шкіри з свербінням, яке називається атопічним дерматитом, достатнім може бути використання крему протягом коротшого часу. З використанням крему протягом часу довше 30 хвилин пов'язане більш високе ризик виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (препарати протиаритмічної дії класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати серцеву діяльність пацієнта.

Через можливість збільшеного всмоктування з поверхні шкіри, тільки що голеної, важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату EMLA з очима, оскільки він може викликати їх подразнення. У разі випадкового потрапляння препарату EMLA в око необхідно негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl). Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення відчуття.
Не слід використовувати препарат EMLA на пошкодженій хворобою барабанній перетинці.
Якщо препарат EMLA застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), необхідно пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще збільшення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату EMLA.
Ефективність препарату EMLA під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належної дії знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат EMLA не слід застосовувати на слизову оболонку геніталій (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатні дані про всмоктування активних речовин.
Препарат EMLA не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат EMLA і інші препарати»).
Препарат EMLA не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених.

Препарат EMLA і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття зараз або останнім часом чи можливе прийняття будь-яких інших препаратів. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та лікарських рослин. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату EMLA. Особливо пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекції, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойну та фенобарбіталу.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування неритмічної дії серця, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть викликати збільшення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
З рідкісним використанням препарату EMLA під час вагітності не пов'язане ризик будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату EMLA (лідокаїн і прілокаїн) виділяються в грудне молоко жінки. Однак, кількість, яка проникає в молоко, така мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат EMLA не має впливу або має незначущий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, коли він застосовується в рекомендованих дозах.

Препарат EMLA містить макроголгіцеролу гідроксистеарин

Макроголгіцеролу гідроксистеарин може викликати реакції шкіри.

3. Як використовувати препарат EMLA

Препарат EMLA завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнту, як зробити це самостійно.
• Коли препарат EMLA застосовується на геніталіях, лікар або медсестра повинні наглядати за його застосуванням.

Не слід застосовувати препарат EMLA в наступних ділянках:

• Місця порізів, подряпин або ран, крім гангренозних кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипки.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або ротової порожнини.
• У прямій кишці.
• На геніталіях у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникнуть контакту з кремом, щоб запобігти розвитку надчутливості.
Мембрану захисту трубки проколюють за допомогою кришечки трубки.

Застосування на шкірі перед малими хірургічними процедурами (такими як введення голки або мала хірургічна процедура на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнту, де необхідно нанести крем.
• Потім шар крему накривається пов'язкою (пластиковою плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Звичайно застосовувана доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років крем слід наносити не менше 60 хвилин перед планованим часом виконання процедури (крім випадків, коли крем застосовується на геніталіях). Однак, не слід наносити крем 5 годин перед процедурою або раніше.
• У дітей застосовувана кількість препарату EMLA та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему необхідно застосувати і коли його нанести.

Під час нанесення препарату EMLA дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Вискушувати порцію крему з трубки так, щоб утворився купчик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з трубки 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту трубки 5 г відповідає близько 2 г препарату EMLA. Не терти крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперову оболонку з середнього вікна неприлипаючої сторони пов'язки (залишаючи паперову рамку).

• 3. Видалити верхній шар прилипаючої пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над купчиком крему. Не розподіляти крем під пов'язкою.

• 5. Зняти паперове зміцнення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити пов'язку на не менше 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на довше 60 хвилин у дітей у віці до 3 місяців або на довше 30 хвилин у дітей з захворюванням шкіри зі свербінням, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на геніталіях або гангренозних кінцівках можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніматимуть пов'язку і видалять крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату EMLA на великих ділянках свіжо голеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (таких як видалення волосся):

Звичайно застосовувана доза препарату EMLA становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри, застосовуваного протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарату EMLA не слід застосовувати на ділянку свіжо голеної шкіри більшу за 600 см² (600 сантиметрів квадратних, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні.
• Крем наноситься і накривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат EMLA може бути застосований у дітей і підлітків з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Звичайно застосовувана доза залежить від віку дитини і наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему необхідно застосувати.

Застосування на шкірі геніталій перед ін'єкцією місцевих анестетиків

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри геніталій у жінок) на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься і накривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри геніталій у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри геніталій у жінок.

Застосування на шкірі геніталій перед малими хірургічними процедурами на шкірі (такими як видалення бородавок)

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовується пов'язка. Потім необхідно негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангренозних кінцівках перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Звичайно застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри і не більше 10 г.
• Крем наноситься і накривається герметичною пов'язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов'язку накладають за 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени. Крем необхідно видалити за допомогою бавовняної гази і негайно приступити до очищення гангрени.
• Препарат EMLA можна застосовувати перед очищенням гангренозних кінцівок до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангренозних кінцівках трубка препарату EMLA повинна бути використана як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта трубку з усією залишною кількістю крему необхідно викинути.

Застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, необхідно негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних незручностей.
Проблеми та незручності, які можуть виникнути після застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано, перелічені нижче. Ці незручності не повинні виникнути після застосування препарату EMLA згідно з рекомендаціями.

• Чувство «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність відчуття язика.
• Порушення відчуття смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синюшною через недостатню кількість кисню в крові. У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як напади, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення діяльності серця. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про все, що викликає незручності у пацієнта під час застосування препарату EMLA.
У місці застосування препарату EMLA може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і анестетики, які проходять після короткого часу без необхідності будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких незвичних або тривожних симптомів або реакцій під час застосування препарату EMLA необхідно припинити його застосування і звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизовій оболонці геніталій або на гангренозних кінцівках.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці геніталій або на гангренозних кінцівках.

Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність відчуття (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці геніталій.
• Подразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на гангренозних кінцівках.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб )

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть привести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та оmdlenie) під час застосування на шкірі, слизовій оболонці геніталій або на гангренозних кінцівках.
• Метгемоглобінемія (проблема з кров'ю) під час застосування на шкірі.
• Незначне точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Подразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з препаратом EMLA під час його застосування на шкірі.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке у дітей спостерігається частіше, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські Алеї, 181С, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці . Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати. Зберігати трубку щільно закритою.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат EMLA

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн і прілокаїн.
• 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: карбомери, макроголгіцеролу гідроксистеарин, гідроксид натрію та очищену воду.

Як виглядає препарат EMLA і що містить упаковка

Алюмінієва трубка з мембраною, покрита внутрішньо захисним лаком на основі епоксидної смоли
із кришечкою з поліпропілену з пробивачем, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Карлскога
Швеція
AstraZeneca AB
Глобальний зовнішній постачальник (GES), Astraallen, Gärtunaporten (B 674:5)

• 15185 - Седертельє Швеція

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Велика Британія
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, DE-22880
Німеччина
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
32-36 Industriestrasse,
23843 Bad Oldesloe,
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзелякова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шосейна Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Іспанії, країні експорту: 679290.2
Номер дозволу на паралельний імпорт 202/22
Дата затвердження інструкції: 11.05.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]