Едолокс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Едолокс, 30 мг, покриті таблетки

Едолокс, 60 мг, покриті таблетки

Едолокс, 90 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Едолокс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Едолокс
• 3. Як застосовувати препарат Едолокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Едолокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Едолокс і для чого він призначений

Що таке препарат Едолокс?

• Едолокс містить активну речовину еторикоксиб. Едолокс належить до групи вибіркових інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Едолокс?

• Едолокс допомагає зменшити больові симптоми та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з хворобою знівечення суглобів (ХЗС), ревматоїдним запаленням суглобів (РЗС), зesztywniająчим запаленням суглобів хребта та з подагрою.
• Едолокс також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, пов'язаного зі стоматологічною хірургічною операцією у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке хвороба знівечення суглобів?

Хвороба знівечення суглобів є захворюванням, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальний стан), біль, чутливість до дотику, крижanie і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдне запалення суглобів?

Ревматоїдне запалення суглобів є тривалим захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль, крижание, запалення та обмежує рухливість уражених запаленням суглобів. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке зesztywniająце запалення суглобів хребта?

Зesztywniająце запалення суглобів хребта є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Едолокс

Коли не приймати препарат Едолокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. підпункт Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високий тиск крові, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку тиску крові);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи ниркову недостатність (умерену або важку) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався будь-який вид інсульту (включаючи мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігалися порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі спостереження вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Едолокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції серцевої діяльності або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищений тиск крові. Едолокс може збільшувати тиск крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати тиск крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Едолокс може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які

палять тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик розвитку захворювання серця;

• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб старше 65 років.

У разі сумнівів, чи спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Едолоксз метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Едолокс є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Необхідно коригувати дозування у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Едолокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Едолокс:

• препарати, які розріджують кров (препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати підвищений тиск крові та ниркову недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• препарати, які викликають сечовиділення;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні ниркової недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні підвищеного тиску крові);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Едолокс одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Едолокс може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Едолокс.

Едолокс з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Едолокс буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Едолокс не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Едолокс з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Едолокс. У разі прийняття препарату Едолокс не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Едолокс у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалося головокружіння та сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід використовувати інструменти, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Едолокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Едолокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне — застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Едолокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза
Хвороба знівечення суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдне запалення суглобів
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Зesztywniająце запалення суглобів хребта.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умеренимипорушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Едолокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Едолокс призначено для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Едолокс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Едолокс

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Едолокс необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Едолокс

Препарат Едолокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Едолокс та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Едолокс):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або появлення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
• сильний або безперервний біль у шлунку, або появлення чорного забарвлення калу;
• реакції надчутливості, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки,

пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.
Частота спостереження можливих побічних ефектів впорядковано згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:
спостерігаються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів
Дуже рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть з'явитися під час лікування препаратом Едолокс:

Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшений тиск крові;
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмірна кількість газів у кишках), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• запалення шлунка та кишок (запалення травного тракту, яке охоплює шлунок та тонку кишку та (або) товсту кишку), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів);
• надчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшений або зменшений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумової діяльності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрозуміле бачення, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке биття серця, ниркова недостатність, чуття напруження, чуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення тиску крові, запалення судин;
• кашель, бездихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним та призвести до кровотечі, синдром роздражненого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або крижаність м'язів;
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); реакції анафілаксії або анафілактоїдні, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• хвороби печінки (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• ниркова недостатність, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38044 206 92 94
Факс: +38044 206 92 94
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Едолокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Едолокс

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна покрита таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг або 90 мг еторикоксибу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:
Едолокс 30 мг, 60 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), моностеарат гліцерину, індіго лак алюмінієвий (E 132), жовтий оксид заліза (E 172), тальк, лаурилсульфат натрію
Едолокс 90 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Едолокс та що містить упаковка

Препарат Едолокс у вигляді покритих таблеток доступний у трьох дозах:
30 мг:синьо-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з вигравіруваним написом «30» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг:темно-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з вигравіруваним написом «60» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг:білі покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з вигравіруваним написом «90» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
Блістри з алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у паперовій коробці.
Розміри упаковок:
30 мг:2, 7, 14, 20, 28, 49 покритих таблеток або групове упаковання, яке містить 98 покритих таблеток (2 блистри по 49 покритих таблеток)
60 та 90 мг:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 покритих таблеток або групове упаковання, яке містить 98 покритих таблеток (2 блистри по 49 покритих таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «С-Лаб»
вул. Кельчевська, 2
55-095 Міркув

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Греція

Дата останнього оновлення інструкції: 12/2020