Емла

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

EMLA, 25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лідокаїн + Прілокаїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату EMLA
• 3. Як використовувати препарат EMLA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат EMLA
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат EMLA і для чого він використовується

Препарат EMLA містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, які називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату EMLA полягає у тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наноситься на шкіру перед виконанням деяких медичних процедур.
Це допомагає усунути боль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки і діти

Препарат EMLA може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час виконання ін'єкції або забору крові для аналізів)
• малыми хірургічними процедурами на шкірі.

Дорослі і підлітки

Препарат EMLA також може бути використаний:

• для знеболювання статевих органів перед:
• введенням ін'єкції,
• виконанням медичних процедур, таких як видалення бородавок. Застосування крему EMLA на статеві органи повинно проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі

Препарат EMLA також може бути використаний для знеболювання шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри гангренозних кінцівок.

2. Відомі застереження перед використанням препарату EMLA

Коли не використовувати препарат EMLA:

• якщо в пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті
• 6.).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат EMLA, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо в пацієнта є проблема з концентрацією барвника крові, яка називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати препарат EMLA на ділянки шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами, крім гангренозних кінцівок. У разі наявності в пацієнта будь-яких з цих змін, перед застосуванням крему слід звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо в пацієнта є захворювання шкіри з свербінням, яке називається атопічним дерматитом, достатнім може бути застосування крему протягом коротшого часу. Застосування крему протягом часу довше 30 хвилин пов'язано з більшим ризиком виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні препарати для лікування серцевих аритмій (препарати класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде контролювати серцеву діяльність пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжо поголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дозування, розміру ділянки застосування препарату та часу його застосування на шкірі.
Необхідно уникати контакту препарату EMLA з очима, оскільки він може викликати подразнення і хімічне опікування очей. У разі випадкового потрапляння крему EMLA в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl).
Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Необхідно уважно спостерігати за дітьми під час застосування препарату EMLA на будь-якій частині тіла, щоб запобігти перенесенню дитиною препарату EMLA в око (очі).
Не слід застосовувати препарат EMLA на пошкоджену хворобою барабанну перетинку.
Коли препарат EMLA застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату EMLA.
Ефективність препарату EMLA під час забору крові з п'яти у новонароджених або для забезпечення належної знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат EMLA не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, вагіни) у дітей (у віці до 12 років) через недостатню інформацію про всмоктування активних речовин.
Препарат EMLA не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців, які одночасно приймають інші препарати, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонаміди; див. також пункт 2 «Препарат EMLA і інші препарати»).
Препарат EMLA не слід застосовувати у передчасно народжених новонароджених.

Препарат EMLA і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття зараз або останнім часом будь-яких інших препаратів. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та трав'яних препаратів. Це важливо, оскільки компоненти препарату EMLA можуть впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату EMLA.
Особливо пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймав або останнім часом приймав будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантой.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії: фенітойн і фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярної серцевої діяльності, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть підвищувати концентрацію лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату EMLA в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З рідкісним застосуванням препарату EMLA під час вагітності не пов'язано жодного ризику для плода.
Активні речовини препарату EMLA (лідокаїн і прілокаїн) виділяються в грудне молоко. Однак, кількість, яка проникає в молоко, настільки мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, яка годується грудьми.
У дослідженнях на тваринах не було виявлено жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату EMLA.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат EMLA не впливає або має незначущий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, коли він застосовується в рекомендованих дозах.

Препарат EMLA містить гідроксистеарин макрогола

Гідроксистеарин макрогола може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати препарат EMLA

Препарат EMLA завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату EMLA

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, для чого він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнту, як це зробити самостійно.
• Коли препарат EMLA застосовується на статеві органи, лікар або медсестра повинні контролювати його застосування.

Не слід застосовувати препарат EMLA в наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран, крім гангренозних кінцівок.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипки.
• До очей або поблизу очей.
• Усередині носа, вух або рота.
• У прямій кишці.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що вони ефективно уникнули контакту з кремом, щоб запобігти розвитку надчутливості.
Мембрану захисту туби проколюють за допомогою кришки туби.

Застосування на шкірі перед малими хірургічними процедурами (наприклад, введенням голки або малими хірургічними процедурами на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнту, де нанести крем.
• Потім шар крему прикривається пов'язкою (плівкою). Пов'язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов'язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Звичайно застосовувана доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років слід наносити крем не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури (крім випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак, не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей застосовувана кількість крему EMLA та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосувати і коли його нанести.

Під час нанесення крему EMLA дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Витиснути порцію крему з туби так, щоб утворився купчик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано введення голки). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з туби 30 г відповідає 1 г крему. Не терти крем у шкіру.

• 2. Відкрити паперову оболонку з середнього вікна неприлипаючої сторони пов'язки (залишивши паперову рамку).

• 3. Видалити верхній шар прилипаючої пов'язки.

• 4. Обережно помістити пов'язку над купчиком крему. Не розподіляйте крем під пов'язкою.

• 5. Зняти паперове підкріплення. Обережно вигладити краї пов'язки. Потім залишити пов'язку на не менше ніж 60 хвилин, якщо шкіра не була пошкоджена. Крему не слід залишати на довше ніж 60 хвилин у дітей у віці до 3 місяців або на довше ніж 30 хвилин у дітей з захворюванням шкіри зі свербінням, яке називається «атопічним дерматитом». У разі застосування крему на статеві органи або гангрени, можна застосовувати коротші часи застосування згідно з описом нижче.

• 6. Лікар або медсестра зніме пов'язку і видалить крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед введенням голки).

Застосування препарату EMLA на великих ділянках свіжо поголеної шкіри перед виконанням процедур в амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):

Звичайно застосовувана доза препарату EMLA становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри, застосовуваного протягом 1 до 5 годин під пов'язкою. Препарату EMLA не слід застосовувати на ділянку свіжо поголеної шкіри більшу за 600 см² (600 сантиметрів квадратних, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.

Застосування на шкірі перед процедурами, які виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед трансплантацією шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні.
• Крем наноситься і прикривається пов'язкою на 2 до 5 годин.

Застосування на шкірі перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат EMLA може бути застосований у дітей і підлітків з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Звичайно застосовувана доза залежить від віку дитини і наноситься на 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, яку кількість крему слід застосувати.

Застосування на шкірі статевих органів перед введенням місцевих анестетиків

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри.
• Крем наноситься і прикривається пов'язкою. Пов'язку залишають на 15 хвилин у разі чоловіків, а на 60 хвилин у разі жінок.

на шкірі статевих органів у жінок.

Застосування на шкірі статевих органів перед малими хірургічними процедурами на шкірі (наприклад, видалення бородавок)

• Препарат EMLA може бути застосований таким чином тільки у дорослих і підлітків у віці понад 12 років.
• Звичайно застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Не застосовується пов'язка. Потім слід негайно приступити до виконання процедури.

Застосування на гангрени перед процедурою очищення гангрени або видалення пошкодженої шкіри

• Звичайно застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см² (10 сантиметрів квадратних) поверхні шкіри і не більше ніж 10 г.
• Крем наноситься і прикривається герметичною пов'язкою, наприклад, з плівки. Крем і пов'язку залишають на 30 до 60 хвилин перед виконанням процедури очищення гангрени. Крем слід видалити за допомогою бавовняної гази і негайно приступити до очищення гангрени.
• Препарат EMLA може бути застосований перед очищенням гангрен до 15 разів протягом 1-2 місяців.
• У разі застосування крему на гангрени туба препарату EMLA повинна бути використана як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта тубу з рештою крему слід викинути.

Застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату EMLA, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних недуг.

• Чувство «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота і оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення смаку.
• Затьмарене зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми з концентрацією барвника крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синюшною через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можливе виникнення таких симптомів, як напади, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення серцевої діяльності. Ці проблеми можуть становити загрозу для життя.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
У разі виникнення або тривалого існування в пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату EMLA.
У місці застосування препарату EMLA може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення в пацієнта будь-яких турботливих або незвичайних реакцій або ефектів під час застосування препарату EMLA слід припинити його застосування і звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренах.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів або на гангренах.

Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкірі.
• Відсутність чутливості (оніміння) у місці дії препарату під час застосування на слизовій оболонці статевих органів.
• Підразнення шкіри у місці дії препарату під час застосування на гангренах.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть привести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання і непритомність) під час застосування на шкірі, слизовій оболонці статевих органів або на гангренах.
• Метгемоглобінемія (проблема з кров'ю) під час застосування на шкірі.
• Незначуще точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії препарату) під час застосування на шкірі.
• Підразнення очей, якщо випадково відбулося контакт очей з кремом EMLA під час його застосування на шкірі.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічне опікування очей, якщо випадково відбулося контакт очей з кремом EMLA під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, проблема з кров'ю, проблема з кров'ю, яка у дітей спостерігається частіше, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-16-1, факс: +38 (044) 279-16-10,
адреса електронної пошти: [adrecom@ukraine.com](mailto:adrecom@ukraine.com),
веб-сайт: adrecom.lviv.ua.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат EMLA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати. Зберігати тубу щільно закритою.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат EMLA

• Активними речовинами препарату є: лідокаїн і прілокаїн. 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Крім того, препарат містить: гідроксистеарин макрогола, карбомери, гідроксид натрію та очищену воду.

Як виглядає препарат EMLA і що містить упаковка

Білий, однорідний крем.
Препарат упакований в алюмінієву тубу з мембраною, покритою всередині захисним лаком на основі епоксидної смоли з кришкою з поліпропілену з пробивачем, в паперовій коробці.
Препарат EMLA доступний в упаковках:
1 туба, яка містить 30 г крему в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Іспанії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Карлскога
Швеція
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехміна, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:679290.2
Номер дозволу на паралельний імпорт:2/20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Emla 5% - Крем

Бельгія

Emla 25mg/25mg крем

Кіпр

Emla Cream 5%

Фінляндія

EMLA

Франція

EMLA 5 ПУР СЕНТ, крем

Греція

EMLA

Ісландія

Emla

Ірландія

EMLA 5% w/w Cream

Італія

EMLA

Люксембург

Emla 25mg/25mg крем

Мальта

EMLA 5% w/w Cream

Норвегія

Emla

Польща

EMLA

Іспанія

EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крем

Швеція

EMLA

Нідерланди

Emla

Дата затвердження інструкції: 12.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]