Егідон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Егідон, 30 мг, покриті таблетки

Егідон, 60 мг, покриті таблетки

Егідон, 90 мг, покриті таблетки

Егідон, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Егідон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Егідон
• 3. Як приймати препарат Егідон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Егідон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Егідон і для чого він призначений

Що таке препарат Егідон?

• Егідон містить активну речовину еторикоксиб. Егідон належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Егідон?

• Егідон допомагає зменшити больові симптоми та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Егідон також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного з хірургічним стоматологічним втручанням у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику, штифності та нездатності рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це довготривале запальне захворювання суглобів. Воно призводить до болю, штифності, запалення та збільшення втрати рухливості в суглобах, які воно охоплює. Воно також призводить до запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Егідон

Коли не приймати препарат Егідон

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникає алергія на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо в пацієнта виникає активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо в пацієнта виникають важкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта виникають важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо в пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо в пацієнта виникає високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск);
• якщо в пацієнта раніше лікар діагностував порушення серця, включаючи ньюросердечну недостатність (помірного або важкого ступеня) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо в пацієнта раніше відбувся інфаркт міокарда, проведено операцію з встановлення шунту або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо в пацієнта раніше відбувся інсульт (включаючи мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких виникли порушення серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Егідон, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше виникали кровотечі з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо в пацієнта виникають набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо в пацієнта раніше виникали порушення функції серця або інша хвороба серця;
• якщо в пацієнта раніше виникали порушення артеріального тиску. Егідон може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск;
• якщо в пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Егідон може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення хвороби серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась із вищезазначених ситуацій, слідпроконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Егідон для уточнення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Егідон є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити про частіші контрольні відвідування. Не є необхідним коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Егідон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити про необхідність моніторингу пацієнта для забезпечення правильного лікування з моменту початку застосування препарату Егідон :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск та ньюросердечну недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні ньюросердечної недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• салбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Егідон одночасно з ацетилсаліциловою кислотою.
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Егідон може бути прийнятий одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти.

Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;

• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Егідон.

Застосування препарату Егідон з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Егідон буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Егідон не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити приймати препарат та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Егідон з грудним молоком жінок, які годують. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. У разі прийняття препарату Егідон не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Егідон у жінок, які планують вагітність.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Егідон, спостерігалися головокружіння та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо виникають головокружіння або сонливість.
Не обслуговуйте жодних машин чи не користуйтеся інструментами, якщо виникають головокружіння або сонливість.

Препарат Егідон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Егідон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Егідон довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати тільки під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Боль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу вищу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функціїпечінки не слід застосовувати дозу вищу за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Егідон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не є необхідним коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Егідон призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Егідон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Егідон

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної кількості таблеток препарату Егідон слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Егідон

Препарат Егідон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, слід припинити приймати препарат Егідон і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, важлива перед прийняттям препарату Егідон):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки або пухирі, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• Часто: виникають у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів
• Не дуже часто: виникають у 1 з 1 000 до 1 з 100 пацієнтів
• Рідко: виникають у 1 з 10 000 до 1 з 1 000 пацієнтів
• Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Егідон:
Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмірна кількість газів у кишечнику), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки ротової порожнини;
• зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• запалення шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник та (або) шлункове захворювання);
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення працездатності мозку; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• забурення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрозуміле бачення, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• забурення серцевого ритму (миготання передсердь), швидке серцебиття, ньюросердечна недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, бездихання, кровотеча з носа;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або штифність м'язів;
• високе рівня калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію в крові;
• ньюросердечна недостатність, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному органу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Егідон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Егідон

Егідон, 30 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу.
Егідон, 60 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
Егідон, 90 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
Егідон, 120 мг, покриті таблетки:
Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 112), фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: 30 мг, 60 мг, 120 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, індіго (Е 132), лак алюмінію, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрію. 90 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Егідон і що містить упаковка

Препарат Егідон, покриті таблетки доступний у чотирьох дозах:
30 мг: синьо-зелена, двовипукла покрита таблетка у формі яблука, з написом «30» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелена, двовипукла покрита таблетка у формі яблука, з написом «60» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: біла таблетка у формі яблука, обидві сторони випуклі, з написом «90» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелена таблетка у формі яблука, двовипукла, з написом «120» на одній стороні та гладка на іншій, розміром 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блістри з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у упаковках, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний орган

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Лариса Промислова зона
41 500 Лариса
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Егідон

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального органу:
EGIS Польща Сп. з о.о.
ул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:20.02.2025