Едолокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Едолокс, 30 мг, плівкові таблетки

Едолокс, 60 мг, плівкові таблетки

Едолокс, 90 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб

Перед застосуванням препарату звернутися до лікаря або фармацевта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Едолокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Едолокс
• 3. Як приймати препарат Едолокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Едолокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Едолокс і для чого він призначений

Що таке препарат Едолокс?

• Едолокс містить активну речовину еторикоксиб. Едолокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Едолокс?

• Едолокс допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років з хворобою знівечення суглобів (ХЗС), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Едолокс також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років.

Що таке хвороба знівечення суглобів?

Хвороба знівечення суглобів є захворюванням, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальні стани), біль, чутливість до дотику, скованість і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит є тривалим захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль, скованість, запалення та обмеження рухливості уражених суглобів. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт є запальним захворюванням хребта та великих суглобів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Едолокс

Коли не приймати препарат Едолокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. пункт Відповідність під час вагітності, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком до 16 років;
• якщо у пацієнта є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта є високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиску);
• якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий напад, проведено операцію з коронарного шунтування або виникло захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта раніше був діагностований інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторний ішемічний напад). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик серцевого нападу та інсульту, тому не повинен бути застосовуваний у осіб, у яких раніше були діагностовані серцеві захворювання або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перед початком прийняття препарату Едолокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше був діагностований виразковий захворювання шлунка або кровотеча з шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше була діагностована серцева недостатність або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта раніше був діагностований артеріальний гіпертон. Едолокс може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо при застосуванні великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта раніше були діагностовані порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Едолокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, які хворіють на цукровий діабет, мають підвищений рівень холестерину або палить тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення серцевих захворювань;

У разі виникнення сумнівів, чи існує яка-небудь з вищезазначених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Едолокс для уточнення, чи може бути застосований препарат.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 16 років.

Едолокс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який пригнічує імунну систему, часто застосовуваний при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які пригнічують імунну систему);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для прийому всередину (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразкового захворювання шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Едолокс одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики серцевого нападу або інсульту: препарат Едолокс може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики серцевого нападу або інсульту, не слід припиняти лікування ацетилсаліциловою кислотою без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час лікування препаратом Едолокс.

Едолокс з їжею та питием

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Едолокс буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Едолокс не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити лікування препаратом та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Едолокс з грудним молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Едолокс. У разі прийняття препарату Едолокс не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Едолокс у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, було відзначено виникнення головокружіння та сонливості. Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникли головокружіння та сонливість.
Не слід управляти жодними механічними пристроями чи не слід використовувати інструменти, якщо виникли головокружіння та сонливість.

Препарат Едолокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Едолокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Едолокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення серцевого нападу та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози.
Рекомендована доза
Хвороба знівечення суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічних хірургічних втручань
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умеренно вираженимипорушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Едолокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і у випадку з іншими препаратами, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб застосування
Препарат Едолокс призначений для прийому всередину. Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Едолокс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Едолокс

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Едолокс слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Едолокс

Препарат Едолокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, слід припинити прийом препарату Едолокс та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Едолокс):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• сильний або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікується наступним чином:
Дуже часто:
виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Незbyt часто:
виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:
виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Едолокс:

Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба);
• набряки ніг та (або) ступнів через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишківнику), виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким та призвести до кровотечі, синдром раздраженного кишківника, запалення підшлункової залози;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Незbyt часто:

• виразкове захворювання шлунка та кишківника (запалення травного тракту, яке охоплює шлунок та тонкий кишківник), інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумових здатностей; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• розмноження зору, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (миготливость передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, чуття напруження, чуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), серцевий напад;
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний напад), важке збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким та призвести до кровотечі, синдром раздраженного кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або скованість м'язів;
• високий рівень калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк, викликаний алергічною реакцією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороби печінки (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• печінкова недостатність, жовтяниця;
• важкі шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Алєє Єрозолімські, 181С 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Едолокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Едолокс

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна плівкова таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг або 90 мг еторикоксибу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Плівкова оболонка:
Едолокс 30 мг, 60 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, індіго лак алюмінію (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрію
Едолокс 90 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Едолокс та що містить упаковка

Препарат Едолокс у вигляді плівкових таблеток доступний у трьох дозах:
30 мг:синьо-зелені плівкові таблетки, форма яблукового перерізу, опуклі з обох сторін, з написом "30" на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміри 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг:темно-зелені плівкові таблетки, форма яблукового перерізу, опуклі з обох сторін, з написом "60" на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміри 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг:білі плівкові таблетки, форма яблукового перерізу, опуклі з обох сторін, з написом "90" на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміри 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Блістри з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у паперовій пачці.
Розміри упаковок:
30 мг:2, 7, 14, 20, 28, 49 плівкових таблеток або групове упаковання, яке містить 98 плівкових таблеток (2 блистри по 49 плівкових таблеток)
60 та 90 мг:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 плівкових таблеток або групове упаковання, яке містить 98 плівкових таблеток (2 блистри по 49 плівкових таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

S-LAB ТОВ
вул. Кельчовська, 2
55-095 Міркув

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
Поштова скринька 3012 Лариса Промислова зона, Лариса, 41004
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2020