Едолокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Едолокс, 30 мг, покриті таблетки

Едолокс, 60 мг, покриті таблетки

Едолокс, 90 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Едолокс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Едолокс
• 3. Як застосовувати препарат Едолокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Едолокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Едолокс і для чого він призначений

Що таке препарат Едолокс?

• Едолокс містить активну речовину еторикоксиб. Едолокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Едолокс?

• Едолокс допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з хворобою знівечення суглобів (ХЗС), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Едолокс також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування больового синдрому середньої інтенсивності, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке хвороба знівечення суглобів?

Хвороба знівечення суглобів є захворюванням, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальний стан), біль, чутливість до дотику, сковкість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит є тривалим захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль, сковкість, запалення та обмежує рухливість уражених суглобів. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Едолокс

Коли не приймати препарат Едолокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. підпункт Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високий кров'яний тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиску);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи ниркову недостатність (умерену або важку) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта спостерігався інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігалися порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Едолокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення серцевої діяльності або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищене артеріальне тиску. Едолокс може збільшувати артеріальне тиску у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальне тиску;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Едолокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які

палять тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення хвороби серця;

• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі виникнення сумнівів, чи спостерігається якась із вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Едолоксз метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Едолокс є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Необхідно коригувати дозування у пацієнтів віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Едолокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати, які видавалися без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перерахованих препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Едолокс:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмує діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальне тиску та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• препарати, які викликають сечовиділення;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для приймання всередину (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Едолокс одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Едолокс може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Едолокс.

Едолокс з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Едолокс буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Едолокс не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити приймання препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Едолокс з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Едолокс. У разі приймання препарату Едолокс не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Едолокс у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості. Не слід керувати транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід користуватися інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Едолокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Едолокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. важливо застосовувати найменшу можливу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Едолокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза
Хвороба знівечення суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час виникнення гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати тільки під час виникнення гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічного хірургічного втручання
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умеренимипорушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Едолокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Едолокс призначений для приймання всередину. Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Едолокс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Едолокс

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі приймання великої кількості таблеток препарату Едолокс необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск приймання препарату Едолокс

Препарат Едолокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму приймання дози. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне якийсь із наступних симптомів, необхідно припинити приймання препарату Едолокс та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Едолокс):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• сильний або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки,

пухирці або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.
Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:
спостерігаються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів
Дуже рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Едолокс:

Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижніх та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишках), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• запалення шлунка та кишок (запалення травного тракту, яке охоплює шлунок та тонку кишку та (або) шлунково-кишкова інфекція), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення працездатності мозку; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• нездатність бачити чітко, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (трепетання передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним та призвести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або сковкість м'язів;
• високий рівень калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк, пов'язаний з алергією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); алергічні реакції або анафілактичні реакції, включаючи анафілаксію (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороби печінки (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• серцева недостатність, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки zgолошенню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Едолокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Едолокс

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна покрита таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг або 90 мг еторикоксибу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:
Едолокс 30 мг, 60 мг:полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, лак індіго (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрію Едолокс 90 мг:полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Едолокс та що містить упаковка

Препарат Едолокс у вигляді покритих таблеток доступний у трьох дозах:
30 мг:синьо-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з надписом «30» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг:темно-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з надписом «60» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг:білі покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з надписом «90» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Блістри з алюмінію / ОПА / алюмінію / ПВХ у тектурній пачці.
Розміри упаковок:
30 мг:2, 7, 14, 20, 28, 49 покритих таблеток або збірна упаковка, яка містить 98 покритих таблеток (2 блистри по 49 покритих таблеток)
60 та 90 мг:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 покритих таблеток або збірна упаковка, яка містить 98 покритих таблеток (2 блистри по 49 покритих таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

S-LAB ТОВ
вул. Кельчовська 2
55-095 Міркув

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
Поштова скринька 3012 Лариса Промислова зона, Лариса, 41004
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2020